Comment un MSL consigne un échange scientifique : ce qu’il faut noter et à quel moment

Une MSL sort d’une réunion avec un oncologue universitaire et s’assoit un instant dans sa voiture avant de reprendre la route. La conversation a porté sur les données des sous-groupes issues des résultats de l’essai de phase III. Vers la fin, l’oncologue a demandé, de sa propre initiative, si quelqu’un s’était penché sur la posologie chez les patients sous dialyse. En passant, elle a mentionné un patient sous ce traitement qui avait développé une éruption cutanée. Si la note d’information n’est rédigée que lundi, la question de la dialyse aura été oubliée, l’éruption cutanée n’y figurera peut-être même pas, et personne ne sera en mesure de dire qui l’a soulevée.

L’échange scientifique désigne la discussion non promotionnelle de données scientifiques et cliniques entre l’équipe médicale d’une entreprise et des professionnels de santé ; l’entrée du glossaire consacrée à l’échange scientifique en donne la définition complète. Cet article traite de ce qui suit la conversation : le compte-rendu. Il aborde ce qu’un MSL doit consigner, quand le rédiger, comment veiller à ce qu’il reste scientifique et conforme, et où chaque partie de ce compte-rendu doit être transmise par la suite.

Pourquoi ce compte-rendu revêt-il une telle importance ?

Un échange scientifique se déroule généralement entre deux personnes, sans auditeur extérieur ; le compte-rendu est donc la seule trace qui subsiste. Si quelqu’un demande si une discussion hors AMM était proactive ou réactive, si un collègue commercial en a été à l’origine, ou si une mention relative à la sécurité a été transmise à la pharmacovigilance, c’est le compte-rendu qui apporte la réponse.

Le projet de lignes directrices de la FDA intitulé « Réponse aux demandes non sollicitées d’informations hors AMM concernant les médicaments sur ordonnance et les dispositifs médicaux », publié en décembre 2011 et toujours répertorié comme projet, est très précis à ce sujet. Il recommande à une entreprise de conserver des traces de la nature de la demande, y compris le nom, l’adresse et l’affiliation de la personne qui la formule, les informations fournies en réponse, ainsi que toute question de suivi.

Les organismes professionnels vont dans le même sens du point de vue des acteurs du secteur. Une prise de position de 2021 de l’APPA, de l’IFAPP, de la MAPS et de la MSL Society, publiée dans *Therapeutic Innovation & Regulatory Science*, établit une distinction entre l’engagement proactif, qui ne doit en aucun cas avoir pour but de fournir des informations hors AMM, et les réponses réactives à des demandes non sollicitées de bonne foi. Son principe clé concernant les demandes hors AMM est simple : elles doivent être documentées de manière appropriée.

Que doit contenir un compte rendu d’échange scientifique ?

Les pratiques varient selon les entreprises et les CRM, mais un compte rendu défendable répond aux mêmes questions. Voici une manière de les présenter.

Qui, quand, comment et qui d’autre était présent

Le professionnel de santé, son établissement et sa spécialité, la date et le canal : en personne, par vidéo, par téléphone, par e-mail ou lors d’un congrès. Puis toutes les autres personnes présentes. Ce dernier champ est facile à omettre, mais il est important. La prise de position de 2021 précise que les visites conjointes avec un représentant commercial ont pour but de faire connaissance, et que les échanges scientifiques doivent avoir lieu en dehors de ces interactions conjointes. Si un représentant était présent dans la pièce, le compte-rendu doit le mentionner.

Les sujets abordés et qui a soulevé chacun d’entre eux

Énumérez les sujets abordés et indiquez, pour chacun d’entre eux, si le MSL l’a évoqué dans le cadre du plan d’engagement ou si c’est le professionnel de santé qui l’a demandé. C’est le champ que le responsable de la conformité examinera. Une discussion planifiée portant sur des données conformes à l’autorisation de mise sur le marché ou sur l’état pathologique d’une maladie relève d’une démarche proactive. Une utilisation non approuvée ne peut faire l’objet d’une réponse que si le professionnel de santé l’a lui-même évoquée, et c’est dans le compte-rendu que ce fait doit être consigné.

Ce qui a été communiqué, et quelle version

Indiquez le nom de la présentation, de la documentation ou du document de réponse approuvé, avec sa version ou son code d’approbation. Si quelque chose a été promis puis envoyé ultérieurement, consignez-le également. Les lignes directrices de la FDA de janvier 2025 relatives à la communication d’informations scientifiques sur les utilisations non approuvées décrivent le même type de séparation : lorsqu’un représentant d’une entreprise partage ces informations en personne, celles-ci doivent être distinctes du matériel promotionnel remis lors de la même visite. La FDA précise que ces lignes directrices ne sont pas destinées à être mises en œuvre pour le moment, dans l’attente d’une décision concernant la collecte d’informations ; la procédure propre à l’entreprise reste donc applicable. Le fait de nommer précisément ce qui a été remis permet de démontrer facilement cette séparation ultérieurement.

La question telle que formulée par le professionnel de santé

Lorsqu’un professionnel de santé pose une question, notez-la en reprenant le plus fidèlement possible ses propres termes. « Disposez-vous de données sur la posologie chez les patients sous dialyse ? » est une question différente de « insuffisance rénale », et la réponse préparée par le service d’information médicale doit correspondre à la question la plus précise.

Ce qu’a entendu le MSL

Conservez un espace distinct pour vos observations : ce que le professionnel de santé pense des données, ce qui constitue un obstacle pour ses patients, ce qu’il attend des résultats d’un concurrent. C’est la matière première d’une analyse. Séparez-la du résumé factuel, car ce sont des personnes différentes qui lisent chacun de ces documents.

Mentions relatives à la sécurité et suivi

La déclaration de position de 2021 stipule clairement que si un événement indésirable est mentionné lors d’un entretien, le MSL le signale conformément à la politique de pharmacovigilance de l’entreprise, que l’on pense ou non que le produit en soit la cause. Le compte-rendu de visite doit indiquer qu’une mention relative à la sécurité a eu lieu et à quel moment elle a été signalée, les détails devant figurer dans le rapport de sécurité lui-même. Terminez en précisant le suivi à effectuer : quoi, par qui et dans quel délai.

Quand le rédiger

Dès que possible après la réunion. La mémoire s’estompe d’abord sur les détails les plus importants : qui a soulevé un sujet, comment une question a été formulée, si une remarque en aparté constituait un événement de sécurité. Aucune norme publique ne fixe de délai, alors respectez celui indiqué dans votre procédure de terrain.

Certains MSL dictent la note. Considérez le texte dicté comme un brouillon : relisez-le, corrigez le nom du médicament mal entendu et vérifiez que la question est citée telle qu’elle a été posée avant qu’elle ne soit consignée.

Rédiger un compte rendu scientifique et conforme

Rédigez le contenu de la discussion en termes scientifiques et évitez tout langage commercial. Des expressions telles que « a accepté d’utiliser », « va changer de traitement pour ses patients » ou « bon potentiel de prescription » n’ont pas leur place dans un dossier médical, et un auditeur qui les lirait en déduirait que la conversation s’est déroulée de la même manière.

Citez la question spontanée et précisez qu’elle était spontanée. Ne consignez pas la réponse hors AMM dans le texte libre si celle-ci a été transmise au service d’information médicale, car il y aurait alors deux versions de la réponse alors qu’une seule a été approuvée.

Ne mentionnez pas les informations relatives au patient dans le compte-rendu de consultation. Le rapport de sécurité contient les éléments requis par la pharmacovigilance. Le compte-rendu de consultation doit uniquement indiquer qu’un rapport a été établi.

Avant le lancement, la même rigueur s’applique avec encore moins de marge d’erreur, puisque tout ce qui est discuté relève de la recherche clinique. Voir la partie « Visites médicales sur le terrain avant le lancement » dans la phase 3.

Que devient le compte-rendu ensuite ?

Un bon compte-rendu de visite contient souvent trois éléments relevant d’autres équipes, et chacun nécessite son propre processus de transfert.

La question non sollicitée est transmise au service d’information médicale sous forme de demande. La réponse est préparée par le personnel médical ou scientifique, et le projet de 2011 de la FDA précise que les services commerciaux et marketing ne doivent pas intervenir sur son contenu. L’article consacré au flux de travail des demandes d’information médicale décrit le processus, de la réception à l’envoi de la réponse.

La mention relative à la sécurité est transmise au service de pharmacovigilance selon la procédure et le calendrier propres à l’entreprise.

L’observation est transmise au processus de synthèse. Un compte-rendu de visite ne devient pas automatiquement une synthèse. Quelqu’un doit la rédiger en tant que telle, en précisant le contexte et la raison pour laquelle elle est pertinente. L’article consacré aux synthèses médicales de terrain explique à quoi ressemble une synthèse exploitable.

Un cas particulier : la question soulevée lors d’une visite conjointe

Imaginons que le MSL accompagne un collègue commercial lors d’une visite de présentation, comme le permet la déclaration de position, et que le professionnel de santé pose une question sur une utilisation non approuvée alors que le commercial est encore présent dans la pièce.

La déclaration de position réserve les échanges scientifiques à des réunions distinctes de celles menées conjointement ; le MSL ne répond donc pas à cette question sur place. La question est considérée comme une demande et reçoit une réponse ultérieurement, séparément, par la voie médicale. Le plus délicat réside dans la consignation. Le projet de 2011 de la FDA considère qu’une demande a été sollicitée si un représentant commercial mentionne une utilisation non approuvée et invite le professionnel de santé à en demander davantage. Si le représentant a fait une remarque juste avant la question, le MSL peut ne pas savoir si cela constitue une incitation. La réponse honnête consiste à consigner par écrit ce qui s’est passé, dans l’ordre des faits, y compris les propos du représentant, et à laisser le service de conformité décider de la manière de classer cet incident. Un compte rendu qui fait des suppositions en faveur de l’entreprise est pire qu’un compte rendu qui laisse la question ouverte.

Comment TikaMSL gère le compte-rendu

TikaMSL est le CRM des affaires médicales de TikaMobile destiné aux chargés de liaison scientifique. Il consigne le professionnel de santé et son niveau, la visite scientifique et son résultat, ainsi que l’eMIRF, c’est-à-dire la demande enregistrée lors de cette visite. Une note vocale peut être transcrite en texte en environ 60 secondes, et le chargé de liaison scientifique la vérifie avant qu’elle ne soit enregistrée. Une question relevée sur le terrain peut être placée dans la file d’attente de TikaMedInfo, où l’équipe d’information médicale la traite comme un dossier. Une analyse peut être rédigée dans TikaInsights, qui fonctionne avec TikaMSL et guide la rédaction de l’analyse au fur et à mesure. La note de visite ne se transforme pas d’elle-même en dossier ou en observation ; chacune de ces étapes est délibérée. TikaMSL fonctionne en parallèle de Veeva ou de Salesforce.

Une équipe dotée d’une procédure opérationnelle standard (SOP) claire et d’un CRM comportant les champs appropriés peut tenir des dossiers de qualité avec n’importe quel outil. Le logiciel réduit la quantité de la SOP qu’un MSL doit mémoriser à la fin d’une longue journée.

Questions fréquentes

Que doit inclure un MSL dans un compte-rendu d’échange scientifique ?

Le professionnel de santé et son établissement, la date et le canal de communication, toutes les personnes présentes, les sujets abordés et qui a soulevé chacun d’entre eux, les documents partagés avec leur version, toute question non sollicitée formulée dans les propres mots du professionnel de santé, toute mention relative à la sécurité et le moment où elle a été signalée, les observations susceptibles de devenir des informations clés, ainsi que le suivi à assurer.

Dans quel délai après une visite un MSL doit-il consigner l’échange ?

Dès que possible après la visite. Aucune norme publique de la FDA ni de l’industrie ne fixe de délai en heures ; ce sont donc les procédures de terrain propres à l’entreprise qui s’appliquent.

Un MSL doit-il consigner une demande spontanée concernant une utilisation hors AMM ?

Oui. Le projet de lignes directrices de la FDA de décembre 2011 recommande de consigner la nature de la demande, y compris le nom, l’adresse et l’affiliation du demandeur, les informations fournies et tout suivi. Une prise de position de 2021 de l’APPA, de l’IFAPP, de la MAPS et de la MSL Society précise également que les demandes d’utilisation hors AMM doivent être documentées de manière appropriée.

Que se passe-t-il si un délégué médical était présent lorsqu’une question relative à une utilisation hors AMM a été posée ?

Le MSL doit noter la présence du représentant commercial et ce qui a été dit avant la question, puis acheminer la question vers le processus médical plutôt que d’y répondre lors de la réunion conjointe. Le projet de 2011 de la FDA considère une demande suscitée par un représentant commercial comme une demande sollicitée ; il appartient donc au service de conformité de décider comment la classer en se basant sur le dossier.

Une note de visite devient-elle automatiquement une analyse médicale ?

Non. Un compte-rendu de visite consigne ce qui s’est passé. Une observation est rédigée de manière délibérée, en précisant le contexte et la raison pour laquelle elle est pertinente pour la stratégie médicale, et suit le processus interne de l’entreprise dédié aux observations. L’observation figurant dans le compte-rendu constitue le point de départ.

Avant votre prochaine sortie sur le terrain

Sélectionnez cinq comptes rendus de visite du mois dernier et lisez-les comme le ferait un auditeur. Chacune doit indiquer qui était présent, qui a abordé chaque sujet, ce qui a été partagé, et à quel moment une question ou une remarque relative à la sécurité a été transmise. Si vous souhaitez voir comment une visite, les questions non sollicitées qui y ont été posées et leur suivi apparaissent dans un dossier, nous pouvons passer en revue une visite effectuée par votre équipe ce mois-ci.

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À lire également : ce que signifie « l’échange scientifique ».

Sources

1. Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Réponse aux demandes spontanées d’informations hors AMM concernant les médicaments sur ordonnance et les dispositifs médicaux. Projet de lignes directrices, décembre 2011.
2. Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Communications des entreprises aux professionnels de santé concernant les informations scientifiques sur les utilisations non approuvées de produits médicaux approuvés ou autorisés : questions et réponses. Guide définitif, janvier 2025. La FDA précise que ce guide n’est pas destiné à être mis en œuvre pour le moment, dans l’attente de la décision de l’OMB concernant la collecte d’informations.
3. Theron P, Britland M, Holder D, Ikeda Y, Rewers RF, Tiku A. Promouvoir les meilleures pratiques pour les chargés de liaison scientifique : déclaration de position de l’APPA, de l’IFAPP, de la MAPS et de la MSLS. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2021 ; 55(6) : 1139-1144.