“主动提出的要求”是指医疗保健专业人员或其他人员就某药品或医疗器械（通常涉及说明书中未包含的用途）向公司提出的询问，且该询问系其主动提出，并非由公司或其代理人主动提出。这一区分至关重要，因为美国食品药品监督管理局（FDA）允许企业针对非标签用途信息的非主动请求，提供真实、客观的科学信息；而若在未被提示的情况下主动提供相同信息，则可能被视为对未经批准用途的推广。
简要回答：根据FDA 2011年的指导原则草案，只有当请求来自与公司完全独立的第三方时，才属于“非主动请求”。如果公司或其代表以任何方式促成了该请求，则属于“主动请求”。 针对私下提出的非主动请求，可由与销售和市场部门分离的医疗或科研人员，针对具体问题进行私下答复。而公开提出的请求应获得公开回复，回复中仅提供联系方式，并说明该问题涉及未经批准的用途。
FDA对“非主动请求”的定义
FDA在其2011年12月发布的《回应关于处方药和医疗器械标签外信息的非主动请求》指导原则草案中阐述了其处理方法，该文件目前仍处于草案阶段。其中指出，非主动请求是由与公司完全独立的个人或组织发起的。 这可能包括医疗保健专业人员、医疗体系、学者、药品目录委员会、患者和护理人员。任何由企业或其代表促成的请求，无论多么间接，均被视为“主动请求”。
该指南将非主动请求分为两类。非公开请求是以私下、一对一的方式提出的，例如致电或发送电子邮件给医学信息团队；公开请求则是在他人可见的论坛中提出的，例如在现场演讲中提出的问题，或发布在网站或讨论板上的问题。
| 案例，摘自FDA的示例 | FDA的分类标准 |
|---|---|
| 一名医生致电或发送电子邮件，咨询有关标签外用途的医学信息 | 非主动、非公开 |
| 某人在他人可听到的现场演示中向公司代表询问有关标签外用途的问题 | 未经请求、公开 |
| 与会者在公司赞助的推广晚宴后要求获取更多信息 | 应邀 |
| 宣传材料邀请读者致电或寄回回复卡以获取标签外用途的相关信息 | 主动 |
企业的应对方式
对于私人咨询，指导草案建议答复仅发送给提问者本人，内容应针对具体问题量身定制，且由独立于销售和市场营销部门的医疗或科研人员提供。若问题范围较广，团队应在答复前对其进行聚焦。 销售代表若收到有关标签外用途的询问，应将其转交医疗部门，而非自行回答。
大多数公司使用经批准且有版本控制的文件来回答常见问题。这些文件的编制和更新方式在科学答复文件中有所说明。此类文件不具有宣传性质，通常通过医学审核流程进行审查，而非针对宣传材料的营销法律审查（MLR）。
对于公开咨询，公开回复应仅限于提供医学团队的联系方式，并注明该问题涉及未经批准或未获许可的用途。 随后，科学答复将私下发送给负责跟进的人员。这一原则同样适用于线上渠道，因此企业会向所有代表其发帖的人员（包括付费数字意见领袖）说明，当出现非适应症问题时应如何处理。
实地工作中的主动咨询
医学事务代表（MSL）在科学交流中会收到许多未经请求的问题。问题本身通常不是问题。关键在于后续记录中是否显示该医疗保健专业人员（HCP）是在未被引导的情况下主动提出该问题的、现场还有哪些人在场，以及提供了哪些信息。医学事务代表如何记录这些内容，详见“医学事务代表如何记录科学交流”一节。
在与销售代表联合拜访期间，或促销活动结束后提出的问题，可能被视为受邀提问，因此应通过医学信息部门转交，并由合规部门进行分类处理，而非当场回答。 无论来源如何，每项请求均遵循相同的医学信息请求工作流程：接收、分流、回复及记录，其中提及的任何不良事件均应转交安全部门。
非主动请求与未获批准用途的科学信息（SIUU）沟通
2025年1月，FDA就未获批准用途（SIUU）的科学信息发布了单独的最终指南。该指南涵盖企业主动发起的沟通，例如向医疗保健专业人员（HCP）分享关于未获批准用途的已发表研究，并规定了FDA所期望的信息披露要求以及与推广活动的区分。 FDA的封面页注明该指南目前暂不实施，因其部分内容正由管理和预算办公室（OMB）审核。2025年的指南在涉及非主动请求时援引了2011年的草案，因此两者涵盖的情况不同：一种是医疗保健专业人员提出请求，另一种是企业主动分享信息。
请求的流转
当请求成为正式案例时，需对其进行分类，由经批准的来源予以答复，并予以记录。TikaMedInfo根据“标签内”、“标签外”以及“不良事件”或“产品质量”等关键词对每项请求进行分流，保存带版本号的标准答复，并安排专人阅读请求并发送答复。 关于“请求”本身的更通用定义，请参见术语表中“医疗信息请求”条目。
常见问题
制药行业中的“非主动请求”是什么？
未经请求的咨询是指关于某产品的询问（通常涉及标签外用途），该咨询来自与公司完全无关的第三方，且并非由公司或其代表主动发起。美国食品药品监督管理局（FDA）2011年的指导原则草案允许公司对此类咨询提供真实、平衡且非促销性质的信息。
什么情况下请求属于“受邀”而非“非受邀”？
如果公司或代表公司行事的任何人以任何方式促成了该请求，则该请求属于“应邀请求”。FDA的示例包括公司赞助的推广活动参与者提出的问题，以及由邀请读者询问标签外信息的宣传材料引发的请求。
谁应回应关于非适应症信息的非主动请求？
应由独立于销售和市场营销部门的医疗或科研人员负责。FDA 2011 年的指导原则草案建议，销售代表应将此类问题转交医疗部门，且答复应仅发送给提问者本人，并针对具体问题量身定制。
企业应如何回应在公开场合提出的非适应症问题？
公开回复应仅提供医疗团队的联系方式，并说明该问题涉及未经批准的用途，且不得包含任何超说明书信息。随后，应私下向联系方提供科学解答。
如果您的团队希望了解如何对请求进行分类、根据已批准的答复进行回复以及如何记录，我们可以以您团队本月收到的一个问题为例进行演示。
来源
- 美国食品药品监督管理局。《回应关于处方药和医疗器械非适应症信息的主动咨询》。指导草案，2011年12月。
- 美国食品药品监督管理局。《企业向医疗保健提供者传达有关已批准/已核准医疗产品未获批准用途的科学信息：问答》。最终指南，2025年1月。因尚待美国管理和预算办公室（OMB）审查，目前暂不实施。
Glossary
十一月 1, 2026
