요청되지 않은 처방 (적응증 외 사용)

‘자발적 문의’란 의료 전문가나 기타 인물이 회사나 회사를 대리하는 누구로부터도 요청을 받지 않은 상태에서, 스스로 회사에 제기하는 의약품 또는 의료기기에 관한 질문을 말하며, 대부분 제품 라벨에 명시되지 않은 용법에 관한 것입니다. 이러한 구분이 중요한 이유는, FDA가 기업이 비청구 요청에 대해 사실에 입각하고 균형 잡힌 과학적 정보로 답변하는 것을 허용하는 반면, 동일한 정보를 기업의 요청 없이 자발적으로 제공할 경우 승인되지 않은 용도에 대한 홍보로 간주될 수 있기 때문입니다.

FDA가 ‘자발적 요청’을 정의하는 방식

FDA는 2011년 12월에 발표되어 현재도 초안 단계인 ‘처방약 및 의료기기에 대한 오프라벨 정보에 관한 자발적 요청에 대한 대응( Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices)’ 지침 초안에서 그 접근 방식을 제시했습니다. 이에 따르면, 자발적 요청은 해당 기업과 완전히 독립된 개인이나 단체에 의해 제기된 것을 말합니다. 여기에는 의료 전문가, 의료 기관, 학계, 처방집 위원회, 환자 및 간병인이 포함될 수 있습니다. 기업이나 그 대리인이 아무리 간접적으로라도 유도한 요청은 모두 ‘요청된 요청’으로 간주됩니다.

이 지침은 자발적 요청을 두 가지 유형으로 구분합니다. 비공개 요청은 의료 정보 팀에 대한 전화나 이메일과 같이 일대일로 비공개적으로 이루어지는 요청을 말합니다. 공개 요청은 실시간 발표 중 제기된 질문이나 웹사이트, 토론 게시판에 게시된 질문과 같이 다른 사람들이 볼 수 있는 공개적인 장소에서 이루어지는 요청을 말합니다.

기업의 대응 방식

비공개 문의의 경우, 지침 초안은 답변을 문의한 당사자에게만 전달하고, 구체적인 질문에 맞춰 작성하며, 영업 및 마케팅 부서와 독립된 의료 또는 과학 담당자가 답변해야 한다고 권고합니다. 질문의 범위가 광범위할 경우, 팀은 답변하기 전에 질문의 범위를 좁혀야 합니다. 오프라벨 질문을 받은 영업 담당자는 직접 답변하기보다는 의료 부서로 전달해야 합니다.

대부분의 기업은 승인되고 버전이 관리되는 문서를 통해 일반적인 질문에 답변합니다. 이러한 문서의 작성 및 최신 상태 유지 방법은 과학적 답변 문서에 명시되어 있습니다. 해당 문서는 홍보 목적이 아니며, 일반적으로 홍보 자료에 대한 MLR 검토가 아닌 의학적 검토 절차를 통해 검토됩니다.

대외 문의의 경우, 공개 답변은 의료팀의 연락처 정보와 해당 질문이 승인되지 않았거나 허가되지 않은 용법에 관한 것임을 알리는 내용으로만 제한되어야 합니다. 그 후, 과학적 답변은 후속 조치를 담당하는 담당자에게 비공개로 전달됩니다. 이는 온라인에서도 동일하게 적용되므로, 기업들은 유료 디지털 오피니언 리더를 포함하여 회사를 대신해 게시물을 올리는 모든 사람에게 오프라벨 질문이 나타날 때의 대처 방법에 대해 사전 교육을 실시합니다.

현장에서의 자발적 문의

MSL은 과학적 교류 과정에서 많은 자발적 질문을 받습니다. 질문 자체는 대개 문제가 되지 않습니다. 중요한 것은 나중에 기록에 해당 의료 전문가(HCP)가 유도 없이 질문을 제기했는지, 그 자리에 누가 더 있었는지, 그리고 어떤 정보가 제공되었는지가 명확히 나타나 있는지 여부입니다. MSL이 이를 어떻게 문서화하는 지는 ‘MSL의 과학적 교류 기록 방법’에서 다루고 있습니다.

영업 담당자와의 합동 방문 중이나 홍보 프로그램 후에 제기된 질문은 유도된 것으로 간주될 수 있으므로, 그 자리에서 바로 답변하기보다는 의료 정보 부서를 통해 전달하고 컴플라이언스 부서에서 분류해야 합니다. 모든 요청은 출처에 관계없이 동일한 의학 정보 요청 워크플로우를 따릅니다: 접수, 분류, 응답, 기록이며, 기록에 언급된 모든 이상반응은 안전 부서로 전달됩니다.

자발적이지 않은 요청 및 SIUU(승인되지 않은 용도에 대한 과학적 정보) 커뮤니케이션

2025년 1월, FDA는 미승인 용도(SIUU)에 관한 과학적 정보에 대한 별도의 최종 지침을 발표했습니다. 이 지침은 미승인 용도에 대한 발표된 연구를 의료 전문가(HCP)와 공유하는 등 기업이 자체적으로 시작하는 의사소통을 다루며, FDA가 기대하는 공개 사항 및 홍보와의 구분에 대해 명시하고 있습니다. FDA의 표지에는 관리예산국(OMB)에서 지침의 일부를 검토 중인 만큼 현재 즉시 시행할 수 없다고 명시되어 있습니다. 2025년 지침은 자발적 요청에 관해 2011년 초안을 참조하고 있으므로, 두 지침은 의료 전문가(HCP)가 요청하는 경우와 기업이 공유를 선택하는 경우라는 서로 다른 상황을 다루고 있습니다.

요청 처리 절차

요청이 공식 사례로 등록되면, 이를 분류하고 승인된 출처를 통해 답변하며 기록해야 합니다. TikaMedInfo는 각 요청을 ‘라벨 내 용도’, ‘라벨 외 용도’, ‘부작용’ 또는 ‘제품 품질’ 관련 문구로 분류하여 전달하며, 버전 관리가 된 표준 답변을 보관하고, 담당자가 요청 내용을 검토하여 답변을 발송하도록 합니다. 요청 자체에 대한 보다 일반적인 정의는 ‘의학 정보 요청’ 용어집 항목에서 확인할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

제약 업계에서 ‘자발적 요청’이란 무엇입니까?

자발적 문의란 회사와 완전히 독립된 제3자로부터 제기된, 주로 오프라벨 사용에 관한 제품 관련 질문으로, 회사나 그 대리인이 유도하지 않은 것을 말합니다. FDA의 2011년 지침 초안에 따르면, 기업은 이러한 문의에 대해 사실에 입각하고 균형 잡힌, 홍보 목적이 아닌 정보로 답변할 수 있습니다.

어떤 경우 요청이 ‘자발적’이 아닌 ‘유도된’ 것으로 간주됩니까?

회사나 회사를 대리하는 사람이 어떤 방식으로든 요청을 유도한 경우, 해당 요청은 ‘유도된 요청’으로 간주됩니다. FDA가 제시한 예시에는 회사 후원 홍보 행사 참석자들의 질문과, 독자들에게 오프라벨 정보를 요청하도록 유도하는 홍보 자료로 인해 발생한 요청 등이 포함됩니다.

비승인 용도 정보에 대한 자발적 요청에는 누가 응답해야 합니까?

영업 및 마케팅 부서와 독립된 의료 또는 과학 담당자입니다. FDA의 2011년 지침 초안은 영업 담당자가 이러한 질문을 의료 부서로 이관할 것을 권장하며, 답변은 질문한 당사자에게만 전달되어야 하고 구체적인 질문에 맞춰 작성되어야 한다고 명시하고 있습니다.

공개적으로 제기된 오프라벨 사용 관련 질문에 기업은 어떻게 대응해야 합니까?

공개 답변에는 의료팀의 연락처 정보만 제공해야 하며, 해당 질문이 승인되지 않은 용법에 관한 것임을 밝히되, 어떠한 오프라벨 정보도 포함해서는 안 됩니다. 이후 과학적 답변은 연락을 취한 당사자에게 비공개로 제공됩니다.

귀사 팀에서 요청 사항이 어떻게 분류되고, 승인된 답변을 바탕으로 어떻게 처리되며, 어떻게 기록되는지 확인하고 싶으시다면, 이번 달에 귀사 팀이 받은 질문을 예로 들어 단계별로 안내해 드릴 수 있습니다.

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출처

1. 미국 식품의약국(FDA). 처방약 및 의료기기의 오프라벨 정보에 대한 자발적 요청에 대한 대응. 지침 초안, 2011년 12월.
2. 미국 식품의약국(FDA) . 승인/허가된 의료 제품의 미승인 용도에 관한 과학적 정보와 관련하여 기업이 의료 서비스 제공자에게 보내는 통신: 질문과 답변. 최종 지침, 2025년 1월. OMB 검토가 진행 중이므로 현재 시행되지 않음.