要請されていない依頼（適応外使用）

「自発的な問い合わせ」とは、医薬品や医療機器に関する質問（多くの場合、添付文書に記載されていない用途に関するもの）であり、医療従事者やその他の者が、企業またはその代理人から促されることなく、自らの判断で企業に対して行うものを指します。この区別が重要なのは、FDAが、適応外情報に関する自発的要請に対して、企業が真実かつバランスの取れた科学的情報で回答することを認めている一方で、同じ情報を自発的に提供した場合、未承認の用途の宣伝とみなされる可能性があるためです。

FDAによる「自発的でない要請」の定義

FDAは、2011年12月に発行され、現在も草案の段階にあるガイダンス案『処方薬および医療機器に関する適応外情報の自発的でない要請への対応』において、そのアプローチを明らかにしている。そこでは、自発的でない要請とは、企業から完全に独立した個人または組織によって提起されたものであるとされている。 これには、医療従事者、医療システム、学者、薬剤採用委員会、患者、介護者が含まれる。企業またはその代表者が、たとえ間接的であっても促した要請は、すべて「要請された要請」とみなされる。

本ガイダンスでは、自発的でない要請を2種類に分類している。「非公開の要請」とは、医療情報チームへの電話や電子メールなど、非公開かつ一対一で行われるものを指す。「公開の要請」とは、ライブプレゼンテーション中の質問や、ウェブサイト・掲示板への投稿など、他者が閲覧可能な場で行われるものを指す。

企業の対応

非公開の問い合わせについては、ガイダンス案では、回答は質問者本人のみに提供し、具体的な質問に合わせて調整し、営業・マーケティング部門から独立した医療・科学担当者が行うことを推奨している。質問の範囲が広すぎる場合は、回答する前にチームで質問の範囲を絞り込むべきである。 適応外使用に関する質問を受けた営業担当者は、自ら回答するのではなく、医療部門に引き継ぐべきである。

多くの企業では、一般的な質問に対しては、承認済みでバージョン管理された文書を用いて回答しています。それらの文書の作成方法や最新状態の維持については、「科学的回答文書」で規定されています。これらの文書は宣伝目的ではなく、通常、宣伝資料に対するMLR（マーケティング承認審査）ではなく、医学的なプロセスを通じて審査されます。

一般からの問い合わせに対しては、回答を医療チームの連絡先情報と、「その質問は未承認または未認可の使用に関するものである」という注記に限定すべきです。 その後、科学的回答は、フォローアップを行う担当者に対して非公開で送付されます。これはオンライン上でも同様であり、そのため企業は、有償のデジタルオピニオンリーダーを含め、自社に代わって投稿を行うすべての人に対し、適応外使用に関する質問が寄せられた際の対応について説明を行っています。

現場における自発的な問い合わせ

MSLは、科学的交流の過程で多くの自発的な質問を受けます。質問そのものが問題となることは通常ありません。後で重要となるのは、記録上、医療従事者が促されることなくその質問を提起したかどうか、他に誰が同席していたか、そして何が提供されたかが明記されているかどうかです。MSLがこれをどのように文書化するかについては、「MSLによる科学的交流の記録方法」で扱われています。

営業担当者と合同訪問中、あるいはプロモーションプログラム終了後に提起された質問は、誘導されたものとみなされる可能性があるため、その場で回答するのではなく、医療情報部門を経由させ、コンプライアンス部門によって分類されるべきである。 すべての要請は、その出所にかかわらず、同じ医療情報要請のワークフローに従います。すなわち、受付、優先順位付け、回答、記録であり、記録に記載された有害事象については安全性部門に報告されます。

自発的な問い合わせおよびSIUUに関するコミュニケーション

2025年1月、FDAは未承認用途に関する科学的情報（SIUU）について、別途の最終ガイダンスを発行しました。これは、未承認用途に関する公表済みの研究を医療従事者（HCP）と共有するなど、企業が自ら開始するコミュニケーションを対象としており、FDAが求める開示事項および販促活動との分離について定めています。 FDAの表紙には、その一部が行政管理予算局（OMB）による審査中であるため、現時点での実施対象ではないと記載されている。2025年のガイダンスは、自発的でない要請に関しては2011年の草案を参照しているため、これら2つは異なる状況を扱っている。すなわち、医療従事者（HCP）からの要請がある場合と、企業が自ら情報を共有することを選択する場合である。

問い合わせの処理

要請が案件となった場合、その分類を行い、承認された情報源に基づいて回答し、記録する必要があります。TikaMedInfoは、各要請を「適応内」「適応外」、および「有害事象」または「製品品質」に関する文言に基づいて振り分け、バージョン管理された標準回答を保持し、担当者が要請内容を確認して回答を送信できるようにします。 リクエストそのものに関するより一般的な定義は、用語集の「医療情報リクエスト」の項目に記載されています。

よくある質問

製薬業界における「自発的リクエスト」とは何ですか？

自発的リクエストとは、製品に関する質問（多くの場合、適応外使用に関するもの）であり、企業とは完全に独立した人物から寄せられ、企業やその担当者によって促されたものではないものです。FDAの2011年のガイダンス草案では、企業はこのようなリクエストに対して、真実かつバランスの取れた、宣伝的でない情報で回答することが認められています。

どのような場合、リクエストは「自発的」ではなく「依頼された」ものとみなされますか？

企業またはその代理人が何らかの形で促した場合、その問い合わせは「勧誘された問い合わせ」となります。FDAの例としては、企業が主催する販促イベントの参加者からの質問や、読者に適応外情報の問い合わせを促す販促資料によって生じた問い合わせなどが挙げられます。

適応外情報に関する自発的な要請には誰が対応すべきか？

営業・マーケティング部門から独立した医療または科学担当スタッフです。FDAの2011年ガイダンス草案では、営業担当者はそのような質問を医療部門に照会し、回答は質問者本人に対してのみ、具体的な質問内容に合わせて提供されるべきであると推奨しています。

公の場で寄せられた適応外使用に関する質問に対し、企業はどのように対応すべきか？

公の場での回答では、医療チームの連絡先のみを提示し、その質問が未承認の使用に関するものであることを伝えるにとどめ、適応外情報は一切提供しないべきです。その後、科学的な回答は、連絡をくれた本人に対して個別に提供されます。

ご担当チームが、問い合わせの分類方法、承認済み回答に基づく回答方法、および記録方法を確認したい場合は、今月ご担当チームが受けた質問を例に、その手順をご説明いたします。

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出典

1. 米国食品医薬品局（FDA）。処方薬および医療機器に関する適応外情報の自発的な問い合わせへの対応。ガイダンス草案、2011年12月。
2. 米国食品医薬品局（FDA）。承認／認可済み医療製品の未承認用途に関する科学的情報についての、企業から医療従事者への連絡：質疑応答。最終ガイダンス、2025年1月。OMB（行政管理予算局）による審査待ちのため、現時点では実施対象外。