TikaStudies

TikaEvidence：针对研究者发起的临床研究

将研究者发起的临床研究、赞助证据及研究合作整合到一个医学事务项目组合中。

TikaEvidence and Studies 是医学事务部门在处理其他证据工作之余，管理研究者发起的临床研究的方式。研究者申请、公司资助项目以及研究合作均整合于同一项目组合中，每项内容均与主要研究者、研究机构、里程碑、文件及支出相关联。

这是监管记录。它并非临床试验系统、电子病例报告表或监管申报工具。

深受领先制药和医疗器械企业的信赖

研究者研究（含主要研究者及里程碑）

研究者研究

研究者发起的申请和合同，其中包括研究方案、主要研究者、研究机构、里程碑以及该研究的经费支出。

赞助研究

由公司赞助的非干预性项目和真实世界证据，均纳入同一项目组合进行管理。

研究合作

既非资助项目，也非完全由赞助方主导的科研合作。那些通常仅通过电子邮件交流的方法、数据和技术工作。

证据组合中应评估的内容

当研究方案、研究者及里程碑分别存放在不同的文件中时，医学事务部的证据监管便会失效。

01

研究者发起的临床研究、赞助型证据以及研究合作均可归入同一组合，未使用的模块可予以停用。

02

主要研究者即为该领域现有的医疗保健专业人员（HCP）记录，且该研究会显示在账户中。

03

里程碑设有计划日期和实际日期，且在逾期前即可显示延迟情况。

04

研究方案在Word中进行审核，批准或驳回的决定将存储在研究记录中。

05

已获批准的研究方案可以被锁定。

06

支出和里程碑付款记录在研究项目中，而非在辅助工作簿中。

07

治疗领域团队可查看其负责的研究项目。

请供应商开启一项研究者发起的临床研究

无需离开记录界面，即可显示研究方案、主要研究者、下一个里程碑及决策日志。

团队在做出选择前会提出的问题

Tika证据与研究

什么是研究者发起的临床研究？

研究者发起的临床研究是指由医生或研究机构提出并主导的研究项目，由公司根据合同提供支持。通常由医学事务部负责管理研究申请、合同、里程碑及监督工作。“TikaEvidence and Studies”将此类研究与赞助型证据及研究合作项目归入同一项目组合中。

TikaEvidence and Studies 涵盖哪些内容？

包含三个模块：研究者发起的临床试验、公司赞助的非干预性研究及真实世界证据项目，以及研究合作。每个模块均可启用或禁用。记录中包含研究方案、主要研究者、研究机构、里程碑、文件、支出以及审查决定。

TikaEvidence 是一个临床试验系统吗？

不是。TikaEvidence and Studies 是一个用于监督医学团队所管理研究的医学事务组合。它不采集病例报告数据、不运行临床试验，也不准备监管申报材料。

方案审查如何进行？

研究方案仍以 Word 文件形式保存。来自医学、法律和合规部门的评审人员可在 Word Online 中进行批注。批准或驳回的决定（附评审人员姓名及理由）将存储在该研究中。在该研究获得最终批准后，文件的编辑功能将被禁用。

谁可以查看研究项目？

治疗领域和区域团队可以查看其负责的研究项目。主要研究者与医疗保健专业人员（HCP）档案相关联，该研究项目会显示在所属机构的账户中。

客户需要微软提供什么？

需要在 Word Online 中打开研究方案，因此必须拥有 Microsoft 365 许可证。文件存储在组织的 SharePoint 库中，每个研究项目占一个文件夹。IT 部门授予访问权限后，客户随后可使用其自身租户中的 SharePoint 站点。