Eine von einem Prüfer initiierte Studie (IIS) ist eine klinische Studie, die von einem externen Prüfer – in der Regel einem Arzt an einem akademischen Zentrum oder Krankenhaus – konzipiert, finanziert und durchgeführt wird, wobei ein Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikunternehmen Unterstützung in Form von Finanzmitteln, Studienmedikamenten oder Medizinprodukten leistet. Die Idee stammt vom Prüfer, nicht vom Unternehmen. Der Prüfer oder seine Einrichtung verfasst das Protokoll, trägt die regulatorische Verantwortung und ist Eigentümer der Daten, während das Unternehmen entscheidet, ob es den Vorschlag unterstützt, und die Bereitstellung der vereinbarten Leistungen überwacht.
Kurze Antwort: Bei einer IIS ist der Prüfer der Sponsor. Nach der Definition der FDA in 21 CFR 312.3 initiiert und führt ein Sponsor-Prüfer die Studie durch und übernimmt die Aufgaben beider Rollen. Die Aufgabe des Unternehmens besteht darin, den Vorschlag im Hinblick auf seine Forschungsprioritäten zu prüfen, einen Vertrag zu vereinbaren, die Unterstützung bereitzustellen und die Meilensteine bis zur Veröffentlichung zu verfolgen. Diese Regelung wird auch als „investigator-initiated research“ (IIR), „investigator-initiated trial“ (IIT) oder „investigator-sponsored study“ (ISS) bezeichnet.
Wer übernimmt welche Aufgaben in einer vom Prüfer initiierten Studie?
Die Aufteilung der Verantwortlichkeiten ist das, was eine IIS ausmacht. Die FDA-Verordnung über neue Prüfpräparate, 21 CFR 312.3, definiert einen Sponsor als die Person oder Organisation, die die Verantwortung für eine klinische Untersuchung übernimmt und diese initiiert, und einen Sponsor-Prüfer als eine Person, die diese sowohl initiiert als auch durchführt. In einer IIS ist diese Person oder deren Einrichtung der Sponsor. Sie verfasst das Protokoll, holt die ethische Genehmigung ein, registriert die Studie, rekrutiert Patienten, erhebt die Daten und veröffentlicht die Ergebnisse.
Das Unternehmen unterstützt die Studie, führt sie jedoch nicht durch. Die Abteilung „Medical Affairs“ ist in der Regel für die Beziehung zuständig: Sie veröffentlicht die Forschungsbereiche, an denen das Unternehmen interessiert ist, prüft Vorschläge, dokumentiert die Entscheidung, unterzeichnet die Vereinbarung und verfolgt Meilensteine und Zahlungen. Ein MSL (Medical Science Liaison) kann der erste Ansprechpartner des Prüfers sein und einen Vorschlag weiterleiten, aber der MSL entwirft weder die Studie noch entscheidet er über deren Finanzierung.
Wie sich eine IIS von anderen Studien unterscheidet
Der Begriff lässt sich am einfachsten anhand der Alternativen verstehen, die ein Medical-Affairs-Team ebenfalls betreut.
| Studientyp | Wessen Idee | Wer ist der Sponsor |
|---|---|---|
| Vom Prüfer initiierte Studie | Der externe Prüfer | Der Prüfer oder die Einrichtung |
| Von einem Unternehmen gesponserte klinische Studie | Das Unternehmen | Das Unternehmen |
| Vom Unternehmen gesponserte nicht-interventionelle Studie oder Real-World-Studie | Das Unternehmen | Das Unternehmen |
| Forschungskooperation | Gemeinsam | Durch die Vereinbarung festgelegt |
Eine IIS kann selbst interventionell sein, wie beispielsweise eine kleine Studie zur Erprobung einer neuen Dosierung oder Kombination, oder beobachtend, wie ein Register oder eine Aktenauswertung, die Real-World-Evidence liefert. Was sie zu einer IIS macht, ist, wer sie ins Leben gerufen hat und wer sie finanziert – nicht das Studiendesign.
Warum Unternehmen sie unterstützen
Von Forschern initiierte Studien beantworten oft Fragen, die das eigene Programm eines Unternehmens nicht abdeckt: eine Patientengruppe, die in der zulassungsrelevanten Studie ausgeschlossen wurde, eine Anwendung in der Routinepraxis, eine neue Kombination oder eine Frage zum Wirkmechanismus, die eine akademische Gruppe gut untersuchen kann. Die MAPS-2025-Leitlinien zur strategischen Planung der integrierten Evidenzgewinnung enthalten einen Abschnitt zur Umsetzung solcher Studien und beschreiben, wie sie das Produktwissen erweitern und neben den Unternehmensdaten aufzeigen können, wie ein Produkt in der Praxis eingesetzt wird.
Aus diesem Grund prüfen die meisten Unternehmen Vorschläge anhand der Evidenzlücken in ihrem integrierten Evidenzplan und nicht von Fall zu Fall. Ein Vorschlag, der eine vorrangige Lücke schließt, hat einen klaren Grund, unterstützt zu werden. Ein Vorschlag, der dies nicht tut, mag wissenschaftlich dennoch fundiert sein, doch die Entscheidung des Unternehmens sollte begründen, warum er gefördert wurde oder nicht.
Compliance-Aspekte
Die Unterstützung eines IIS muss an die Forschung gebunden sein, nicht an das Verschreibungsverhalten des Forschers. Die Entscheidung sollte auf wissenschaftlichen Verdiensten beruhen und mit den Forschungsschwerpunkten des Unternehmens im Einklang stehen, unter der Leitung medizinischer und wissenschaftlicher Gutachter, und sie sollte nicht vom Verschreibungsverhalten des Forschers oder von Umsatzzielen abhängen. Zahlungen erfolgen in der Regel nach vereinbarten Meilensteinen, und das Budget sollte die tatsächlichen Kosten der Arbeit widerspiegeln, im Einklang mit den Grundsätzen des fairen Marktwerts. Die Unterstützung von Ärzten und Lehrkrankenhäusern durch Unternehmen für Forschungszwecke wird in den USA zudem über „Open Payments“ öffentlich ausgewiesen.
Der gesamte Prozess, von der Aufnahme und Begutachtung über Meilensteine bis hin zum endgültigen Manuskript, wird im Abschnitt „Wie die Abteilung Medical Affairs eine von Forschern initiierte Studie durchführt“ behandelt.
Übersicht über geförderte Studien
Da das Unternehmen die Studie nicht selbst durchführt, benötigt es eine separate Übersicht, um den Stand jeder einzelnen Studie zu erfassen. TikaStudies fasst von Forschern initiierte Studien in einem Medical-Affairs-Portfolio zusammen, das den Hauptprüfer, die Einrichtung, Meilensteine, Dokumente und Ausgaben enthält, und speichert die ClinicalTrials.gov-Kennung, ohne den Eintrag im Register zu hinterlegen. Es handelt sich um ein Überwachungsregister, nicht um ein System für klinische Studien.
Häufig gestellte Fragen
Was ist eine von Forschern initiierte Studie in der Pharmabranche?
Es handelt sich um klinische Forschung, die von einem externen Prüfer oder einer externen Einrichtung konzipiert, gesponsert und durchgeführt wird, wobei ein Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikunternehmen Unterstützung in Form von Finanzierung, Prüfpräparaten oder Medizinprodukten leistet. Der Prüfer, nicht das Unternehmen, ist der Sponsor.
Was ist der Unterschied zwischen einer von einem Prüfer initiierten Studie und einer vom Unternehmen gesponserten Studie?
Bei einer vom Unternehmen gesponserten Studie konzipiert das Unternehmen die Studie und fungiert als regulatorischer Sponsor. Bei einer vom Prüfer initiierten Studie schlägt der externe Prüfer die Studie vor, konzipiert sie, fungiert als Prüfer-Sponsor und übernimmt die regulatorischen Pflichten, während das Unternehmen die Studie lediglich unterstützt.
Sind IIS, IIT, ISS und IIR dasselbe?
In der Praxis ja. Die Begriffe „vom Prüfer initiierte Studie“, „vom Prüfer initiierte klinische Studie“, „vom Prüfer gesponserte Studie“ und „vom Prüfer initiierte Forschung“ beschreiben alle Forschungsvorhaben, die ein externer Prüfer vorschlägt und mit Unterstützung des Unternehmens durchführt. Die Unternehmen verwenden unterschiedliche Begriffe.
Wer entscheidet, ob ein Unternehmen eine vom Prüfer initiierte Studie unterstützt?
In der Regel eine funktionsübergreifende Prüfungsgruppe unter der Leitung der Abteilung für Medical Affairs, die den wissenschaftlichen Wert des Vorschlags und dessen Übereinstimmung mit den Forschungsschwerpunkten des Unternehmens bewertet. Die Entscheidung sollte nicht von der Verschreibungspraxis des Forschers oder von Umsatzzielen abhängen und muss mit einer Begründung dokumentiert werden.
Wenn Ihr Team geförderte Studien über verschiedene E-Mail-Postfächer und Tabellen hinweg nachverfolgt, können wir gemeinsam durchgehen, wie der Weg einer Studie vom Vorschlag bis zum Manuskript in einem einzigen Datensatz aussieht.
Buchen Sie eine 20-minütige Einweisung →
Quellen
- Code of Federal Regulations. 21 CFR 312.3, Definitionen und Auslegungen.
- Medical Affairs Professional Society. Strategische Planung zur integrierten Evidenzgewinnung: Unternehmens- und nicht unternehmensfinanzierte Forschung. Leitfaden, 2025.
Glossary
November 9, 2026
