Ce que la loi « Sunshine Act » impose en matière de déclaration pour un programme de conférenciers

Un programme de conférences prend fin, le service financier verse les honoraires, et le reçu du repas est classé dans un dossier avec la feuille de présence. En mars de l’année suivante, ce dossier doit être transposé sous forme de lignes dans le système « Open Payments » du CMS. Ces lignes constituent un élément distinct de la facture. Chaque bénéficiaire concerné, ainsi que chaque type de valeur qu’il a reçu, fait l’objet d’une ligne distincte.

La déclaration au titre du Sunshine Act est une obligation fédérale, gérée par le CMS dans le cadre du programme Open Payments, qui impose aux fabricants concernés de médicaments, de dispositifs médicaux, de produits biologiques et de fournitures médicales de déclarer certains paiements et autres transferts de valeur versés à des bénéficiaires concernés. Dans le cadre d’un programme de conférences d’entreprise, cela désigne généralement les honoraires de conférencier, les repas, ainsi que les frais de déplacement ou d’hébergement pris en charge par l’entreprise, chacun étant lié à une personne et, le cas échéant, à un produit. Cet article traite des registres qu’un programme doit tenir afin de constituer ce dossier annuel. La conception du programme lui-même, sa raison d’être, le conférencier, la salle et la rémunération sont abordés dans la rubrique consacrée aux programmes de conférences pharmaceutiques.

Qui doit déclarer, et concernant qui ?

Ce sont les fabricants concernés qui effectuent la déclaration. Il en va de même pour les groupements d’achat concernés. Les bénéficiaires qui font figurer un programme de conférences dans le dossier sont les bénéficiaires concernés présents dans la salle et mentionnés dans le contrat.

Les bénéficiaires concernés sont les médecins et les hôpitaux universitaires. À compter de l’année de programme 2021, les CMS considèrent également comme bénéficiaires concernés les assistants médicaux, les infirmiers praticiens, les infirmiers cliniciens spécialisés, les infirmiers anesthésistes diplômés d’État et les sages-femmes diplômées d’État. Un infirmier praticien qui assiste au dîner et prend le repas doit être inclus dans les lignes relatives aux repas et boissons. Un représentant commercial qui prend le même repas n’y figure pas. Les membres du personnel ne sont pas des bénéficiaires concernés, et les inclure dans l’effectif conduit à calculer la valeur du repas par personne sur la base d’un dénominateur erroné.

Les informations d’identité attendues par le CMS sont celles figurant dans le Système national d’énumération des régimes et des prestataires (NPI) : nom légal, NPI, spécialité, adresse professionnelle et numéro de licence d’État. Une inscription indiquant « Dr Patel, oncologie » ne permettra pas de remplir ces champs en mars. Le NPI doit être saisi en présence de la personne concernée, ou mis en correspondance à partir d’une liste mise à jour au cours de la même semaine, tant qu’il est encore possible de distinguer deux médecins portant des noms similaires.

Les transferts générés par un programme de conférences

Un seul dîner peut donner lieu à plusieurs transferts à déclarer, et ceux-ci n’appartiennent pas à la même catégorie de nature de paiement.

Les honoraires de conférencier correspondent à la rémunération versée à la personne qui a fait la présentation. Le CMS a précisé qu’un paiement pour une intervention promotionnelle peut être déclaré comme une rémunération pour des services autres que le conseil, ou comme des honoraires, selon les circonstances, et que l’entreprise peut justifier ce choix dans son document d’hypothèses. La rémunération versée pour intervenir en tant que formateur ou conférencier dans le cadre d’un programme de formation médicale constitue une catégorie distincte. Un programme d’entreprise, dans lequel l’entreprise choisit le conférencier et contrôle la présentation, relève de la promotion. Un cours accrédité financé par l’entreprise sans que celle-ci ne désigne les intervenants est soumis à des règles différentes, et le CMS a précisé qu’un paiement sans restriction versé à un prestataire de formation continue ne constitue pas un paiement indirect simplement parce que ce prestataire rémunère par la suite un conférencier.

Le repas comprend la nourriture et les boissons. Il est déclaré aux bénéficiaires concernés qui l’ont reçu, et ne fait pas partie des honoraires de conférencier. Les frais de déplacement et d’hébergement, lorsque l’entreprise les prend en charge en tant que virements distincts, relèvent des catégories « déplacement » et « hébergement ». Un contrat qui prévoit le versement d’un montant unique et qualifie l’ensemble de « rémunération pour intervention » doit le préciser dans la déclaration des hypothèses, afin que la méthode soit consignée lorsque le bénéficiaire conteste cette ligne neuf mois plus tard.

Si un fournisseur rémunère le conférencier parce que l’entreprise a exigé ou ordonné ce paiement, l’entreprise reste soumise à l’obligation de déclaration. Le fait que le chèque change de mains en dehors du système de comptabilité fournisseurs de l’entreprise n’exclut pas ce paiement du programme Open Payments.

Ce que le fichier de mars ne permet pas de reconstituer

Les registres de paiements généraux exigent le montant, la date, le mode de paiement et la nature de celui-ci. Ils exigent le médicament, le dispositif médical, le produit biologique ou le matériel médical concerné lorsque le programme en comporte un. Ils précisent le nombre de paiements que la ligne représente. Si le bénéficiaire concerné a transféré l’argent à un tiers, le registre identifie ce dernier.

Aucun de ces champs ne peut être déduit à partir d’une invitation de calendrier. La date du programme et celle du paiement sont souvent différentes, et le fichier a besoin de la date du virement. Le produit dont il a été question ce soir-là doit être noté sur le moment, y compris s’il s’agit d’une présentation présentée comme une formation sur une pathologie mais qui portait néanmoins sur un produit concerné. Un programme sans produit associé doit être expressément signalé comme tel, afin que le mois de mars ne se transforme pas en un jeu de devinettes visant à déterminer à quelle marque appartenait la présentation.

C’est ce même dossier d’événement qu’un auditeur demande lorsqu’il s’agit de déterminer si le programme était un véritable événement éducatif. La manière dont cette conception est évaluée, au regard de l’alerte spéciale de fraude 2020 de l’OIG et du Code PhRMA, fait l’objet de l’article consacré aux programmes de conférenciers. Le plafond des rémunérations pouvant être versées à un conférencier, ainsi que les raisons pour lesquelles un audit trimestriel constate l’infraction après que les fonds ont été transférés, sont abordés dans la section consacrée au contrôle de la juste valeur marchande ( FMV) par les agences de conférenciers. Open Payments ne fixe pas le taux de juste valeur marchande. Il rend compte du paiement qui a été effectué.

Pourquoi un simple repas finit-il quand même dans le dossier ?

Le CMS ajuste chaque année deux seuils en fonction de l’indice des prix à la consommation. Pour les virements effectués du 1er janvier 2026 au 31 décembre 2026, tout paiement inférieur à 13,82 $ est exclu de la déclaration. Cette exclusion ne s’applique plus si le montant total transféré à, demandé par ou désigné au nom de ce bénéficiaire concerné au cours de l’année dépasse 138,13 $. Une fois ce seuil annuel franchi, les paiements inférieurs à 13,82 $ sont déclarés avec les autres. Ces deux montants figurent sur la page de collecte de données du CMS et s’appliquent uniquement aux opérations de 2026. Les seuils pour 2025 étaient de 13,46 $ et 134,54 $. Les montants pour 2027, déjà publiés, sont de 14,31 $ et 143,01 $.

C’est pourquoi il n’est pas prudent de négliger un dîner modeste. Réparti entre les personnes qui l’ont consommé, le repas peut revenir à moins de 13,82 $ par bénéficiaire concerné. Les honoraires de conférence versés à l’un de ces médecins en octobre peuvent faire apparaître dans le rapport tous les repas antérieurs de cette personne. Une équipe qui exclut du système en février les repas dont le montant est inférieur au seuil ne les retrouvera pas en novembre, lorsque le total annuel fera basculer le système au-delà du seuil. Le repas et les honoraires doivent rester attribués à la même personne tout au long de l’année.

Date limite de dépôt du dossier et période de prise en compte

Les entités déclarantes soumettent les données de l’année civile précédente à Open Payments avant le 31 mars. Le tutoriel du CMS de janvier 2026 destiné aux entités déclarantes indique le 31 mars 2026 comme date limite de soumission pour les paiements de 2025 et le 30 juin 2026 comme date de publication, et précise que ces dates sont provisoires. La soumission et l’attestation ne constituent pas la même étape. Le CMS considère le rapport comme complet lorsqu’un responsable habilité atteste de la ponctualité, de l’exactitude et de l’exhaustivité de l’ensemble des données soumises pour cette année de programme. Un envoi qui n’a fait l’objet d’aucune attestation ne constitue pas un rapport déposé, et une attestation tardive peut entraîner des sanctions pécuniaires civiles.

Les bénéficiaires concernés peuvent examiner les données et contester une ligne. La période d’examen débute en avril, et les contestations doivent être résolues à temps pour que la correction figure dans la publication de juin. Toute modification d’un enregistrement après l’attestation, qu’il s’agisse d’un champ, d’un report de publication ou d’une suppression, oblige l’entreprise à procéder à une nouvelle attestation. La déclaration d’hypothèses, une note en texte libre soumise avec l’attestation, permet d’expliquer comment les repas ont été évalués ou pourquoi une rémunération pour une intervention a été classée dans une catégorie donnée. Le CMS ne publie pas cette déclaration.

Ce que le fichier fédéral ne remplace pas

Certains États maintiennent leurs propres limites concernant les cadeaux aux cliniciens, ou leurs propres rapports de transparence, avec des seuils et des délais différents. Une déclaration complète dans le cadre d’Open Payments ne satisfait pas à ces exigences. En Europe, les transferts vers les professionnels de santé sont divulgués dans le cadre du Code de divulgation de l’EFPIA, qui désigne des bénéficiaires différents et suit un calendrier distinct. Un calendrier de conformité ne mentionnant que la date du CMS ne tient compte ni de l’un ni de l’autre.

Le rôle des logiciels de gestion des conférenciers

Les logiciels de gestion des conférenciers permettent de regrouper le programme, le conférencier et le paiement dans un seul dossier tant que l’année est encore en cours. TikaSpeaker Bureau est le système de TikaMobile dédié aux programmes organisés par une entreprise, notamment les dîners de travail, les comités consultatifs et les conférences médicales. Un programme passe des étapes « planifié » à « confirmé », puis « terminé » et enfin « évalué ». Le contrat, la formation et les qualifications du conférencier sont associés à son profil. La présence est enregistrée dans le profil du professionnel de santé concerné. Une fois l’événement terminé, les honoraires sont calculés en fonction des heures de préparation, des heures de prestation et des frais de déplacement. Le conférencier valide la facture, puis le service financier l’approuve en vérifiant le respect du plafond.

Les plafonds peuvent être fixés annuellement, trimestriellement ou par événement, par niveau. La plateforme envoie un avertissement lorsque 80 % du plafond est atteint et bloque le paiement lorsque celui-ci est atteint à 100 %. Tout dépassement du plafond nécessite une dérogation soumise à un contrôle de conformité. Les modifications apportées à un événement, à un contrat, à une facture ou à une dérogation sont consignées avec le nom de la personne et l’heure. La plateforme fonctionne de manière autonome ou en complément du CRM dont dispose déjà l’entreprise, notamment Veeva ou Salesforce.

Une restriction doit être mentionnée dans le même paragraphe que les fonctionnalités. L’exportation automatisée vers le système CMS Open Payments, les fichiers de déclaration EFPIA et les rapports de transparence des États ne sont pas encore intégrés au produit. L’historique des paiements est disponible, avec le nom de la personne, le programme, le montant et la vérification du plafond. La déclaration s’effectue toujours selon le processus actuellement utilisé par l’entreprise. Ne prévoyez pas de soumettre une déclaration à partir d’une exportation depuis TikaSpeaker Bureau tant que cette exportation n’existe pas.

Questions fréquentes

Quelles sont les exigences de la loi Sunshine Act en matière de déclaration pour un programme de conférenciers ?

Les fabricants concernés doivent déclarer les paiements et autres transferts de valeur effectués en faveur des bénéficiaires visés. Dans le cadre d’un programme de conférenciers, il s’agit généralement des honoraires de conférencier, des repas et boissons fournis aux bénéficiaires concernés qui ont participé à l’événement, ainsi que des frais de déplacement ou d’hébergement pris en charge par l’entreprise. Chaque transfert doit comporter les informations d’identification du bénéficiaire, le montant, la date, la nature du paiement et, le cas échéant, le produit concerné. Le CMS gère ce programme sous le nom d’« Open Payments ».

Les repas pris dans le cadre d’un programme de conférenciers doivent-ils être déclarés ?

Oui, lorsque le repas constitue un transfert de valeur au profit d’un bénéficiaire concerné et que les seuils de déclaration sont atteints. Les repas et boissons constituent une catégorie distincte de nature de paiement, séparée des honoraires du conférencier. Pour 2026, un transfert inférieur à 13,82 $ est exclu, sauf si le montant total des paiements reçus par ce bénéficiaire au cours de l’année dépasse 138,13 $, auquel cas les transferts d’un montant inférieur doivent également être déclarés.

Quand les données «Open Payments» doivent-elles être transmises ?

Les entités déclarantes soumettent les paiements de l’année précédente avant le 31 mars et certifient cette soumission. Le CMS publie les données certifiées en juin, après avoir laissé aux bénéficiaires concernés un délai pour les examiner et les contester. Un fichier qui a été téléchargé mais jamais certifié n’est pas considéré comme déclaré.

La loi Sunshine fixe-t-elle la juste valeur marchande de l’intervenant ?

Non. Open Payments divulgue les montants versés. Le tarif lui-même relève d’une décision de l’entreprise quant à la juste valeur marchande, et c’est ce tarif que l’OIG et le Code PhRMA s’attendent à voir justifié. L’enregistrement du paiement et la divulgation constituent deux utilisations d’un même montant.

Les logiciels de gestion des conférenciers transmettent-ils le rapport Open Payments ?

Ce n’est pas le cas de TikaSpeaker Bureau. Il regroupe le programme, le conférencier, la facture et le plafond de la valeur marchande équitable dans un seul dossier, et il émet un avertissement lorsque 80 % du plafond est atteint et bloque le paiement lorsque celui-ci est atteint à 100 %. L’exportation automatisée vers Open Payments via le CMS, les fichiers de déclaration EFPIA et les rapports de transparence des États ne sont pas encore intégrés au produit.

Avant le paiement du prochain programme

Prenez le dernier programme clôturé par votre équipe et vérifiez si le dossier contient déjà le NPI, la nature de chaque transfert, le produit associé et le repas attribué aux bénéficiaires concernés qui l’ont reçu. Si l’un de ces éléments doit être reconstitué à partir d’e-mails, c’est cette lacune qu’il faut combler avant le 31 mars, et non pendant la semaine d’attestation. Si vous souhaitez voir le conférencier, le paiement et le plafond dans un seul enregistrement, nous pouvons passer en revue un programme que vous gérez actuellement.

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Sources

1. Centers for Medicare & Medicaid Services. Collecte de données pour les entités déclarantes dans le cadre du programme Open Payments. Seuils de déclaration pour les années de programme 2025, 2026 et 2027.
2. Centres pour les services Medicare et Medicaid. Open Payments : nature des paiements.
3. Centres pour les services Medicare et Medicaid. Foire aux questions sur Open Payments. Juillet 2024. FAQ 8382, nature des paiements pour les interventions promotionnelles. FAQ sur les paiements sans restriction versés à un prestataire de formation continue.
4. Centres des services Medicare et Medicaid. Soumission des données et attestation pour les entités déclarantes dans le cadre du programme « Open Payments ».
5. Centres pour les services Medicare et Medicaid. Tutoriel sur l’enregistrement et la soumission dans le cadre du programme « Open Payments ». Janvier 2026. Calendrier de l’année de programme 2025, avec les dates prévues.