한 MSL이 학계 소속 종양학자와의 회의에서 나와 다음 이동 일정이 시작되기 전 차에 잠시 앉아 있었다. 대화는 3상 임상시험 결과 발표에서 나온 하위군 데이터에 관한 것이었다. 회의가 끝날 무렵, 종양학자는 별다른 질문 없이 투석 중인 환자에 대한 용량 설정을 검토한 사람이 있는지 물었다. 그녀는 덤으로 해당 제품을 복용하던 환자 중 한 명이 발진이 나타났다는 사실을 언급했다. 이 메모가 월요일까지 미뤄진다면 투석 관련 질문은 잊혀질 것이고, 발진 관련 내용은 아예 포함되지 않을 수도 있으며, 누가 그 문제를 제기했는지 아무도 알 수 없게 될 것이다.
‘과학적 교류( Scientific exchange )’란 기업의 의료팀과 의료 전문가 간에 이루어지는, 홍보 목적이 아닌 과학적 및 임상 데이터에 대한 논의를 의미합니다. 용어집의 ‘과학적 교류’ 항목에서 이 정의에 대해 자세히 다루고 있습니다. 이 글은 대화 이후에 이루어지는 기록에 관한 것입니다. 여기서는 MSL이 무엇을 기록해야 하는지, 언제 작성해야 하는지, 어떻게 과학적이고 규정 준수적인 기록을 유지할지, 그리고 기록의 각 부분이 이후 어디로 전달되는지에 대해 다룹니다.
간단한 답변: 과학적 교류 기록에는 MSL이 누구와, 언제, 어떻게 만났는지, 그 자리에 누가 더 있었는지, 어떤 주제가 논의되었고 각 주제를 누가 제기했는지, 어떤 내용이 어떤 버전으로 공유되었는지, 의료 전문가(HCP)의 원문 그대로 기록된 자발적 질문, 안전성 관련 언급 및 보고 시점, 그리고 수행해야 할 후속 조치 등이 명시되어야 합니다. 2011년 12월 FDA가 발표한 자발적 요청에 관한 지침 초안은 요청의 성격, 요청자의 이름, 주소 및 소속, 제공된 내용, 그리고 후속 조치 사항을 기록할 것을 권장합니다. 회의가 끝난 후 가능한 한 빨리, 회사의 현장 절차에서 정한 기한 내에 기록하고, 질문, 안전 관련 언급 및 통찰력을 해당 업무를 담당하는 팀에 전달하십시오.
기록이 그토록 중요한 이유
과학적 교류는 대개 다른 사람이 듣지 않는 두 사람 사이에서 이루어지므로, 기록만이 남게 됩니다. 누군가 오프라벨 논의가 능동적이었는지 수동적이었는지, 영업 담당자가 이를 유도했는지, 또는 안전 관련 언급이 약물감시팀에 전달되었는지 묻는다면, 기록이 바로 그 답이 됩니다.
2011년 12월에 발표되어 여전히 초안으로 분류되어 있는 FDA의 지침 초안 『 처방약 및 의료기기에 대한 오프라벨 정보에 대한 자발적 요청에 대한 대응(Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices)』은 이 점에 대해 구체적으로 명시하고 있습니다. 이 지침은 기업이 요청의 성격에 대한 기록을 보관할 것을 권고하며, 여기에는 요청자의 이름, 주소, 소속, 응답 시 제공된 정보, 그리고 후속 질문 등이 포함되어야 합니다.
관련 전문 기관들도 업계의 입장에서 동일한 입장을 밝히고 있다. 'Therapeutic Innovation & Regulatory Science'에 게재된 APPA, IFAPP, MAPS 및 MSL Society의 2021년 입장 성명은, 결코 오프라벨 정보를 제공하기 위한 목적으로 사용되어서는 안 되는 ‘선제적 관여’와, 정당한 비청구 요청에 대한 ‘사후 대응’을 구분하고 있다. 오프라벨 요청에 대한 핵심 원칙은 간단합니다. 즉, 이러한 요청은 적절한 방식으로 문서화되어야 한다는 것입니다.
과학적 교류 기록에 포함되어야 할 내용
분야별 내용은 기업과 CRM에 따라 다르지만, 법적으로 방어 가능한 기록은 동일한 질문들에 대한 답변을 포함해야 합니다. 다음은 이를 정리하는 한 가지 방법입니다.
누가, 언제, 어떻게, 그리고 그 외에 누가 있었는가
의료 전문가(HCP), 소속 기관 및 전문 분야, 날짜, 그리고 소통 채널(대면, 화상, 전화, 이메일 또는 학회 현장)을 기재합니다. 이어서 참석했던 다른 모든 사람을 기록합니다. 이 마지막 항목은 간과하기 쉬우나 매우 중요합니다. 2021년 입장 성명에 따르면, 영업 담당자와의 공동 방문은 소개를 위한 것이며, 과학적 교류는 공동 상호작용이 아닌 별도의 자리에서 이루어져야 합니다. 영업 담당자가 회의실에 있었다면 기록에 그 사실을 명시해야 합니다.
논의된 주제와 각 주제를 제기한 사람
논의된 주제를 나열하고, 각 주제에 대해 MSL이 교류 계획의 일환으로 제기했는지, 아니면 HCP가 먼저 질문했는지 표시하십시오. 이는 컴플라이언스 검토자가 특히 주목할 항목입니다. 적응증 내 데이터나 질병 상태에 대한 계획된 논의는 사전 예방적인 조치로 간주됩니다. 승인되지 않은 용도에 대한 답변은 의료 전문가가 스스로 질문한 경우에만 가능하며, 그 사실은 기록에 명시되어야 합니다.
공유된 내용 및 버전
승인된 슬라이드 자료, 재인쇄물 또는 답변 문서의 명칭과 함께 버전 또는 승인 코드를 기재하십시오. 약속한 내용을 나중에 보낸 경우에도 이를 기록하십시오. 승인되지 않은 용도에 대한 과학적 정보 전달에 관한 FDA의 2025년 1월 지침은 이와 동일한 종류의 구분을 설명하고 있습니다. 즉, 기업 담당자가 해당 정보를 대면으로 공유할 경우, 동일한 방문 시 공유된 홍보 자료와는 별도로 관리되어야 합니다. FDA는 정보 수집에 대한 결정이 내려질 때까지 이 지침을 당장 시행하지 않을 것이라고 밝혔으므로, 여전히 회사의 자체 절차가 우선 적용됩니다. 정확히 어떤 자료가 전달되었는지 명시해 두는 것이 나중에 이러한 구분을 입증하기 쉽게 해줍니다.
의료 전문가(HCP)의 질문 그대로 기록하기
의료 전문가(HCP)가 무언가를 질문할 때는 가능한 한 그들이 말한 그대로 질문을 기록하십시오. “투석 환자에 대한 투여량 관련 데이터가 있습니까?”는 “신장 기능 장애”와는 다른 질문이며, 의료 정보 담당자가 준비한 답변은 더 구체적인 질문에 맞춰야 합니다.
MSL이 들은 내용
관찰 내용을 별도로 기록해 두십시오: 의료 전문가가 데이터에 대해 어떻게 생각하는지, 환자 치료에 어떤 장애 요인이 있는지, 경쟁사의 연구 결과 발표에서 무엇을 기대하는지 등입니다. 이것이 통찰력을 얻기 위한 원자료가 됩니다. 사실 요약과는 별도로 관리하십시오. 각 내용을 읽는 대상이 다르기 때문입니다.
안전성 언급 및 후속 조치
2021년 입장 성명에 따르면, 상호작용 과정에서 이상반응이 언급된 경우, 해당 제품이 그 원인이었다고 생각하는 사람이 있든 없든 상관없이 MSL은 회사의 약물감시 정책에 따라 이를 보고해야 합니다. 방문 기록에는 안전성 관련 언급이 있었으며 언제 보고되었는지를 기재해야 하며, 세부 내용은 안전성 보고서 자체에 포함되어야 합니다. 마지막으로 필요한 후속 조치(무엇을, 누가, 언제까지 수행할지)를 명시하십시오.
작성 시기
미팅이 끝난 후 가능한 한 빨리 작성하십시오. 가장 중요한 세부 사항—누가 주제를 제기했는지, 질문이 어떻게 표현되었는지, 부수적인 언급이 안전 사건에 해당하는지 여부—은 가장 먼저 기억에서 희미해집니다. 이를 작성해야 하는 기간을 정한 공적인 기준은 없으므로, 해당 분야의 절차에 명시된 기간을 따르십시오.
일부 MSL은 메모 내용을 구두로 지시하기도 합니다. 지시받은 내용을 초안으로 간주하십시오. 기록으로 남기기 전에 내용을 다시 읽어보고, 잘못 들은 약품명을 수정하며, 질문이 실제 질문된 대로 인용되었는지 확인하십시오.
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기록을 과학적이고 규정 준수적으로 작성하기
논의된 내용을 과학적인 용어로 기록하고 상업적인 표현은 배제하십시오. “사용에 동의했다”, “환자를 전환할 것이다”, “처방 가능성이 높다”와 같은 문구는 의료 기록에 포함되어서는 안 되며, 이를 읽는 감사관은 대화 내용도 같은 맥락이었다고 가정할 것입니다.
자발적으로 제기된 질문은 그대로 인용하고, 자발적인 질문이었다는 점을 명시하십시오. 답변이 의료 정보 부서로 이관된 경우, 자유 텍스트에 오프라벨(off-label) 답변을 기록하지 마십시오. 그렇게 되면 답변이 두 가지 버전으로 남게 되는데, 승인된 것은 하나뿐이기 때문입니다.
진료 기록에는 환자 세부 정보를 포함하지 마십시오. 안전성 보고서에 약물감시(pharmacovigilance)에 필요한 내용이 담겨 있습니다. 진료 기록에는 보고가 이루어졌다는 사실만 명시하면 됩니다.
출시 전 단계에서도 동일한 원칙이 적용되며, 논의된 모든 내용이 임상시험 대상이므로 오류 허용 범위가 더 좁습니다. 3상(Phase 3)의 출시 전 현장 의료(pre-launch field medical) 항목을 참조하십시오.
기록의 다음 단계
잘 작성된 방문 기록에는 종종 다른 팀이 담당하는 세 가지 사항이 포함되어 있으며, 각각에 대한 별도의 인계 절차가 필요합니다.
자발적으로 제기된 질문은 의료 정보 부서로 요청 사항으로 전달됩니다. 답변은 의료 또는 과학 담당 직원이 작성하며, FDA의 2011년 초안에 따르면 영업 및 마케팅 부서는 그 내용에 대해 어떠한 의견도 제시해서는 안 됩니다. 의료 정보 요청 워크플로우 관련 게시물에서는 접수부터 답변 발송까지의 과정을 다룹니다.
안전성 관련 내용은 회사의 자체 절차와 일정에 따라 약물감시 부서로 전달됩니다.
관찰 내용은 인사이트 프로세스로 전달됩니다. 방문 기록 자체가 저절로 인사이트가 되는 것은 아닙니다. 누군가가 맥락과 그 중요성을 설명하여 인사이트로 작성해야 합니다. 현장 의료 인사이트에 관한 게시물에서는 활용 가능한 인사이트가 어떤 모습인지 자세히 다룹니다.
예외적인 사례: 공동 방문 시 제기되는 질문
가령, 입장 성명서에서 허용하는 바와 같이 MSL이 영업 담당자와 함께 소개 방문에 동행했는데, 영업 담당자가 아직 방에 있는 동안 의료 전문가(HCP)가 미승인 용도에 대해 질문한다고 가정해 봅시다.
입장 성명서는 과학적 교류를 공동 회의 시간 외로 규정하고 있으므로, MSL은 그 자리에서 답변하지 않습니다. 해당 질문은 요청으로 간주되어 나중에 의료 채널을 통해 별도로 답변됩니다. 더 어려운 부분은 기록입니다. FDA의 2011년 초안에 따르면, 영업 담당자가 미승인 용도를 언급하고 의료 전문가에게 추가 질문을 요청할 경우, 해당 요청은 유도된 것으로 간주됩니다. 질문 직전에 영업 담당자가 무언가를 말했다면, MSL은 그것이 유도 행위로 간주되는지 알 수 없을 수도 있습니다. 정직한 대응은 영업 담당자의 발언을 포함해 발생한 상황을 순서대로 기록하고, 이를 어떻게 분류할지는 컴플라이언스 부서에서 결정하도록 하는 것입니다. 회사에 유리한 방향으로 추측하여 작성된 기록은 질문을 열린 상태로 남겨둔 기록보다 더 나쁩니다.
TikaMSL의 기록 관리 방식
TikaMSL는 TikaMobile의 의료 과학 연락 담당자(MSL)를 위한 의료 업무 CRM입니다. 이 시스템은 의료 전문가(HCP)와 해당 등급, 과학적 방문 및 그 결과, 그리고 해당 방문에서 기록된 문의 사항인 eMIRF를 관리합니다. 음성 메모는 약 60초 만에 텍스트로 변환될 수 있으며, MSL은 기록으로 확정되기 전에 이를 확인합니다. 현장에서 기록된 문의 사항은 TikaMedInfo 대기열로 전송되며, 여기서 의료 정보 팀이 이를 케이스로 처리합니다. 인사이트는 TikaInsights에 작성할 수 있으며, 이 도구는 TikaMSL와 연동되어 인사이트 작성 과정에서 작성자를 지원합니다. 방문 기록은 저절로 사례나 인사이트로 전환되지 않으며, 각각은 의도적인 단계입니다. TikaMSL는 Veeva 또는 Salesforce와 병행하여 실행됩니다.
명확한 표준 운영 절차(SOP)를 갖춘 팀과 적절한 필드가 설정된 CRM이 있다면 어떤 도구를 사용하더라도 양질의 기록을 유지할 수 있습니다. 소프트웨어는 긴 하루 일과가 끝날 때 MSL이 기억해야 할 SOP의 양을 줄여줍니다.
자주 묻는 질문
MSL은 과학적 교류 기록에 무엇을 포함해야 합니까?
의료 전문가(HCP) 및 소속 기관, 날짜와 채널, 참석자 전원, 논의된 주제와 각 주제를 제기한 사람, 공유된 자료와 그 버전, 의료 전문가가 직접 표현한 자발적인 질문, 안전성 관련 언급 및 보고 시기, 인사이트로 발전할 수 있는 관찰 사항, 그리고 수행해야 할 후속 조치 등이 포함되어야 합니다.
MSL은 방문 후 얼마나 빨리 상호작용 내용을 문서화해야 합니까?
방문 후 가능한 한 빨리 기록해야 합니다. FDA나 업계에서 정한 구체적인 시간 기준은 없으므로, 회사의 현장 절차에 따릅니다.
MSL은 요청되지 않은 오프라벨 요청을 기록해야 합니까?
네. FDA의 2011년 12월 지침 초안은 요청자의 이름, 주소, 소속을 비롯해 제공된 정보 및 후속 조치 등 요청의 성격에 대한 기록을 보관할 것을 권장합니다. APPA, IFAPP, MAPS 및 MSL Society가 2021년에 발표한 입장 성명서에서도 오프라벨 요청을 적절한 방식으로 문서화해야 한다고 밝히고 있습니다.
오프라벨 질문이 제기될 당시 영업 담당자가 현장에 있었다면 어떻게 해야 합니까?
MSL은 영업 담당자가 참석했음을 기록하고, 질문이 제기되기 전의 대화 내용을 기록한 후, 공동 회의에서 직접 답변하기보다는 해당 질문을 의료 절차를 통해 전달해야 합니다. FDA의 2011년 지침 초안은 영업 담당자가 촉발한 요청을 ‘요청된’ 것으로 간주하므로, 컴플라이언스 부서는 기록을 바탕으로 이를 어떻게 분류할지 결정합니다.
방문 기록이 자동으로 의학적 통찰이 되는가?
아니요. 방문 기록은 발생한 사실을 기록하는 것입니다. 인사이트는 맥락과 의료 전략에 중요한 이유를 포함하여 의도적으로 작성되며, 회사의 인사이트 프로세스를 거칩니다. 기록에 담긴 관찰 내용은 그 출발점일 뿐입니다.
다음 현장 동행 전에
지난달 방문 기록 5건을 골라 감사관처럼 읽어보십시오. 각 기록에는 누가 참석했는지, 누가 어떤 주제를 제기했는지, 어떤 내용이 공유되었는지, 그리고 질문이나 안전 관련 언급이 언제 전달되었는지가 명시되어 있어야 합니다. 방문 내용, 자발적으로 제기된 질문, 후속 조치가 하나의 기록에 어떻게 반영되는지 확인하고 싶으시다면, 귀사 팀이 이번 달에 진행한 방문 사례를 함께 살펴보겠습니다.
관련 자료: ‘과학적 교류’가 의미하는 바.
출처
- 미국 식품의약국(FDA). 처방약 및 의료기기의 오프라벨 정보에 대한 자발적 요청에 대한 대응. 지침 초안, 2011년 12월.
- 미국 식품의약국(FDA) . 승인/허가된 의료 제품의 미승인 용도에 관한 과학적 정보와 관련하여 기업이 의료 서비스 제공자에게 보내는 커뮤니케이션: 질문과 답변. 최종 지침, 2025년 1월. FDA는 정보 수집에 대한 OMB의 결정이 내려질 때까지 이 지침을 즉시 시행하지 않을 것이라고 밝혔습니다.
- Theron P, Britland M, Holder D, Ikeda Y, Rewers RF, Tiku A. 의료 과학 연락 담당자(MSL)를 위한 모범 사례 촉진: APPA, IFAPP, MAPS 및 MSLS의 입장 성명. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2021;55(6):1139-1144.
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11월 9, 2026
