एक MSL एक अकादमिक ऑन्कोलॉजिस्ट के साथ बैठक से बाहर निकलता है और अगले ड्राइव से पहले एक मिनट के लिए कार में बैठता है। बातचीत में फेज 3 रीडआउट के सबग्रुप डेटा को शामिल किया गया था। अंत के करीब, ऑन्कोलॉजिस्ट ने बिना किसी संकेत के पूछा कि क्या किसी ने डायलिसिस पर मरीजों में खुराक पर ध्यान दिया है। बीच में, उन्होंने उत्पाद पर एक ऐसे मरीज का उल्लेख किया जिसे चकत्ते हो गए थे। अगर यह नोट सोमवार तक इंतजार करेगा, तो डायलिसिस का सवाल पीछे छूट जाएगा, चकत्तों का जिक्र इसमें हो भी नहीं सकता, और कोई यह नहीं बता पाएगा कि यह सवाल किसने उठाया था।
वैज्ञानिक आदान-प्रदान किसी कंपनी की मेडिकल टीम और स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों के बीच वैज्ञानिक और नैदानिक डेटा पर एक गैर-प्रचारक चर्चा है; वैज्ञानिक आदान-प्रदान पर शब्दावली प्रविष्टि में पूरी परिभाषा शामिल है। यह पोस्ट बातचीत के बाद आने वाले रिकॉर्ड के बारे में है। इसमें यह बताया गया है कि एक एमएसएल (MSL) को क्या रिकॉर्ड करना चाहिए, इसे कब लिखना है, इसे वैज्ञानिक और अनुपालनशील कैसे रखना है, और इसका प्रत्येक भाग आगे कहाँ जाता है।
संक्षिप्त उत्तर: एक वैज्ञानिक आदान-प्रदान के रिकॉर्ड में यह दिखाया जाना चाहिए कि MSL से किसकी मुलाकात हुई, कब और कैसे, कमरे में और कौन था, किन विषयों पर चर्चा हुई और प्रत्येक विषय किसने उठाया, क्या साझा किया गया और किस संस्करण में, HCP द्वारा पूछा गया कोई भी अनचाहा प्रश्न उनके अपने शब्दों में, कोई भी सुरक्षा संबंधी उल्लेख और वह कब रिपोर्ट किया गया, और देय फॉलो-अप क्या है। अनचाहे अनुरोधों पर FDA के दिसंबर 2011 के मसौदा दिशानिर्देश में अनुरोध की प्रकृति, अनुरोधकर्ता का नाम, पता और संबद्धता, क्या प्रदान किया गया, और कोई भी अनुवर्ती कार्रवाई को बनाए रखने की सलाह दी जाती है। बैठक के तुरंत बाद, कंपनी की क्षेत्रीय प्रक्रिया द्वारा निर्धारित समय-सीमा के भीतर इसे लिखें, और प्रश्न, सुरक्षा संबंधी उल्लेख और अंतर्दृष्टि को संबंधित टीमों तक पहुँचाएँ।
रिकॉर्ड का इतना महत्व क्यों है
एक वैज्ञानिक आदान-प्रदान आमतौर पर दो लोगों के बीच होता है और कोई और नहीं सुन रहा होता, इसलिए वही नोट रह जाता है। अगर कोई पूछता है कि ऑफ-लेबल चर्चा सक्रिय थी या प्रतिक्रियाशील, क्या किसी बिक्री सहयोगी ने इसे प्रेरित किया था, या क्या सुरक्षा का उल्लेख फार्माकोविजिलेंस तक पहुँचा, तो जवाब वही नोट देता है।
एफडीए (FDA) का मसौदा मार्गदर्शन 'प्रिस्क्रिप्शन दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के बारे में ऑफ-लेबल जानकारी के लिए अनुरोधित अनुरोधों का जवाब देना', जो दिसंबर 2011 में जारी किया गया था और अभी भी एक मसौदे के रूप में सूचीबद्ध है, इस बारे में स्पष्ट है। यह अनुशंसा करता है कि कोई फर्म अनुरोध की प्रकृति का रिकॉर्ड रखे, जिसमें पूछने वाले व्यक्ति का नाम, पता और संबद्धता, प्रतिक्रिया में प्रदान की गई जानकारी, और कोई भी अनुवर्ती प्रश्न शामिल हों।
पेशेवर निकाय क्षेत्र की ओर से भी यही बात कहते हैं। थेरेप्यूटिक इनोवेशन एंड रेगुलेटरी साइंस में प्रकाशित, एपीपीए, आईएफएपीपी, एमएपीएस और एमएसएल सोसाइटी का 2021 का एक स्थिति विवरण, सक्रिय जुड़ाव को, जो कभी भी ऑफ-लेबल जानकारी प्रदान करने के उद्देश्य से नहीं होना चाहिए, वास्तविक अनचाही अनुरोधों पर प्रतिक्रियाशील उत्तरों से अलग करता है। ऑफ-लेबल अनुरोधों पर इसका मुख्य सिद्धांत संक्षिप्त है: उन्हें उचित तरीके से प्रलेखित किया जाना चाहिए।
वैज्ञानिक आदान-प्रदान रिकॉर्ड में क्या शामिल होता है
क्षेत्र कंपनी और सीआरएम के अनुसार भिन्न होते हैं, लेकिन एक ठोस रिकॉर्ड उन्हीं सवालों का जवाब देता है। उन्हें व्यवस्थित करने का एक तरीका यहाँ दिया गया है।
कौन, कब, कैसे, और वहाँ और कौन था
एचसीपी (HCP), उनका संस्थान और विशेषज्ञता, तारीख, और माध्यम: व्यक्तिगत रूप से, वीडियो, फोन, ईमेल, या किसी सम्मेलन में। फिर उपस्थित अन्य सभी लोग। उस आखिरी फ़ील्ड को छोड़ना आसान है, और यह मायने रखता है। 2021 की स्थिति विवरण में कहा गया है कि बिक्री प्रतिनिधि के साथ संयुक्त दौरे परिचय के लिए हैं, और वैज्ञानिक आदान-प्रदान संयुक्त बातचीत के बाहर होना चाहिए। यदि कोई प्रतिनिधि कमरे में था, तो रिकॉर्ड में इसका उल्लेख होना चाहिए।
विषय, और प्रत्येक को किसने उठाया
चर्चा किए गए विषयों को सूचीबद्ध करें और प्रत्येक के लिए यह चिह्नित करें कि क्या MSL ने इसे संलग्नता योजना के हिस्से के रूप में उठाया था या HCP ने पूछा था। यह वह क्षेत्र है जिसे एक अनुपालन समीक्षक देखेगा। ऑन-लेबल डेटा या किसी रोग-स्थिति विषय पर एक नियोजित चर्चा सक्रिय है। एक अनुमोदित उपयोग का उत्तर केवल तभी दिया जा सकता है जब HCP ने स्वयं पूछा हो, और यह तथ्य रिकॉर्ड में दर्ज होता है।
क्या साझा किया गया, और कौन सा संस्करण
अनुमोदित स्लाइड डेक, पुनर्मुद्रण या प्रतिक्रिया दस्तावेज़ का नाम, उसके संस्करण या अनुमोदन कोड के साथ बताएं। यदि कुछ वादा किया गया था और बाद में भेजा गया था, तो उसका भी रिकॉर्ड रखें। अनुमोदित उपयोगों पर वैज्ञानिक जानकारी के संचार पर एफडीए (FDA) का जनवरी 2025 का मार्गदर्शन इसी तरह के पृथक्करण का वर्णन करता है: जब किसी फर्म का प्रतिनिधि व्यक्तिगत रूप से वह जानकारी साझा करता है, तो उसे उसी यात्रा में साझा की गई प्रचार सामग्री से अलग रखना चाहिए। एफडीए का कहना है कि यह मार्गदर्शन सूचना संग्रह के बारे में निर्णय की प्रतीक्षा के दौरान वर्तमान में लागू नहीं है, इसलिए कंपनी की अपनी प्रक्रिया ही लागू होती है। ठीक-ठीक यह बताना कि क्या सौंपा गया था, बाद में इस अलगाव को दिखाना आसान बनाता है।
एचसीपी के शब्दों में प्रश्न
जब HCP कुछ पूछता है, तो प्रश्न को जितना हो सके उतना उनके कहने के तरीके के करीब लिखें। "डायलिसिस पर रोगियों में खुराक पर कोई डेटा है?" एक अलग प्रश्न है "गुर्दे की क्षति" से, और मेडिकल सूचना द्वारा तैयार किया गया उत्तर संकीर्ण प्रश्न से मेल खाना चाहिए।
MSL ने क्या सुना
अवलोकन के लिए एक अलग स्थान रखें: एचसीपी डेटा के बारे में क्या सोचते हैं, उनके रोगियों के लिए क्या बाधा बन रहा है, वे प्रतिद्वंद्वी के रीडआउट से क्या उम्मीद करते हैं। यह एक अंतर्दृष्टि के लिए कच्चा माल है। इसे तथ्यात्मक सारांश से अलग रखें, क्योंकि अलग-अलग लोग प्रत्येक को पढ़ते हैं।
सुरक्षा का उल्लेख और अनुवर्ती कार्रवाई
2021 की स्थिति-पत्रिका यह स्पष्ट करती है कि यदि किसी बातचीत में किसी प्रतिकूल घटना का उल्लेख किया जाता है, तो एमएसएल (MSL) इसे कंपनी की फार्माकोविजिलेंस नीति के तहत रिपोर्ट करता है, चाहे किसी का मानना हो या न हो कि उत्पाद ने इसे जन्म दिया है। विज़िट रिकॉर्ड में यह उल्लेख होना चाहिए कि एक सुरक्षा संबंधी उल्लेख हुआ था और यह कब रिपोर्ट किया गया था, और विवरण स्वयं सुरक्षा रिपोर्ट में होने चाहिए। बकाया फॉलो-अप के साथ समाप्त करें: क्या, किसके द्वारा, और कब तक।
इसे कब लिखना है
मीटिंग के तुरंत बाद। सबसे ज़रूरी बातों की याद सबसे पहले धुंधली पड़ जाती है: जैसे कि किसने कोई विषय उठाया, कोई सवाल कैसे पूछा गया, या कोई अतिरिक्त टिप्पणी सुरक्षा घटना थी या नहीं। कोई सार्वजनिक मानक इस समय-सीमा को निर्धारित नहीं करता है, इसलिए अपने क्षेत्र की प्रक्रिया में दिए गए समय का पालन करें।
कुछ MSLs नोट को डिक्टेट करते हैं। डिक्टेट किए गए टेक्स्ट को एक मसौदे के रूप में लें: इसे वापस पढ़ें, गलत सुने गए दवा के नाम को ठीक करें, और यह जांचें कि रिकॉर्ड बनने से पहले प्रश्न को पूछे जाने के अनुसार ही उद्धृत किया गया है।
पिछले सप्ताह की एक विज़िट नोट लाएँ। 20 मिनट में हम TikaMSL में एक रिकॉर्ड में विज़िट, अनचाहा प्रश्न और फॉलो-अप दिखा सकते हैं।
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रिकॉर्ड को वैज्ञानिक और अनुपालनशील बनाए रखना
वैज्ञानिक शब्दों में चर्चा की गई बातों को लिखें और व्यावसायिक भाषा को हटा दें। "उपयोग करने के लिए सहमत हुए," "मरीज़ों को बदल देंगे," या "अच्छी प्रिस्क्रिबिंग क्षमता" जैसे वाक्यांश मेडिकल रिकॉर्ड में नहीं होने चाहिए, और उन्हें पढ़ने वाला कोई ऑडिटर यह मान लेगा कि बातचीत भी वैसी ही थी।
अनचाहे प्रश्न का हवाला दें और कहें कि यह अनचाहा था। यदि उत्तर चिकित्सा जानकारी को भेजा गया था, तो मुक्त पाठ में ऑफ-लेबल उत्तर को रिकॉर्ड न करें, क्योंकि तब प्रतिक्रिया के दो संस्करण हो जाएंगे और केवल एक ही अनुमोदित था।
विज़िट नोट से रोगी का विवरण बाहर रखें। सुरक्षा रिपोर्ट में वह सब कुछ शामिल होता है जिसकी फार्माकोविजिलेंस को आवश्यकता होती है। विज़िट रिकॉर्ड में केवल यह दिखाने की आवश्यकता है कि एक रिपोर्ट बनाई गई थी।
लॉन्च से पहले भी यही अनुशासन लागू होता है, जिसमें त्रुटि की गुंजाइश कम होती है, क्योंकि चर्चा की गई हर चीज़ अनुसंधानात्मक होती है। चरण 3 में प्री-लॉन्च फील्ड मेडिकल देखें।
रिकॉर्ड अगली बार कहाँ जाएगा
एक अच्छा विज़िट नोट अक्सर तीन चीज़ें रखता है जो अन्य टीमों की ज़िम्मेदारी हैं, और प्रत्येक के लिए अपनी अलग हैंड-ऑफ़ प्रक्रिया की आवश्यकता होती है।
अनचाहा प्रश्न एक अनुरोध के रूप में चिकित्सा सूचना विभाग को भेजा जाता है। इसका उत्तर चिकित्सा या वैज्ञानिक कर्मचारी तैयार करते हैं, और FDA के 2011 के मसौदे में कहा गया है कि बिक्री और विपणन को इसकी सामग्री पर कोई प्रभाव नहीं डालना चाहिए। चिकित्सा सूचना अनुरोध कार्यप्रवाह पोस्ट में यह बताया गया है कि प्राप्त होने से लेकर भेजे जाने तक क्या होता है।
सुरक्षा का उल्लेख कंपनी की अपनी प्रक्रिया और समय-सीमा के तहत फार्माकोविजिलेंस को भेजा जाता है।
निरीक्षण अंतर्दृष्टि प्रक्रिया में जाता है। एक विज़िट नोट अपने आप में एक अंतर्दृष्टि नहीं बन जाता। किसी को इसे संदर्भ और इसके महत्व के कारण के साथ एक अंतर्दृष्टि के रूप में लिखना होता है। फील्ड मेडिकल अंतर्दृष्टि पर पोस्ट में बताया गया है कि एक उपयोगी अंतर्दृष्टि कैसी दिखती है।
एक विशेष मामला: संयुक्त दौरे में उठने वाला प्रश्न
मान लीजिए कि MSL, स्थिति विवरण की अनुमति के अनुसार, एक परिचयात्मक दौरे के लिए एक बिक्री सहयोगी के साथ जाता है, और जब प्रतिनिधि अभी भी कमरे में मौजूद है, तो HCP एक अनुमोदित-न-भरे उपयोग के बारे में पूछता है।
स्थिति विवरण वैज्ञानिक आदान-प्रदान को संयुक्त बैठकों के बाहर रखता है, इसलिए MSL वहां इसका जवाब नहीं देता है। प्रश्न को एक अनुरोध के रूप में लिया जाता है और बाद में, अलग से, चिकित्सा मार्ग के माध्यम से इसका उत्तर दिया जाता है। मुश्किल हिस्सा रिकॉर्ड रखना है। एफडीए का 2011 का मसौदा एक अनुरोध को 'सोलिसिटेड' (अनुरोधित) मानता है यदि कोई बिक्री प्रतिनिधि एक अनुमोदित-न-भुगतान उपयोग का उल्लेख करता है और एचसीपी को और पूछने के लिए आमंत्रित करता है। यदि प्रतिनिधि ने प्रश्न से ठीक पहले कुछ कहा, तो एमएसएल को यह नहीं पता हो सकता है कि क्या इसे एक 'प्रॉम्प्ट' (प्रेरणा) माना जाता है। ईमानदार जवाब यह है कि जो कुछ भी हुआ, उसे क्रमवार लिख लिया जाए, जिसमें प्रतिनिधि ने क्या कहा, वह भी शामिल हो, और फिर अनुपालन विभाग को यह तय करने दें कि इसे कैसे वर्गीकृत किया जाए। एक ऐसा रिकॉर्ड जो कंपनी के पक्ष में अनुमान लगाता है, वह उस रिकॉर्ड से भी बदतर है जो सवाल को खुला छोड़ देता है।
TikaMSL रिकॉर्ड कैसे रखता है
TikaMSL, TikaMobile का मेडिकल साइंस लायज़न के लिए मेडिकल अफेयर्स CRM है। यह HCP और उनके स्तर, वैज्ञानिक दौरे और उसके परिणाम, और eMIRF, जो उस दौरे पर दर्ज की गई पूछताछ है, को रखता है। एक मौखिक नोट लगभग 60 सेकंड में टेक्स्ट बन सकता है, और MSL इसे रिकॉर्ड बनने से पहले जांचता है। मैदान में दर्ज किया गया कोई प्रश्न TikaMedInfo कतार में आ सकता है, जहाँ चिकित्सा सूचना टीम इसे एक मामले के रूप में संभालती है। एक अंतर्दृष्टि TikaInsights में लिखी जा सकती है, जो TikaMSL के साथ चल सकती है और लिखे जाने के दौरान अंतर्दृष्टि का मार्गदर्शन करती है। विज़िट नोट अपने आप कोई केस या इनसाइट नहीं बनता; प्रत्येक एक जानबूझकर उठाया गया कदम है। TikaMSL, वीवा या सेल्सफ़ोर्स के साथ चलता है।
एक स्पष्ट SOP वाली टीम और सही फ़ील्ड वाला CRM किसी भी टूल से अच्छे रिकॉर्ड रख सकता है। सॉफ़्टवेयर यह बदलता है कि एक लंबे दिन के अंत में MSL को SOP का कितना हिस्सा याद रखना पड़ता है।
लोग जो प्रश्न पूछते हैं
एक वैज्ञानिक आदान-प्रदान रिकॉर्ड में एक MSL को क्या शामिल करना चाहिए?
एचसीपी और उनका संस्थान, तारीख और माध्यम, उपस्थित सभी लोग, चर्चा किए गए विषय और प्रत्येक विषय को किसने उठाया, साझा की गई सामग्री और उनका संस्करण, एचसीपी के अपने शब्दों में कोई भी अनचाहा प्रश्न, कोई भी सुरक्षा संबंधी उल्लेख और वह कब रिपोर्ट किया गया था, वे अवलोकन जो अंतर्दृष्टि बन सकते हैं, और देय फॉलो-अप।
एक मुलाकात के बाद एमएसएल को बातचीत का दस्तावेजीकरण कितनी जल्दी करना चाहिए?
भेंट के तुरंत बाद, जब भी व्यावहारिक हो। कोई सार्वजनिक FDA या उद्योग मानक घंटों की संख्या निर्धारित नहीं करता है, इसलिए कंपनी की अपनी क्षेत्रीय प्रक्रिया लागू होती है।
क्या एक MSL को अनचाही ऑफ-लेबल अनुरोध का दस्तावेजीकरण करने की आवश्यकता है?
हाँ। FDA के दिसंबर 2011 के मसौदा दिशानिर्देश में अनुरोध की प्रकृति का रिकॉर्ड रखने की सलाह दी गई है, जिसमें अनुरोधकर्ता का नाम, पता और संबद्धता, प्रदान की गई जानकारी और कोई भी फॉलो-अप शामिल है। APPA, IFAPP, MAPS और MSL सोसाइटी के 2021 के एक स्थिति विवरण में यह भी कहा गया है कि ऑफ-लेबल अनुरोधों को उचित तरीके से प्रलेखित करने की आवश्यकता है।
क्या होगा यदि ऑफ-लेबल प्रश्न पूछे जाने के समय कोई बिक्री प्रतिनिधि मौजूद था?
एमएसएल को यह रिकॉर्ड करना चाहिए कि प्रतिनिधि मौजूद था और प्रश्न पूछने से पहले क्या कहा गया था, फिर संयुक्त बैठक में इसका उत्तर देने के बजाय प्रश्न को चिकित्सा प्रक्रिया के माध्यम से भेजना चाहिए। एफडीए का 2011 का मसौदा एक बिक्री प्रतिनिधि द्वारा प्रेरित अनुरोध को 'सॉलिसिटेड' (अनुरोधित) मानता है, इसलिए अनुपालन यह तय करता है कि रिकॉर्ड के आधार पर इसे कैसे वर्गीकृत किया जाए।
क्या विज़िट नोट स्वचालित रूप से एक मेडिकल अंतर्दृष्टि बन जाता है?
नहीं। विज़िट नोट में यह दर्ज होता है कि क्या हुआ। एक अंतर्दृष्टि जानबूझकर लिखी जाती है, जिसमें संदर्भ और यह कारण होता है कि यह चिकित्सा रणनीति के लिए क्यों महत्वपूर्ण है, और यह कंपनी की अंतर्दृष्टि प्रक्रिया से होकर गुजरती है। नोट में किया गया अवलोकन शुरुआती बिंदु है।
आपकी अगली फील्ड राइड-अलॉन्ग से पहले
पिछले महीने के पाँच विज़िट नोट निकालें और उन्हें एक ऑडिटर की तरह पढ़ें। प्रत्येक में यह दिखाया जाना चाहिए कि कौन मौजूद था, किसने प्रत्येक विषय उठाया, क्या साझा किया गया, और कोई प्रश्न या सुरक्षा संबंधी उल्लेख कब सौंपा गया था। यदि आप देखना चाहते हैं कि एक रिकॉर्ड पर एक विज़िट, उसका अनुरोधित प्रश्न और उसका फॉलो-अप कैसा दिखता है, तो हम आपकी टीम द्वारा इस महीने की गई किसी विज़िट के साथ इसका अवलोकन कर सकते हैं।
संबंधित पठन: वैज्ञानिक आदान-प्रदान का क्या अर्थ है।
स्रोत
- यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन। प्रिस्क्रिप्शन दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के बारे में ऑफ-लेबल जानकारी के लिए अनचाहे अनुरोधों का जवाब देना। मसौदा मार्गदर्शन, दिसंबर 2011।
- यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन। अनुमोदित/स्वीकृत चिकित्सा उत्पादों के अनुमोदित/स्वीकृत उपयोगों पर वैज्ञानिक जानकारी के संबंध में फर्मों से स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए संचार: प्रश्न और उत्तर। अंतिम मार्गदर्शन, जनवरी 2025। एफडीए का कहना है कि यह सूचना के संग्रह पर ओएमबी के निर्णय के लंबित होने तक वर्तमान कार्यान्वयन के लिए नहीं है।
- थेरोन पी, ब्रिटलैंड एम, होल्डर डी, इकेडा वाई, रिवर्स आरएफ, टिकू ए. मेडिकल साइंस लायज़न के लिए सर्वोत्तम प्रथाओं को बढ़ावा देना: एपीपीए, आईएफएपीपी, एमएपीएस और एमएसएलएस का स्थिति वक्तव्य। थेरेप्यूटिक इनोवेशन एंड रेगुलेटरी साइंस। 2021;55(6):1139-1144.
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अक्टूबर 28, 2026
