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TikaStudies

TikaEvidence para estudos iniciados por pesquisadores

Estudos de pesquisadores, evidências patrocinadas e colaborações de pesquisa em um único portfólio de Assuntos Médicos.

O TikaEvidence and Studies é a forma como o Departamento de Assuntos Médicos gerencia um estudo iniciado por pesquisador, além do restante de seu trabalho de evidências. A solicitação do pesquisador, o programa patrocinado pela empresa e a colaboração de pesquisa estão reunidos em um único portfólio, cada um vinculado ao pesquisador principal, à instituição, aos marcos, aos documentos e aos gastos.

Trata-se do registro de acompanhamento. Não é um sistema de ensaios clínicos, um formulário eletrônico de relato de caso nem uma ferramenta de submissão regulatória.

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Três tipos de estudo, um portfólio

Uma equipe de Assuntos Médicos pode ativar apenas os livros que utiliza.

Estudo de investigador com o investigador principal e marcos importantes

Estudos de investigação

Solicitações e contratos iniciados por pesquisadores, incluindo o protocolo, o pesquisador principal, a instituição, os marcos e os gastos com o estudo.

Ícone de análise de evidências

Estudos patrocinados

Programas não intervencionais patrocinados pela empresa e evidências do mundo real, gerenciados no mesmo portfólio.

Ícone dos parceiros de colaboração em pesquisa

Colaborações em pesquisa

Parcerias científicas que não se enquadram nem como uma bolsa de pesquisa nem como um protocolo totalmente patrocinado. Métodos, dados e trabalhos técnicos que, de outra forma, ficariam restritos aos e-mails.

Visão do ciclo de vida do evento v2-1

O estudo, desde a solicitação até o resultado

O portfólio mostra quais estudos estão em andamento, dentro do prazo, em risco, atrasados, com prazo próximo ou concluídos. Ao clicar no número, a lista correspondente é exibida.

Volta de marcação
Volta de marcação

Marcos e entregas

Datas planejadas e reais, metas de matrículas, valores de pagamento, listas de verificação e dependências. Um alerta de atraso indica quando uma data está ficando para trás.

Volta de marcação

Pessoas e contas

O pesquisador principal é o profissional de saúde que já consta no registro de campo. O estudo também aparece na conta da instituição.

Volta de marcação

Quem tem acesso a isso

As equipes de áreas terapêuticas e regionais visualizam seus próprios estudos. Elas não recebem o registro completo da empresa.

Volta de marcação

Prazos regulatórios e resultados

Aprovações e renovações do Comitê de Ética em Pesquisa (IRB), o identificador do ClinicalTrials.gov, alterações, riscos e as publicações resultantes do trabalho. O TikaEvidence armazena o identificador. Ele não envia o registro ao banco de dados.

O Word mantém o protocolo. A TikaEvidence mantém a decisão.

O protocolo permanece como um documento do Word. O TikaEvidence é responsável pelo estudo, pelos revisores e pelo que foi decidido.

É necessário ter o Microsoft 365 para abrir o Word Online. Posteriormente, o cliente pode direcionar o mesmo fluxo de trabalho para um site do SharePoint em seu próprio locatário, após a equipe de TI conceder acesso.

Volta de marcação

Editar no Word

Abra o arquivo .docx no Word Online, com comentários, controle de alterações e mais de um revisor no arquivo.

Volta de marcação

Uma pasta por estudo

O arquivo está armazenado em uma biblioteca do SharePoint da organização, com uma pasta para cada estudo. Ele não está disponível por meio de um link público.

Volta de marcação

Áreas Médica, Jurídica e de Conformidade

Esses revisores trabalham no mesmo documento. A aprovação, a rejeição, o nome do revisor e o motivo são registrados no estudo no TikaEvidence.

Volta de marcação

Bloqueado após aprovação

Assim que a aprovação final configurada para esse estudo for registrada, a edição do protocolo em Word é desativada. O arquivo aprovado e a decisão permanecem registrados.

Volta de marcação

Um pacote de documentos para a comissão

Selecione vários estudos e baixe os documentos atualizados de todos eles de uma só vez para uma reunião de revisão.

Agência de Palestrantes e Integração
Faturamento e pagamentos-1
Volta de marcação
Volta de marcação
Volta de marcação
Volta de marcação
Volta de marcação

Despesas, fornecedores e a área de campo

Volta de marcação

Orçamento do estudo

O valor do contrato, os pagamentos vinculados a marcos, os fornecedores, as faturas e um resumo do orçamento constam no registro do estudo.

Volta de marcação

Interações de campo

É possível registrar uma conversa científica sobre o estudo diretamente nele, de modo que a relação e o marco não fiquem em dois sistemas diferentes.

Volta de marcação

Publicações

As alterações, os riscos e os artigos resultantes permanecem vinculados ao estudo que os gerou.

Volta de marcação
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O que avaliar em um portfólio de evidências

A supervisão de evidências na área de Assuntos Médicos falha quando o protocolo, o investigador e os marcos do projeto estão em arquivos diferentes.

01

Estudos iniciados por pesquisadores, evidências patrocinadas e colaborações de pesquisa podem ser reunidos em um único portfólio, e os itens não utilizados podem ser desativados.

02

O investigador principal é o profissional de saúde (HCP) já registrado no campo, e o estudo aparece na conta.

03

Os marcos têm datas planejadas e reais, e um atraso na data é visível antes que ela se torne vencida.

04

O protocolo é revisado no Word, e a decisão de aprovação ou rejeição é armazenada no estudo.

05

O protocolo aprovado pode ser congelado.

06

Os pagamentos de despesas e por metas estão no estudo, não em uma pasta de trabalho separada.

07

As equipes de áreas terapêuticas têm acesso aos seus próprios estudos.

Peça a um fornecedor para abrir um estudo iniciado por investigador

Mostre o protocolo, o investigador principal, o próximo marco e o registro de decisões sem sair do registro.

Perguntas que as equipes fazem antes de escolher

Tika: Evidências e Estudos

O que é um estudo iniciado por investigador?

Um estudo iniciado por pesquisador é uma pesquisa proposta e conduzida por um médico ou instituição, com o apoio da empresa por meio de um contrato. O Departamento de Assuntos Médicos geralmente é responsável pela solicitação, pelo contrato, pelos marcos e pela supervisão. O TikaEvidence and Studies mantém esse estudo no mesmo portfólio que as evidências patrocinadas e as colaborações de pesquisa.

O que o TikaEvidence and Studies abrange?

Três categorias: estudos de pesquisadores, programas de evidências não intervencionais e do mundo real patrocinados pela empresa e colaborações de pesquisa. Cada categoria pode ser ativada ou desativada. O registro contém o protocolo, o pesquisador principal, a instituição, os marcos, os documentos, os gastos e a decisão da revisão.

O TikaEvidence é um sistema de ensaios clínicos?

Não. O TikaEvidence and Studies é um portfólio de Assuntos Médicos para a supervisão de estudos gerenciados pela equipe médica. Ele não captura dados de relatos de casos, não conduz ensaios clínicos nem prepara submissões regulatórias.

Como funciona a revisão do protocolo?

O protocolo permanece como um arquivo do Word. Os revisores das áreas Médica, Jurídica e de Conformidade fazem comentários no Word Online. A aprovação ou rejeição, acompanhada do nome do revisor e do motivo, é armazenada no estudo. Após a aprovação final configurada para aquele estudo, a edição do arquivo é desativada.

Quem pode ver um estudo?

As equipes de áreas terapêuticas e regionais visualizam os estudos de sua responsabilidade. O investigador principal está vinculado ao perfil do profissional de saúde, e o estudo aparece na conta da instituição.

O que o cliente precisa da Microsoft?

É necessária uma licença do Microsoft 365 para abrir o protocolo no Word Online. Os arquivos são armazenados em uma biblioteca do SharePoint da organização, com uma pasta por estudo. Posteriormente, o cliente pode usar um site do SharePoint em seu próprio tenant, após a equipe de TI conceder acesso.

Veja um estudo de iniciativa de pesquisadores

Apresente uma solicitação que ainda esteja em análise. O passo a passo acompanha esse processo, desde o protocolo no Word, passando pelo pesquisador principal no registro do profissional de saúde, até o próximo marco e o gasto associado a ele.