医療従事者への謝礼

HCP謝礼とは、製薬会社、バイオテクノロジー企業、または医療機器メーカーが、医療従事者（HCP）に対して、正当なサービス（多くの場合、企業が主催するプログラムでの講演、講師としての役割、または諮問委員会の委員としての活動など）に対して支払う報酬のことです。これは、企業が必要とし、かつHCPが実際に遂行した業務に対する対価であり、これが「贈答品」との違いです。また、その金額は公正市場価値の範囲内であり、かつ企業が当該HCPに対して設定した上限額を超えないものでなければなりません。

支払いの目的

まずサービスがあり、それに基づいて謝礼が支払われます。企業は、医療従事者に連絡する前に、何が必要か、そしてなぜその人物が適任であるかを説明できなければなりません。PhRMAコードでは、真正な取り決めを裏付ける要素として、サービス内容と支払いの根拠を明記した書面による契約、事前に特定された正当なニーズ、およびそのニーズに直接結びついた選定基準を挙げています。

メディカル・アフェアーズおよび商業プログラムにおいて最も一般的なサービスは以下の通りです：

• ディナープログラムやグランドラウンドなど、企業が主催する講演プログラムにおいて、承認済みの内容を発表すること
• 諮問委員会における専門的見解の提供
• 企業が運営する医学教育プログラムでの講師としての活動
• 他の講演者を指導すること、または契約講演者として講演者研修に参加すること
• プロトコルの構想や教育コンテンツのレビューなど、短期間の諮問業務

いずれの場合も、その業務が行われたことを記録に残す必要があります。プログラムの場合は出席者リストやプレゼンテーション資料、諮問委員会の場合は議題やアドバイザーの意見、レビューの場合は作業時間などです。

謝礼が「贈答品」ではない理由

贈答品は対価を求めないのに対し、謝礼はその背景にあるサービスによって得られるものです。この区別が重要なのは、実際の業務と結びついていない処方医への支払いが、処方に対する報酬のように見える可能性があるからです。 HHS監察総監室が2020年に発表した講演プログラムに関する「特別不正警告」では、企業が講演者に対し、一定数の処方箋を発行することを講演謝礼の条件とした事例が記載されています。これは、謝礼がもはやサービスに対する対価ではなくなってしまった最も明確な例です。

同様の論理は聴衆にも当てはまる。PhRMAコードでは、講師やコンサルタントではない医療従事者が企業の会議に出席する場合、たとえ双方向セッションに参加したとしても、謝礼、旅費、宿泊費を支払うことは適切ではないと規定されている。

報酬額の算定方法

謝礼額は通常、HCPの時間当たりの公正市場価値単価に、サービスに要した時間（方法論が許容する場合、準備時間を含む）を乗じて算出されます。単価は、HCPの専門分野およびティア（ランク）によって異なり、これらは文書化された資格・実績を反映したものです。 旅費および宿泊費は、妥当な費用の範囲内で精算され、別途記録されます。算出された総額は、そのHCPを起用したすべてのブランドおよび職能部門を横断して、当該HCPの年間上限額に算入されます。

謝礼金の報告方法

米国では、医師、教育病院、およびその他の特定の医療従事者への支払いは、連邦政府の「Open Payments」プログラムを通じて報告されます。CMS（米国医療保険・医療サービスセンター）は支払いの性質に応じて分類を行っており、日常的に使用される「謝礼（honorarium）」という言葉は、複数のカテゴリーに分類される場合があります。CMSの「支払いの性質（Natures of Payment）」ページに記載されている定義を以下に要約します：

CMSは、その定義は一例を示すものであり、すべてを網羅するものではないと指摘しています。各支払いがどのカテゴリーに該当するかは、企業の透明性担当チームが決定しますが、サービス内容が明確に記録されていれば、その判断は容易になります。

サービスと支払いの記録を一体として管理する

報酬と提供されたサービスが別々の場所に記録されていると、謝礼に関する質問に答えるのが困難になります。TikaSpeaker Bureauでは、イベント終了後に謝礼と旅費が算出され、講演者が請求書を確認し、経理部門が上限額に基づいて承認を行うため、支払いは常にその支払いの対象となったプログラムに紐づけられます。

よくある質問

HCP謝礼とは何ですか？

HCP謝礼とは、製薬会社、バイオテクノロジー企業、または医療機器メーカーが、医療従事者に対して、企業のプログラムでの講演、講師としての活動、諮問委員会での助言など、正当なサービスに対して支払う報酬のことです。これは公正な市場価値に基づいて設定され、サービスの提供前に書面で合意されます。

謝礼は医師への贈答品にあたりますか？

いいえ。謝礼は、HCPが実際に提供した明確なサービスに対する対価です。実際の業務と結びついていない支払い、あるいはHCPの処方行動に依存する支払いは、「反キックバック法」違反のリスクを生じさせる可能性があります。企業の会議に出席するだけのHCPには、謝礼が支払われるべきではありません。

医療従事者の謝礼額はどのように算出されますか？

通常、専門分野およびティアごとに設定された医療従事者の時間当たりの公正市場価値単価に、サービスに要した時間を乗じて算出されます。旅費および宿泊費は、妥当な費用の範囲内で別途精算されます。この合計額は、当該企業全体における医療従事者の年間上限額に算入されます。

HCPへの謝礼は「Open Payments」を通じて報告されますか？

はい。米国では、医師、教育病院、およびその他の特定の医療従事者への支払いは、「Open Payments」を通じてCMS（米国医療保険医療サービスセンター）に報告されます。サービスの内容に応じて、支払いは謝礼、コンサルティング料、コンサルティング以外のサービスに対する報酬、あるいは医学教育プログラムにおける講師または講演者としての報酬のいずれかに分類される場合があります。

貴チームの要望に応じて、すべての講演者への支払いが、その支払いの対象となったプログラムに紐づくようにしたい場合、イベント、講演者、請求書が1つの記録にどのようにまとめられるかをご説明いたします。

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出典

1. PhRMA. 「医療従事者との関わりに関する規範」。2022年1月1日発効。第6条および第7条。
2. 米国保健社会福祉省監察総監室。特別詐欺警告：講演者プログラム。2020年11月16日。
3. メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）。「Open Payments：支払いの性質」。