Una MSL sale de una reunión con un oncólogo académico y se sienta en el coche un minuto antes de emprender el siguiente trayecto. La conversación versó sobre los datos de los subgrupos del análisis de la fase III. Hacia el final, el oncólogo preguntó, sin que nadie se lo sugiriera, si alguien había analizado la dosificación en pacientes en diálisis. De pasada, mencionó a un paciente que tomaba el medicamento y que había desarrollado una erupción cutánea. Si la nota se retrasa hasta el lunes, la cuestión de la diálisis habrá quedado en el olvido, es posible que la erupción ni siquiera se mencione en ella y nadie podrá decir quién la planteó.
El intercambio científico es la discusión no promocional de datos científicos y clínicos entre el equipo médico de una empresa y los profesionales sanitarios; la entrada del glosario sobre intercambio científico recoge la definición completa. Esta entrada trata sobre lo que viene después de la conversación: el registro. Aborda lo que un MSL debe recoger, cuándo redactarlo, cómo mantener su carácter científico y cumplir con la normativa, y a dónde va a parar cada parte del mismo a continuación.
Respuesta rápida: un registro de intercambio científico debe indicar con quién se reunió el MSL, cuándo y cómo, quién más estaba presente en la sala, qué temas se trataron y quién planteó cada uno de ellos, qué se compartió y en qué versión, cualquier pregunta no solicitada en las propias palabras del profesional sanitario, cualquier mención a la seguridad y cuándo se comunicó, y el seguimiento que se debe realizar. El borrador de directrices de la FDA de diciembre de 2011 sobre solicitudes no solicitadas recomienda registrar la naturaleza de la solicitud, el nombre, la dirección y la afiliación del solicitante, lo que se facilitó y cualquier seguimiento. Redáctalo lo antes posible tras la reunión, dentro del plazo establecido por el procedimiento de campo de la empresa, y remite la pregunta, la mención sobre seguridad y la información a los equipos responsables de los mismos.
Por qué el registro tiene tanta importancia
Un intercambio científico suele tener lugar entre dos personas sin que nadie más escuche, por lo que la nota es lo que queda. Si alguien pregunta si una conversación sobre usos no indicados en la ficha técnica fue proactiva o reactiva, si la inició un compañero de ventas o si una mención sobre seguridad llegó a farmacovigilancia, la nota es la que da la respuesta.
El borrador de la guía de la FDA «Respuesta a solicitudes no solicitadas de información sobre usos no indicados en la ficha técnica de medicamentos con receta y productos sanitarios», publicado en diciembre de 2011 y que sigue figurando como borrador, es específico al respecto. Recomienda que las empresas mantengan registros de la naturaleza de la solicitud, incluyendo el nombre, la dirección y la afiliación de la persona que la formula, la información facilitada en respuesta y cualquier pregunta de seguimiento.
Los organismos profesionales coinciden en este punto desde la perspectiva del sector. Una declaración de posición de 2021 de la APPA, la IFAPP, la MAPS y la MSL Society, publicada en *Therapeutic Innovation & Regulatory Science*, distingue entre la interacción proactiva —que nunca debe tener como finalidad proporcionar información sobre usos no indicados en la ficha técnica— y las respuestas reactivas a solicitudes no solicitadas de buena fe. Su principio clave sobre las solicitudes fuera de indicación es breve: deben documentarse de forma adecuada.
Qué debe incluirse en un registro de intercambio científico
Los campos varían según la empresa y el CRM, pero un registro defendible responde a las mismas preguntas. A continuación se muestra una forma de estructurarlas.
Quién, cuándo, cómo y quién más estuvo presente
El profesional sanitario, su institución y especialidad, la fecha y el canal: en persona, por vídeo, por teléfono, por correo electrónico o en un congreso. A continuación, el resto de personas presentes. Este último campo es fácil de omitir, y es importante. La declaración de posición de 2021 establece que las visitas conjuntas con un representante comercial tienen como finalidad las presentaciones, y que el intercambio científico debe producirse al margen de las interacciones conjuntas. Si un representante estaba presente en la sala, el registro debe indicarlo.
Los temas y quién planteó cada uno de ellos
Enumera los temas tratados y señala, para cada uno, si el MSL lo planteó como parte del plan de interacción o si fue el profesional sanitario quien lo solicitó. Este es el campo que buscará un revisor de cumplimiento. Una discusión planificada sobre datos de uso autorizado o un tema relacionado con el estado de la enfermedad se considera proactiva. Solo se puede responder a un uso no autorizado si el profesional sanitario lo ha planteado por iniciativa propia, y el registro es donde queda constancia de ese hecho.
Qué se compartió y qué versión
Indique el nombre de la presentación de diapositivas, el folleto o el documento de respuesta aprobados, junto con su versión o código de aprobación. Si se prometió algo y se envió más tarde, regístrelo también. La guía de la FDA de enero de 2025 sobre la comunicación de información científica relativa a usos no autorizados describe el mismo tipo de separación: cuando el representante de una empresa comparte esa información en persona, debe mantenerse separada del material promocional compartido en la misma visita. La FDA afirma que esta guía no está destinada a su aplicación inmediata, a la espera de una decisión sobre la recopilación de información, por lo que sigue siendo de aplicación el procedimiento propio de la empresa. Especificar exactamente qué se entregó es lo que facilita demostrar posteriormente dicha separación.
La pregunta tal y como la formuló el profesional sanitario
Cuando el profesional sanitario pregunte algo, anota la pregunta lo más fielmente posible a cómo la ha formulado. «¿Hay datos sobre la dosificación en pacientes en diálisis?» es una pregunta diferente de «insuficiencia renal», y la respuesta que prepare el departamento de información médica debe corresponder a la pregunta concreta.
Lo que escuchó el MSL
Reserva un espacio aparte para las observaciones: qué opina el profesional sanitario sobre los datos, qué obstáculos encuentran sus pacientes, qué esperan de los resultados de un competidor. Esa es la materia prima para obtener una perspectiva. Manténla separada del resumen fáctico, ya que cada uno lo leen personas diferentes.
Menciones de seguridad y seguimiento
La declaración de posición de 2021 deja claro que, si se menciona un evento adverso en una interacción, el MSL lo notifica conforme a la política de farmacovigilancia de la empresa, independientemente de si alguien cree que el producto lo ha causado o no. El registro de la visita debe indicar que se produjo una mención sobre seguridad y cuándo se notificó, y los detalles deben figurar en el propio informe de seguridad. Termina con el seguimiento previsto: qué, quién y para cuándo.
Cuándo redactarlo
Tan pronto como sea posible tras la reunión. La memoria se desvanece primero en los detalles más importantes: quién planteó un tema, cómo se formuló una pregunta, si un comentario al margen fue un evento de seguridad. No existe una norma pública que establezca el plazo, así que sigue el establecido en tu procedimiento de campo.
Algunos MSL dictan la nota. Trata el texto dictado como un borrador: vuelve a leerlo, corrige el nombre del medicamento que hayas entendido mal y comprueba que la pregunta se cite tal y como se formuló antes de que pase a formar parte del registro.
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Mantener el registro científico y conforme a la normativa
Escribe lo que se discutió en términos científicos y omite el lenguaje comercial. Frases como «acordó utilizar», «cambiará a los pacientes» o «buen potencial de prescripción» no tienen cabida en un registro médico, y un auditor que las lea asumirá que la conversación se desarrolló de la misma manera.
Cita la pregunta no solicitada e indica que no fue solicitada. No anotes la respuesta sobre el uso fuera de indicación en el texto libre si la respuesta se remitió al departamento de información médica, ya que, de ser así, habría dos versiones de la respuesta y solo una de ellas fue aprobada.
No incluyas los datos del paciente en la nota de la visita. El informe de seguridad recoge lo que necesita la farmacovigilancia. El registro de la visita solo tiene que indicar que se ha realizado un informe.
Antes del lanzamiento se aplica la misma disciplina, con menos margen de error, ya que todo lo que se discute es de carácter experimental. Véase la información médica de campo previa al lanzamiento en la Fase 3.
A dónde va el registro a continuación
Un buen informe de visita suele contener tres elementos que son competencia de otros equipos, y cada uno requiere su propio proceso de traspaso.
La pregunta no solicitada se remite al departamento de información médica como una solicitud. La respuesta la prepara el personal médico o científico, y el borrador de la FDA de 2011 establece que los departamentos de ventas y marketing no deben intervenir en su contenido. La entrada sobre el flujo de trabajo de las solicitudes de información médica describe lo que ocurre desde la recepción hasta el envío de la respuesta.
La mención sobre seguridad se remite a farmacovigilancia siguiendo el procedimiento y el calendario propios de la empresa.
La observación se remite al proceso de análisis de datos. Una nota de visita no se convierte por sí sola en un dato relevante. Alguien tiene que redactarla como tal, con contexto y explicando por qué es importante. La entrada sobre los datos médicos de campo detalla cómo es un dato relevante útil.
Un caso extremo: la pregunta que surge en una visita conjunta
Supongamos que el MSL acompaña a un compañero de ventas a una visita de presentación, tal y como permite la declaración de posición, y el profesional sanitario pregunta sobre un uso no autorizado mientras el representante sigue en la sala.
La declaración de posición sitúa el intercambio científico fuera de las reuniones conjuntas, por lo que el MSL no responde allí. La pregunta se considera una solicitud y se responde más tarde, por separado, a través de la vía médica. La parte más complicada es el registro. El borrador de la FDA de 2011 considera que una solicitud es «solicitada» si un representante de ventas menciona un uso no autorizado e invita al profesional sanitario a pedir más información. Si el representante dijo algo justo antes de la pregunta, es posible que el MSL no sepa si eso cuenta como una incitación. La respuesta honesta es anotar lo que ocurrió, en orden, incluyendo lo que dijo el representante, y dejar que el departamento de cumplimiento decida cómo clasificarlo. Un registro que especule a favor de la empresa es peor que uno que deje la cuestión abierta.
Cómo gestiona TikaMSL el registro
TikaMSL es el CRM de asuntos médicos de TikaMobile para los enlaces de información médica (MSL). Registra el profesional sanitario y su nivel, la visita científica y su resultado, así como el eMIRF, que es la consulta capturada en dicha visita. Una nota de voz puede convertirse en texto en unos 60 segundos, y el MSL la revisa antes de que pase a formar parte del registro. Una consulta registrada sobre el terreno puede entrar en la cola de TikaMedInfo, donde el equipo de información médica la gestiona como un caso. Se puede redactar una idea en TikaInsights, que funciona junto con TikaMSL y ofrece orientación sobre la idea mientras se escribe. La nota de visita no se convierte por sí sola en un caso o en una idea; cada uno de estos pasos es deliberado. TikaMSL funciona junto con Veeva o Salesforce.
Un equipo con un procedimiento operativo estándar (SOP) claro y un CRM con los campos adecuados puede mantener un buen registro con cualquier herramienta. El software reduce la cantidad de información del SOP que un MSL tiene que recordar al final de una larga jornada.
Preguntas frecuentes
¿Qué debe incluir un MSL en un registro de intercambio científico?
El profesional sanitario y su institución, la fecha y el canal, todas las personas presentes, los temas tratados y quién planteó cada uno de ellos, los materiales compartidos con su versión, cualquier pregunta no solicitada en las propias palabras del profesional sanitario, cualquier mención sobre seguridad y cuándo se notificó, observaciones que puedan convertirse en conclusiones y el seguimiento que se debe realizar.
¿Cuánto tiempo después de una visita debe documentar un MSL la interacción?
Tan pronto como sea posible tras la visita. Ninguna norma pública de la FDA ni del sector establece un número de horas concreto, por lo que se rige por el procedimiento de campo de la propia empresa.
¿Debe un MSL documentar una solicitud no solicitada sobre un uso no indicado en la ficha técnica?
Sí. El borrador de directrices de la FDA de diciembre de 2011 recomienda mantener registros de la naturaleza de la solicitud, incluyendo el nombre, la dirección y la afiliación del solicitante, la información facilitada y cualquier seguimiento. Una declaración de posición de 2021 de la APPA, la IFAPP, la MAPS y la MSL Society también afirma que las solicitudes de uso no indicado deben documentarse de forma adecuada.
¿Qué ocurre si un representante de ventas estaba presente cuando se formuló una pregunta sobre un uso no indicado en la ficha técnica?
El MSL debe registrar que el representante estaba presente y lo que se dijo antes de la pregunta, y luego remitir la pregunta a través del proceso médico en lugar de responderla en la reunión conjunta. El borrador de la FDA de 2011 considera que una solicitud impulsada por un representante comercial es una solicitud solicitada, por lo que el departamento de cumplimiento decide cómo clasificarla basándose en el registro.
¿Se convierte automáticamente una nota de visita en una idea médica?
No. Una nota de visita recoge lo que ha ocurrido. Una idea se redacta de forma deliberada, con contexto y una razón por la que es relevante para la estrategia médica, y pasa por el proceso de ideas de la empresa. La observación de la nota es el punto de partida.
Antes de tu próxima visita de acompañamiento sobre el terreno
Selecciona cinco notas de visita del mes pasado y léelas como lo haría un auditor. Cada una debe indicar quién estuvo presente, quién planteó cada tema, qué se compartió y cuándo se transmitió cualquier pregunta o mención relacionada con la seguridad. Si quieres ver cómo se reflejan en un mismo registro una visita, una pregunta no solicitada y su seguimiento, podemos analizarlo con una visita que tu equipo haya realizado este mes.
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Lectura relacionada: qué significa el intercambio científico.
Fuentes
- Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Respuesta a solicitudes no solicitadas de información sobre usos no autorizados de medicamentos con receta y productos sanitarios. Borrador de directrices, diciembre de 2011.
- Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Comunicaciones de las empresas a los profesionales sanitarios sobre información científica relativa a usos no aprobados de productos médicos aprobados o autorizados: preguntas y respuestas. Guía definitiva, enero de 2025. La FDA señala que no debe aplicarse por el momento, a la espera de la decisión de la OMB sobre la recopilación de información.
- Theron P, Britland M, Holder D, Ikeda Y, Rewers RF, Tiku A. Promoción de las mejores prácticas para los enlaces de ciencia médica: Declaración de posición de la APPA, la IFAPP, la MAPS y la MSLS. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2021;55(6):1139-1144.
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noviembre 9, 2026
