제약 업계 연사 프로그램: 첫 초청을 받기 전에 내려야 할 6가지 결정

한 브랜드 팀은 올해 40회의 만찬 행사를 계획하고 있다. 연사는 영업팀이 가장 잘 아는 의사들이며, 발표 자료는 표지에 날짜만 바꾼 작년 자료이고, 참석자의 절반은 지난 봄 행사에도 참석했던 사람들이다. 내부에서 볼 때 이 계획은 전혀 특이해 보이지 않는다. 하지만 이는 정부가 ‘의심스러운’ 것으로 지목한 사례 목록과 거의 일치한다.

제약 업계의 연사 프로그램은 기업이 후원하는 행사로, 보수를 받는 의료 전문가가 제품이나 질병 상태에 대해 기업이 승인한 내용을 다른 임상의들에게 발표하는 자리입니다. 이러한 프로그램은 합법적이며 종종 유용합니다. 또한 이 프로그램은 리베이트 방지법(Anti-Kickback Statute)의 적용을 받기 때문에, 프로그램의 설계는 행사에서 어떤 내용이 전달되는지만큼이나 중요합니다. 이 글에서는 프로그램의 설계, 즉 첫 초청장이 발송되기 전에 의료팀이나 영업팀이 결정해야 할 여섯 가지 사항에 대해 다룹니다.

연사 프로그램이 이토록 엄격한 감시를 받는 이유

2020년 11월, 미국 보건복지부(HHS) 감사관실(OIG)은 연사 프로그램에 대한 ‘특별 사기 경보’를 발령했습니다. 특별 사기 경보는 드문 일이며, 이번 경보는 단순히 부적절한 관행을 나열하는 데 그치지 않았습니다. 오히려 많은 프로그램이 과연 교육적 가치가 있는지 의문을 제기했습니다. 의심스러운 프로그램으로 지목된 특징으로는 실질적인 내용이 부족하거나, 적정 수준을 초과하는 주류나 식사 제공, 오락 활동이나 고급 장소에서의 행사, 새로운 정보가 없는 주제에 대한 프로그램이 다수인 경우, 반복 참석자, 영업 담당자가 선정하거나 향후 거래 기대에 따라 선정된 연사, 그리고 공정 시장 가치 이상의 보수 지급 등이 포함됩니다.

이에 PhRMA는 2022년 1월 1일부터 발효되는 ‘의료 전문가와의 교류에 관한 규정’을 개정하여 대응했다. 기업은 연사 프로그램에서 주류 비용을 지불하거나 제공해서는 안 된다. 고급 레스토랑은 적절한 장소가 아니다. 식사가 제공되는 동일한 주제의 프로그램에 반복적으로 참석하는 것은 정당한 교육적 필요성이 없는 한 일반적으로 적절하지 않으며, 교육적 필요성이 없는 초청자는 참석해서는 안 된다.

단속은 계속되고 있다. 2025년 정부는 연사 프로그램을 중심으로 한 두 건의 합의안을 발표했으며, 두 건 모두 민츠(Mintz)가 요약했다. 길리어드(Gilead)는 4월에 2억 2백만 달러를 지불하기로 합의했다. 정부는 반복적인 참석, 연사 선정에 대한 영업 부서의 영향력, 식사 한도나 장소 규정이 위반되었을 때 이를 보고하지 않은 모니터링 담당자 등을 문제 삼았다. 어서티오(Assertio)는 5월, 처방량에 따라 연사가 선정되었고 공정 시장 가치보다 높은 보수를 지급했다는 혐의와 관련해 360만 달러를 지불하기로 합의했습니다. 길리어드 사건의 경우, 회사는 서면 정책과 실시간 모니터링 체계를 갖추고 있었습니다. 문제는 이러한 정책이 준수되지 않았다는 점이었습니다.

이 마지막 점은 프로그램 운영자들이 기획 단계에서 반드시 고려해야 할 사항이다. 정책은 운영하고자 했던 프로그램을 설명하는 것이다. 각 행사의 기록이야말로 실제로 운영된 프로그램을 보여주는 것이다.

첫 초청장을 보내기 전에 내려야 할 6가지 결정

1. 프로그램이 존재하는 이유

청중이 무엇을 배워야 하는지, 그리고 왜 지금 배워야 하는지 적어두십시오. 새로운 적응증, 새로운 안전성 데이터, 또는 치료 지침의 변경 등이 그 이유가 될 수 있습니다. 더 많은 대면 시간을 원한다는 영업 지역의 요청은 OIG가 수용하지 않을 것입니다. 동일한 기록에는 프로그램이 언제 종료되는지도 명시되어야 합니다. 2년 동안 변경 없이 운영된 프레젠테이션 자료는 사기 경고에서 언급하는 “구식 콘텐츠”에 해당하며, 이를 폐기하는 결정은 누군가가 책임을 져야 합니다.

2. 발표자는 누가, 어떤 기준으로 선정하는가

선정 기준은 후보자가 지명되기 전에 서면으로 명시되어야 합니다: 해당 질환에 대한 임상 전문성, 관련 분야의 논문 발표 또는 임상시험 경험, 발표 훈련 이수 여부, 그리고 서명된 계약서 등이 포함됩니다. 영업 부서에서 후보자를 제안할 수 있습니다. 의료 또는 규정 준수 담당자가 결정해야 하며, 그 이유는 연사 프로필에 명시되어야 합니다. 팀에서 이미 의료 협력을 위한 외부 전문가 등급 체계를 운영하고 있다면, ‘KOL 협력 전략’ 게시물에서 해당 등급 체계가 어떻게 구축되는지 다루고 있으며, 동일한 등급을 기준으로 연사 수당을 책정할 수 있습니다.

3. 연사가 말할 수 있는 내용

연사는 MLR 검토를 통해 승인된 프레젠테이션 자료를 바탕으로 적응증 범위 내에서 발표해야 합니다. 참석자들은 여전히 승인되지 않은 용도에 대해 질문할 수 있으므로, 그럴 경우 어떻게 대응할지 사전에 결정해 두어야 합니다. 일반적인 답변은 발표자가 즉흥적으로 답변하지 않고, 해당 질문을 비청구 문의로 분류하여 의료 정보 담당 부서로 이관한다는 것입니다. 아직 그러한 절차가 마련되어 있지 않다면, 의료 정보 요청 워크플로우를 구축하는 것부터 시작해야 합니다. 각 행사별 프레젠테이션 버전을 추적하여, 어떤 내용이 어디서 사용되었는지 확인할 수 있도록 해야 합니다.

4. 회의실 및 식사

회사는 주류 비용을 부담해서는 안 되며, 식사는 소박해야 합니다. 행사 장소는 실제로 발표가 진행될 수 있는 곳이어야 합니다. PhRMA 규약에 따르면 지역 식당의 개인실도 가능하지만, 고급 레스토랑, 리조트 또는 스포츠 행사장은 허용되지 않습니다. 가상 및 하이브리드 프로그램은 장소 선정에 대한 문제를 대부분 해소해 주지만, 여전히 동일한 참석 기록이 필요합니다.

5. 초대 대상 및 재참석자

초대는 해당 주제에 대한 교육적 필요가 있는 임상의에게 발송됩니다. 게스트는 스스로 교육적 필요가 있는 임상의가 아닌 한 참석하지 않습니다. 재참석 관리는 대부분의 프로그램에서 소홀히 하는 부분인데, 이는 두 번째 만찬이 다른 달에 다른 영업 담당자에 의해 계획되기 때문입니다. 각 참석자를 NPI 번호와 함께 하나의 의료 전문가(HCP) 기록에 연결하는 출석 확인 절차를 통해, 다음 프로그램에서 누가 이미 해당 강연을 들었는지 확인할 수 있습니다. 자신이 발표하는 주제의 프로그램에 참석하는 연사도 재참석자로 간주됩니다.

6. 강연자에게 지급되는 보수 및 적용 한도

강사 수당은 공정한 시장 가치(FMV) 기준 요율과 프로그램 진행에 실제로 소요된 시간, 그리고 합리적인 출장비를 합산하여 책정해야 합니다. 그리고 지급을 승인하기 전에, 재무 부서가 분기 결산을 마칠 때가 아니라 강사의 연간 상한선을 기준으로 지급액을 확인해야 합니다. 이러한 확인 절차의 구체적인 방법과 분기별 감사로는 이를 너무 늦게 파악하게 되는 이유는, 저희의 ‘강사 에이전시 FMV 모니터링’ 게시물에서 다루고 있습니다.

모든 프로그램이 끝난 후 기록에 반드시 포함되어야 할 사항

감사관이 지난 3월의 프로그램 하나를 무작위로 선정했을 때, 해당 파일은 누구도 이메일을 통해 내용을 재구성할 필요 없이 다음 질문에 답할 수 있어야 합니다:

1. 이 프로그램이 진행된 이유는 무엇이며, 교육적 필요성은 무엇이었나요?
2. 누가 연사를 선정했으며, 그 기준은 무엇이었는가?
3. 어떤 프레젠테이션 버전이 사용되었는가?
4. 누가 참석했으며, 그중 이전에 참석한 적이 있는 사람이 있었는가?
5. 행사장 및 식사 비용은 얼마였나요?
6. 연사에게 지급된 보수는 얼마였으며, 어떻게 산정되었고, 당시 상한선에 비해 어느 정도 수준이었나요?

의사에게 지급된 강연료 역시 ‘선샤인법(Sunshine Act)’에 따라 CMS 오픈 페이먼츠(CMS Open Payments)를 통해 보고해야 합니다. 공개 내용의 신뢰성은 그 근거가 되는 지급 기록에 달려 있으므로, 동일한 행사 파일이 감사 자료와 보고 자료 모두에 활용됩니다.

TikaSpeaker Bureau의 활용 분야

TikaSpeaker Bureau는 TikaMobile가 제공하는 소프트웨어로, 저녁 행사, 자문 위원회, 그랜드 라운드 등 기업이 운영하는 연사 프로그램을 관리합니다. 각 프로그램은 하나의 기록을 통해 ‘계획 중’, ‘확정’, ‘완료’, ‘평가’ 단계를 거칩니다. 연사의 자격, 등급, 교육 이력 및 서명된 계약서는 프로필에 저장되며, 교육 기간이 만료되기 전에 알림이 발송됩니다. 참석 내역은 의료 전문가(HCP)의 개별 프로필에 따라 지역별로 기록되며, 각 프로그램이 끝난 후 체계적인 평가를 통해 행사 간 품질 비교가 가능합니다.

지급과 관련하여, 완료된 행사의 경우 준비 시간, 서비스 시간 및 출장비를 바탕으로 강사료를 산정합니다. 연사는 포털을 통해 청구서를 확인하거나 이의를 제기하며, 재무 부서는 저장된 사유를 바탕으로 이를 승인하거나 거부합니다. 상한액은 등급별로 연간, 분기별, 행사별로 설정할 수 있습니다. 플랫폼은 상한액의 80%에 도달하면 경고를 표시하고, 100%에 도달하면 지급을 차단하며, 상한액을 초과할 경우 컴플라이언스 부서의 검토를 거쳐 예외 처리가 필요합니다. 행사, 계약, 청구서 또는 예외 사항에 대한 변경 내역은 담당자와 시간을 포함하여 기록됩니다. 이 플랫폼은 단독으로 운영되거나, Veeva나 Salesforce를 포함하여 기업이 이미 보유하고 있는 CRM과 병행하여 사용할 수 있습니다.

한 가지 제한 사항은 명확히 밝혀둘 필요가 있습니다. CMS Open Payments 자동 내보내기, EFPIA 공시 파일, 주(州) 투명성 보고서는 아직 이 제품에 포함되어 있지 않습니다. 지급 기록은 시스템에 저장되어 있으나, 제출 절차는 여전히 귀사가 현재 사용하고 있는 프로세스를 통해 진행됩니다.

스프레드시트로도 충분한 경우

연간 소수의 프로그램만 운영하며, 모든 연사를 꿰뚫고 있는 컴플라이언스 검토 담당자가 한 명뿐인 기업이라면, 스프레드시트와 공유 드라이브만으로도 이 작업을 처리할 수 있습니다. 이 경우 도구 자체보다 앞서 언급한 설계상의 결정이 더 중요합니다. 문제는 규모와 인력 이직입니다. 프로그램이 여러 지역에서 운영되거나, 4월에 어떤 의사가 참석했는지 알고 있던 담당자가 퇴사하면, 기록이 그 사람의 기억을 대신해 그 정보를 보관해야 합니다.

사람들이 자주 묻는 질문

제약 연사 프로그램이란 무엇인가요?

제약 연사 프로그램은 기업이 후원하는 행사로, 보수를 받는 의료 전문가가 다른 임상의들에게 의약품, 의료기기 또는 질병 상태에 대해 기업이 승인한 정보를 발표하는 것을 말합니다. 공인된 의학 연수와 달리, 기업이 주제, 내용 및 연사를 통제하기 때문에 이러한 프로그램은 홍보 활동으로 간주되며 반리베이트법에 따라 검토됩니다.

강연자 프로그램은 합법적인가요?

네. OIG(보건복지부 감사관실)의 2020년 특별 사기 경보(Special Fraud Alert)는 이를 금지하지 않습니다. 다만 교육적 내용이 부족하거나, 호화로운 식사나 장소가 제공되거나, 반복적으로 참석하는 참가자가 있거나, 사업적 목적으로 선정 및 보수를 지급받은 연사가 참여하는 프로그램은 법적 책임을 초래할 수 있다고 경고합니다. 실질적인 교육적 필요에 따라 설계되고 진행 과정에서 문서화된 프로그램만이 법적 검증을 통과할 수 있습니다.

기업이 연사 프로그램에서 주류를 제공할 수 있나요?

2022년 1월 1일부터 시행되는 PhRMA 윤리규정 개정안에 따라, 회원사는 강연 프로그램과 관련하여 주류의 비용을 부담하거나 제공해서는 안 됩니다. OIG 또한 주류를 의심스러운 특징으로 꼽고 있으며, 특히 무료로 제공될 경우 더욱 그러합니다.

동일한 의사가 두 개 이상의 연사 프로그램에 참석할 수 있습니까?

식사가 제공되는 동일하거나 실질적으로 동일한 주제의 프로그램에 반복적으로 참석하는 것은, 참석자에게 정당한 교육적 필요성이 없는 한 PhRMA 규약에 따라 일반적으로 적절하지 않습니다. 팀들은 종종 출석부에 기재된 NPI 번호를 통해 단일 의료 전문가(HCP) 기록에 대한 참석 내역을 추적함으로써 지역 전반에 걸쳐 이 규정을 시행하고 있습니다.

강연 프로그램의 강연자는 누가 선정해야 합니까?

선정은 임상 전문성 및 교육 이수 여부와 같은 서면 기준에 근거해야 하며, 결정은 영업 부서가 아닌 의료 담당자나 규정 준수 담당자가 내려야 합니다. OIG는 영업 부서에 의한 선정이나 과거 또는 예상 처방 실적을 근거로 한 선정을 의심스러운 행위로 지목하고 있으며, 이는 2025년 집행 조치에서도 주요하게 다뤄졌습니다.

다음 프로그램을 예약하기 전에

일정에 있는 다음 프로그램을 선정하고, 초청장을 발송하기 전에 위의 여섯 가지 질문에 대해 종이에 직접 답해 보십시오. 만약 어떤 답변이라도 “확인해 봐야 합니다”라고 나온다면, 바로 그 부분이 가장 먼저 수정해야 할 설계상의 문제입니다. 행사, 연사, 상한액, 청구서가 하나의 기록에서 어떻게 표시되는지 확인하고 싶으시다면, 현재 계획 중인 프로그램을 예로 들어 함께 살펴보겠습니다.

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출처

1. HHS 감사관실. 특별 사기 경보: 연사 프로그램. 2020년 11월.
2. PhRMA. ‘의료 전문가와의 교류에 관한 PhRMA 규정 개정’에 대한 성명서. 2021년, 2022년 1월 1일 발효.
3. Mintz. 연사 프로그램: 최근 두 건의 집행 조치가 정부의 지속적인 감시를 상기시켜 줍니다. 2025년 5월 14일.
4. 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS). 오픈 페이먼츠.