Un MSL esce da una riunione con un oncologo universitario e rimane seduto in auto per un minuto prima di ripartire. La conversazione ha riguardato i dati dei sottogruppi emersi dai risultati della Fase 3. Verso la fine, l’oncologo ha chiesto, di propria iniziativa, se qualcuno avesse esaminato il dosaggio nei pazienti in dialisi. Di sfuggita, ha menzionato un paziente in terapia con il prodotto che ha sviluppato un'eruzione cutanea. Se la nota dovesse essere rimandata a lunedì, la questione della dialisi sarebbe stata dimenticata, l'eruzione cutanea potrebbe non essere menzionata affatto e nessuno sarebbe in grado di dire chi l'ha sollevata.
Lo scambio scientifico è la discussione non promozionale di dati scientifici e clinici tra il team medico di un’azienda e gli operatori sanitari; la voce del glossario relativa allo scambio scientifico ne riporta la definizione completa. Questo post riguarda ciò che viene dopo la conversazione: il verbale. Tratta ciò che un MSL dovrebbe riportare, quando redigerlo, come mantenerlo scientifico e conforme alle norme, e dove va a finire ogni sua parte in seguito.
Risposta rapida: un verbale di scambio scientifico dovrebbe indicare chi ha incontrato l’MSL, quando e in che modo, chi altro era presente nella stanza, quali argomenti sono stati discussi e chi ha sollevato ciascuno di essi, cosa è stato condiviso e in quale versione, eventuali domande non sollecitate riportate con le parole dello stesso operatore sanitario, eventuali riferimenti alla sicurezza e quando sono stati segnalati, nonché il follow-up previsto. La bozza di linee guida della FDA del dicembre 2011 sulle richieste non sollecitate raccomanda di riportare la natura della richiesta, il nome, l’indirizzo e l’affiliazione del richiedente, ciò che è stato fornito ed eventuali follow-up. Redigete il resoconto il prima possibile dopo l’incontro, entro i tempi previsti dalla procedura operativa aziendale, e inoltrate la domanda, la segnalazione relativa alla sicurezza e le informazioni raccolte ai team di competenza.
Perché la documentazione ha un peso così rilevante
Uno scambio scientifico avviene solitamente tra due persone senza che nessun altro ascolti, quindi la nota è ciò che rimane. Se qualcuno chiede se una discussione sull’uso off-label sia stata proattiva o reattiva, se sia stata sollecitata da un collega del reparto vendite o se una segnalazione di sicurezza sia giunta alla farmacovigilanza, è la nota a fornire la risposta.
La bozza di linee guida della FDA intitolata “Rispondere alle richieste non sollecitate di informazioni off-label su farmaci soggetti a prescrizione medica e dispositivi medici”, pubblicata nel dicembre 2011 e ancora classificata come bozza, è specifica su questo punto. Raccomanda che un’azienda conservi la documentazione relativa alla natura della richiesta, inclusi il nome, l’indirizzo e l’affiliazione della persona che la presenta, le informazioni fornite in risposta ed eventuali domande di follow-up.
Gli organismi professionali ribadiscono lo stesso concetto dal punto di vista del settore. Una dichiarazione di posizione del 2021 di APPA, IFAPP, MAPS e MSL Society, pubblicata su “Therapeutic Innovation & Regulatory Science”, distingue il coinvolgimento proattivo, che non dovrebbe mai avere lo scopo di fornire informazioni off-label, dalle risposte reattive a richieste non sollecitate in buona fede. Il principio chiave relativo alle richieste off-label è conciso: devono essere documentate in modo appropriato.
Cosa deve contenere un registro degli scambi scientifici
I campi variano a seconda dell’azienda e del CRM, ma un resoconto difendibile risponde alle stesse domande. Ecco un modo per strutturarle.
Chi, quando, come e chi altro era presente
Il professionista sanitario, la sua struttura e la sua specializzazione, la data e il canale: di persona, in videoconferenza, al telefono, via e-mail o in occasione di un congresso. Poi tutti gli altri presenti. Quest’ultimo campo è facile da tralasciare, ma è importante. La dichiarazione di posizione del 2021 afferma che le visite congiunte con un rappresentante commerciale servono a fini di presentazione e che lo scambio scientifico dovrebbe avvenire al di fuori di tali interazioni congiunte. Se un rappresentante era presente nella stanza, il registro dovrebbe indicarlo.
Gli argomenti e chi li ha sollevati
Elencare gli argomenti discussi e indicare, per ciascuno, se il MSL lo ha sollevato come parte del piano di interazione o se è stato l’operatore sanitario a chiederlo. Questo è il campo che un revisore della conformità cercherà. Una discussione pianificata sui dati relativi all’uso autorizzato o su un argomento relativo allo stato della malattia è proattiva. Un uso non approvato può essere menzionato solo se l’operatore sanitario lo ha chiesto di propria iniziativa, e il verbale è il luogo in cui tale fatto viene documentato.
Cosa è stato condiviso e quale versione
Indicare il nome della presentazione, del materiale stampato o del documento di risposta approvato, con la relativa versione o codice di approvazione. Se è stato promesso qualcosa e inviato in un secondo momento, registrare anche questo. Le linee guida della FDA del gennaio 2025 sulla comunicazione di informazioni scientifiche relative a usi non approvati descrivono lo stesso tipo di separazione: quando un rappresentante dell’azienda condivide tali informazioni di persona, queste dovrebbero rimanere separate dal materiale promozionale distribuito durante la stessa visita. La FDA afferma che queste linee guida non sono destinate all’attuazione immediata, in attesa di una decisione sulla raccolta delle informazioni; pertanto, continua a prevalere la procedura interna dell’azienda. Specificare esattamente ciò che è stato consegnato è ciò che rende facile dimostrare in seguito tale separazione.
La domanda nelle parole dell’operatore sanitario
Quando l’operatore sanitario pone una domanda, riportatela il più fedelmente possibile a come è stata formulata. «Esistono dati sul dosaggio nei pazienti in dialisi?» è una domanda diversa da «insufficienza renale», e la risposta preparata dal reparto di informazione medica deve corrispondere alla domanda più specifica.
Cosa ha sentito l’MSL
Tenete uno spazio separato per le osservazioni: cosa pensa l’operatore sanitario dei dati, quali sono gli ostacoli per i suoi pazienti, cosa si aspetta dai risultati di un concorrente. Questa è la materia prima per un’intuizione. Tenetela separata dal riassunto fattuale, poiché sono persone diverse a leggere ciascuna di esse.
Riferimenti alla sicurezza e follow-up
La dichiarazione di posizione del 2021 è chiara: se durante un colloquio viene menzionato un evento avverso, l’MSL lo segnala in base alla politica di farmacovigilanza dell’azienda, indipendentemente dal fatto che qualcuno ritenga o meno che il prodotto ne sia la causa. Il verbale della visita deve indicare che si è verificata una segnalazione relativa alla sicurezza e quando è stata effettuata, mentre i dettagli devono essere inseriti nel rapporto di sicurezza stesso. Concludere con il follow-up previsto: cosa, da parte di chi e entro quando.
Quando redigerlo
Il prima possibile dopo l’incontro. La memoria svanisce proprio nei dettagli più importanti: chi ha sollevato un argomento, come è stata formulata una domanda, se un commento marginale fosse un evento di sicurezza. Non esiste uno standard pubblico che stabilisca i tempi, quindi segui quello previsto dalla procedura del tuo settore.
Alcuni MSL dettano la nota. Tratta il testo dettato come una bozza: rileggilo, correggi il nome del farmaco che hai frainteso e verifica che la domanda sia citata esattamente come è stata posta prima che diventi parte del registro.
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Mantenere la documentazione scientifica e conforme
Scrivete ciò che è stato discusso in termini scientifici ed evitate il linguaggio commerciale. Frasi come “ha accettato di utilizzarlo”, “cambierà i pazienti” o “buon potenziale di prescrizione” non devono comparire in una documentazione medica, e un revisore che le legga supporrà che la conversazione si sia svolta in quel modo.
Cita la domanda non richiesta e specifica che non era stata sollecitata. Non registrare la risposta relativa all’uso off-label nel testo libero se la risposta è stata indirizzata alle informazioni mediche, perché in tal caso ci sarebbero due versioni della risposta e solo una è stata approvata.
Non includere i dettagli del paziente nella nota della visita. Il rapporto di sicurezza contiene ciò di cui la farmacovigilanza ha bisogno. La cartella clinica della visita deve solo indicare che è stata redatta una segnalazione.
Prima del lancio si applica la stessa disciplina con un margine di errore ancora più ridotto, poiché tutto ciò di cui si discute è in fase di sperimentazione. Si veda la sezione dedicata alla medicina clinica sul campo pre-lancio nella Fase 3.
Dove va a finire il referto
Un buon referto di visita contiene spesso tre elementi di competenza di altri team, e ciascuno richiede un proprio passaggio di consegne.
La domanda non sollecitata viene inoltrata all’ufficio informazioni mediche come richiesta. La risposta viene preparata dal personale medico o scientifico e la bozza della FDA del 2011 stabilisce che i reparti vendite e marketing non debbano avere alcun ruolo nel suo contenuto. Il post sul flusso di lavoro delle richieste di informazioni mediche illustra cosa accade dall’accettazione della richiesta all’invio della risposta.
La segnalazione relativa alla sicurezza viene inoltrata alla farmacovigilanza secondo la procedura e le tempistiche interne all’azienda.
L’osservazione viene indirizzata al processo di elaborazione degli insight. Un resoconto di visita non diventa di per sé un insight. Qualcuno deve trasformarlo in un insight, fornendo il contesto e spiegandone l’importanza. Il post sugli insight medici sul campo illustra come si presenta un insight utilizzabile.
Un caso limite: la domanda che emerge durante una visita congiunta
Supponiamo che l’MSL si unisca a un collega del reparto vendite per una visita introduttiva, come consentito dalla dichiarazione di posizione, e che l’operatore sanitario chieda informazioni su un uso non approvato mentre il rappresentante è ancora nella stanza.
La dichiarazione di posizione colloca lo scambio scientifico al di fuori degli incontri congiunti, quindi l’MSL non risponde in quella sede. La domanda viene considerata una richiesta e viene risolta in seguito, separatamente, attraverso il canale medico. La parte più difficile riguarda la documentazione. La bozza della FDA del 2011 considera una richiesta come sollecitata se un rappresentante commerciale menziona un uso non approvato e invita l’operatore sanitario a chiedere ulteriori informazioni. Se il rappresentante ha detto qualcosa appena prima della domanda, l’MSL potrebbe non sapere se ciò sia da considerarsi un suggerimento. La risposta onesta consiste nel mettere per iscritto ciò che è accaduto, in ordine cronologico, includendo ciò che ha detto il rappresentante, e lasciare che sia l’ufficio compliance a decidere come classificarlo. Una documentazione che formula ipotesi a favore dell’azienda è peggiore di una che lascia la questione aperta.
Come TikaMSL gestisce la documentazione
TikaMSL è il CRM per gli affari medici di TikaMobile destinato ai medical science liaison. Registra l’operatore sanitario e il relativo livello, la visita scientifica e il suo esito, nonché l’eMIRF, ovvero la richiesta raccolta durante quella visita. Una nota vocale può essere convertita in testo in circa 60 secondi e il MSL la verifica prima che diventi parte della documentazione. Una domanda raccolta sul campo può entrare nella coda di TikaMedInfo, dove il team di informazione medica la gestisce come un caso. Un’intuizione può essere redatta in TikaInsights, che può funzionare con TikaMSL e fornisce indicazioni durante la stesura. La nota di visita non si trasforma automaticamente in un caso o in un’intuizione; ciascuna di queste operazioni rappresenta un passo deliberato. TikaMSL opera in parallelo con Veeva o Salesforce.
Un team dotato di una procedura operativa standard (SOP) chiara e di un CRM con i campi appropriati è in grado di mantenere registrazioni accurate con qualsiasi strumento. Il software riduce la quantità di SOP che un MSL deve ricordare alla fine di una lunga giornata.
Domande frequenti
Cosa dovrebbe includere un MSL in un resoconto di scambio scientifico?
Il professionista sanitario e la sua struttura, la data e il canale, tutti i presenti, gli argomenti discussi e chi li ha sollevati, i materiali condivisi con la relativa versione, eventuali domande non richieste riportate con le parole del professionista sanitario, eventuali riferimenti alla sicurezza e quando sono stati segnalati, osservazioni che potrebbero diventare approfondimenti e il follow-up previsto.
Entro quanto tempo dopo una visita un MSL dovrebbe documentare l’interazione?
Il prima possibile dopo la visita. Nessuno standard pubblico della FDA o del settore stabilisce un numero di ore, quindi si applica la procedura sul campo propria dell’azienda.
Un MSL deve documentare una richiesta non sollecitata relativa a un uso off-label?
Sì. La bozza di linee guida della FDA del dicembre 2011 raccomanda di tenere traccia della natura della richiesta, inclusi il nome, l’indirizzo e l’affiliazione del richiedente, le informazioni fornite e qualsiasi follow-up. Anche una dichiarazione di posizione del 2021 rilasciata da APPA, IFAPP, MAPS e MSL Society afferma che le richieste di uso off-label devono essere documentate in modo appropriato.
Cosa succede se un rappresentante commerciale era presente quando è stata posta una domanda relativa all’uso off-label?
L’MSL dovrebbe registrare la presenza del rappresentante e ciò che è stato detto prima della domanda, per poi inoltrare la domanda attraverso il processo medico anziché rispondere durante l’incontro congiunto. La bozza della FDA del 2011 considera una richiesta sollecitata da un rappresentante di vendita come “solicited”, pertanto il reparto di compliance decide come classificarla sulla base della documentazione.
Una nota di visita diventa automaticamente un’intuizione medica?
No. Una nota di visita riporta ciò che è accaduto. Un’intuizione viene redatta deliberatamente, con il contesto e una motivazione per cui è rilevante per la strategia medica, e passa attraverso il processo aziendale dedicato alle intuizioni. L’osservazione contenuta nella nota è il punto di partenza.
Prima del tuo prossimo accompagnamento sul campo
Selezionate cinque note di visita del mese scorso e leggetele come farebbe un revisore. Ciascuna dovrebbe indicare chi era presente, chi ha sollevato ogni argomento, cosa è stato condiviso e quando sono state sollevate eventuali domande o menzioni relative alla sicurezza. Se desiderate vedere come una visita, le domande non sollecitate e il relativo follow-up appaiono in un unico documento, possiamo esaminarli insieme utilizzando una visita effettuata dal vostro team questo mese.
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Lettura correlata: cosa significa “scambio scientifico”.
Fonti
- Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Risposta alle richieste spontanee di informazioni off-label su farmaci soggetti a prescrizione medica e dispositivi medici. Bozza di linee guida, dicembre 2011.
- Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Comunicazioni da parte delle aziende agli operatori sanitari relative alle informazioni scientifiche sugli usi non approvati di prodotti medici approvati/autorizzati: domande e risposte. Linee guida definitive, gennaio 2025. La FDA precisa che non sono destinate all’attuazione immediata in attesa della decisione dell’OMB sulla raccolta delle informazioni.
- Theron P, Britland M, Holder D, Ikeda Y, Rewers RF, Tiku A. Promozione delle migliori pratiche per i responsabili delle relazioni con la comunità scientifica medica: Dichiarazione di posizione di APPA, IFAPP, MAPS e MSLS. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2021;55(6):1139-1144.
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novembre 9, 2026
