의약사업부

메디컬 어페어스는 제약, 바이오테크 또는 의료기기 기업 내에서 판매 목표가 아닌 과학적 주제에 대해 의사 및 기타 의료 전문가들과 소통하는 부서입니다. 이 팀은 임상 데이터를 설명하고, 단순한 영업 상담을 넘어서는 질문에 답변하며, 해당 전문가들이 실제 진료 현장에서 경험하는 내용을 수집하고, 기업에 아직 필요한 증거가 무엇인지 결정하는 데 도움을 줍니다. 이 역할을 맡은 사람들은 대개 의사, 약사 또는 과학자입니다. 그들의 업무는 홍보적 성격이 배제된 과학적 대화를 나누는 것입니다.

메디컬 어페어스의 역할

신약은 제품 라벨, 일련의 임상시험 결과, 그리고 임상시험에서 답하지 못한 수많은 의문점들을 안고 시장에 출시됩니다. 지역 종양 전문의는 해당 데이터가 고령 환자에게 어떻게 적용되는지 알고 싶어 합니다. 보험 지급 심사 위원회는 일상적인 진료 현장에서 어떤 일이 일어나는지 알고 싶어 합니다. 연구자는 제약사가 시험하지 않은 용량을 연구하고 싶어 합니다. 이러한 대화는 어느 것도 영업 홍보의 영역에 속하지 않습니다. 메디컬 어페어스는 바로 이러한 대화를 주도하는 부서입니다.

이 업무는 단일 직무로 정의될 수 없습니다. 의학 과학 연락 담당자는 외부 전문가들을 만나 과학적 교류를 기록합니다. 의학 정보 팀은 전화, 이메일, 또는 양식을 통해 접수된 제품 관련 문의에 답변합니다. 의학 총괄 책임자는 치료 분야에 대한 과학적 우선순위를 설정합니다. 다른 직원들은 근거 자료, 학술대회, 연사 프로그램, 또는 과학적 계정 업무를 기획합니다. 이들에게 공통된 제약 조건은 하나뿐입니다. 바로 그들이 전달하는 내용이 정확하고 균형 잡혀 있어야 하며, 홍보와 명확히 구분되어야 한다는 점입니다.

메디컬 어페어스, 임상 어페어스, 그리고 상업 부문

임상 업무(또는 임상 개발)는 데이터를 산출하는 연구를 설계하고 수행합니다. 의학 업무 팀은 그 결과를 분석하여 임상 실무에 어떤 의미가 있는지 설명하고, 임상의들이 지속적으로 제기하는 질문들을 파악합니다. 이러한 질문들은 다음 연구 주제, 답변 문서, 또는 현장 팀이 논의할 준비가 된 내용의 변경 사항으로 이어질 수 있습니다.

영업 팀은 처방량, 계약 건수, 매출을 기준으로 성과를 평가받습니다. 의학 부서는 그렇지 않습니다. 의학 과학 연락 담당자는 영업 담당자가 만나는 것과 동일한 의사를 만날 수 있지만, 두 대화의 성격은 다릅니다. 영업 대화는 홍보된 제품에 관한 것입니다. 의학 대화는 데이터, 질환, 그리고 의사가 제기하는 질문에 관한 것입니다. 이 두 가지를 혼동하는 것이야말로 기업이 규제 당국 및 신뢰를 쌓아야 할 의사들과 마찰을 빚게 되는 원인입니다.

이러한 경계선 때문에 기업들은 과학적 교류의 서면 기록을 보관하고, 적응증 외 사용 관련 질문은 의학 정보 부서로 이관하며, 공정 시장 가치 상한선 내에서 외부 전문가에게 보수를 지급합니다. ‘과학적 교류’, ‘의학 정보 요청’, ‘공정 시장 가치’에 대한 용어집 항목들이 이러한 내용을 다루고 있습니다.

제품 수명 주기 전반에 걸쳐 팀이 수행하는 업무

승인 전에는 교육할 제품 라벨이 없습니다. 의료 계획은 증거의 공백, 기업이 아직 파악하지 못한 전문가, 그리고 현장 팀을 언제 구성해야 하는지에 관한 것입니다. 이 기간을 사람들이 ‘출시 우수성(launch excellence)’이라고 부릅니다. 주요 오피니언 리더 (KOL)는 이미 핵심 임상시험의 연구자로 참여하고 있을 수도 있습니다. 이러한 전문가들을 파악하고 계층화하는 것은 영업 타겟팅 업무가 아닌 의학 업무의 몫입니다. KOL 계층화는 전문가가 식별된 후 이루어지는 순위 지정 단계입니다.

승인 후에는 방문, 질의, 회의가 일상 업무가 됩니다. MSL(의학 담당자)은 전문가를 만나 각 주제를 누가 제기했는지 기록하고, 자발적인 질문이나 안전성 관련 의견은 해당 담당 팀으로 전달합니다. 의학 정보팀은 승인된 답변을 바탕으로 질문에 답합니다. 의학 학회에서는 팀이 어떤 세션이 중요한지 결정하고 현장에서 바로 회의록을 작성합니다. 회사 자체적으로 프로그램, 연사 초청 또는 자문위원회를 주최할 경우, 이는 계약 및 지급 한도가 정해진 별도의 기록으로 관리됩니다.

일부 업무는 단일 방문으로 이루어지지 않습니다. 연구자 주도 연구(investigator-initiated study )는 외부 의사가 제안하는 연구입니다. 비개입 연구는 일상 진료에서 치료받는 환자를 관찰하는 연구입니다. 통합 증거 계획은 회사가 어떤 연구 공백을 메울지, 어떤 것은 메우지 않을지를 문서화한 것입니다. 의료 시스템 내에서 의료 업무 부서는 상업적 계정 계획과는 별도로, 치료 경로를 설정하는 임상의 및 위원회를 위한 과학적 계정 계획을 수립하기도 합니다.

메디컬 어페어스가 아닌 것

메디컬 어페어스는 영업팀이 아니며, 홍보를 우회적으로 표현한 용어도 아닙니다. 또한 임상 운영, 약물감시, 또는 규제 당국에 서류를 제출하는 규제 팀을 대체하지도 않습니다. 현장에서 접수된 안전 관련 의견은 회사의 약물감시 절차를 통해 보고됩니다. 메디컬 어페어스는 해당 의견이 제기되었음을 기록할 뿐, 안전 데이터베이스를 직접 운영하지는 않습니다.

또한 메디컬 어페어스는 단일 소프트웨어 범주도 아닙니다. 팀들은 여전히 CRM, 의학 정보 시스템, 학회 계획, 연구용 스프레드시트를 사용합니다. 이 기능의 핵심은 ‘사람’과 ‘규칙’입니다. 소프트웨어는 회의 후 기록을 보존하는 수단일 뿐입니다.

TikaMobile의 역할

TikaMobile는 이러한 업무를 위한 소프트웨어를 개발합니다. 이 제품들은 함께 사용하거나, Veeva나 Salesforce를 포함하여 회사가 이미 운영 중인 CRM과 병행하여 사용할 수 있습니다. 이 제품들은 기존 CRM을 대체하지 않습니다.

TikaMSL는 의학 담당자(MSL)를 위한 의학 업무용 CRM으로, 전문가, 과학적 방문, 그리고 해당 방문에서 수집된 문의 사항을 관리합니다. TikaMedInfo는 해당 문의가 대기열에 들어간 후 처리되는 의학 정보 사례 관리 시스템입니다. 여전히 담당자가 요청 내용을 읽고 답변을 보냅니다. TikaInsights는 현장 관찰 결과가 관리자가 검증할 수 있는 주제와 실행 방안을 갖춘 인사이트로 전환되는 단계입니다. TikaConference는 학술대회 관련 업무를 처리합니다. TikaSpeaker Bureau는 회사가 주최하는 프로그램입니다. TikaStudies는 연구자 주도 연구, 후원된 증거, 연구 협력으로 구성된 포트폴리오입니다. TikaValue and Outcomes는 의료 시스템 및 보험사를 위한 과학적 계정 계획입니다.

이 사이트의 의료 업무 (Medical Affairs ) 페이지에서는 이러한 각 제품을 설명합니다. 이 항목은 해당 기능에 대한 정의입니다.

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자주 묻는 질문

제약 업계에서 메디컬 어페어스란 무엇인가요?

메디컬 어페어스는 의료 전문가들과 임상 근거를 논의하고, 그들의 질문에 답변하며, 현장에서 관찰된 내용을 회사로 전달하는 과학적 기능을 말합니다. 이는 영업팀이나 허가 임상시험을 수행하는 임상팀과는 별개의 조직입니다.

메디컬 어페어스는 영업과 어떻게 다른가요?

영업팀은 승인된 적응증 범위 내에서 제품을 홍보할 책임을 집니다. 반면 메디컬 어페어스는 홍보 목적이 아닌 과학적 교류를 담당합니다. 의사가 제기한 적응증 외 사용에 관한 질문은 영업 대화가 아닌 의학 정보 요청으로 처리됩니다.

메디컬 어페어스는 임상 어페어스와 어떻게 다른가요?

임상 업무는 임상시험 데이터를 생성합니다. 의학 업무는 환자를 치료하는 의료진에게 해당 데이터를 설명하고, 임상시험에서 해결되지 않은 의문점을 파악합니다. 이러한 의문점은 향후 근거를 형성할 수 있지만, 의학 업무는 핵심 임상시험을 직접 수행하지는 않습니다.

의학 업무 부서에는 어떤 사람들이 근무하나요?

의학 과학 연락 담당자(MSL), 의학 정보 전문가, 의학 이사, 그리고 근거 자료, 학술 대회 또는 과학적 보고서를 기획하는 직원들이 있습니다. 이들 중 다수는 임상 또는 과학 분야의 교육을 받았습니다. 주요 업무는 과학적 기록을 남기는 것으로, 어떤 내용이 논의되었는지, 어떤 질문이 제기되었는지, 그리고 회사가 그 후 어떤 조치를 취했는지를 기록하는 것입니다.