综合证据计划（IEP）是一份跨职能的统一计划，其中明确了药品或医疗器械在其整个生命周期内所需的证据、这些证据必须解答的问题、由谁负责生成以及生成顺序。该计划将临床开发、医学事务、卫生经济学与结果研究、市场准入、监管事务及商业运营等部门的需求整合到一份文件中，从而使企业能够实施一个统一的证据计划，而非多个相互重叠的计划。该计划通常由医学事务部门牵头。
简要回答：医学事务专业协会（MAPS）发布了相关参考指南。该指南将IEP描述为一种由医学事务部门牵头、贯穿整个产品生命周期的跨部门通用方法。 该计划列出了证据缺口，并根据需求和影响进行排序，为每个缺口指定相应的填补方式（例如公司资助的研究、真实世界证据或研究者发起的研究），并随着新见解的出现进行审查。
综合证据计划包含的内容
该计划的核心是一份证据缺口清单：即公司外部人员会提出、而现有数据无法充分解答的问题。针对每个缺口，计划会记录提问方、问题的重要性、公司计划如何填补该缺口，以及何时需要给出答案。
MAPS将这些需求归纳为产品必须通过的三个决策环节。获批需要证据，例如在随机试验之外、针对不同患者群体的有效性；准入需要证据，例如面向药品目录委员会的预算影响分析；推广则需要支持临床指南更新的证据。仅为获批而制定的计划，会使准入和推广方面的问题缺乏相应的证据支撑。
除了这些缺口之外，一份切实可行的计划通常还应包含：
- 公司已掌握的证据，以避免重复已发表结果的研究获得资助
- 计划开展的研究和分析，包括负责人、预算及时间节点
- 每项证据针对的利益相关方，包括监管机构、支付方、指南委员会、临床医生和患者
- 团队决定不进行的研究项目及其理由
- 将如何衡量进展和价值
为何需要整合该计划
如果没有一个统一的计划，每个职能部门都会各自制定计划。临床开发部门为监管机构设计临床试验；卫生经济与结果研究（HEOR）部门为支付方规划经济分析；医学事务部门则逐一审批研究者发起的临床研究。虽然每个部分单独来看都可能合理，但综合起来却可能导致工作重复，或者导致指南委员会提出的问题缺乏相应的研究支持。
《MAPS 2025：战略性综合证据生成规划指南》列举了共享计划的诸多益处。它能协调各利益相关方，避免工作孤岛和疏漏，将精力集中于影响最大的工作，并确保每个职能部门、市场和预算都能平等地获取证据。 其中有一项益处很容易被忽视：该计划为团队提供了一个共识基础，使其能够拒绝不符合要求的调研。
谁来主导
MAPS 将医学事务置于核心位置，因为它能够同时洞察临床医生、患者、支付方以及内部各职能部门的需求。 在实践中，由证据负责人或医学总监负责该文件，并领导跨职能团队。现场医学团队提供支持：医学科学联络专员（MSL）从专家处听到的疑问往往是存在知识缺口的最初迹象，这也是医学洞察需对照该计划进行审查的原因之一。
计划的制定与更新
规划工作在获批前数年便已启动，是“卓越上市”战略的重要组成部分。团队会收集现有证据，梳理利益相关方及其各自需求，列出证据缺口并进行优先级排序。随后针对每个缺口确定具体研究方法。随机对照试验是其中一种选择。真实世界证据、注册研究、非干预性研究、文献综述或研究合作，可能以更快的速度或更低的成本解答相关问题。
研究者发起的研究也纳入同一计划中。由外部研究者提出研究方案，公司决定是否予以支持。该计划向评审人员说明哪些提案针对了优先级较高的证据缺口。关于单项研究从申请到发表的全过程，详见“医学事务部门如何管理研究者发起的研究”一节。
该计划永无定稿。MAPS建议定期审查该计划，因为新竞争对手、新适应症、支付方审查以及实地洞察都会改变哪些证据至关重要。该计划还指出，成功的衡量标准应是证据所取得的成果——例如指南更新或报销决策——而非完成的研究数量。
研究的追踪
该计划明确了所需的证据类型。 由此产生的研究仍需明确负责人、里程碑和预算。TikaStudies将研究者发起的临床研究、公司资助的非干预性研究和真实世界证据项目以及研究合作整合到一个医学事务项目组合中，每个项目均包含其主要研究者、机构、里程碑、文件和支出信息。
常见问题
什么是综合证据计划？
综合证据计划是一份跨职能的统一计划，通常由医学事务部门牵头，其中列出了产品在其生命周期内所需的证据，对证据缺口进行排序，并为每个缺口指定具体方法、负责人及完成日期。它取代了各职能部门各自制定的独立证据计划。
谁负责统筹综合证据计划？
通常由医学事务部牵头，通常通过证据负责人或医学总监来实施。临床开发、卫生经济与结果研究（HEOR）、市场准入、监管、商业和患者参与部门均会提出各自的需求，而MAPS指南将医学事务部置于该团队的核心位置。
综合证据计划与临床开发计划有何区别？
临床开发计划主要旨在支持监管审批。而综合证据计划则涵盖整个生命周期中的审批、准入和采用，除临床试验外，还包括真实世界证据、HEOR工作以及研究者发起的研究。
整合性证据计划应多久更新一次？
应定期更新，并在出现重大变化时及时更新，例如出现新的竞争对手、新的适应症、支付方审查或实地洞察中出现某种规律。MAPS指南将该计划描述为自适应的，而非在启动时就固定不变。
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来源
- 医学事务专业协会。《战略性综合证据生成规划：企业与非企业资助的研究》。指导文件，2025年。
- 医学事务专业协会。《标准与指南：综合证据计划》。
Glossary
十一月 1, 2026
