一位医学科学联络专员（MSL）结束了与一位肿瘤学专家的会面，在前往下一场会议的车程开始前，在车里坐了一分钟。此次谈话涉及III期临床试验结果中的亚组数据。临近结束时，这位肿瘤学专家主动问道，是否有人研究过透析患者的给药情况。 她顺带提到了一个使用该产品的患者出现了皮疹。如果等到周一再写会议纪要，关于透析的问题可能会被忽略，皮疹的情况可能根本不会被记录在案，而且没人能说清是谁提到了这一点。
科学交流是指企业医学团队与医疗保健专业人员之间就科学和临床数据进行的非推广性讨论；术语表中关于“科学交流”的条目对该定义进行了完整阐述。 本文重点探讨对话结束后的记录工作。内容涵盖医学事务专员（MSL）应记录哪些内容、何时撰写、如何确保记录的科学性和合规性，以及记录各部分后续的流转路径。
简要回答：科学交流记录应包含以下内容：MSL会晤的对象、时间及方式；在场其他人员；讨论的主题及各主题的提出者；分享的内容及其版本；医疗保健专业人员以自身措辞提出的任何非主动询问；任何关于安全性的提及及其报告时间；以及应进行的后续跟进。 FDA 2011年12月发布的关于非主动请求的指导原则草案建议，应记录请求的性质、请求人的姓名、地址和所属机构、所提供的内容以及任何后续跟进。 请在会议结束后尽快记录，并在公司现场操作规程规定的时限内完成，并将问题、安全提及内容及洞察转交至负责处理的团队。
为何记录如此重要
科学交流通常发生在两人之间，且无人旁听，因此记录便是唯一的凭证。若有人询问某项标签外讨论是主动还是被动进行的、是否由销售同事促成，或是某项安全提示是否已传达给药物警戒部门，记录便是答案。
美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年12月发布的《回应关于处方药和医疗器械非适应症信息的非主动请求》指导原则草案（目前仍列为草案）对此有明确规定。 该指南建议企业保留有关请求性质的记录，包括提问者的姓名、地址和所属机构，所提供的答复信息，以及任何后续问题。
行业专业机构也从业界角度表达了相同观点。 APPA、IFAPP、MAPS和MSL协会于2021年发表在《治疗创新与监管科学》（Therapeutic Innovation & Regulatory Science）上的一份立场声明，将主动接触（其目的绝不应是提供标签外信息）与对真正未经请求的请求所作的被动回应区分开来。 该声明关于非适应症请求的核心原则很简明：必须以适当的方式进行记录。
科学交流记录应包含哪些内容
具体内容因公司和客户关系管理（CRM）系统而异，但一份经得起推敲的记录应能回答相同的问题。以下是一种记录框架。
谁、何时、如何以及还有谁在场
医疗保健专业人员（HCP）的姓名、所属机构及专业领域，日期，以及沟通渠道：面对面、视频、电话、电子邮件或会议现场。此外还应包括在场的所有其他人员。最后这一项很容易被忽略，但至关重要。 2021年的立场声明指出，与销售代表的联合拜访仅用于初步介绍，而科学交流应在非联合互动的场合进行。如果销售代表在场，记录中应予以注明。
讨论主题及提出者
列出讨论的主题，并针对每个主题标注：该话题是由医学科学联络专员（MSL）作为互动计划的一部分提出的，还是由医疗保健专业人员（HCP）主动提出的。这是合规审查员会重点关注的字段。针对标签内数据或疾病状态主题的计划性讨论属于主动行为。 关于未获批准的用途，只有在医疗保健专业人员主动提出时才可予以回应，而记录正是该事实的依据。
分享了什么内容，以及是哪一版本
请注明获批的幻灯片集、印刷资料或回复文件的名称，并附上其版本号或批准代码。如果曾承诺提供某些资料但稍后才发送，也请记录在案。 FDA于2025年1月发布的关于未获批准用途科学信息沟通的指南中描述了同样的区分原则：当企业代表当面分享此类信息时，应将其与同一访问中分享的促销材料区分开来。 FDA表示，在等待关于信息收集的决定期间，该指南暂不实施，因此仍以公司自身的程序为准。准确列明移交的具体内容，有助于日后轻松证明这种分离。
以医疗保健专业人员（HCP）原话表述的问题
当医疗保健专业人员（HCP）提出问题时，请尽可能准确地记录其原话。例如，“是否有关于透析患者用药剂量的数据？”与“肾功能不全”是两个不同的问题，医疗信息部门准备的答复应与具体问题相匹配。
MSL实际听到的内容
请单独记录观察内容：医疗保健专业人员对数据的看法、患者面临的障碍，以及他们对竞争对手研究结果的预期。这些是形成洞察力的原始素材。请将其与事实摘要分开，因为阅读这两部分的人通常不同。
安全性提及与后续跟进
2021年的立场声明明确指出：若在互动中提及不良事件，无论是否有人认为该产品是导致原因，MSL均应根据公司的药物警戒政策进行报告。拜访记录应注明发生了安全相关提及及报告时间，具体细节则应记录在安全报告中。 最后需明确应采取的后续措施：具体内容、负责人和截止时间。
何时撰写
会议结束后尽早撰写。记忆最先淡忘的往往是那些最重要的细节：谁提出了某个话题、问题是如何表述的、某条插话是否属于安全事件。目前尚无公开标准规定具体时限，因此请遵循您所在领域的操作规程。
有些医学事务专员（MSL）会口述记录内容。请将口述文本视为草稿：在将其作为正式记录之前，请复读确认、修正听错的药品名称，并核对引用的问题是否与实际提问一致。
请带上一份上周的访视记录。20分钟内，我们可以在TikaMSL系统中通过一份记录，向您演示整个访视过程、非预设问题以及后续跟进情况。
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确保记录符合科学规范且合规
用科学术语记录讨论内容，避免使用商业化语言。诸如“同意使用”、“将让患者换药”或“良好的处方潜力”等表述不应出现在医疗记录中，审计员若看到这些内容，会推断对话内容也是如此表述的。
如实引用非主动提出的问题，并注明其为非主动提出。若针对该问题的答复已转至医疗信息系统，则不要在自由文本中记录超适应症的回答，因为这样会导致存在两个版本的答复，而只有其中一个是经批准的。
将患者详细信息排除在就诊记录之外。安全性报告已包含药物警戒所需的内容。就诊记录只需表明已提交报告即可。
上市前同样适用这一原则，且容错空间更小，因为所有讨论内容均属研究性内容。参见第3期临床试验中的上市前现场医学报告。
记录的后续流转
一份优质的访视记录通常包含三项由其他团队负责的内容，每项都需要单独交接。
非主动提出的问题将作为请求转交至医学信息部门。回复由医学或科研人员起草，根据FDA 2011年的草案，销售和市场部门不应参与其内容制定。关于医学信息请求工作流的博文详细介绍了从接收请求到发送回复的全过程。
涉及安全性的内容将根据公司自身的流程和时间表转交至药物警戒部门。
观察结果则归入洞察流程。访视记录本身并不会自动转化为洞察。必须由专人将其整理为洞察报告，并附上背景信息及其重要性的说明。关于现场医学洞察的博文详细阐述了有价值的洞察应具备的特征。
一个边界案例：联合拜访中出现的问题
假设一名医学事务专员（MSL）根据职位声明的规定，与销售同事一同进行一次介绍性拜访，而当销售代表仍在场时，医疗保健专业人员（HCP）询问了关于未获批准用途的问题。
根据立场声明，科学交流应安排在联合会面之外进行，因此MSL不会当场回答该问题。该问题将被视为一项请求，随后通过医疗渠道单独予以答复。 更棘手的是记录问题。美国食品药品监督管理局（FDA）2011年的草案规定，如果销售代表提及未获批准的用途并邀请医疗保健专业人员进一步提问，则该请求被视为“主动征询”。如果销售代表在提问前刚说过什么，医学事务专员可能无法判断这是否构成“诱导”。 最诚实的做法是按时间顺序如实记录事件经过，包括销售代表的发言内容，并由合规部门决定如何定性。一份为了公司利益而进行推测的记录，远不如一份保持中立、不作定论的记录。
TikaMSL 如何保存记录
TikaMSL是TikaMobile面向医学事务联络专员（MSL）开发的医学事务客户关系管理（CRM）系统。它记录了医疗保健专业人员及其层级、科学访问及其结果，以及eMIRF（即该次访问中记录的咨询内容）。语音备注可在约60秒内转为文本，并在成为正式记录前由医学事务联络专员进行核查。 在实地采集的问题可进入 TikaMedInfo 队列，由医学信息团队作为案例进行处理。洞察内容可撰写在 TikaInsights 中，该系统可与 TikaMSL 协同运行，并在撰写过程中提供指导。 拜访记录不会自动转化为案例或洞察；每一步都是有意识的操作。TikaMSL可与Veeva或Salesforce并行运行。
一支拥有明确标准操作流程（SOP）的团队，配合具备正确字段的客户关系管理系统（CRM），无论使用何种工具都能保持良好的记录。软件改变了医学事务专员（MSL）在漫长工作日结束时需要记住的SOP内容量。
常见问题
医学科学联络专员（MSL）应在科学交流记录中包含哪些内容？
医疗保健专业人员（HCP）及其所属机构、日期和沟通渠道、在场人员、讨论的主题及各主题的提出者、分享的材料及其版本、HCP以自身语言提出的任何非预设问题、任何关于安全性的提及及其报告时间、可能转化为洞察的观察结果，以及应进行的后续跟进。
MSL应在拜访结束后多长时间内记录此次互动？
应在访问结束后尽早记录。目前既无美国食品药品监督管理局（FDA）的公开标准，也无行业标准规定具体时限，因此应遵循公司自身的现场操作规程。
MSL是否需要记录未经请求的超说明书使用请求？
需要。FDA 2011年12月的指导原则草案建议记录该请求的性质，包括请求者的姓名、地址和所属机构、所提供的信息以及任何后续跟进情况。 APPA、IFAPP、MAPS和MSL协会2021年发布的立场声明也指出，需以适当方式记录非适应症请求。
如果在提出非适应症问题时有销售代表在场，该如何处理？
医学事务专员（MSL）应记录销售代表在场的情况以及提问前的对话内容，随后应将该问题转交医疗部门处理，而非在联合会议上直接回答。FDA的2011年草案将由销售代表引发的请求视为“受邀”请求，因此合规部门将根据记录决定如何对其进行分类。
拜访记录会自动成为医学洞察吗？
不。拜访记录仅用于记录发生的事实。而洞见则是经过深思熟虑后撰写的，包含背景信息以及其对医疗战略的重要性，并需经过公司的洞见审批流程。记录中的观察结果仅是起点。
在您下次随访前
请从上个月的拜访记录中抽取五份，并像审计员那样仔细阅读。 每份记录都应显示在场人员、各话题的提出者、交流内容，以及任何问题或安全相关提及的交接时间。如果您想了解一次拜访、其中未经请求的问题及其后续跟进在记录中是如何呈现的，我们可以以您团队本月的一次拜访为例进行演示。
相关阅读：何为“科学交流”。
来源
- 美国食品药品监督管理局（FDA）。《回应关于处方药和医疗器械标签外信息的非主动请求》。指导草案，2011年12月。
- 美国食品药品监督管理局。《企业向医疗保健提供者传达有关已批准/已放行医疗产品未获批准用途的科学信息：问答》。最终指南，2025年1月。FDA 指出，在管理与预算办公室（OMB）就信息收集作出决定之前，该指南暂不实施。
- Theron P、Britland M、Holder D、Ikeda Y、Rewers RF、Tiku A.《促进医学科学联络专员的最佳实践：APPA、IFAPP、MAPS和MSLS的立场声明》。《治疗创新与监管科学》。 2021;55(6):1139-1144。
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十一月 9, 2026
