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TikaStudies

TikaEvidence pour les études initiées par des chercheurs

Études menées par des chercheurs, données probantes parrainées et collaborations de recherche regroupées dans un seul portefeuille des Affaires médicales.

TikaEvidence and Studies permet aux Affaires médicales de gérer une étude initiée par un investigateur parallèlement à l’ensemble de ses autres activités liées aux données. La demande de l’investigateur, le programme financé par l’entreprise et la collaboration de recherche sont regroupés dans un seul portefeuille, chacun étant lié à l’investigateur principal, à l’établissement, aux étapes clés, aux documents et aux dépenses.

Il s'agit d'un registre de suivi. Ce n'est ni un système de essais cliniques, ni un formulaire électronique de rapport de cas, ni un outil de dépôt réglementaire.

NOUS BÉNÉFICIONS DE LA CONFIANCE DES PRINCIPALES ENTREPRISES DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE ET DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Trois types d'études, un seul portefeuille

Une équipe des affaires médicales ne peut activer que les documents dont elle a besoin.

Étude menée par un chercheur, avec le chercheur principal et les étapes clés

Études menées par des chercheurs

Demandes et contrats à l'initiative des chercheurs, comprenant le protocole, le chercheur principal, l'établissement, les étapes clés et les dépenses liées à l'étude.

Icône « Analyse des preuves »

Études commanditées

Les programmes non interventionnels financés par les entreprises et les données issues de la pratique clinique, gérés au sein d'un même portefeuille.

Icône des partenaires de collaboration en matière de recherche

Collaborations en matière de recherche

Des partenariats scientifiques qui ne relèvent ni d'une subvention ni d'un protocole entièrement financé. Des méthodes, des données et des travaux techniques qui, sans cela, resteraient confinés aux échanges par e-mail.

Vue du cycle de vie des événements v2-1

Le suivi d'une étude, de la demande au résultat

Le portefeuille indique quelles études sont en cours, dans les temps, à risque, en retard, sur le point d'être achevées ou terminées. Un clic sur le nombre ouvre la liste correspondante.

Tour de marque
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Étapes clés et livrables

Dates prévues et réelles, objectifs d'inscription, montants des paiements, listes de contrôle et dépendances. Une alerte de retard signale lorsqu'une date est en retard.

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Personnes et comptes

Le chercheur principal est le professionnel de santé figurant déjà dans le dossier de terrain. L'étude apparaît également sur le compte de l'établissement.

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Qui a accès à ces informations ?

Les équipes chargées des domaines thérapeutiques et les équipes régionales ont accès à leurs propres études. Elles n’ont pas accès à l’ensemble des données de l’entreprise.

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Dates et résultats en matière de réglementation

Autorisations et renouvellements délivrés par le comité d'éthique (IRB), identifiant ClinicalTrials.gov, modifications, risques et publications issues des travaux. TikaEvidence stocke l'identifiant. Il ne soumet pas l'enregistrement au registre.

Word conserve le protocole. TikaEvidence conserve la décision.

Le protocole reste un document Word. TikaEvidence gère l'étude, les évaluateurs et les décisions prises.

Microsoft 365 est nécessaire pour ouvrir Word Online. Un client peut par la suite rediriger ce même workflow vers un site SharePoint de son propre tenant, une fois que le service informatique lui aura accordé l'accès.

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Modifier dans Word

Ouvrez le fichier .docx dans Word Online, avec des commentaires, le suivi des modifications et plusieurs relecteurs dans le fichier.

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Un dossier par étude

Le fichier se trouve dans une bibliothèque SharePoint de l'organisation, avec un dossier par étude. Il n'est pas accessible via un lien public.

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Aspects médicaux, juridiques et de conformité

Ces évaluateurs travaillent sur le même document. Les mentions « Approuvé » ou « Refusé », le nom de l'évaluateur et le motif sont enregistrés dans l'étude sur TikaEvidence.

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Verrouillé après validation

Une fois que la validation finale configurée pour cette étude est enregistrée, la modification du protocole au format Word est désactivée. Le fichier validé et la décision restent consignés dans le dossier.

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Dossier de réunion

Sélectionnez plusieurs études et téléchargez leurs documents actuels en une seule fois en vue d'une réunion d'examen.

Bureau des conférenciers et intégration des nouveaux collaborateurs
Facturation et paiements-1
Tour de marque
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Dépenses, fournisseurs et terrain

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Budget de l'étude

La valeur du contrat, les paiements liés aux étapes clés, les fournisseurs, les factures et un récapitulatif budgétaire figurent en temps réel dans la fiche de l'étude.

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Interactions sur le terrain

Une conversation scientifique relative à l'étude peut y être consignée, afin que la relation et le jalon ne se trouvent pas dans deux systèmes distincts.

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Publications

Les modifications, les risques et les documents qui en résultent restent liés à l'étude qui les a générés.

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Éléments à évaluer dans un dossier de données cliniques

La supervision des données cliniques par le service des affaires médicales échoue lorsque le protocole, le chercheur et les étapes clés sont dispersés dans différents dossiers.

01

Les études initiées par des investigateurs, les données cliniques commanditées et les collaborations de recherche peuvent être regroupées dans un seul dossier, et les rubriques inutilisées peuvent être désactivées.

02

Le chercheur principal correspond au dossier du professionnel de santé déjà utilisé sur le terrain, et l’étude apparaît sur le compte.

03

Les jalons comportent des dates prévues et réelles, et un retard est signalé avant même que la date limite ne soit dépassée.

04

Le protocole est examiné dans Word, et la décision d’approbation ou de rejet est enregistrée dans l’étude.

05

Le protocole approuvé peut être gelé.

06

Les paiements liés aux dépenses et aux étapes clés sont enregistrés dans l'étude, et non dans un classeur séparé.

07

Les équipes chargées des domaines thérapeutiques ont accès à leurs propres études.

Demandez à un prestataire d’ouvrir une étude initiée par un investigateur

Affichez le protocole, le nom de l'investigateur principal, la prochaine étape clé et le journal des décisions sans quitter le dossier.

Les questions que se posent les équipes avant de faire leur choix

Tika : Données probantes et études

Qu'est-ce qu'une étude initiée par un investigateur ?

Une étude initiée par un investigateur est une recherche proposée et dirigée par un médecin ou un établissement, avec le soutien de l’entreprise dans le cadre d’un contrat. Le service des affaires médicales est généralement responsable de la demande, du contrat, des étapes clés et de la supervision. TikaEvidence and Studies intègre cette étude dans le même portefeuille que les données cliniques commanditées et les collaborations de recherche.

Que couvre TikaEvidence and Studies ?

Trois modules : les études menées par des chercheurs, les programmes de données non interventionnelles et de données issues du monde réel parrainés par l’entreprise, et les collaborations de recherche. Chaque module peut être activé ou désactivé. La fiche contient le protocole, le chercheur principal, l’établissement, les étapes clés, les documents, les dépenses et la décision d’évaluation.

TikaEvidence est-il un système de gestion des essais cliniques ?

Non. TikaEvidence and Studies est un portefeuille des affaires médicales destiné à la supervision des études gérées par l’équipe médicale. Il ne saisit pas les données des rapports de cas, ne mène pas d’essai clinique et ne prépare pas de dossier réglementaire.

Comment fonctionne l’examen du protocole ?

Le protocole reste un fichier Word. Les évaluateurs des services médicaux, juridiques et de conformité ajoutent leurs commentaires dans Word Online. L’approbation ou le rejet, accompagnés du nom de l’évaluateur et de la raison, sont enregistrés dans la fiche de l’étude. Une fois l’approbation finale configurée pour cette étude, la modification du fichier est désactivée.

Qui peut consulter une étude ?

Les équipes thématiques et régionales ont accès aux études dont elles ont la responsabilité. Le chercheur principal est associé au profil du professionnel de santé, et l’étude apparaît sur le compte de l’établissement.

De quoi un client a-t-il besoin de la part de Microsoft ?

Une licence Microsoft 365 est nécessaire pour ouvrir le protocole dans Word Online. Les fichiers sont stockés dans une bibliothèque SharePoint de l’organisation, à raison d’un dossier par étude. Le client peut ensuite utiliser un site SharePoint dans son propre tenant une fois que le service informatique lui a accordé l’accès.

Consultez une étude lancée à l'initiative de chercheurs

Présentez une demande qui est encore en cours d'examen. Le guide suit le parcours de cette demande, depuis le protocole au format Word jusqu'au chercheur principal figurant dans le dossier du professionnel de santé, puis jusqu'à la prochaine étape clé et aux dépenses qui y sont associées.