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TikaStudies

TikaEvidence para estudios iniciados por investigadores

Estudios de investigadores, evidencia patrocinada y colaboraciones de investigación en una única cartera de Asuntos Médicos.

TikaEvidence and Studies es la forma en que el departamento de Asuntos Médicos gestiona un estudio iniciado por investigadores, además del resto de su labor relacionada con la evidencia. La solicitud del investigador, el programa patrocinado por la empresa y la colaboración en investigación se agrupan en una única cartera, cada una de ellas vinculada al investigador principal, la institución, los hitos, los documentos y el gasto.

Se trata del registro de supervisión. No es un sistema de ensayos clínicos, un formulario electrónico de informe de caso ni una herramienta de presentación de documentación reglamentaria.

CUENTA CON LA CONFIANZA DE LAS PRINCIPALES EMPRESAS FARMACÉUTICAS Y DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Tres tipos de estudios, una sola cartera

Un equipo de Asuntos Médicos solo puede activar los libros que utiliza.

Estudio de investigación con investigador principal y hitos

Estudios de investigación

Solicitudes y contratos iniciados por los investigadores, con el protocolo, el investigador principal, la institución, los hitos y el gasto del estudio.

Icono de análisis de pruebas

Estudios patrocinados

Programas no intervencionistas patrocinados por la empresa y datos del mundo real, gestionados dentro de la misma cartera.

Icono de socios de colaboración en investigación

Colaboraciones en investigación

Colaboraciones científicas que no consisten ni en una subvención ni en un protocolo totalmente patrocinado. Métodos, datos y trabajo técnico que, de otro modo, se quedarían en el correo electrónico.

Vista del ciclo de vida de los eventos v2-1

El estudio, desde la solicitud hasta el resultado

La cartera muestra qué estudios están en curso, van según lo previsto, están en riesgo, tienen retraso, vencen próximamente o se han completado. Al hacer clic en el recuento, se abre la lista correspondiente.

Ronda de marcas
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Hitos y entregables

Fechas previstas y reales, objetivos de matriculación, importes de pago, listas de comprobación y dependencias. Una alerta de avance indica cuándo se está retrasando una fecha.

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Personas y cuentas

El investigador principal es el profesional sanitario que ya figura en el registro de campo. El estudio también aparece en la cuenta de la institución.

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¿Quién tiene acceso a ella?

Los equipos de áreas terapéuticas y regionales ven sus propios estudios. No tienen acceso a toda la información de la empresa.

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Fechas y resultados normativos

Autorizaciones y renovaciones del Comité de Ética en Investigación (IRB), el identificador de ClinicalTrials.gov, modificaciones, riesgos y las publicaciones derivadas del trabajo. TikaEvidence almacena el identificador, pero no envía el registro al registro.

Word se encarga del protocolo. TikaEvidence se encarga de la decisión.

El protocolo sigue siendo un documento de Word. TikaEvidence es responsable del estudio, de los revisores y de lo que se ha decidido.

Se necesita Microsoft 365 para abrir Word Online. Posteriormente, el cliente puede dirigir ese mismo flujo de trabajo a un sitio de SharePoint en su propio inquilino, una vez que el departamento de TI le haya concedido acceso.

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Editar en Word

Abre el archivo .docx en Word Online, con comentarios, control de cambios y más de un revisor en el archivo.

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Una carpeta por estudio

El archivo se encuentra en una biblioteca de SharePoint de la organización, con una carpeta por estudio. No está disponible a través de un enlace público.

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Ámbito médico, jurídico y de cumplimiento normativo

Esos revisores trabajan en el mismo documento. La aprobación, el rechazo, el nombre del revisor y el motivo se almacenan en el estudio en TikaEvidence.

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Bloqueado tras la aprobación

Una vez registrada la aprobación definitiva configurada para ese estudio, se desactiva la edición del protocolo en Word. El archivo aprobado y la decisión quedan registrados.

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Documentación para una reunión de comisión

Selecciona varios estudios y descarga todos sus documentos actuales a la vez para una reunión de revisión.

Agencia de ponentes e incorporación de nuevos miembros
Facturación y pagos-1
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Gastos, proveedores y el terreno de trabajo

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Presupuesto del estudio

El valor del contrato, los pagos vinculados a hitos, los proveedores, las facturas y un resumen del presupuesto figuran en el expediente del estudio.

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Interacciones sobre el terreno

Se puede registrar una conversación científica sobre el estudio en el propio estudio, de modo que la relación y el hito no se encuentren en dos sistemas distintos.

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Publicaciones

Las modificaciones, los riesgos y los documentos resultantes siguen vinculados al estudio que los generó.

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Qué hay que evaluar en un expediente de evidencia

La supervisión de la evidencia en el ámbito de Asuntos Médicos falla cuando el protocolo, el investigador y los hitos se encuentran en archivos distintos.

01

Los estudios iniciados por investigadores, la evidencia patrocinada y las colaboraciones de investigación pueden incluirse en un único portafolio, y los libros que no se utilicen pueden desactivarse.

02

El investigador principal es el profesional sanitario cuyo registro ya utiliza el sector, y el estudio aparece en la cuenta.

03

Los hitos tienen fechas previstas y reales, y se puede ver si una fecha se está retrasando antes de que venza el plazo.

04

El protocolo se revisa en Word, y la decisión de aprobación o rechazo se almacena en el estudio.

05

El protocolo aprobado puede congelarse.

06

Los pagos por gastos y por hitos se registran en el estudio, no en un libro de trabajo aparte.

07

Los equipos de área terapéutica ven sus propios estudios.

Pide a un proveedor que abra un estudio iniciado por un investigador

Muestre el protocolo, el investigador principal, el siguiente hito y el registro de decisiones sin salir del expediente.

Preguntas que se plantean los equipos antes de elegir

Tika: Evidencia y estudios

¿Qué es un estudio iniciado por un investigador?

Un estudio iniciado por un investigador es una investigación que propone y dirige un médico o una institución, y que la empresa respalda mediante un contrato. El departamento de Asuntos Médicos suele encargarse de la solicitud, el contrato, los hitos y la supervisión. TikaEvidence and Studies incluye ese estudio en la misma cartera que la evidencia patrocinada y las colaboraciones de investigación.

¿Qué abarca TikaEvidence and Studies?

Tres secciones: estudios de investigadores, programas de evidencia no intervencionista y del mundo real patrocinados por la empresa, y colaboraciones de investigación. Cada sección se puede activar o desactivar. El registro contiene el protocolo, el investigador principal, la institución, los hitos, los documentos, el gasto y la decisión de revisión.

¿Es TikaEvidence un sistema de ensayos clínicos?

No. TikaEvidence and Studies es una cartera de Asuntos Médicos destinada a la supervisión de los estudios que gestiona el equipo médico. No recoge datos de informes de casos, no gestiona ensayos ni prepara solicitudes reglamentarias.

¿Cómo funciona la revisión del protocolo?

El protocolo se mantiene como un archivo de Word. Los revisores de los departamentos médico, jurídico y de cumplimiento normativo añaden sus comentarios en Word Online. La aprobación o el rechazo, junto con el nombre del revisor y el motivo, se almacenan en el estudio. Tras la aprobación final configurada para ese estudio, se desactiva la edición del archivo.

¿Quién puede ver un estudio?

Los equipos de áreas terapéuticas y regionales ven los estudios que les corresponden. El investigador principal está vinculado al perfil del profesional sanitario, y el estudio aparece en la cuenta de la institución.

¿Qué necesita el cliente de Microsoft?

Se requiere una licencia de Microsoft 365 para abrir el protocolo en Word Online. Los archivos se almacenan en una biblioteca de SharePoint de la organización, con una carpeta por estudio. El cliente puede utilizar posteriormente un sitio de SharePoint en su propio inquilino una vez que el departamento de TI le haya concedido acceso.

Consulta un estudio iniciado por investigadores

Presenta una solicitud que aún se encuentre en fase de revisión. El proceso guía sigue ese estudio desde el protocolo en Word, pasando por el investigador principal en el expediente del profesional sanitario, hasta el siguiente hito y el gasto asociado al mismo.