Uma MSL sai de uma reunião com um oncologista acadêmico e fica sentada no carro por um minuto antes de partir para o próximo compromisso. A conversa abordou os dados dos subgrupos dos resultados da Fase 3. Perto do final, o oncologista perguntou, espontaneamente, se alguém havia analisado a dosagem em pacientes em diálise. De passagem, ela mencionou um paciente em tratamento com o medicamento que desenvolveu uma erupção cutânea. Se a anotação ficar para segunda-feira, a questão da diálise terá sido esquecida, a erupção cutânea pode nem constar nela, e ninguém será capaz de dizer quem levantou o assunto.
Intercâmbio científico é a discussão não promocional de dados científicos e clínicos entre a equipe médica de uma empresa e profissionais de saúde; a entrada do glossário sobre intercâmbio científico abrange a definição completa. Este post trata do que vem depois da conversa: o registro. Ele aborda o que um MSL deve registrar, quando redigir o registro, como mantê-lo científico e em conformidade, e para onde cada parte dele segue em seguida.
Resposta rápida: um registro de intercâmbio científico deve indicar com quem o MSL se reuniu, quando e como, quem mais estava presente, quais tópicos foram discutidos e quem levantou cada um deles, o que foi compartilhado e em qual versão, qualquer pergunta não solicitada nas próprias palavras do profissional de saúde, qualquer menção à segurança e quando foi relatada, e o acompanhamento necessário. O rascunho de orientação da FDA de dezembro de 2011 sobre solicitações não solicitadas recomenda registrar a natureza da solicitação, o nome, endereço e afiliação do solicitante, o que foi fornecido e qualquer acompanhamento. Registre tudo assim que possível após a reunião, dentro do prazo estabelecido pelo procedimento de campo da empresa, e encaminhe a pergunta, a menção à segurança e as informações às equipes responsáveis por elas.
Por que o registro tem tanto peso
Uma troca científica geralmente ocorre entre duas pessoas, sem que ninguém mais esteja ouvindo; portanto, a anotação é o que permanece. Se alguém perguntar se uma discussão sobre uso off-label foi proativa ou reativa, se um colega de vendas a provocou ou se uma menção à segurança chegou à farmacovigilância, a anotação é o que responde.
O rascunho da orientação da FDA intitulado “Resposta a solicitações não solicitadas de informações sobre uso off-label de medicamentos de prescrição e dispositivos médicos”, publicado em dezembro de 2011 e ainda listado como rascunho, é específico a esse respeito. Ela recomenda que uma empresa mantenha registros da natureza da solicitação, incluindo o nome, endereço e afiliação da pessoa que fez a solicitação, as informações fornecidas em resposta e quaisquer perguntas de acompanhamento.
As entidades profissionais afirmam o mesmo do ponto de vista da área. Uma declaração de posição de 2021 da APPA, IFAPP, MAPS e da MSL Society, publicada na revista “Therapeutic Innovation & Regulatory Science”, distingue o envolvimento proativo — que nunca deve ter como objetivo fornecer informações sobre uso não indicado — das respostas reativas a solicitações não solicitadas de boa-fé. Seu princípio fundamental sobre solicitações fora da bula é sucinto: elas precisam ser documentadas de maneira adequada.
O que deve constar em um registro de intercâmbio científico
Os campos variam de acordo com a empresa e o CRM, mas um registro defensável responde às mesmas perguntas. Aqui está uma maneira de organizá-las.
Quem, quando, como e quem mais estava presente
O profissional de saúde, sua instituição e especialidade, a data e o canal: pessoalmente, por vídeo, telefone, e-mail ou em um congresso. Em seguida, todos os demais presentes. Esse último campo é fácil de deixar de fora, mas é importante. A declaração de posição de 2021 afirma que visitas conjuntas com um representante de vendas servem para apresentações, e que o intercâmbio científico deve ocorrer fora dessas interações conjuntas. Se um representante estava na sala, o registro deve indicar isso.
Os tópicos e quem levantou cada um deles
Liste os tópicos discutidos e indique, para cada um, se o MSL os levantou como parte do plano de engajamento ou se o profissional de saúde perguntou. Esse é o campo que um revisor de conformidade irá verificar. Uma discussão planejada sobre dados de uso aprovado ou um tópico relacionado ao quadro clínico é proativa. Um uso não aprovado só pode ser abordado se o profissional de saúde tiver perguntado por conta própria, e é no registro que esse fato fica registrado.
O que foi compartilhado e qual versão
Indique o nome da apresentação de slides, da reimpressão ou do documento de resposta aprovado, com sua versão ou código de aprovação. Se algo foi prometido e enviado posteriormente, registre isso também. A orientação da FDA de janeiro de 2025 sobre a comunicação de informações científicas relativas a usos não aprovados descreve o mesmo tipo de separação: quando um representante da empresa compartilha essas informações pessoalmente, elas devem permanecer separadas do material promocional compartilhado na mesma visita. A FDA afirma que essa orientação não deve ser implementada no momento, enquanto se aguarda uma decisão sobre a coleta de informações; portanto, o procedimento da própria empresa ainda prevalece. Identificar exatamente o que foi entregue é o que facilita comprovar essa separação posteriormente.
A pergunta nas palavras do profissional de saúde
Quando o profissional de saúde fizer uma pergunta, anote-a da forma mais fiel possível à maneira como foi formulada. “Há algum dado sobre dosagem em pacientes em diálise?” é uma pergunta diferente de “insuficiência renal”, e a resposta preparada pela equipe de informações médicas deve corresponder à pergunta mais específica.
O que o MSL ouviu
Reserve um espaço separado para observações: o que o profissional de saúde pensa sobre os dados, o que está atrapalhando seus pacientes, o que ele espera dos resultados de um concorrente. Essa é a matéria-prima para uma percepção. Mantenha-a separada do resumo factual, já que pessoas diferentes leem cada um deles.
Menções à segurança e acompanhamento
A declaração de posição de 2021 deixa claro que, se um evento adverso for mencionado durante uma interação, o MSL deve relatá-lo de acordo com a política de farmacovigilância da empresa, independentemente de alguém acreditar ou não que o produto tenha sido a causa. O registro da visita deve indicar que ocorreu uma menção à segurança e quando ela foi relatada, e os detalhes devem constar no próprio relatório de segurança. Conclua com o acompanhamento necessário: o que, por quem e até quando.
Quando redigir o relatório
Assim que possível após a reunião. A memória se esvai primeiro em relação aos detalhes mais importantes: quem levantou um assunto, como uma pergunta foi formulada, se um comentário casual foi um evento de segurança. Não há um padrão público que defina o prazo, portanto, siga o estabelecido no procedimento da sua área.
Alguns MSLs ditam o conteúdo da nota. Trate o texto ditado como um rascunho: releia-o, corrija o nome do medicamento que foi ouvido incorretamente e verifique se a pergunta foi citada exatamente como foi feita antes que se torne o registro oficial.
Traga uma nota de visita da semana passada. Em 20 minutos, podemos mostrar a visita, a pergunta espontânea e o acompanhamento em um registro no TikaMSL.
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Mantendo o registro científico e em conformidade
Escreva o que foi discutido em termos científicos e evite linguagem comercial. Expressões como “concordou em usar”, “vai mudar os pacientes” ou “bom potencial de prescrição” não têm lugar em um registro médico, e um auditor que as ler presumirá que a conversa soou da mesma forma.
Cite a pergunta espontânea e indique que ela foi espontânea. Não registre a resposta sobre uso off-label no texto livre se a resposta tiver sido encaminhada para a informação médica, pois, nesse caso, haverá duas versões da resposta e apenas uma foi aprovada.
Mantenha os detalhes do paciente fora da nota da consulta. O relatório de segurança contém o que a farmacovigilância precisa. O registro da consulta precisa apenas mostrar que um relatório foi feito.
Antes do lançamento, a mesma disciplina se aplica com menos margem para erros, já que tudo o que é discutido é experimental. Consulte o relatório médico de campo pré-lançamento na Fase 3.
Para onde o registro segue
Uma boa nota de visita geralmente contém três itens de responsabilidade de outras equipes, e cada um precisa de seu próprio processo de transferência.
A pergunta não solicitada é encaminhada ao departamento de informações médicas como uma solicitação. A resposta é preparada pela equipe médica ou científica, e o rascunho da FDA de 2011 estabelece que as equipes de vendas e marketing não devem ter participação no seu conteúdo. A publicação sobre o fluxo de trabalho de solicitações de informações médicas aborda o que ocorre desde o recebimento até o envio da resposta.
A menção à segurança é encaminhada para a farmacovigilância, de acordo com o procedimento e o cronograma da própria empresa.
A observação segue para o processo de insights. Uma nota de visita não se torna um insight por si só. Alguém precisa redigi-la como um insight, com contexto e a razão pela qual ela é relevante. A publicação sobre insights médicos de campo detalha como é um insight utilizável.
Um caso extremo: a pergunta que surge em uma visita conjunta
Digamos que o MSL se junte a um colega de vendas para uma visita introdutória, conforme permite a declaração de posição, e o profissional de saúde pergunte sobre um uso não aprovado enquanto o representante ainda está na sala.
A declaração de posição restringe a troca científica a fora das reuniões conjuntas, portanto o MSL não responde à pergunta naquele momento. A pergunta é considerada uma solicitação e respondida posteriormente, separadamente, por meio do canal médico. A parte mais difícil é o registro. A minuta da FDA de 2011 considera uma solicitação como induzida se um representante de vendas mencionar um uso não aprovado e convidar o profissional de saúde a pedir mais informações. Se o representante tiver dito algo logo antes da pergunta, o MSL pode não saber se isso conta como um estímulo. A resposta honesta é registrar o que aconteceu, em ordem cronológica, incluindo o que o representante disse, e deixar que o departamento de conformidade decida como classificá-lo. Um registro que faz suposições a favor da empresa é pior do que aquele que deixa a questão em aberto.
Como o TikaMSL mantém o registro
O TikaMSL é o CRM de assuntos médicos da TikaMobile para representantes de ciência médica (MSLs). Ele mantém o profissional de saúde e seu nível, a visita científica e seu resultado, além do eMIRF, que é a consulta registrada nessa visita. Uma anotação falada pode ser convertida em texto em cerca de 60 segundos, e o MSL a verifica antes que se torne o registro. Uma pergunta registrada em campo pode entrar na fila do TikaMedInfo, onde a equipe de informações médicas a trata como um caso. Uma percepção pode ser redigida no TikaInsights, que funciona em conjunto com o TikaMSL e orienta a redação da percepção enquanto ela está sendo escrita. A nota da visita não se transforma em um caso ou em uma percepção por si só; cada um desses é uma etapa deliberada. O TikaMSL funciona em conjunto com o Veeva ou o Salesforce.
Uma equipe com um SOP claro e um CRM com os campos certos pode manter bons registros com qualquer ferramenta. O software reduz a quantidade do SOP que um MSL precisa memorizar ao final de um longo dia.
Perguntas que as pessoas fazem
O que um MSL deve incluir em um registro de intercâmbio científico?
O profissional de saúde e sua instituição, a data e o canal, todos os presentes, os tópicos discutidos e quem levantou cada um deles, os materiais compartilhados com suas respectivas versões, qualquer pergunta não solicitada nas próprias palavras do profissional de saúde, qualquer menção à segurança e quando foi relatada, observações que possam se tornar insights e o acompanhamento necessário.
Quanto tempo após uma visita um MSL deve documentar a interação?
Assim que for viável após a visita. Nenhuma norma pública da FDA ou do setor estabelece um número de horas, portanto, o procedimento de campo da própria empresa prevalece.
Um MSL precisa documentar uma solicitação não solicitada para uso off-label?
Sim. O rascunho de orientação da FDA de dezembro de 2011 recomenda manter registros da natureza da solicitação, incluindo o nome, endereço e afiliação do solicitante, as informações fornecidas e qualquer acompanhamento. Uma declaração de posição de 2021 da APPA, IFAPP, MAPS e da MSL Society também afirma que solicitações de uso off-label precisam ser documentadas de maneira adequada.
O que acontece se um representante de vendas estiver presente quando for feita uma pergunta sobre uso fora da bula?
O MSL deve registrar que o representante estava presente e o que foi dito antes da pergunta, e então encaminhar a pergunta para o processo médico, em vez de respondê-la na reunião conjunta. O rascunho da FDA de 2011 trata uma solicitação motivada por um representante de vendas como solicitada; portanto, o departamento de conformidade decide como classificá-la com base no registro.
Uma nota de visita se torna automaticamente uma percepção médica?
Não. Uma nota de visita registra o que aconteceu. Uma percepção é redigida deliberadamente, com contexto e uma justificativa de por que é relevante para a estratégia médica, e passa pelo processo de percepções da empresa. A observação na nota é o ponto de partida.
Antes de sua próxima acompanhamento de campo
Selecione cinco notas de visita do mês passado e leia-as como um auditor faria. Cada uma deve indicar quem estava presente, quem levantou cada tópico, o que foi compartilhado e quando qualquer pergunta ou menção à segurança foi encaminhada. Se você quiser ver como uma visita, suas perguntas não solicitadas e seu acompanhamento aparecem em um único registro, podemos analisar isso usando uma visita que sua equipe realizou este mês.
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Leitura relacionada: o que significa “intercâmbio científico”.
Fontes
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Resposta a solicitações não solicitadas de informações sobre usos não indicados em bula de medicamentos prescritos e dispositivos médicos. Versão preliminar da orientação, dezembro de 2011.
- Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Comunicações de empresas a profissionais de saúde sobre informações científicas relativas a usos não aprovados de produtos médicos aprovados/autorizados: perguntas e respostas. Orientação final, janeiro de 2025. A FDA observa que ela não está pronta para implementação imediata, aguardando a decisão do OMB sobre a coleta de informações.
- Theron P, Britland M, Holder D, Ikeda Y, Rewers RF, Tiku A. Promoção das melhores práticas para representantes de ciências médicas: Declaração de posição da APPA, IFAPP, MAPS e MSLS. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2021;55(6):1139-1144.
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novembro 9, 2026
