Nel settore farmaceutico, il valore equo di mercato (FMV) rappresenta l’importo massimo che un’azienda dovrebbe corrispondere a un operatore sanitario (HCP) per un servizio prestato in buona fede, come tenere una conferenza nell’ambito di un programma, fornire consulenza o far parte di un comitato consultivo, in base al lavoro svolto e alle competenze dell’operatore sanitario e mai in base al volume d’affari che quest’ultimo potrebbe generare. Le aziende traducono questo principio in un listino prezzi, che stabilisce il compenso per ogni incarico, e in un limite massimo, che restringe l’importo che un singolo HCP può ricevere in un determinato periodo. Il compenso per una singola conferenza viene solitamente definito onorario.
Risposta rapida: nel settore farmaceutico, il valore di mercato (FMV) è la tariffa documentata che un’azienda paga a un operatore sanitario per un servizio effettivo, stabilita in base al tipo di lavoro, alle ore e alle qualifiche dell’operatore sanitario. Il Codice PhRMA stabilisce che il compenso per consulenti e relatori debba essere ragionevole, basato sul valore equo di mercato, e non debba tenere conto del volume o del valore di affari passati o potenziali. La tariffa, il limite massimo sui pagamenti totali e qualsiasi eccezione a tale limite devono essere tutti documentati prima che il pagamento venga effettuato.
Perché il valore equo di mercato è importante per i pagamenti agli operatori sanitari
Il pagamento a un operatore sanitario che prescrive o ordina i prodotti di un’azienda è legale quando il pagamento è a fronte di un servizio effettivo a un prezzo ragionevole. Quando il pagamento supera il valore del lavoro svolto, può apparire come una ricompensa per la prescrizione, cosa che la legge federale anti-kickback (Anti-Kickback Statute) vieta. Il valore equo di mercato (FMV) è ciò che permette a un’azienda di dimostrare la differenza.
Il governo è stato molto chiaro al riguardo. Nel suo «Avviso speciale sulle frodi» del novembre 2020 relativo ai programmi di relatori, l’Ufficio dell’Ispettore Generale del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) ha indicato il pagamento ai relatori di un compenso superiore al valore equo di mercato, o il pagamento in modo tale da riflettere affari passati o previsti, tra le caratteristiche che suggeriscono che un programma sia sospetto. Il Codice PhRMA sulle interazioni con gli operatori sanitari, rivisto con entrata in vigore a gennaio 2022, utilizza lo stesso standard per consulenti, relatori e formazione dei relatori, e stabilisce che un’azienda debba coinvolgere solo il numero di consulenti ragionevolmente necessario per uno scopo ben definito. Il modo in cui i programmi per relatori vengono progettati in conformità con l’allerta dell’OIG è trattato nei programmi per relatori del settore farmaceutico.
Come le aziende stabiliscono le tariffe FMV
La maggior parte delle aziende stabilisce il valore di mercato (FMV) tramite una metodologia scritta, spesso elaborata con una società di valutazione esterna e aggiornata a scadenze prestabilite. La metodologia di solito parte da una tariffa oraria e la moltiplica per il tempo richiesto dal servizio. La tariffa oraria varia a seconda della specializzazione dell’operatore sanitario e del livello, che riflette l’esperienza, come incarichi accademici, pubblicazioni, leadership in studi clinici o attività in comitati per le linee guida. Le ore dipendono dal servizio: una conferenza durante una cena di un’ora, una riunione di un comitato consultivo di un’intera giornata o un progetto di consulenza hanno ciascuno un proprio tempo previsto per la preparazione e lo svolgimento. Le spese di viaggio vengono rimborsate separatamente a un costo ragionevole.
Il livello deve essere assegnato per motivi documentati che non abbiano nulla a che vedere con la prescrizione. Un listino tariffe che collochi un medico con un elevato volume di prescrizioni in un livello superiore senza un corrispondente cambiamento nelle credenziali vanifica lo scopo stesso della sua esistenza.
La tariffa, il tetto massimo e le eccezioni
La tariffa copre un singolo incarico. Il limite massimo copre i pagamenti totali dell’operatore sanitario, solitamente nell’arco di un anno solare e per tutti i marchi e le funzioni dell’azienda. I limiti massimi esistono perché una serie prolungata di incarichi singolarmente ragionevoli può comunque raggiungere un importo che sembra un incentivo, e perché lo stesso operatore sanitario viene spesso ingaggiato da diversi team che non possono vedere le spese degli altri. Il modo in cui i team tengono traccia di quel totale progressivo è trattato nel monitoraggio del valore di mercato (FMV) dell’ufficio relatori.
A volte esiste una valida ragione per superare il limite massimo. L’operatore sanitario potrebbe essere uno dei pochissimi esperti in una malattia rara, oppure il lancio di un prodotto potrebbe richiedere la presenza dello stesso consulente in diversi incontri. Si tratta di un’eccezione, e dovrebbe essere una decisione presa e messa per iscritto prima del pagamento, indicando chi l’ha approvata e per quale motivo. Se il superamento del limite viene rilevato per la prima volta in un audit successivo al pagamento, non vi è alcuna decisione a cui fare riferimento.
Nel loro insieme, questi elementi costituiscono la documentazione che il team di conformità vorrà vedere: la fascia e la motivazione, il contratto, il servizio effettivamente fornito, le ore, il pagamento, il totale progressivo rispetto al limite massimo ed eventuali eccezioni. I pagamenti a medici e ospedali universitari vengono inoltre resi pubblici tramite il programma federale Open Payments, pertanto le stesse cifre saranno visibili anche al di fuori dell’azienda.
Dove viene applicato il limite massimo
TikaSpeaker Bureau registra in un unico documento il relatore, il contratto e il limite del valore equo di mercato. Il sistema avvisa al raggiungimento dell’80% e blocca il pagamento al 100%. Un’eccezione è una decisione documentata.
Domande frequenti
Che cos’è il valore equo di mercato nel settore farmaceutico?
Il valore equo di mercato nel settore farmaceutico è l’importo massimo che un’azienda dovrebbe pagare a un operatore sanitario per un servizio in buona fede, come conferenze, consulenze o pareri, in base al lavoro svolto e alle qualifiche dell’operatore sanitario. Non deve riflettere il volume o il valore d’affari che l’operatore sanitario ha generato o potrebbe generare per l’azienda.
In che modo le aziende calcolano il valore equo di mercato (FMV) per gli operatori sanitari?
La maggior parte utilizza una metodologia scritta che stabilisce una tariffa oraria in base alla specializzazione e al livello, moltiplicandola poi per le ore necessarie a fornire il servizio. I livelli riflettono credenziali documentate quali ruoli accademici, pubblicazioni e leadership in studi clinici. Molte aziende elaborano e aggiornano la metodologia con l’ausilio di una società di valutazione esterna.
Che cos’è un limite massimo del FMV?
Un limite massimo del FMV limita l’importo totale che un’azienda paga a un operatore sanitario in un determinato periodo, solitamente un anno solare, considerando tutti i marchi e tutte le funzioni. Impedisce che una serie di pagamenti, singolarmente ragionevoli, raggiunga un importo complessivo che potrebbe apparire come un incentivo.
Il valore equo di mercato si applica ai comitati consultivi e alle attività di consulenza?
Sì. Il Codice PhRMA applica lo standard del valore equo di mercato a consulenti, relatori, formazione dei relatori e comitati consultivi. Per i comitati consultivi, stabilisce inoltre che il numero di operatori sanitari non debba superare quanto ragionevolmente necessario per uno scopo identificato.
Se il vostro team verifica il limite massimo dopo il pagamento anziché prima, possiamo esaminare insieme come appaiono il relatore, il contratto e il limite massimo in un unico record.
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Fonti
- Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, Ufficio dell’Ispettore Generale. Avviso speciale sulle frodi: Programmi per relatori. 16 novembre 2020.
- PhRMA. Codice sulle interazioni con gli operatori sanitari. In vigore dal 1° gennaio 2022. Sezioni 6 e 7.
- Centri per i servizi Medicare e Medicaid. Open Payments.
Glossary
novembre 9, 2026
