Die MLR-Prüfung ist die medizinische, rechtliche und behördliche Prüfung, die ein Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikunternehmen an einem Dokument durchführt, bevor es jemand außerhalb des Unternehmens zu Gesicht bekommt. Ein Prüfer aus jedem der drei Bereiche liest denselben Entwurf, überprüft ihn im Hinblick auf die jeweiligen Zuständigkeiten seines Bereichs und gibt seine Zustimmung. Solange nicht alle drei den Entwurf genehmigt haben, wird das Material nicht verwendet. Der Begriff umfasst Werbematerialien wie Verkaufshilfen, E-Mails und Präsentationsunterlagen für Referenten; in vielen Unternehmen wird eine Variante dieser Prüfung auch auf Schulungs- und medizinische Materialien angewendet.
Kurze Antwort: MLR steht für „medical, legal, and regulatory“ (medizinisch, rechtlich und regulatorisch). Der medizinische Bereich prüft, ob jede Aussage wissenschaftlich korrekt ist und durch eine zitierte Quelle belegt wird. Der rechtliche Bereich prüft das Material auf Haftungsrisiken, vergleichende Aussagen, Markenzeichen und alles, was wie eine Anreizwirkung wirken könnte. Die regulatorische Prüfung stellt sicher, dass das Material mit der genehmigten Produktbeschreibung übereinstimmt, Nutzen und Risiken ausgewogen darstellt und die Einreichungsvorschriften der FDA erfüllt. Die Prüfung entscheidet darüber, ob ein bestimmtes Material verwendet werden darf. Sie entscheidet nicht über die Strategie, wer an einem Programm teilnimmt oder wie viel ein medizinischer Fachmann bezahlt wird.
Warum Unternehmen eine MLR-Prüfung durchführen
In keiner FDA-Vorschrift wird der Begriff „MLR“ verwendet. Unternehmen haben diesen Prozess entwickelt, um den tatsächlich bestehenden Verpflichtungen nachzukommen. Gemäß 21 CFR 314.81(b)(3)(i) muss ein Arzneimittelhersteller seine Werbebeschriftungen und Werbematerialien zum Zeitpunkt der ersten Verbreitung oder Veröffentlichung bei der FDA einreichen, zusammen mit einem ausgefüllten Formular FDA-2253 und einer Kopie der aktuellen Verschreibungsinformationen. Die FDA-Vorschriften zur Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel besagen, dass eine Anzeige keine wahrheitsgemäße Aussage darstellt, wenn sie der Wirksamkeit mehr Umfang, Tiefe oder Detailgenauigkeit beimisst als den Nebenwirkungen und Kontraindikationen. Das Office of Prescription Drug Promotion prüft die von den Unternehmen eingereichten Unterlagen und kann auf der Grundlage seiner Feststellungen Maßnahmen ergreifen.
Da die Einreichung bei der ersten Verwendung erfolgt, sieht die FDA ein Werbemittel in der Regel erst, wenn es bereits im Umlauf ist. Durch die MLR-Prüfung kann ein Unternehmen Probleme bereits vor diesem Zeitpunkt erkennen. Außerdem erhält das Unternehmen dadurch eine datierte Aufzeichnung darüber, wer welche Version genehmigt hat – was wichtig ist, wenn ein Werbemittel Monate später in Frage gestellt wird.
Wer sitzt im Prüfungsgremium?
Das Kernteam besteht aus je einem Prüfer aus jedem Funktionsbereich. Viele Unternehmen ziehen zusätzlich einen Compliance-Prüfer hinzu, und die Person, die das Material verfasst oder in Auftrag gegeben hat, reicht es in der Regel ein und beantwortet Kommentare. Manche bezeichnen die Gruppe als Werbeprüfungsausschuss. Die Aufgaben der einzelnen Prüfer sehen wie folgt aus:
| Prüfer | Fragen, die er/sie beantwortet | Was sie in der Regel zurücksenden |
|---|---|---|
| Medizin | Sind alle Aussagen korrekt, und wird die zitierte Quelle tatsächlich herangezogen? | Eine Referenz, die weniger aussagt als die Behauptung, ein Ergebnis einer Untergruppe, das als Hauptergebnis dargestellt wird, ein Diagramm mit abgeschnittener Achse |
| Rechtlich | Könnte dies zu einer Haftung führen oder wie eine Anreiznahme wirken? | Vergleichende Aussagen ohne direkte Vergleichsdaten, Markenverwendung, an die Verschreibung geknüpfte Angebote |
| Regulatorisch | Steht dies im Einklang mit der genehmigten Produktinformation und den FDA-Vorschriften für diesen Vertriebskanal? | Off-Label-Implikationen, fehlende oder versteckte Sicherheitsinformationen, keine geplante Einreichung gemäß 2253 |
Was bei der Prüfung berücksichtigt wird
Die Prüfer lesen den gesamten Text, einschließlich der Fußnoten. Bei einer typischen Einreichung ist jede Aussage mit einem Verweis auf die entsprechende Seite und Zeile versehen, sodass der medizinische Prüfer die Quelle überprüfen kann, anstatt sich auf die Zusammenfassung zu verlassen. Die Prüfer berücksichtigen zudem die Zielgruppe und den Vertriebskanal, da eine Aussage, die in einer Folie für Fachärzte in Ordnung ist, in einer E-Mail an Patienten möglicherweise nicht angemessen ist.
Die meisten Anmerkungen lassen sich in einige wenige Gruppen einteilen. Die Aussagen gehen über die Daten hinaus. Die Risikoinformationen sind knapper, erscheinen später oder sind schwerer zu finden als die Angaben zum Nutzen. Die Formulierung suggeriert eine Anwendung, die in der Zulassung nicht enthalten ist. Bilder implizieren etwas, was im Text nicht gesagt wird. Der Einreicher überarbeitet den Text, und das Dokument durchläuft den Prozess erneut, bis alle Prüfer dieselbe endgültige Fassung genehmigen.
Die Genehmigung ist nicht dauerhaft. Unternehmen legen ein Ablaufdatum oder einen Termin für eine erneute Überprüfung fest, und eine Änderung der Packungsbeilage, neue Sicherheitsdaten oder eine neue Indikation führen in der Regel dazu, dass alle betroffenen Dokumente erneut geprüft werden müssen. Zurückgezogene Dokumente sollten überall, auch in der Praxis, nicht mehr verwendet werden.
Was die MLR-Prüfung nicht entscheidet
Die MLR-Prüfung genehmigt einen Inhalt. Sie entscheidet nicht darüber, ob eine Kampagne oder ein Programm stattfinden soll, welche medizinischen Fachkräfte eingeladen werden, wer als Referent ausgewählt wird oder wie hoch das Honorar eines Referenten ist. Diese Entscheidungen liegen bei den Verantwortlichen für Marke, Medizin und Compliance im Rahmen der sonstigen Richtlinien des Unternehmens. Sie schreibt auch kein Skript für ein Live-Gespräch vor. Wenn ein medizinischer Fachmann einem MSL eine unaufgeforderte Frage zu einer nicht genehmigten Anwendung stellt, stammt die Antwort aus dem medizinischen Informationsprozess und nicht aus einem genehmigten Werbematerial.
Materialien aus dem Bereich Medical Affairs stehen am Rande des Prozesses. Präsentationen, die ein MSL im wissenschaftlichen Austausch verwendet, Dokumente zur wissenschaftlichen Beantwortung von Anfragen sowie Kongressmaterialien sind nicht werblich; daher unterziehen viele Unternehmen sie einer separaten medizinischen Prüfung mit anderen Prüfern und anderen Regeln. Der Grund für diese Trennung ist, dass ein Dokument, das zur Beantwortung einer wissenschaftlichen Frage erstellt wurde, nicht von werblichen Zielen geprägt sein sollte.
Wo ein geprüfter Text verwendet wird
Ein Referentenprogramm ist der deutlichste Fall. Die Präsentation durchläuft die MLR-Prüfung, der Referent wird darin geschult, und der Referent präsentiert diese Version unverändert. Monate später muss möglicherweise nachgewiesen werden, welche Präsentation bei welcher Veranstaltung verwendet wurde. Bei TikaSpeaker Bureau sind die Tagesordnung, die Folien und die Materialien für jedes unternehmensgeführte Programm mit ihren jeweiligen Versionen hinterlegt, sodass die bei einer Veranstaltung gezeigte Präsentation mit der genehmigten Version abgeglichen werden kann. Die Prüfung selbst erfolgt im unternehmenseigenen Prüfungssystem.
Häufig gestellte Fragen
Wofür steht MLR in der Pharmabranche?
MLR steht für „Medical, Legal und Regulatory“ (medizinisch, rechtlich und regulatorisch). Dabei handelt es sich um die Prüfung, bei der Prüfer aus diesen drei Bereichen Werbe- und andere externe Materialien überprüfen, bevor ein Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikunternehmen sie verwendet.
Wer sitzt in einem MLR-Prüfungsausschuss?
Mindestens je ein Prüfer aus den Bereichen Medizin, Recht und Zulassung. Viele Unternehmen ziehen zusätzlich einen Compliance-Prüfer hinzu, und die Person, die das Material erstellt oder in Auftrag gegeben hat, reicht es ein und geht auf Anmerkungen ein.
Wird die MLR-Prüfung von der FDA vorgeschrieben?
In keiner FDA-Vorschrift wird dieser Begriff verwendet. Unternehmen führen die MLR-Prüfung durch, um bestehende Anforderungen zu erfüllen, darunter die Ausgewogenheit in der Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß 21 CFR 202.1 und die Einreichung von Werbematerialien bei der FDA auf dem Formular 2253 bei der erstmaligen Verwendung gemäß 21 CFR 314.81(b)(3)(i).
Durchlaufen Materialien aus dem Bereich Medical Affairs eine MLR-Prüfung?
Das hängt vom jeweiligen Unternehmen ab. Werbematerialien durchlaufen die MLR-Prüfung. Nicht-werbliche Materialien wie MSL-Präsentationen, wissenschaftliche Antwortdokumente und Kongressunterlagen werden häufig im Rahmen eines separaten medizinischen Prüfungsverfahrens mit eigenen Prüfern und Regeln geprüft.
Wenn Ihr Team Unternehmensprogramme durchführt und nachweisen muss, welche genehmigte Präsentation bei jedem einzelnen Programm verwendet wurde, können wir Ihnen zeigen, wie das Programm, der Referent und die Materialien in einem einzigen Datensatz erfasst werden.
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Quellen
- Code of Federal Regulations. 21 CFR 314.81, Sonstige Berichte nach der Markteinführung, Absatz (b)(3)(i), Werbung und werbende Kennzeichnung.
- Code of Federal Regulations. 21 CFR 202.1, Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, Absatz (e)(5).
- US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Amt für die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (OPDP).
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November 9, 2026
