メディカルアフェアーズにおける卓越性の実現

メディカルアフェアーズにおける「ローンチ・エクセレンス」とは、製品が承認される数年前からメディカルチームが行う計画立案や業務のことであり、これにより、製品発売当日にエビデンス、外部専門家、およびフィールドチームが万全の態勢を整えられるようにするものです。これは、承認前に以下の3つの疑問に答えるものです。すなわち、臨床医、ガイドライン策定委員会、および保険者がどのようなエビデンスの不足を指摘するか、組織がまだ把握していない専門家は誰か、そしてフィールドチームが新しいデータについて科学的な議論を行うために何を学ぶ必要があるか、というものです。これらの決定事項は、統合エビデンス計画に記録されます。

この用語の由来

営業チームは長年にわたり、「ローンチ・エクセレンス」という用語を用いて、ブランド立ち上げの成果が予測に対してどの程度達成されたかを表現してきました。一方、メディカル・アフェアーズにおけるこの概念はより狭義であり、開始時期もより早い段階から始まります。それは、製品ラベルが公開された後、新製品に関する科学的知見が正確に理解され、疑問が投げかけられ、議論されるかどうか、そしてメディカル・アフェアーズがその実現に向けた準備を十分に整えているかどうかを問うものです。

MAPSは、2025年6月に公表した「ローンチ・エクセレンス」基準およびガイダンスにおいて、この見解を明らかにしました。文書全文はMAPS会員が閲覧可能です。公開されている要約だけでも、その概要は十分に把握できます。すなわち、長い準備期間、サポート役ではなく主導的な役割を担うメディカル部門、そして売上予測とは一線を画した成功の評価基準です。 フレームワークの全容を知りたいチームは、原文を参照してください。

メディカルプランが回答すべき点

発売時に重要となるエビデンスのギャップとは

第3相試験プログラムは、承認を得ることを目的として設計されています。治療を行う医師、ガイドライン策定委員会、あるいは保険者が初年度に投げかけるであろうあらゆる疑問に答えるよう設計されていることは、めったにありません。 典型的なエビデンスのギャップとしては、臨床試験から除外された患者、直接比較が行われていない現行の標準治療との比較、長期的な転帰、そして効果が異なって見えるサブグループなどが挙げられます。 上市計画では、こうしたエビデンスの不足を早期に洗い出し、追加の研究、実世界データ、あるいは研究者主導の研究によってどの不足を解消するか、またどの不足についてはチームが「未解決」として率直に議論する必要があるかを決定する。

組織がまだ把握していない人々

通常、第3相試験の段階までには、治験責任医師については企業側も十分に把握しています。しかし、上市後に臨床実践を形作る臨床医については、往々にして把握できていません。その中には、地域医療の専門家、治験ネットワーク外の診療ガイドライン作成者、そして影響力を高めている若手専門家などが含まれます。こうしたマップを作成し、KOL（キーオピニオンリーダー）の階層化を通じて各専門家の位置づけを決定するには時間がかかります。そのため、上市計画では数年前からこの作業を開始するのです。

業界が学ぶべきこと

MSLは、疾患、データ、競合する科学的知見、そして承認前に議論できる範囲の限界を把握しておく必要がある。また、耳にした情報をどこへ伝えるかというルートも確立しておく必要がある。 専門家が試験デザインについて投げかける質問や、安全性シグナルに関する懸念は、治療計画を策定する人々に届くべき医学的知見である。科学的啓発は双方向で行われる。現場はデータを学び、組織は現場から学ぶのである。

タイミングと現場チーム

MAPSでは、上市準備の開始時期を承認の約4年前と位置づけ、最初の6ヶ月間がその後の進路を決定づけることを強調しています。実際には、計画はエビデンス戦略から始まり、専門家のマッピング、現場チームの採用・研修を経て、承認決定前の数ヶ月間に行われる準備状況の確認へと進みます。 採用前のマッピング時期を含め、第3相におけるフィールドチームの詳細な手順については、発売前のフィールド・メディカル研修で扱われます。

MSLが採用されたら、専門家の計画や各訪問の記録を保管する場所が必要になります。TikaMSLは彼らが業務を行う場です。KOL計画、科学的訪問とその成果、およびその訪問で把握された問い合わせ内容は、企業が既に使用しているCRMと並行して稼働するメディカルアフェアーズ用CRM内の単一の記録にまとめられます。

ローンチ・エクセレンスの測定方法

MAPSは、臨床ガイドラインが更新されたか、適切な患者が治療を受けられるようになったか、ケアパスウェイが変更されたかといった、医学的な成果を重視しています。こうした成果が現れるまでには時間がかかるため、チームはローンチ期間中の初期の兆候も追跡します。 具体例としては、マッピングされた専門家のうち、新しいデータについて科学的議論を行った人数、自発的な質問への回答速度、エビデンス計画の変更につながった現場からの知見の数などが挙げられます。各チームが独自の目標を設定します。重要なのは、ローンチ前に「医学的な成功」の定義について合意を形成し、売上だけで評価されないようにすることです。

よくある質問

製薬業界における「ローンチ・エクセレンス」とは何ですか？

メディカルアフェアーズにおいて、「ローンチ・エクセレンス」とは、承認前の数年間にわたって行われる計画と取り組みのことであり、これにより、エビデンス、外部専門家、および現場チームがローンチ時に準備万端となるようにするものです。MAPSは、ステークホルダーの関与、科学的教育、エビデンスの創出、組織の準備態勢という4つの柱に基づいた、そのための基準を公表しています。

メディカルアフェアーズはいつからローンチ計画を開始すべきですか？

MAPSの「ローンチ・エクセレンス」ガイダンスでは、承認の約4年前から始まる48か月のタイムラインが示されており、最初の6か月間で計画全体の方向性が決定されます。

メディカル・ローンチ・エクセレンスとコマーシャル・ローンチ・エクセレンスはどのように異なるのでしょうか？

コマーシャル・ローンチ・エクセレンスは通常、売上予測に基づいて評価されます。一方、メディカル・ローンチ・エクセレンスは、承認後に科学的知見が正確に理解され、議論されるかどうかを問うものであり、MAPSは、ガイドラインの更新、アクセス状況、および患者ケア・パスウェイの変化によってこれを測定します。

メディカル・ローンチにおける「組織の準備態勢」とは何を意味するのでしょうか？

これは、承認前にメディカルチーム、そのプロセス、およびシステムが整っていることを意味します。具体的には、MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）の採用と研修が完了していること、新しい添付文書に関する質問に回答できるメディカル情報が準備されていること、計画策定者まで届くインサイトプロセスが確立されていること、そして実施内容を証明する記録が整備されていることが挙げられます。

もし貴社のチームが初めての製品発売を計画しており、専門家の策定した計画と現場の記録がどのように連携しているかを確認したい場合は、貴社の治療領域に合わせてその流れをご説明いたします。

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出典

1. Medical Affairs Professional Society. 『基準とガイダンス：ローンチ・エクセレンス』。2025年6月。主な要点は一般公開されており、全文は会員限定です。