Der Bereich „Medical Affairs“ ist die Abteilung eines Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikunternehmens, die mit Ärzten und anderen Fachkräften im Gesundheitswesen über wissenschaftliche Themen spricht – und nicht über Verkaufsziele. Das Team erläutert klinische Daten, beantwortet Fragen, die über einen reinen Verkaufsbesuch hinausgehen, sammelt Erkenntnisse darüber, was diese Experten in der Praxis beobachten, und hilft bei der Entscheidung, welche wissenschaftlichen Belege dem Unternehmen noch fehlen. Die Mitarbeiter in dieser Funktion sind oft Ärzte, Apotheker oder Wissenschaftler. Ihre Aufgabe besteht in einem wissenschaftlichen Austausch, der frei von Werbezwecken bleibt.
Kurze Antwort: Medical Affairs bildet die Schnittstelle zwischen Forschung und klinischer Praxis. Klinische Teams führen die Studien durch. Vertriebsteams verkaufen das Produkt. Medical Affairs vermittelt die wissenschaftlichen Erkenntnisse an die Personen, die Patienten behandeln, leitet deren Fragen weiter und sorgt dafür, dass dieser Austausch innerhalb der Regeln bleibt, die Wissenschaft und Werbung voneinander trennen.
Wozu Medical Affairs dient
Ein neues Medikament kommt mit einer Packungsbeilage, einer Reihe von Studien und vielen Fragen auf den Markt, die die Studien nicht beantwortet haben. Ein Onkologe in der ambulanten Versorgung möchte wissen, wie sich die Daten auf einen älteren Patienten anwenden lassen. Ein Kostenträgerausschuss möchte wissen, was in der täglichen Praxis geschieht. Ein Prüfer möchte eine Dosierung untersuchen, die das Unternehmen nicht getestet hat. Keines dieser Gespräche gehört in ein Verkaufsgespräch. Medical Affairs ist die Abteilung, die diese Gespräche führt.
Die Arbeit besteht nicht aus einer einzigen Aufgabe. Ein Medical Science Liaison trifft sich mit externen Experten und dokumentiert den wissenschaftlichen Austausch. Ein Team für medizinische Informationen beantwortet Produktfragen, die per Telefon, E-Mail oder über ein Formular eingehen. Ein medizinischer Leiter legt die wissenschaftlichen Prioritäten für einen Therapiebereich fest. Andere Mitarbeiter planen Evidenz, Kongresse, Referentenprogramme oder die wissenschaftliche Betreuung von Kunden. Sie alle unterliegen derselben Vorgabe: Was sie sagen, muss korrekt, ausgewogen und von der Werbung getrennt sein.
Medical Affairs, Clinical Affairs und Commercial
Der Bereich „Clinical Affairs“ (oder klinische Entwicklung) konzipiert und führt die Studien durch, aus denen die Daten hervorgehen. Der Bereich „Medical Affairs“ wertet diese Ergebnisse aus, erläutert ihre Bedeutung für die Praxis und nimmt die Fragen wahr, die Kliniker immer wieder stellen. Aus diesen Fragen können die nächste Studie, ein Antwortdokument oder eine Anpassung der Themen entstehen, die das Außendienstteam besprechen soll.
Vertriebsteams werden an Verschreibungen, Verträgen und Umsatz gemessen. Der Bereich Medical Affairs wird nicht daran gemessen. Ein Medical Science Liaison kann denselben Arzt treffen wie ein Außendienstmitarbeiter, doch die beiden Gespräche unterscheiden sich. Im Verkaufsgespräch geht es um das beworbene Produkt. Im medizinischen Gespräch geht es um die Daten, die Erkrankung und die Fragen, die der Arzt aufwirft. Werden diese Bereiche vermischt, gerät ein Unternehmen in Schwierigkeiten mit den Aufsichtsbehörden und mit den Ärzten, auf deren Vertrauen es angewiesen ist.
Aus diesem Grund führen Unternehmen schriftliche Aufzeichnungen über den wissenschaftlichen Austausch, leiten Fragen zur Off-Label-Anwendung an die Abteilung für medizinische Informationen weiter und bezahlen externe Experten unter einer Obergrenze, die dem fairen Marktwert entspricht. Die Glossareinträge zu wissenschaftlichem Austausch, Anfragen zur medizinischen Information und zum fairen Marktwert behandeln diese Aspekte.
Was das Team über die gesamte Lebensdauer eines Produkts hinweg tut
Vor der Zulassung gibt es noch keine Produktinformation, die vermittelt werden könnte. Der medizinische Plan befasst sich mit Evidenzlücken, mit Experten, die dem Unternehmen noch nicht bekannt sind, und damit, wann ein Außendienstteam bereitstehen sollte. Diese Phase ist es, was man unter „Launch Excellence“ versteht. Ein Key Opinion Leader (KOL ) ist möglicherweise bereits als Prüfer an der zulassungsrelevanten Studie beteiligt. Die Erfassung und Einstufung dieser Experten ist Aufgabe des Bereichs Medical Affairs, nicht der Vertriebsplanung. Die Einstufung der KOLs ist der Schritt der Rangfolge, nachdem die Experten identifiziert wurden.
Nach der Zulassung besteht die tägliche Arbeit aus Besuchen, Fragen und Besprechungen. Ein MSL trifft sich mit einem Experten, notiert, wer welches Thema angesprochen hat, und leitet eine unaufgeforderte Frage oder einen Sicherheitshinweis an das zuständige Team weiter. Die medizinische Informationsabteilung beantwortet die Frage anhand einer genehmigten Antwortvorlage. Auf einem medizinischen Kongress entscheidet das Team, welche Sitzungen von Bedeutung sind, und verfasst die Notizen direkt vor Ort. Wenn das Unternehmen selbst ein Programm, einen Referenten oder einen Beirat veranstaltet, handelt es sich um einen separaten Vorgang mit einem Vertrag und einer Zahlungsobergrenze.
Ein Teil der Arbeit beschränkt sich nicht auf einen einzigen Besuch. Eine von einem Prüfer initiierte Studie ist eine Forschungsarbeit, die ein externer Arzt vorschlägt. Eine nicht-interventionelle Studie beobachtet Patienten, die im Rahmen der regulären Praxis behandelt werden. In einem integrierten Evidenzplan legt das Unternehmen fest, welche dieser Lücken es schließen wird und welche nicht. Im Gesundheitswesen kann der Bereich Medical Affairs auch einen wissenschaftlichen Account-Plan für die Kliniker und Gremien führen, die einen Behandlungsweg festlegen; dieser wird getrennt vom kommerziellen Account-Plan geführt.
Was der Bereich Medical Affairs nicht ist
Es ist weder der Außendienst noch ein beschönigender Begriff für Werbung. Es ersetzt weder den klinischen Betrieb noch die Pharmakovigilanz oder das Zulassungsteam, das Anträge bei einer Behörde einreicht. Eine im Außendienst geäußerte Anmerkung zur Sicherheit wird über den Pharmakovigilanz-Prozess des Unternehmens gemeldet. Die Abteilung Medical Affairs hält fest, dass die Anmerkung gemacht wurde. Sie betreibt jedoch nicht die Sicherheitsdatenbank.
Es handelt sich auch nicht um eine einzige Softwarekategorie. Die Teams nutzen nach wie vor ein CRM, ein medizinisches Informationssystem, ein Kongressplanungssystem und eine Tabellenkalkulation für Studien. Die Funktion besteht aus den Mitarbeitern und den Regeln. Die Software dient dazu, die Aufzeichnungen nach dem Meeting zu sichern.
Wo TikaMobile ins Spiel kommt
TikaMobile entwickelt Software für diese Aufgaben. Die Produkte können zusammen oder neben einem bereits im Unternehmen eingesetzten CRM genutzt werden, darunter Veeva oder Salesforce. Sie ersetzen dieses CRM nicht.
TikaMSL ist das Medical-Affairs-CRM für Medical-Science-Liaisons: der Experte, der wissenschaftliche Besuch und die bei diesem Besuch erfasste Anfrage. TikaMedInfo ist der Fall im Bereich der medizinischen Informationen, nachdem diese Anfrage in die Warteschlange aufgenommen wurde. Eine Person liest die Anfrage weiterhin und versendet die Antwort. TikaInsights ist der Ort, an dem aus einer Feldbeobachtung eine Erkenntnis wird – mit einem Thema und einer Maßnahme, die ein Manager überprüfen kann. TikaConference ist die Kongressberichterstattung. TikaSpeaker Bureau umfasst die vom Unternehmen veranstalteten Programme. TikaStudies ist das Portfolio aus von Forschern initiierten Studien, gesponserten Evidenzprojekten und Forschungskooperationen. TikaValue and Outcomes ist der wissenschaftliche Account-Plan für Gesundheitssysteme und Kostenträger.
Auf den Seiten zum Bereich Medical Affairs auf dieser Website werden diese Produkte einzeln beschrieben. Dieser Eintrag enthält die Definition der jeweiligen Funktion.
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Häufig gestellte Fragen
Was sind Medical Affairs in der Pharmabranche?
„Medical Affairs“ ist die wissenschaftliche Funktion, die klinische Evidenz mit medizinischen Fachkräften erörtert, deren Fragen beantwortet und die Erfahrungen aus der Praxis zurück ins Unternehmen trägt. Sie ist unabhängig vom Vertrieb und vom klinischen Team, das die Zulassungsstudien durchführt.
Wie unterscheidet sich der Bereich „Medical Affairs“ vom Vertrieb?
Der Vertrieb ist für die Vermarktung des Produkts im Rahmen der zugelassenen Indikation verantwortlich. Medical Affairs ist für den wissenschaftlichen Austausch ohne werbenden Charakter zuständig. Eine von einem Arzt gestellte Frage zur Off-Label-Anwendung wird als Anfrage nach medizinischen Informationen behandelt, nicht als Verkaufsgespräch.
Wie unterscheidet sich der Bereich Medical Affairs vom Bereich Clinical Affairs?
Clinical Affairs generiert die Studiendaten. Medical Affairs erläutert diese Daten denjenigen, die Patienten behandeln, und identifiziert die Fragen, die die Studien offen gelassen haben. Diese Fragen können spätere Evidenz prägen, aber Medical Affairs führt die zulassungsrelevante Studie nicht durch.
Wer arbeitet im Bereich Medical Affairs?
Medizinische Liaison-Beauftragte, Spezialisten für medizinische Informationen, medizinische Leiter sowie Mitarbeiter, die Evidenz, Kongresse oder wissenschaftliche Berichte planen. Viele verfügen über eine klinische oder wissenschaftliche Ausbildung. Die gemeinsame Aufgabe ist die wissenschaftliche Dokumentation: Was wurde besprochen, was wurde gefragt und wie hat das Unternehmen darauf reagiert?
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November 9, 2026