연구자 주도 연구(IIS)란, 대개 학술 기관이나 병원의 의사인 외부 연구자가 설계, 후원 및 수행하고, 제약, 바이오테크 또는 의료기기 회사가 자금, 연구용 의약품 또는 기기 등의 지원을 제공하는 임상 연구를 말합니다. 연구 아이디어는 회사가 아닌 연구자에게서 비롯됩니다. 연구자 또는 소속 기관은 연구 계획서를 작성하고, 규제상 책임을 지며, 데이터에 대한 소유권을 갖는 반면, 기업은 제안서를 지원할지 여부를 결정하고 제공하기로 합의한 사항을 관리합니다.
간단한 답변: IIS에서 연구자는 후원자입니다. 21 CFR 312.3에 명시된 FDA의 정의에 따르면, 후원자-연구자는 연구를 시작하고 수행하며 두 역할의 의무를 모두 수행합니다. 기업의 역할은 자사의 연구 우선순위에 따라 제안서를 검토하고, 계약을 체결하며, 지원을 제공하고, 연구가 발표될 때까지 주요 단계를 추적하는 것입니다. 이러한 방식은 연구자 주도 연구(IIR), 연구자 주도 임상시험(IIT) 또는 연구자 후원 연구(ISS)라고도 불립니다.
연구자 주도 연구에서 각자의 역할
책임의 분담이 바로 IIS를 정의하는 핵심입니다. FDA의 신약 임상시험 규정인 21 CFR 312.3은 ‘발주자(sponsor)’를 임상시험에 대한 책임을 지고 이를 개시하는 개인 또는 조직으로 정의하며, ‘발주자-연구자(sponsor-investigator)’를 연구를 개시하고 수행하는 개인으로 정의합니다. IIS에서는 해당 개인 또는 그 소속 기관이 후원자 역할을 합니다. 이들은 연구 프로토콜을 작성하고, 윤리위원회 승인을 획득하며, 연구를 등록하고, 환자를 모집하고, 데이터를 수집하며, 결과를 발표합니다.
제약 회사는 연구를 지원하지만 직접 운영하지는 않습니다. 일반적으로 메디컬 어페어스(Medical Affairs) 부서가 이 관계를 주관합니다. 이 부서는 회사가 관심을 갖는 연구 분야를 공개하고, 제안서를 검토하며, 결정 사항을 기록하고, 계약서에 서명하며, 주요 진행 단계와 지급 내역을 추적합니다. MSL (의학 담당자)이 연구자의 첫 연락 창구가 되어 제안서를 전달할 수는 있지만, MSL은 연구를 설계하거나 연구 자금 지원 여부를 결정하지는 않습니다.
IIS가 다른 연구와 다른 점
이 용어는 의료 업무 팀이 처리하는 다른 연구 유형들과 비교해 볼 때 가장 쉽게 이해할 수 있습니다.
| 연구 유형 | 누구의 아이디어인가 | 후원자는 누구인가 |
|---|---|---|
| 연구자 주도 연구 | 외부 연구자 | 연구자 또는 기관 |
| 기업 후원 임상시험 | 기업 | 기업 |
| 기업 후원 비개입 연구 또는 실세계 연구 | 기업 | 회사 |
| 연구 협력 | 공유 | 협정에 따라 정함 |
IIS는 새로운 용량이나 병용 요법을 시험하는 소규모 임상시험과 같이 중재적일 수도 있고, 실제 임상 증거를 생성하는 등록 연구나 진료 기록 검토와 같이 관찰적일 수도 있습니다. IIS를 IIS로 만드는 것은 연구 설계가 아니라 누가 시작했고 누가 후원하는가입니다.
기업이 이를 지원하는 이유
연구자 주도 연구(IIS)는 종종 기업의 자체 프로그램으로는 다루지 못하는 질문들에 대한 답을 제공합니다. 예를 들어, 주요 임상시험에서 제외된 환자 집단, 일상 진료에서의 사용 사례, 새로운 병용 요법, 또는 학술 연구 그룹이 탐구하기에 유리한 기전 관련 질문 등이 있습니다. 전략적 통합 증거 생성 계획에 관한 MAPS 2025 지침에는 이러한 연구의 실행에 관한 섹션이 포함되어 있으며, 이를 통해 제품 지식을 확장하고 기업 데이터와 함께 제품이 실제 임상 현장에서 어떻게 사용되는지를 보여줄 수 있는 방법을 설명하고 있습니다.
이러한 이유로, 대부분의 기업은 개별 사례별로 검토하기보다는 통합 근거 계획에 명시된 근거 공백을 기준으로 제안서를 검토합니다. 우선순위가 높은 공백을 다루는 제안서는 지원받을 명확한 근거가 있습니다. 그렇지 않은 제안서도 과학적으로 타당할 수 있지만, 기업은 지원 여부를 결정할 때 그 이유를 명시해야 합니다.
준수 사항
IIS에 대한 지원은 연구 자체와 연계되어야 하며, 연구자의 처방 실적과는 무관해야 합니다. 결정은 의학 및 과학 검토자들의 주도 하에 과학적 타당성과 회사의 연구 우선순위에 부합하는지에 근거해야 하며, 연구자의 처방 실적이나 판매 목표에 좌우되어서는 안 됩니다. 지급금은 일반적으로 합의된 단계별 목표 달성에 따라 이루어지며, 예산은 공정 시장 가치 원칙에 따라 연구에 실제로 소요되는 비용을 반영해야 합니다. 또한 미국에서는 ‘오픈 페이먼트(Open Payments)’를 통해 의사와 교육 병원에 대한 기업의 연구 지원 내역이 공개적으로 보고됩니다.
연구 접수 및 검토부터 단계별 성과 달성, 최종 원고 제출에 이르는 전체 과정은 ‘의학 담당 부서가 연구자 주도 연구를 운영하는 방식’에서 다루고 있습니다.
지원 연구 현황 파악
회사가 연구를 직접 수행하지 않기 때문에, 각 연구의 진행 상황을 파악하기 위해서는 별도의 감독 기록이 필요합니다. TikaStudies는 연구자 주도 연구를 단일 의료 업무 포트폴리오에 통합 관리하며, 여기에는 연구 책임자, 소속 기관, 마일스톤, 문서 및 지출 내역이 포함됩니다. 또한 ClinicalTrials.gov 식별자를 등록 기록으로 제출하지 않고 저장합니다. 이는 임상시험 시스템이 아닌 감독 기록입니다.
자주 묻는 질문
제약 업계에서 연구자 주도 연구란 무엇입니까?
이는 외부 연구자나 기관이 설계, 후원 및 수행하는 임상 연구로, 제약, 바이오테크 또는 의료기기 회사가 자금, 연구용 의약품 또는 기기 등의 지원을 제공하는 것을 말합니다. 회사가 아닌 연구자가 후원자입니다.
연구자 주도 연구와 기업 후원 임상시험의 차이점은 무엇인가요?
기업 후원 임상시험에서는 기업이 연구를 설계하고 규제상 후원자 역할을 수행합니다. 연구자 주도 연구에서는 외부 연구자가 연구를 제안하고 설계하며, 후원자 겸 연구자 역할을 수행하고 규제상 의무를 지는 반면, 기업은 단지 이를 지원하는 역할만 합니다.
IIS, IIT, ISS, IIR은 같은 것입니까?
실무상으로는 그렇습니다. 연구자 주도 연구(IIS), 연구자 주도 임상시험(IIT), 연구자 후원 연구(ISS), 연구자 주도 연구(IIR)는 모두 외부 연구자가 제안하고 기업의 지원을 받아 후원하는 연구를 의미합니다. 기업마다 사용하는 용어가 다를 뿐입니다.
기업이 연구자 주도 연구를 지원할지 여부를 누가 결정합니까?
일반적으로 의약사업부가 주도하는 다기능 검토 그룹이 제안서의 과학적 타당성과 회사의 연구 우선순위와의 부합 여부를 평가합니다. 이 결정은 연구자의 처방 실적이나 매출 목표에 좌우되어서는 안 되며, 결정 사유와 함께 기록되어야 합니다.
팀에서 지원 연구들을 여러 이메일 수신함과 스프레드시트에 분산하여 관리하고 있다면, 단일 기록을 통해 한 연구가 제안서 단계부터 논문 게재 단계까지 어떻게 진행되는지 단계별로 안내해 드릴 수 있습니다.
출처
- 연방 규정집(Code of Federal Regulations). 21 CFR 312.3, 정의 및 해석.
- 의학 업무 전문가 협회. 전략적 통합 증거 생성 계획: 기업 및 비기업 후원 연구. 지침 문서, 2025.
Glossary
11월 1, 2026
