What is an investigator-initiated study?

An investigator-initiated study is research a physician or institution proposes and leads, with the company supporting it under a contract. Medical Affairs usually owns the request, the contract, the milestones, and the oversight. TikaEvidence and Studies keeps that study in the same portfolio as sponsored evidence and research collaborations.

What does TikaEvidence and Studies cover?

Three books: investigator studies, company-sponsored non-interventional and real-world evidence programs, and research collaborations. Each book can be turned on or off. The record holds the protocol, the principal investigator, the institution, milestones, documents, spend, and the review decision.

Is TikaEvidence a clinical trial system?

No. TikaEvidence and Studies is a Medical Affairs portfolio for oversight of studies the medical team governs. It does not capture case-report data, run a trial, or prepare a regulatory submission.

How does protocol review work?

The protocol stays a Word file. Reviewers from Medical, Legal, and Compliance comment in Word Online. Approve or reject, with the reviewer's name and the reason, is stored on the study. After the final approval configured for that study, editing of the file is turned off.

Therapeutic-area and regional teams see the studies they own. The principal investigator is linked to the HCP profile, and the study appears on the institution's account.

What does a customer need from Microsoft?

A Microsoft 365 license is required to open the protocol in Word Online. Files are stored in an organization SharePoint library, one folder per study. The customer can later use a SharePoint site in their own tenant after IT grants access.

TikaStudies

연구자 주도 연구를 위한 TikaEvidence

연구자 주도 연구, 후원 기반 증거 자료, 연구 협력 프로젝트를 하나의 메디컬 어페어스 포트폴리오에 통합 관리합니다.

TikaEvidence and Studies는 메디컬 어페어스가 다른 증거 관련 업무와 병행하여 연구자 주도 연구를 관리하는 방식입니다. 연구자 요청, 회사 후원 프로그램, 연구 협력 프로젝트가 하나의 포트폴리오에 통합되어 있으며, 각각은 책임 연구자, 기관, 주요 단계, 문서 및 지출 내역과 연계되어 있습니다.

이는 감독 기록입니다. 임상시험 시스템, 전자 사례 보고서 양식(ECARF), 또는 규제 제출 도구가 아닙니다.

선도적인 제약 및 의료기기 기업들의 신뢰를 받고 있습니다

연구자 연구

연구자가 주도한 요청 및 계약으로, 여기에는 연구 프로토콜, 책임 연구자, 소속 기관, 주요 단계 및 연구비 지출 내역이 포함됩니다.

후원 연구

동일한 포트폴리오 내에서 관리되는 기업 후원 비개입적 프로그램 및 실세계 증거.

연구 협력

연구비 지원이나 전액 후원되는 연구 계획에 해당하지 않는 과학적 협력 관계. 그렇지 않으면 이메일 속에서만 오가게 될 방법론, 데이터 및 기술적 작업.

증거 포트폴리오에서 평가해야 할 사항

연구 계획서, 연구자, 주요 단계가 서로 다른 파일에 분산되어 있으면 의학 업무 부서의 증거 관리가 제대로 이루어지지 않습니다.

연구자가 주도하는 연구, 후원받은 증거 자료, 연구 협력 프로젝트는 하나의 포트폴리오에 통합할 수 있으며, 사용되지 않는 항목은 비활성화할 수 있습니다.

주연구자는 현장에서 이미 사용하고 있는 의료 전문가(HCP) 기록이며, 연구 결과는 해당 계정에 표시됩니다.

마일스톤에는 계획된 날짜와 실제 날짜가 있으며, 기한이 지나기 전에 지연될 가능성이 있는 날짜를 미리 확인할 수 있습니다.

연구 프로토콜은 Word에서 검토되며, 승인 또는 거부 결정은 해당 연구에 저장됩니다.

승인된 프로토콜은 고정할 수 있습니다.

지출 및 마일스톤 지급 내역은 별도의 워크북이 아닌 연구 기록에 직접 기록됩니다.

치료 분야별 팀은 자사가 담당하는 연구만 확인할 수 있습니다.

벤더에게 연구자 주도 연구 하나를 열도록 요청하십시오

기록 화면을 벗어나지 않고 연구 계획서, 수석 연구자, 다음 마일스톤 및 의사 결정 내역을 표시합니다.

팀이 선택하기 전에 묻는 질문들

TikaEvidence 및 연구

연구자 주도 연구란 무엇인가요?

연구자 주도 연구란 의사나 기관이 제안하고 주도하며, 제약사가 계약을 통해 지원하는 연구를 말합니다. 일반적으로 의료사업부(Medical Affairs)가 요청, 계약, 주요 단계 및 감독을 담당합니다. TikaEvidence and Studies는 해당 연구를 후원형 증거 및 연구 협력과 동일한 포트폴리오에 포함시킵니다.

TikaEvidence and Studies는 무엇을 다루나요?

세 가지 카테고리: 연구자 주도 연구, 기업 후원 비개입 연구 및 실세계 증거 프로그램, 연구 협력. 각 카테고리는 활성화하거나 비활성화할 수 있습니다. 기록에는 연구 계획서, 수석 연구자, 기관, 주요 단계, 문서, 지출 내역 및 심사 결정이 포함됩니다.

TikaEvidence는 임상시험 시스템인가요?

아니요. TikaEvidence and Studies는 의료 팀이 관리하는 연구를 감독하기 위한 메디컬 어페어스(Medical Affairs) 포트폴리오입니다. 이 시스템은 사례 보고서 데이터를 수집하거나, 임상시험을 운영하거나, 규제 당국에 제출할 자료를 준비하지는 않습니다.

연구 계획서 검토는 어떻게 진행되나요?

프로토콜은 Word 파일 형태로 유지됩니다. 의료, 법무, 규정 준수 부서의 검토자들은 Word Online에서 의견을 남깁니다. 검토자의 이름과 사유가 포함된 승인 또는 거부 결정이 연구 기록에 저장됩니다. 해당 연구에 대해 설정된 최종 승인이 완료되면 파일 편집 기능이 비활성화됩니다.

누가 연구를 볼 수 있나요?

치료 분야 및 지역 팀은 담당하는 연구를 볼 수 있습니다. 연구 책임자는 의료 전문가(HCP) 프로필과 연결되어 있으며, 해당 연구는 소속 기관의 계정에 표시됩니다.

고객은 Microsoft로부터 무엇을 필요로 합니까?

Word Online에서 연구 프로토콜을 열려면 Microsoft 365 라이선스가 필요합니다. 파일은 조직의 SharePoint 라이브러리에 연구별 폴더 단위로 저장됩니다. IT 부서의 접근 권한 부여 후, 고객은 나중에 자체 테넌트의 SharePoint 사이트를 사용할 수 있습니다.

연구자 주도 연구를 위한 TikaEvidence

세 가지 연구 유형, 하나의 포트폴리오

연구자 연구

후원 연구

연구 협력

연구의 전 과정: 의뢰부터 결과까지

주요 단계 및 산출물

참여자 및 계정

누가 볼 수 있나요

규제 관련 일정 및 결과

Word는 연구 프로토콜을 보관하고, TikaEvidence는 결정 사항을 보관합니다.

Word에서 편집하기

연구별 폴더

의료, 법률 및 규정 준수

승인 후 수정 불가

위원회 자료집

지출, 공급업체, 현장

연구 예산

현장 상호작용

간행물

증거 포트폴리오에서 평가해야 할 사항

TikaEvidence 및 연구

연구자 주도 연구란 무엇인가요?

TikaEvidence and Studies는 무엇을 다루나요?

TikaEvidence는 임상시험 시스템인가요?

연구 계획서 검토는 어떻게 진행되나요?

누가 연구를 볼 수 있나요?

고객은 Microsoft로부터 무엇을 필요로 합니까?

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