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TikaStudies

TikaEvidence für von Forschern initiierte Studien

Von Forschern initiierte Studien, gesponserte Evidenz und Forschungskooperationen in einem Medical-Affairs-Portfolio.

Mit „TikaEvidence and Studies“ verwaltet Medical Affairs eine von Forschern initiierte Studie neben den übrigen Evidenzarbeiten. Die Anfrage des Forschers, das vom Unternehmen geförderte Programm und die Forschungskooperation sind in einem Portfolio zusammengefasst, wobei jeweils eine Verknüpfung zum Hauptforscher, zur Einrichtung, zu den Meilensteinen, zu den Dokumenten und zu den Ausgaben besteht.

Es handelt sich um ein Überwachungsprotokoll. Es ist kein System für klinische Studien, kein elektronisches Fallberichtformular und kein Tool für Zulassungsanträge.

FÜHRENDE PHARMA- UND MEDIZINPRODUKTUNTERNEHMEN VERTRAUEN AUF UNS

Drei Studienarten, ein Portfolio

Ein Medical-Affairs-Team kann nur die Bücher aktivieren, die es nutzt.

Prüferstudie mit dem Hauptprüfer und Meilensteinen

Studien mit Prüfärzten

Von Forschern initiierte Anträge und Verträge, einschließlich des Protokolls, des Hauptprüfers, der Einrichtung, der Meilensteine und der Ausgaben für die Studie.

Symbol für die Beweisanalyse

Gesponserte Studien

Von Unternehmen geförderte nicht-interventionelle Programme und Real-World-Evidence, die im selben Portfolio verwaltet werden.

Symbol für Partner in der Forschungszusammenarbeit

Forschungskooperationen

Wissenschaftliche Kooperationen, bei denen es sich weder um einen Förderantrag noch um ein vollständig finanziertes Forschungsprojekt handelt. Methoden, Daten und technische Arbeiten, die sonst nur per E-Mail ausgetauscht würden.

Ansicht des Ereignislebenszyklus v2-1

Die Studie – von der Anfrage bis zum Ergebnis

Das Portfolio zeigt an, welche Studien gerade laufen, im Plan liegen, gefährdet sind, überfällig sind, bald fällig sind oder abgeschlossen sind. Ein Klick auf die Anzahl öffnet die dahinterliegende Liste.

Tick-Runde
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Meilensteine und Meilensteinleistungen

Geplante und tatsächliche Termine, Teilnehmerziele, Zahlungsbeträge, Checklisten und Abhängigkeiten. Eine Fortschrittswarnung zeigt an, wenn ein Termin in Verzug gerät.

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Personen und Konten

Der Hauptuntersuchungsleiter ist der medizinische Fachangestellte, der bereits in den Feldunterlagen erfasst ist. Die Studie erscheint zudem auf dem Konto der Einrichtung.

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Wer sieht das?

Die Teams der einzelnen Therapiebereiche und Regionen sehen ihre eigenen Studien. Sie erhalten nicht den gesamten Unternehmensbestand.

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Zulassungstermine und -ergebnisse

Genehmigungen und Verlängerungen durch die Ethikkommission (IRB), die Kennung auf ClinicalTrials.gov, Änderungen, Risiken und die aus der Arbeit hervorgehenden Veröffentlichungen. TikaEvidence speichert die Kennung. Es übermittelt den Eintrag im Register jedoch nicht.

Word verwaltet das Protokoll. TikaEvidence verwaltet die Entscheidung.

Das Protokoll bleibt ein Word-Dokument. TikaEvidence ist für die Studie, die Gutachter und die getroffenen Entscheidungen verantwortlich.

Zum Öffnen von Word Online ist Microsoft 365 erforderlich. Ein Kunde kann denselben Workflow später auf eine SharePoint-Site in seinem eigenen Mandanten verweisen, sobald die IT-Abteilung den Zugriff gewährt hat.

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In Word bearbeiten

Öffnen Sie die .docx-Datei in Word Online – mit Kommentaren, Änderungsverfolgung und mehreren Prüfern in der Datei.

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Ein Ordner pro Studie

Die Datei befindet sich in einer SharePoint-Bibliothek der Organisation, wobei für jede Studie ein eigener Ordner angelegt ist. Sie ist nicht über einen öffentlichen Link zugänglich.

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Medizin, Recht und Compliance

Diese Prüfer arbeiten im selben Dokument. Die Freigabe, die Ablehnung, der Name des Prüfers und der Grund werden in TikaEvidence zur Studie gespeichert.

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Nach der Genehmigung gesperrt

Sobald die für diese Studie konfigurierte endgültige Genehmigung erfasst ist, wird die Bearbeitung des Word-Protokolls deaktiviert. Die genehmigte Datei und die Entscheidung bleiben in der Akte vermerkt.

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Unterlagen für einen Ausschuss

Wählen Sie mehrere Studien aus und laden Sie deren aktuelle Dokumente gemeinsam für eine Besprechung herunter.

Referentenvermittlung und Einarbeitung
Rechnungsstellung und Zahlungen-1
Tick-Runde
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Ausgaben, Lieferanten und der Außendienst

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Budget für die Studie

Auftragssumme, an Meilensteine geknüpfte Zahlungen, Lieferanten, Rechnungen und eine Budgetübersicht sind direkt im Studiendatensatz hinterlegt.

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Interaktionen vor Ort

Ein wissenschaftlicher Austausch über die Studie kann direkt in dieser protokolliert werden, sodass die Zuordnung und der Meilenstein nicht in zwei verschiedenen Systemen gespeichert sind.

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Veröffentlichungen

Änderungen, Risiken und die daraus resultierenden Dokumente bleiben mit der Studie verbunden, aus der sie hervorgegangen sind.

Tick-Runde
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Was ist in einem Evidenzportfolio zu bewerten?

Die Evidenzüberwachung im Bereich Medical Affairs versagt, wenn das Protokoll, der Prüfer und die Meilensteine in verschiedenen Dateien gespeichert sind.

01

Von Prüfern initiierte Studien, gesponserte Evidenz und Forschungskooperationen können in einem Portfolio zusammengefasst werden, und nicht genutzte Einträge können deaktiviert werden.

02

Der Hauptprüfer ist der Gesundheitsfachkraft-Eintrag, den der Außendienst bereits verwendet, und die Studie wird im Konto angezeigt.

03

Meilensteine verfügen über geplante und tatsächliche Termine, und eine Terminverschiebung ist bereits sichtbar, bevor der Termin überfällig wird.

04

Das Protokoll wird in Word geprüft, und die Entscheidung über die Genehmigung oder Ablehnung wird in der Studie gespeichert.

05

Das genehmigte Protokoll kann gesperrt werden.

06

Ausgaben und Meilensteinzahlungen werden in der Studie erfasst, nicht in einer separaten Arbeitsmappe.

07

Die Teams der jeweiligen Therapiebereiche sehen ihre eigenen Studien.

Bitten Sie einen Anbieter, eine von einem Prüfer initiierte Studie zu öffnen

Zeigen Sie das Protokoll, den Hauptprüfer, den nächsten Meilenstein und das Entscheidungsprotokoll an, ohne die Akte zu verlassen.

Fragen, die Teams stellen, bevor sie sich entscheiden

Tika – Evidenz und Studien

Was ist eine von Forschern initiierte Studie?

Eine von einem Prüfer initiierte Studie ist eine Forschungsarbeit, die von einem Arzt oder einer Einrichtung vorgeschlagen und geleitet wird, wobei das Unternehmen diese im Rahmen eines Vertrags unterstützt. Die Abteilung Medical Affairs ist in der Regel für die Anfrage, den Vertrag, die Meilensteine und die Aufsicht zuständig. TikaEvidence and Studies führt diese Studie im selben Portfolio wie gesponserte Evidenz und Forschungskooperationen.

Was umfasst „TikaEvidence and Studies“?

Drei Bereiche: von Forschern initiierte Studien, vom Unternehmen gesponserte nicht-interventionelle Studien und Real-World-Evidence-Programme sowie Forschungskooperationen. Jeder Bereich kann ein- oder ausgeschaltet werden. Der Datensatz enthält das Protokoll, den Hauptprüfer, die Einrichtung, Meilensteine, Dokumente, Ausgaben und die Prüfungsentscheidung.

Ist „TikaEvidence“ ein System für klinische Studien?

Nein. „TikaEvidence and Studies“ ist ein Portfolio im Bereich Medical Affairs zur Überwachung von Studien, die vom medizinischen Team geleitet werden. Es erfasst keine Fallberichtsdaten, führt keine Studien durch und bereitet keine Zulassungsanträge vor.

Wie funktioniert die Protokollprüfung?

Das Protokoll bleibt eine Word-Datei. Prüfer aus den Bereichen Medizin, Recht und Compliance fügen ihre Kommentare in Word Online ein. Die Genehmigung oder Ablehnung wird zusammen mit dem Namen des Prüfers und der Begründung in der Studie gespeichert. Nach der für diese Studie festgelegten endgültigen Genehmigung wird die Bearbeitung der Datei deaktiviert.

Wer kann eine Studie einsehen?

Teams aus den Bereichen Therapiebereiche und Regionen sehen die Studien, für die sie zuständig sind. Der Studienleiter ist mit dem HCP-Profil verknüpft, und die Studie erscheint im Konto der Einrichtung.

Was benötigt ein Kunde von Microsoft?

Zum Öffnen des Protokolls in Word Online ist eine Microsoft 365-Lizenz erforderlich. Die Dateien werden in einer SharePoint-Bibliothek der Organisation gespeichert, wobei pro Studie ein Ordner vorgesehen ist. Der Kunde kann später eine SharePoint-Website in seinem eigenen Mandanten nutzen, sobald die IT-Abteilung den Zugriff gewährt hat.

Siehe eine von Forschern initiierte Studie

Stellen Sie einen Antrag ein, der sich noch in der Prüfung befindet. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung folgt diesem Ablauf vom Protokoll in Word über den Hauptprüfer in der HCP-Akte bis hin zum nächsten Meilenstein und den damit verbundenen Ausgaben.