의사 업무 부문의 MLR 검토

MLR 검토란 제약, 바이오테크 또는 의료기기 기업이 특정 자료를 회사 외부에 공개하기 전에 해당 자료에 대해 실시하는 의학적, 법적, 규제적 검토를 말합니다. 세 가지 기능 분야별로 한 명씩 선정된 검토자가 동일한 초안을 읽고, 각자의 담당 분야에 따라 내용을 확인한 후 승인합니다. 세 분야 모두의 승인이 완료되기 전까지는 해당 자료를 사용할 수 없습니다. 이 용어는 영업 지원 자료, 이메일, 발표 자료와 같은 홍보 자료를 포괄하며, 많은 기업에서는 동일한 검토 절차의 변형 형태로 교육 및 의학 자료도 검토합니다.

기업이 MLR 검토를 수행하는 이유

FDA 규정 중 ‘MLR’이라는 용어를 사용하는 규정은 없습니다. 기업들은 실제로 존재하는 의무를 이행하기 위해 이 절차를 마련했습니다. 21 CFR 314.81(b)(3)(i)에 따라, 의약품 후원사는 홍보용 라벨 및 광고물을 최초로 배포하거나 게시할 때, 작성 완료된 FDA-2253 양식과 최신 처방 정보 사본을 첨부하여 FDA에 제출해야 합니다. FDA의 처방약 광고 규정에 따르면, 광고가 부작용 및 금기 사항보다 효능에 대해 더 광범위하거나 심도 있게, 혹은 상세하게 기술하는 경우 이는 사실에 부합하지 않는 진술로 간주됩니다. 처방약 홍보 사무국(Office of Prescription Drug Promotion )은 기업이 제출한 자료를 검토하고, 발견된 사항에 대해 조치를 취할 수 있습니다.

제출은 최초 사용 시점에 이루어지기 때문에, FDA는 대개 해당 자료가 이미 유통된 후에야 이를 확인하게 됩니다. MLR(사전 검토)은 기업이 그 시점 이전에 문제를 파악할 수 있게 해주는 절차입니다. 또한 이 절차를 통해 기업은 누가 어떤 버전을 승인했는지에 대한 날짜가 명시된 기록을 확보할 수 있으며, 이는 몇 달 후 해당 자료에 의문이 제기될 때 중요한 역할을 합니다.

검토 위원회 구성

핵심 팀은 각 부서에서 한 명씩 선정된 검토자로 구성됩니다. 많은 기업에서 규정 준수 검토자를 추가로 포함하며, 일반적으로 자료를 작성하거나 의뢰한 담당자가 자료를 제출하고 의견에 답변합니다. 일부에서는 이 그룹을 ‘홍보 검토 위원회’라고 부르기도 합니다. 각 검토자가 수행하는 업무는 다음과 같습니다:

검토 시 중점 사항

심사관은 각주를 포함하여 문서 전체를 읽습니다. 일반적인 제출 자료에는 각 주장이 참조되는 페이지와 줄 번호가 주석으로 표시되어 있으므로, 의료 심사관은 요약본을 맹신하기보다는 출처를 직접 확인할 수 있습니다. 또한 심사관은 대상 독자층과 배포 경로를 검토합니다. 전문가용 슬라이드에서는 문제가 없는 문구라도 환자용 이메일에서는 문제가 될 수 있기 때문입니다.

대부분의 의견은 몇 가지 유형으로 분류됩니다. 주장이 데이터의 범위를 넘어선 경우, 위험 정보가 이점 정보보다 분량이 적거나 뒤늦게 제시되거나 찾기 어려운 경우, 문구가 라벨에 포함되지 않은 용도를 암시하는 경우, 이미지가 본문에 명시되지 않은 내용을 시사하는 경우 등이 있습니다. 제출자는 내용을 수정하고, 모든 심사위원이 동일한 최종 버전을 승인할 때까지 문서는 수차례 검토 과정을 거칩니다.

승인은 영구적이지 않습니다. 기업들은 유효 기간이나 재검토 날짜를 설정하며, 라벨 변경, 새로운 안전성 데이터, 또는 새로운 적응증이 발생하면 일반적으로 관련 문서는 모두 재검토 과정을 거치게 됩니다. 철회된 문서는 현장을 포함하여 모든 곳에서 사용을 중단해야 합니다.

MLR 검토에서 결정하지 않는 사항

MLR은 콘텐츠 자체를 승인할 뿐입니다. 특정 캠페인이나 프로그램의 실시 여부, 초청할 의료 전문가(HCP) 선정, 발표자 선정, 발표자 보수 지급 등에 대해서는 결정하지 않습니다. 이러한 결정은 회사의 다른 정책에 따라 브랜드, 의료, 규정 준수 담당자가 내립니다. 또한 MLR은 실제 대화의 대본을 작성하지도 않습니다. 의료 전문가(HCP)가 MSL에게 승인되지 않은 용도에 대해 자발적으로 질문을 할 경우, 그 답변은 승인된 홍보 자료가 아닌 의학 정보 프로세스를 통해 제공됩니다.

의학 업무 자료는 이 프로세스의 가장자리에 위치합니다. MSL이 과학적 교류 시 사용하는 슬라이드 자료, 과학적 답변 문서, 학회 자료 등은 비홍보용이므로, 많은 기업에서 별도의 검토자 및 규칙을 적용한 독립적인 의학 검토 절차를 거치게 합니다. 이를 분리하는 이유는 과학적 질문에 답하기 위해 제작된 자료가 홍보 목표에 의해 좌우되어서는 안 되기 때문입니다.

검토를 거친 자료의 활용처

연사 프로그램이 가장 대표적인 사례입니다. 프레젠테이션 자료는 MLR(의학 자료 검토) 절차를 거치고, 연사는 이에 대한 교육을 받은 후 변경 없이 해당 버전을 발표합니다. 몇 달 후, 누군가는 어떤 행사에서 어떤 프레젠테이션 자료가 사용되었는지 확인해야 할 수도 있습니다. TikaSpeaker Bureau에서는 의제, 슬라이드 및 자료가 각 회사에서 운영하는 프로그램별로 버전별로 관리되므로, 행사에서 사용된 프레젠테이션을 승인된 버전과 대조할 수 있습니다. 검토 자체는 회사 자체의 검토 시스템에서 이루어집니다.

자주 묻는 질문

제약 업계에서 MLR은 무엇을 의미하나요?

MLR은 의료(Medical), 법률(Legal), 규제(Regulatory)를 의미합니다. 이는 제약, 바이오테크 또는 의료기기 회사가 홍보 자료 및 기타 대외 자료를 사용하기 전에, 해당 세 분야의 검토 담당자들이 자료를 검토하는 과정을 말합니다.

MLR 검토 위원회에는 누가 참여하나요?

최소 의료, 법무, 규제 부문에서 각 1명씩의 검토자가 참여합니다. 많은 기업에서는 컴플라이언스 검토자를 추가로 포함하며, 자료를 제작하거나 의뢰한 담당자가 자료를 제출하고 피드백에 응답합니다.

MLR 검토는 FDA에서 의무화하고 있나요?

FDA 규정 중 이 용어를 사용하는 것은 없습니다. 기업들은 21 CFR 202.1에 따른 처방약 광고의 공정한 균형 유지 및 21 CFR 314.81(b)(3)(i)에 따라 홍보 자료를 최초 사용 시 양식 2253을 통해 FDA에 제출해야 하는 등, 실제로 존재하는 요건을 충족하기 위해 MLR 검토를 실시합니다.

의학 업무(Medical Affairs) 자료도 MLR 검토를 거치나요?

이는 기업에 따라 다릅니다. 홍보 자료는 MLR 검토를 거칩니다. MSL 슬라이드 데크, 과학적 답변 문서, 학회 자료와 같은 비홍보 자료는 종종 별도의 검토자와 규칙을 갖춘 독립적인 의학 검토 절차를 통해 검토됩니다.

귀사 팀이 사내 프로그램을 운영하며 각 프로그램에서 어떤 승인된 프레젠테이션 자료가 사용되었는지 입증해야 하는 경우, 해당 프로그램, 발표자 및 자료가 하나의 기록에 어떻게 통합되는지 안내해 드릴 수 있습니다.

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출처

1. 연방규정집(Code of Federal Regulations). 21 CFR 314.81, 기타 시판 후 보고서, (b)(3)(i)항, 광고 및 홍보용 라벨링.
2. 연방 규정집(Code of Federal Regulations). 21 CFR 202.1, 처방약 광고, (e)(5)항.
3. 미국 식품의약국(FDA). 처방약 홍보 사무국(OPDP).