Vortragsprogramme in der Pharmabranche: Sechs Entscheidungen, die vor der ersten Einladung zu treffen sind

Ein Markenteam plant vierzig Abendveranstaltungen für das Jahr. Die Referenten sind die Ärzte, die das Vertriebsteam am besten kennt, die Präsentation stammt aus dem letzten Jahr – lediglich das Datum auf dem Deckblatt wurde aktualisiert –, und die Hälfte der Anwesenden war bereits im Frühjahr dabei. Aus der Innenperspektive betrachtet erscheint an diesem Plan nichts Ungewöhnliches. Er entspricht jedoch weitgehend einer Liste von Aktivitäten, die die Regierung als verdächtig eingestuft hat.

Pharma-Referentenprogramme sind von Unternehmen gesponserte Veranstaltungen, bei denen eine bezahlte medizinische Fachkraft anderen Klinikern vom Unternehmen genehmigte Inhalte zu einem Produkt oder einem Krankheitsbild präsentiert. Sie sind rechtmäßig und oft nützlich. Sie fallen zudem unter das Anti-Kickback-Gesetz, weshalb die Gestaltung eines Programms genauso wichtig ist wie das, was dabei gesagt wird. Dieser Beitrag befasst sich mit der Gestaltung: den sechs Entscheidungen, die ein medizinisches oder kaufmännisches Team treffen sollte, bevor die erste Einladung verschickt wird.

Warum Referentenprogramme so stark unter die Lupe genommen werden

Im November 2020 veröffentlichte das Office of Inspector General (OIG) des US-Gesundheitsministeriums (HHS) eine „Special Fraud Alert“ zu Referentenprogrammen. Solche „Special Fraud Alerts“ sind selten, und dieser ging über die bloße Auflistung von Fehlpraktiken hinaus. Er stellte in Frage, ob viele Programme überhaupt einen Bildungswert hatten. Zu den als verdächtig bezeichneten Merkmalen zählen geringer inhaltlicher Gehalt, Alkohol oder Mahlzeiten, die über einen bescheidenen Wert hinausgehen, Unterhaltungsangebote oder hochpreisige Veranstaltungsorte, zahlreiche Programme zu einem Thema ohne neue Informationen, wiederkehrende Teilnehmer, Referenten, die aufgrund von Verkaufszahlen oder erwarteten Geschäften ausgewählt wurden, sowie Vergütungen, die über dem fairen Marktwert liegen.

PhRMA reagierte darauf mit einer Überarbeitung seines Kodex für den Umgang mit Fachkräften im Gesundheitswesen, der am 1. Januar 2022 in Kraft trat. Unternehmen sollten bei Referentenveranstaltungen weder für Alkohol bezahlen noch diesen bereitstellen. Luxusrestaurants sind keine geeigneten Veranstaltungsorte. Die wiederholte Teilnahme an Veranstaltungen zum gleichen Thema, bei denen eine Mahlzeit serviert wird, ist ohne einen echten Fortbildungsbedarf in der Regel nicht angemessen, und Gäste ohne eigenen Fortbildungsbedarf sollten nicht teilnehmen.

Die Durchsetzung wurde fortgesetzt. Im Jahr 2025 gab die Regierung zwei Vergleiche bekannt, die sich auf Referentenprogramme bezogen und beide von Mintz zusammengefasst wurden. Gilead erklärte sich im April bereit, 202 Millionen Dollar zu zahlen. Die Regierung warf dem Unternehmen wiederholte Teilnahme, Einflussnahme des Vertriebs auf die Auswahl der Referenten sowie Beobachter vor, die Verstöße gegen Verpflegungsgrenzen oder Veranstaltungsortregeln nicht meldeten. Assertio erklärte sich im Mai bereit, 3,6 Millionen Dollar zu zahlen, nachdem dem Unternehmen vorgeworfen wurde, Referenten aufgrund ihres Verschreibungsvolumens ausgewählt und über dem fairen Marktwert bezahlt zu haben. Im Fall Gilead verfügte das Unternehmen über schriftliche Richtlinien und eine Live-Überwachung. Der Vorwurf lautete, dass diese nicht befolgt wurden.

Genau diesen letzten Punkt sollten Programmverantwortliche bei ihrer Planung berücksichtigen. Eine Richtlinie beschreibt das Programm, das Sie durchführen wollten. Die Aufzeichnungen jeder Veranstaltung zeigen hingegen, welches Programm Sie tatsächlich durchgeführt haben.

Sechs Entscheidungen, die vor der ersten Einladung zu treffen sind

1. Der Grund für die Existenz des Programms

Halten Sie schriftlich fest, was die Zielgruppe lernen muss und warum gerade jetzt. Eine neue Indikation, neue Sicherheitsdaten oder eine Änderung der Behandlungsrichtlinie sind Gründe dafür. Ein Vertriebsgebiet, das mehr persönliche Kontakte wünscht, ist kein Grund, den die OIG akzeptieren wird. In derselben Dokumentation sollte auch festgehalten werden, wann das Programm endet. Eine Präsentation, die seit zwei Jahren unverändert läuft, ist der in der Betrugswarnung beschriebene „veraltete Inhalt“, und die Entscheidung, sie aus dem Verkehr zu ziehen, muss jemand treffen.

2. Wer wählt die Referenten aus und nach welchen

Auswahlkriterien müssen schriftlich festgehalten werden, bevor jemand nominiert wird: klinische Expertise in Bezug auf die Erkrankung, einschlägige Publikations- oder Studienerfahrung, Präsentationstraining und ein unterzeichneter Vertrag. Der Vertrieb kann Namen vorschlagen. Ein Verantwortlicher aus dem medizinischen Bereich oder der Compliance-Abteilung sollte entscheiden, und die Begründung sollte im Profil des Referenten vermerkt werden. Falls Ihr Team externe Experten für medizinische Zusammenarbeit bereits in Stufen einteilt, wird im Beitrag zur KOL-Engagement-Strategie erläutert, wie diese Einstufung aufgebaut ist, und dieselbe Stufe kann auch die Vergütung des Referenten festlegen.

3. Was der Referent sagen darf

Referenten präsentieren die im Rahmen der MLR-Prüfung genehmigte Präsentation gemäß der zugelassenen Indikation. Die Teilnehmer werden dennoch nach nicht zugelassenen Anwendungsgebieten fragen; legen Sie daher im Voraus fest, wie in diesem Fall vorgegangen wird. Die übliche Antwort lautet, dass der Referent nicht improvisiert und die Frage als unaufgeforderte Anfrage an die medizinische Informationsstelle weitergeleitet wird. Falls dieser Weg noch nicht existiert, ist der Workflow für medizinische Informationsanfragen der richtige Ausgangspunkt. Verfolgen Sie die Präsentationversion bei jeder Veranstaltung, damit Sie nachweisen können, welche Inhalte wo verwendet wurden.

4. Der Veranstaltungsort und das Essen

Das Unternehmen sollte keine alkoholischen Getränke bezahlen, und das Essen sollte bescheiden ausfallen. Der Veranstaltungsort muss ein Ort sein, an dem eine Präsentation tatsächlich stattfinden kann. Gemäß dem PhRMA-Kodex kann dies ein privater Raum in einem lokalen Restaurant sein, aber ein gehobenes Restaurant, ein Resort oder eine Sportveranstaltung kommen nicht in Frage. Virtuelle und hybride Veranstaltungen machen die Frage nach dem Veranstaltungsort weitgehend überflüssig, erfordern jedoch weiterhin die gleiche Anwesenheitserfassung.

5. Wer wird eingeladen, und wer kommt wieder?

Einladungen gehen an medizinische Fachkräfte, die einen Fortbildungsbedarf zu diesem Thema haben. Gäste nehmen nur teil, wenn sie medizinische Fachkräfte mit eigenem Bedarf sind. Bei der wiederholten Teilnahme verlieren die meisten Programme den Überblick, da das zweite Abendessen von einem anderen Vertreter in einem anderen Monat geplant wird. Eine Anmeldeliste, die jeden Teilnehmer mit einem HCP-Datensatz unter Angabe seiner NPI verknüpft, ermöglicht es, beim nächsten Programm zu überprüfen, wer den Vortrag bereits gehört hat. Ein Referent, der an einem Programm zu dem von ihm vorgestellten Thema teilnimmt, gilt ebenfalls als Wiederholungsteilnehmer.

6. Wie hoch ist das Honorar des Referenten und bis zu welcher Obergrenze?

Legen Sie das Honorar auf der Grundlage eines fairen Marktwerts und der tatsächlich für das Programm aufgewendeten Stunden fest, zuzüglich angemessener Reisekosten. Prüfen Sie die Zahlung dann vor der Genehmigung anhand der jährlichen Obergrenze des Referenten – nicht erst, wenn die Finanzabteilung das Quartal abschließt. Die Einzelheiten dieser Prüfung und warum vierteljährliche Audits dies zu spät erkennen, finden Sie in unserem Beitrag zur FMV-Überwachung durch Referentenagenturen.

Was die Unterlagen nach jeder Veranstaltung enthalten sollten

Wenn ein Prüfer eine Veranstaltung vom vergangenen März herausgreift, sollte die Akte diese Fragen beantworten, ohne dass jemand sie anhand von E-Mails rekonstruieren muss:

1. Warum fand die Veranstaltung statt, und welcher Fortbildungsbedarf bestand?
2. Wer hat den Referenten ausgewählt und auf welcher Grundlage?
3. Welche Version der Präsentation wurde gezeigt?
4. Wer hat daran teilgenommen, und war jemand davon bereits zuvor dabei?
5. Was haben der Veranstaltungsort und die Verpflegung gekostet?
6. Wie hoch war das Honorar des Referenten, wie wurde es berechnet und in welchem Verhältnis stand es zu der damals geltenden Obergrenze?

Zahlungen an Ärzte für Vorträge sind gemäß dem Sunshine Act ebenfalls über CMS Open Payments meldepflichtig. Die Offenlegung ist nur so gut wie die ihr zugrunde liegenden Zahlungsunterlagen; daher fließen die Daten derselben Veranstaltungsakte sowohl in die Prüfung als auch in den Bericht ein.

Wo TikaSpeaker Bureau zum Einsatz kommt

TikaSpeaker Bureau ist die Software von TikaMobile für die von einem Unternehmen durchgeführten Referentenprogramme, darunter Abendveranstaltungen, Beiräte und Grand Rounds. Jedes Programm durchläuft in einem Datensatz die Phasen „Geplant“, „Bestätigt“, „Abgeschlossen“ und „Ausgewertet“. Die Qualifikationen, die Einstufung, die Schulungen und der unterzeichnete Vertrag des Referenten sind in dessen Profil hinterlegt, und es wird eine Benachrichtigung ausgelöst, bevor die Schulung abläuft. Die Teilnahme wird nach Gebiet im Profil des medizinischen Fachpersonals erfasst, und eine strukturierte Bewertung nach jedem Programm ermöglicht einen Qualitätsvergleich zwischen den Veranstaltungen.

Bei der Abrechnung wird für eine abgeschlossene Veranstaltung das Honorar aus Vorbereitungs-, Dienst- und Reisezeiten berechnet. Der Referent bestätigt oder beanstandet die Rechnung in einem Portal, und die Finanzabteilung genehmigt oder lehnt sie mit einer hinterlegten Begründung ab. Obergrenzen können jährlich, vierteljährlich und pro Veranstaltung je nach Stufe festgelegt werden. Die Plattform warnt bei Erreichen von 80 Prozent einer Obergrenze und blockiert die Zahlung bei 100 Prozent; ein Überschreiten der Obergrenze erfordert eine von der Compliance-Abteilung geprüfte Ausnahmegenehmigung. Änderungen an einer Veranstaltung, einem Vertrag, einer Rechnung oder einer Ausnahmegenehmigung werden mit Angabe der verantwortlichen Person und des Zeitpunkts protokolliert. Das System läuft eigenständig oder parallel zum bereits vorhandenen CRM eines Unternehmens, einschließlich Veeva oder Salesforce.

Eine Einschränkung sollte klar erwähnt werden: Der automatisierte Export von CMS Open Payments, EFPIA-Offenlegungsdateien und staatlichen Transparenzberichten ist noch nicht im Produkt enthalten. Die Zahlungsdaten sind zwar vorhanden, die Einreichung erfolgt jedoch weiterhin über den Prozess, den Ihr Unternehmen derzeit nutzt.

Wenn eine Tabellenkalkulation noch ausreicht

Ein Unternehmen, das pro Jahr nur eine Handvoll Programme durchführt und über einen Compliance-Prüfer verfügt, der jeden Referenten kennt, kann dies in einer Tabellenkalkulation und auf einem gemeinsam genutzten Laufwerk erledigen. Die oben genannten Designentscheidungen sind wichtiger als das Tool selbst. Problematisch werden Skalierbarkeit und Personalfluktuation. Sobald Programme in mehreren Regionen laufen oder die Person, die wusste, welcher Arzt im April teilgenommen hat, das Unternehmen verlässt, muss die Dokumentation diese Informationen speichern, anstatt sich auf eine Person zu verlassen.

Häufig gestellte Fragen

Was ist ein Pharma-Referentenprogramm?

Ein Pharma-Referentenprogramm ist eine vom Unternehmen gesponserte Veranstaltung, bei der ein bezahlter medizinischer Fachmann anderen Klinikern vom Unternehmen genehmigte Informationen über ein Medikament, ein Medizinprodukt oder eine Erkrankung präsentiert. Im Gegensatz zur akkreditierten medizinischen Fortbildung bestimmt das Unternehmen das Thema, den Inhalt und den Referenten, weshalb die Programme als Werbeveranstaltungen behandelt und gemäß dem Anti-Kickback-Gesetz geprüft werden.

Sind Referentenprogramme legal?

Ja. Die „Special Fraud Alert“ der OIG aus dem Jahr 2020 verbietet sie nicht. Sie warnt jedoch davor, dass Programme mit geringem Bildungsinhalt, aufwendigen Mahlzeiten oder Veranstaltungsorten, wiederkehrenden Teilnehmern oder Referenten, die aus geschäftlichen Gründen ausgewählt und bezahlt werden, eine Haftung nach sich ziehen können. Programme, die auf einen echten Bildungsbedarf zugeschnitten und während ihrer Durchführung dokumentiert werden, sind rechtlich unbedenklich.

Darf ein Unternehmen bei einem Referentenprogramm Alkohol ausschenken?

Gemäß den am 1. Januar 2022 in Kraft tretenden Änderungen des PhRMA-Kodex sollten Mitgliedsunternehmen im Zusammenhang mit Referentenprogrammen keinen Alkohol bezahlen oder bereitstellen. Auch die OIG führt Alkohol als verdächtiges Merkmal auf, insbesondere wenn er kostenlos ist.

Darf derselbe Arzt an mehr als einem Referentenprogramm teilnehmen?

Die wiederholte Teilnahme an einer Veranstaltung zum gleichen oder im Wesentlichen gleichen Thema, bei der eine Mahlzeit angeboten wird, ist gemäß dem PhRMA-Kodex in der Regel nicht angemessen, es sei denn, der Teilnehmer hat einen echten Fortbildungsbedarf. Die Nachverfolgung der Teilnahme anhand einer einzigen HCP-Akte, oft mit Angabe der NPI-Nummer bei der Anmeldung, ist die Methode, mit der Teams dies regionenübergreifend durchsetzen.

Wer sollte die Referenten für ein Referentenprogramm auswählen?

Die Auswahl sollte auf schriftlichen Kriterien wie klinischer Fachkompetenz und Ausbildung beruhen, wobei die Entscheidung von einem medizinischen oder Compliance-Verantwortlichen und nicht vom Vertrieb getroffen werden sollte. Die OIG stuft die Auswahl durch den Vertrieb oder auf der Grundlage früherer oder erwarteter Verschreibungen als verdächtiges Merkmal ein, was auch in den Durchsetzungsmaßnahmen von 2025 zum Ausdruck kam.

Bevor das nächste Programm gebucht wird

Nehmen Sie das nächste Programm aus Ihrem Kalender und beantworten Sie die sechs oben genannten Fragen dazu schriftlich, bevor die Einladungen verschickt werden. Sollte eine Antwort lauten: „Das müssten wir erst prüfen“, ist dies der Teil des Konzepts, der zuerst korrigiert werden muss. Wenn Sie sehen möchten, wie die Veranstaltung, der Referent, die Obergrenze und die Rechnung in einem Datensatz dargestellt werden, können wir dies anhand eines Programms durchgehen, das Sie gerade planen.

Buchen Sie eine 20-minütige Einweisung →

Quellen

1. HHS Office of Inspector General. Besondere Betrugswarnung: Referentenprogramme. November 2020.
2. PhRMA. Stellungnahme zu den Änderungen des PhRMA-Kodex für den Umgang mit Fachkräften im Gesundheitswesen. 2021, gültig ab 1. Januar 2022.
3. Mintz. Referentenprogramme: Zwei aktuelle Durchsetzungsmaßnahmen erinnern an die seit langem bestehende strenge Kontrolle durch die Regierung. 14. Mai 2025.
4. Centers for Medicare & Medicaid Services. Open Payments.