科学プラットフォーム

科学的プラットフォーム（SCP：Scientific Communication Platformとも呼ばれる）とは、製薬会社、バイオテクノロジー企業、または医療機器メーカーが、製品や疾患領域について提示できる中核的な科学的主張、各主張を裏付けるエビデンス、およびそれらを提示する際に使用する表現を定めた社内文書である。これはメディカルアフェアーズ部門が作成し、通常は出版、HEOR（医療経済・アウトカム研究）、臨床、および営業部門からの意見を取り入れており、科学的な情報を発信するすべてのチームがこれを参照します。顧客には公開されません。これは、学術論文、スライド資料、研修資料、および医療情報への回答を作成するための基盤となるものです。

科学的プラットフォームの内容

MAPSの「科学的コミュニケーション・プラットフォーム」に関する基準およびガイダンスの公開要約には、4つの中核的な構成要素が挙げられています。

コミュニケーションの目的には、疾患におけるアンメットニーズ、作用機序、臨床試験プログラムの結果など、企業が科学コミュニティに理解してほしい事項が明記されています。 科学的ステートメントは、このプラットフォームの中核をなすものです。これらは階層構造で構成されており、少数の主要なステートメント（多くの場合、「柱」としてグループ化される）があり、それぞれがより具体的な二次的および三次的なステートメントによって裏付けられています。すべてのステートメントには、それを裏付ける参考文献が記載されています。

科学的要約は、各ステートメントを結びつける物語を提供し、読者がエビデンスが語るストーリーを理解できるようにします。用語集では、疾患名、メカニズム、エンドポイント、患者集団などの承認済み用語が定められており、すべての文書およびすべての国において、同じ概念が同じ方法で記述されるようにしています。

利用対象

科学的プラットフォームは、本来であれば各部門が独自に作成してしまうような文書においても、社内の科学的記述の一貫性を保ちます。 出版チームは、原稿や学会抄録の計画立案にこれを活用します。『The Publication Plan』の報道によると、医療出版専門家協会（ISMPP）の2020年欧州会議での講演者らは、出版チームがプラットフォーム構築の初期段階から関与すべきであると述べました。

メディカル・コミュニケーションチームは、このプラットフォームを基にスライド資料や教育資料を作成します。この点については、用語集の「メディカル・コミュニケーション」の項目で解説されています。MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）は、科学的交流を行う前に、このプラットフォームに関する研修を受けます。 医療情報チームは、標準的な回答を統一するためにこれを利用している。販促資料に掲載される記述は依然としてMLR（医療ライティングレビュー）による審査を経るが、主張とその参考文献がプラットフォームに既に存在している場合、レビュー担当者はより迅速に作業を進めることができる。

科学的プラットフォーム対科学的ナラティブおよび出版計画

これらの用語は重なり合い、時には互換的に使用されることもあります。多くの企業において、科学的プラットフォームとは、主張、参考文献、用語集といった構造化された基盤を指します。科学的ナラティブとは、そこから紡ぎ出されるストーリーであり、多くの場合、特定の聴衆や会議向けに作成されます。出版計画とは、主張の根拠となるエビデンスを査読付き記録として確立するための、原稿や学会発表のスケジュールを策定するものです。

一部の主張は、進行中の研究結果が報告された際に、企業が証拠からどのような結果が示されることを期待しているかを記述したものです。こうした将来的な展望を示す主張は計画立案には有用ですが、出版された参考文献によって裏付けられるまでは、対外的に使用することはできません。企業が伝えたい内容と、裏付け可能な内容との間のギャップも、統合的なエビデンス計画の糧となります。

プラットフォームの構築と維持

MAPSでは、ギャップ分析と目標設定から始まり、部門横断チームの方向性を統一するためのワークショップを経て、プラットフォームの最終化および展開に至るまでの6段階のプロセスを定めています。通常、開発はローンチよりかなり前に開始されるため、最初の論文や学会発表にはすでにその内容が反映されるようになります。

このプラットフォームは「生きた文書」です。新たなエンドポイント、競合他社のデータ、ガイドラインの変更、あるいは安全性に関する知見などにより、ステートメントが時代遅れになったり、新たなステートメントが必要になったりすることがあります。多くのチームは、定期的なスケジュールに従って、また重要なデータ結果が得られた際には都度、プラットフォームの見直しを行っています。

現場からのインサイトは、声明の見直しが必要であるという最初の兆候となることがよくあります。専門家が同じ主張に疑問を投げかけ続けたり、地域を問わず同じエビデンスの不足が指摘されたりする場合、そのプラットフォームが述べている内容は、医学界がまだ受け入れられていない可能性を示唆しています。TikaInsightsは現場からのインサイトをテーマ別に分類するため、チームは専門家の意見がプラットフォームの内容と一致しなくなったタイミングを把握することができます。 インサイトそのものに関する詳細は、用語集の「医療インサイト」の項目をご覧ください。

よくある質問

メディカルアフェアーズにおける「科学的プラットフォーム」とは何ですか？

科学的プラットフォーム（または科学的コミュニケーション・プラットフォーム）とは、製品や疾患領域に関する企業の核心的な科学的主張、各主張の根拠となる参考文献、および使用が承認された用語を定めた社内文書です。チームはこの文書をもとに、出版物、スライド、研修資料、および医療情報への回答を作成します。

科学的コミュニケーション・プラットフォームの構成要素は何ですか？

MAPS は、コミュニケーション目標、一次・二次・三次ステートメントとして整理された科学的ステートメントの階層、科学的要約、運用用語集という 4 つの主要構成要素を挙げています。

科学的コミュニケーション・プラットフォームの責任者は誰ですか？

通常、メディカルアフェアーズが所有し、開発を主導しますが、その際には出版、臨床開発、HEOR、および商業チームの意見も取り入れられます。出版計画には、科学的主張の根拠となる参考文献が盛り込まれるため、出版担当者は多くの場合、初期段階から関与します。

科学的プラットフォームはどのくらいの頻度で更新すべきか？

新しい臨床試験データ、新たな競合他社の登場、ガイドラインの更新、安全性に関する知見など、重要な変更が生じた際には随時、また定期的な見直しスケジュールに従って更新する必要があります。MAPSでは、このプラットフォームを「一度きりの文書」ではなく、「生き続ける資産」として位置付けています。

御社のチームが、現場からの知見を通じて、プラットフォームと専門家の見解がどこで食い違っているかを確認したい場合は、御社の治療領域における知見をもとに、そのプロセスを一緒に確認することができます。

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出典

1. Medical Affairs Professional Society.基準とガイダンス：科学的コミュニケーション・プラットフォーム。主な要点（一般公開）；会員向け完全版ガイド。
2. The Publication Plan.会議報告：2020年ISMPP欧州会議2日目の概要。2020年2月。