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TikaStudies

TikaEvidence：研究者主導試験向け

研究者主導試験、企業支援エビデンス、研究提携を1つのメディカルアフェアーズ・ポートフォリオに統合。

「TikaEvidence and Studies」は、メディカルアフェアーズが他のエビデンス業務と並行して、研究者主導の研究を管理するためのツールです。研究者からの依頼、企業主催のプログラム、および共同研究が1つのポートフォリオにまとめられ、それぞれが主任研究者、所属機関、マイルストーン、文書、および支出と紐付けられています。

これは管理記録です。臨床試験システム、電子症例報告書（eCRF）、あるいは規制当局への申請ツールではありません。

大手製薬会社や医療機器メーカーから信頼されています

3つの研究タイプ、1つのポートフォリオ

メディカルアフェアーズチームは、実際に使用する書籍のみを有効にすることができます。

研究責任者および主要なマイルストーンを含む研究者による研究

調査研究

研究者主導の依頼および契約。これには、研究プロトコル、主任研究者、所属機関、マイルストーン、および研究費の支出状況が含まれる。

証拠分析アイコン

スポンサー付き研究

企業が主催する非介入型プログラムと実世界データ（RE）を、同一のポートフォリオで管理する。

研究提携パートナーのアイコン

共同研究

助成金でも、全面的な資金提供を受けた研究計画でもない、科学的な連携。通常ならメールの中にとどまってしまうような手法、データ、技術的な作業。

イベントライフサイクルビュー v2-1

研究の全過程：依頼から結果まで

このポートフォリオでは、進行中、順調、リスクあり、遅延中、間もなく期限、または完了した研究が確認できます。件数をクリックすると、その背後のリストが表示されます。

ティック・ラウンド
ティック・ラウンド

マイルストーンと成果物

計画日および実績日、登録目標数、支払額、チェックリスト、および依存関係。スケジュールが遅れそうになると、ペースアラートが表示されます。

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人物とアカウント

研究責任者は、すでにフィールドレコードに登録されているHCPです。この研究は、所属機関のアカウントにも表示されます。

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閲覧権限

治療領域別および地域別のチームは、自チームの研究のみを確認できます。全社のリストがそのまま引き継がれるわけではありません。

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規制関連の日程と結果

IRBの承認および更新、ClinicalTrials.govの識別子、修正、リスク、および当該研究から生まれた出版物。TikaEvidenceは識別子を保存しますが、レジストリへの登録申請は行いません。

プロトコルはWordが管理し、決定事項はTikaEvidenceが管理します。

プロトコルはWord文書として残ります。TikaEvidenceは、研究、査読者、および決定事項を管理します。

Word Onlineを開くにはMicrosoft 365が必要です。IT部門によるアクセス許可が下りた後、顧客は同じワークフローを自社のテナント内のSharePointサイトに紐付けることができます。

ティック・ラウンド

Wordで編集

Word Onlineで、コメントや変更履歴が含まれ、複数のレビュー担当者が設定された.docxファイルを開きます。

ティック・ラウンド

研究ごとに1つのフォルダ

ファイルは組織のSharePointライブラリ内に保存されており、研究ごとに1つのフォルダが割り当てられています。公開リンクには掲載されていません。

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医療、法務、コンプライアンス

これらのレビュー担当者は、同じ文書上で作業を行います。承認、却下、レビュー担当者の氏名、および理由は、TikaEvidence内の試験データに保存されます。

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承認後に固定

その試験に対して設定された最終承認が記録されると、Word形式のプロトコルの編集機能は無効になります。承認されたファイルと承認決定は記録に残ります。

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委員会資料一式

レビュー会議のために、いくつかの研究を選び、それらの最新資料を一括してダウンロードします。

スピーカー・ビューローとオンボーディング
請求書発行と支払い-1
ティック・ラウンド
ティック・ラウンド
ティック・ラウンド
ティック・ラウンド
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支出、サプライヤー、そして現場

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研究の予算

契約金額、マイルストーンに基づく支払い、サプライヤー、請求書、および予算の概要は、研究記録にリアルタイムで反映されます。

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フィールド間の連携

その研究に関する科学的なやり取りをその研究に紐付けて記録できるため、関係性やマイルストーンが2つのシステムに分散することはありません。

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出版物

修正、リスク、およびそれらから派生した論文は、それらを生み出した研究と常に結びついたままとなります。

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エビデンス・ポートフォリオで評価すべき点

プロトコル、治験責任医師、マイルストーンが別々のファイルに分散していると、メディカルアフェアーズによるエビデンス管理は機能しなくなります。

01

研究者主導の研究、スポンサーによるエビデンス、共同研究は1つのポートフォリオにまとめることができ、未使用の項目は非表示にできます。

02

主任研究者は、現場ですでに使用されている医療従事者（HCP）の記録であり、その研究はアカウント上に表示されます。

03

マイルストーンには計画日と実績日が設定されており、期限切れになる前に遅延予定日が表示されます。

04

プロトコルはWordでレビューされ、承認または却下の決定は研究データに保存されます。

05

承認されたプロトコルは凍結することができます。

06

経費およびマイルストーン支払いは、別ワークブックではなく、当該試験に記録されます。

07

治療領域別チームは、自チームの試験情報を確認できます。

ベンダーに、研究者主導試験を1件開設するよう依頼する

記録画面を離れることなく、プロトコル、主任研究者、次のマイルストーン、および決定ログを表示します。

チームが選択する前に尋ねる質問

TikaEvidenceと研究

研究者主導試験とは何ですか？

研究者主導の研究とは、医師や医療機関が提案・主導し、企業が契約に基づき支援を行う研究のことです。通常、メディカルアフェアーズ部門が、依頼、契約、マイルストーン、および監督を担当します。TikaEvidence and Studiesでは、この研究を、企業主導のエビデンスや共同研究と同じポートフォリオに管理しています。

TikaEvidence and Studiesのカバー範囲は？

3つのモジュール：研究者主導試験、企業スポンサーによる非介入研究および実世界データ（RWE）プログラム、共同研究。各モジュールは個別に有効化・無効化が可能です。各レコードには、試験計画書、主任研究者、実施機関、マイルストーン、関連文書、支出額、および審査結果が記録されます。

TikaEvidenceは臨床試験システムですか？

いいえ。「TikaEvidence and Studies」は、メディカルチームが管理する研究を監督するためのメディカルアフェアーズ向けポートフォリオです。症例報告データの収集、臨床試験の実施、規制当局への申請書類の作成は行いません。

プロトコルの審査はどのように行われますか？

プロトコルはWordファイルのままです。メディカル、法務、コンプライアンス部門の審査担当者がWord Online上でコメントを記入します。承認または却下の決定は、審査担当者の氏名と理由とともに研究データに保存されます。その研究に対して設定された最終承認後、ファイルの編集機能は無効化されます。

誰が研究を閲覧できますか？

治療領域チームおよび地域チームは、担当する治験を閲覧できます。治験責任医師は医療従事者（HCP）プロファイルと紐付けられており、治験は所属機関のアカウントに表示されます。

顧客はMicrosoftに何を必要としますか？

Word Onlineでプロトコルを開くには、Microsoft 365 ライセンスが必要です。ファイルは組織の SharePoint ライブラリに、研究ごとに 1 フォルダずつ保存されます。IT 部門によるアクセス許可が下りた後、顧客は自身のテナント内の SharePoint サイトを利用できるようになります。

研究者主導の研究を1件参照

現在審査中の申請案件を取り上げます。この手順では、Word形式のプロトコルに記載された研究内容から、HCPレコード上の主任研究者、次のマイルストーン、およびそれに紐づく支出に至るまでの流れを解説します。