의약사업 분야의 실세계 증거: 생명과학 팀을 위한 실용 가이드

대부분의 메디컬 어페어스 팀은 이미 실세계 증거(RWE) 프로그램을 위한 원자재—수천 건의 현장 상호작용, 인사이트 보고서, KOL(핵심 오피니언 리더)과의 대화—를 보유하고 있지만, 그 대부분은 결코 증거로 활용되지 못합니다. 이러한 통찰력은 자유 텍스트 필드에 머물러 있고, 증거의 공백은 일화적인 수준에 그치며, 실제로 자금을 지원받아 진행되는 RWE 연구조차도 임상적 질문을 직접 접한 담당자들과는 두 단계나 떨어진 부서에서 설계됩니다.

이러한 단절은 이제 전략적 리스크가 되었습니다. 규제 당국은 실세계 증거가 승인 및 라벨링 결정에 반영되는 방식을 공식화했고, 보험사는 이를 평가하는 기준을 법제화하고 있으며, 메디컬 어페어스는 이에 대한 대응을 주도해야 할 부서로 기대받고 있습니다 . 이 가이드는 RWE가 특히 메디컬 어페어스에 어떤 의미를 지니는지, 현장 팀이 이를 일상 업무에서 어떻게 실행에 옮기는지, 그리고 ‘통찰에서 증거로’의 순환이 실제로 작동하게 하는 디지털 인프라가 무엇인지 다룹니다.

오늘날 의료 담당 부서(Medical Affairs)에 있어 실세계 증거(RWE)가 의미하는 바

생명과학 분야에서 RWD와 RWE의 정의

실세계 데이터(RWD) 는 기존의 임상시험 외부에서 수집된, 환자의 건강 상태 또는 의료 서비스 제공과 관련된 데이터로, 전자 건강 기록, 청구 및 결제 데이터, 환자 등록부, 환자 보고 결과(PRO), 웨어러블 기기와 같은 디지털 헬스 기술 등에서 얻어집니다. 실세계 증거(RWE) 는 해당 데이터를 분석하여 도출된 의료 제품의 사용, 이점 또는 위험에 관한 임상적 증거입니다. 이 구분은 중요합니다. RWD는 입력 자료이고, RWE는 분석되어 의사 결정에 바로 활용할 수 있는 산출물입니다.

메디컬 어페어스(Medical Affairs) 분야에는 유용한 세 번째 개념인 ‘실제 환경 통찰(RWI) ’이 있습니다. 이는 데이터가 보여주는 대로 임상의가 치료 결정을 내리는 이유에 대한 정성적 이해를 의미합니다. 청구 데이터베이스는 환자의 30%가 4개월 차에 치료법을 변경한다는 사실을 알려줄 수 있습니다. 그러나 임상시험에서는 드러나지 않았던 투여 부담 때문이라는 사실은 현장 대화를 통해서만 알 수 있습니다. 강력한 RWE 프로그램은 이 세 가지를 모두 결합합니다.

RWE가 메디컬 어페어스의 핵심이 된 이유

이는 더 이상 미래의 논의가 아닙니다. 2025년 『Therapeutic Innovation & Regulatory Science』에 게재된 분석에 따르면, 2022년 1월부터 2024년 5월 사이에 승인된 FDA 적응증 확대 사례를 조사한 결과, RWE와 관련된 승인 비율이 매년 약 4분의 1 수준으로 꾸준히 유지된 것으로 나타났습니다. 2022년에는 23.3%, 2023년에는 27.7%, 2024년에는 23.7%로 매년 약 4분의 1 수준을 유지했으며, 이 중 종양학 분야가 43.6%로 가장 큰 비중을 차지했다. RWE는 이제 라벨이 확장되는 과정에서 일상적인 구성 요소가 되었다.

지불자 측도 이와 병행하여 움직이고 있다. AMCP는 RWE가 미국 지불자의 의사결정 과정에서 배제되었던 장벽을 극복하기 위해 2025년에 실세계 증거(RWE) 기준을 발표했으며, 6개 HTA 기관을 대상으로 한 『Value in Health』의 연구에 따르면 재평가 과정에서 출시 시점에 확인된 불확실성(안전성, 유효성 평가 지표, 치료 활용도 등 — 재평가 사례의 55%를 차지하며 다시 한번 종양학 분야가 선두를 달리고 있습니다.

MAPS는 이것이 해당 직무에 어떤 의미를 갖는지 명확히 밝혔습니다. 즉, 의료 업무(Medical Affairs) 전문가들은 이제 역학, 보건 경제학, 결과 연구, 그리고 RWE 연구 설계에 대한 실무 지식을 갖추어야 하며, 이는 전문 기술이 아닌 기본 소양으로 요구됩니다. 증거 생성은 의료 업무 부서가 지원하는 역할에서 주도하는 역할로 전환되었습니다.

메디컬 어페어스 부사장에게 주어진 실질적인 질문은 더 이상 RWE 역량을 구축할지 여부가 아닙니다. 현장 조직, 인사이트 인프라, 그리고 크로스-기능적 거버넌스가 규제 당국과 보험사가 현재 기대하는 바를 따라잡을 수 있는지 여부입니다.

인사이트에서 근거로: 메디컬 어페어스가 RWE를 운영에 적용하는 방법

RWE에서 MSL(의학 과학 연락관)과 KOL(핵심 오피니언 리더) 참여의 역할

의학 과학 연락 담당자(MSL)는 RWE 관련 질문이 발생하는 정확한 교차점에 위치해 있습니다. KOL 및 주치의와의 대화에서 MSL은 어떤 데이터셋도 자발적으로 제공하지 않는 정보를 얻습니다. 즉, 실제 진료 현장에서 어떤 환자들이 치료에서 제외되고 있는지, 치료 순서가 지침과 어떻게 다른지, 임상의들이 약물 선택 시 실제로 어떤 결과를 고려하는지 등을 파악합니다.

『MSL 저널』은 이러한 위치를 정확히 묘사하고 있습니다. MSL은 과학, 임상, 시장 환경이 교차하는 지점에서 활동하며, 증거의 공백을 파악하고 HEOR 및 RWE 연구 설계에 활용될 수 있는 실행 가능한 실세계 통찰력을 수집합니다. 문제는 MSL에게 통찰력이 부족하다는 점이 거의 아닙니다. 문제는 그 통찰력이 구조화되지 않은 일화 형태로, 출장 보고서나 이메일 스레드 곳곳에 흩어져 있어, 지난 분기에 세 지역 14명의 MSL이 동일한 질문을 들었다는 사실을 누구도 파악할 수 있는 분류 체계가 없다는 점입니다.

RWE 분야에서 MSL의 역할을 체계화하기 위해서는 다음 네 가지 관행을 실천해야 합니다:

1. 상호작용 시점에서 통찰력 수집을 표준화하십시오. 치료 분야, 증거 격차 유형, 이해관계자, 제품별로 실시간으로 태그가 지정된통찰력은 분석이 가능해집니다. 금요일 오후에 기억을 더듬어 재구성된 통찰력은 그렇지 않습니다. 바로 여기서 구조화된 통찰력 관리가 그 가치를 입증합니다.
2. 인사이트를 근거로 전환하기 위한 정기적인 선별 절차를 운영하십시오. 현장 의료 리더십, HEOR, RWE 담당자가 참여하는 월간워크숍에서 집계된 인사이트 주제를 검토하고, ‘기존 근거로 해결 가능’, ‘새로운 분석 필요’, ‘전향적 연구 필요’ 중 하나를 결정합니다.
3. 양(volume)이 아닌 결정에 미치는 영향에 따라 우선순위를 정하십시오. 보험 지급을 가로막는 근거 공백에 대해 보험자 자문 KOL로부터 한 번 들은인사이트는, 기존 문헌에서 이미 답이 나온 질문을 열 번 들은 것보다 우선순위가 높습니다.
4. 현장과의 피드백 루프를 완성하십시오. 자신의 인사이트가 연구 질문으로 채택되고, 결국 과학적 교류에서 논의할 수 있는 논문으로 이어지는 것을 목격하는MSL은 더 나은 인사이트를 도출합니다. 보고서를 제출해도 아무런 반응이 없는 MSL은 보고를 중단하게 됩니다.

MA 주도의 RWE 질문 및 연구 설계

모든 증거 공백이 연구를 필요로 하는 것은 아닙니다. 의료 담당(Medical Affairs) 리더십을 위한 유용한 판단 기준은 다음과 같습니다. 해당 질문이 규제, 지불자 또는 지침 결정에 영향을 미치나요? 기존 RWD(실세계 데이터) 출처가 수용 가능한 교란 요인 통제를 통해 그 질문에 타당하게 답할 수 있는가? 메디컬 어페어스가 적절한 주체인가, 아니면 HEOR(건강 경제 및 결과 연구)나 임상 개발 부서가 담당해야 하는가? 결과에 대한 명확한 대상층과 확산 계획이 있는가? 답변이 불리할 경우 어떻게 될 것인가?

검토를 통과하는 질문들은 대개 메디컬 어페어스가 자연스럽게 담당하는 영역에 집중됩니다: 치료 패턴 및 순서, 치료 순응도 및 지속성, 치료 전환까지의 시간, 임상시험에서 제외된 집단에서의 실제 세계 안전성, 그리고 환자 보고 결과(PRO) — 이는 지불자 및 HTA 기관들이 가치 평가 시 더욱 중점을 두고 있는 분야입니다.

이 분야에서 엄격성은 타협의 여지가 없습니다. 관찰 데이터를 기반으로 한 RWE(실제 세계 증거)는 본질적으로 혼동 요인과 편향의 위험을 내포하고 있으며, 부실하게 설계된 연구는 바로 메디컬 어페어스가 보호하기 위해 존재하는 과학적 신뢰성을 훼손합니다. SPACE나 SPIFD와 같은 체계적인 설계 프레임워크가 존재하는 이유가 바로 여기에 있습니다. 이러한 프레임워크는 연구 계획서가 작성되기 전에 목적에 부합하는 데이터, 실행 가능성, 타당성에 대한 명확한 결정을 내리도록 유도합니다.

올바른 사례

가상의 복합 사례. 중견 바이오테크 기업인 ‘아덴 바이오(Arden Bio)’는 이미 출시된 종양학 치료제를 보유하고 있으며, 22명으로 구성된 MSL 팀을 운영하고 있습니다. 한 분기 동안 세 지역의 MSL들은 독립적으로, 신장 동반 질환이 있는 고령 환자들에 대한 치료 개시를 지연시키는 종양 전문의들의 사례를 분석한 인사이트를 태그했습니다. 이들은 해당 환자군이 제외되어 핵심 임상시험에서 다루지 못한 불확실성을 이유로 들었습니다.

이러한 인사이트들이 공통된 분류 체계를 공유하고 있었기 때문에, 이 패턴은 월간 트라이아지 과정에서 17건의 관련 상호작용을 뒷받침하는 단일 주제로 드러났습니다. 메디컬 어페어스와 HEOR 팀은 해당 하위 집단에서의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 연계된 EHR 및 청구 데이터를 활용한 후향적 코호트 연구의 범위를 설정했습니다. 9개월 후, 연구 결과가 발표되고 MSL들은 해당 데이터에 대한 교육을 받았으며, 이 증거는 보험사 제출 자료에 포함되었습니다. 다음 분기의 현장 인사이트에서는 치료 시작 지연 문제가 점차 사라지는 한편, 병용 요법에 대한 새로운 의문이 제기되면서 이 사이클이 다시 시작되었습니다.

그 과정은 화려하지 않습니다. 공유된 분류 체계, 정기적인 회의, 의사결정 필터, 피드백 루프가 전부입니다. 이것이 바로 플레이북입니다.

RWE 기반 메디컬 어페어스를 위한 디지털 및 AI 기반

RWD 소스를 메디컬 어페어스 워크플로우에 연결하기

인프라에 대한 질문은 대개 “우리 시스템이 현장에서 수집된 정보를 데이터가 보여주는 내용과 연결할 수 있는가”가 아니라 “어떤 AI 도구를 구매해야 하는가”라는 식으로 거꾸로 제기됩니다. 현재 상태를 점검하는 간단한 방법은 다음과 같습니다:

대부분의 조직은 이 세 가지 계층을 모두 갖추고 있으나, 이들 간에는 연결 고리가 없습니다. 메디컬 어페어스(Medical Affairs )에 있어 가장 중요한 통합 지점은 바로 중간 계층입니다. 즉, 현장 상호작용과 인사이트를 외부 RWD와 병렬로 처리할 수 있는 형태로 구조화하는 메디컬 어페어스 CRM을 통해, “현장에서 어떤 목소리가 들려오는가?”라는 질문과 “데이터는 무엇을 보여주는가?”라는 질문에 동일한 분석을 통해 답할 수 있게 되는 것입니다. 이것이 바로 TikaMobile의 설계 철학 핵심입니다. 현장 워크플로우 자체에 지능을 내장한 것입니다. RWE 프로그램의 품질은 이를 뒷받침하는 구조화된 데이터의 품질에 달려 있으며, 구조화된 데이터는 현장 팀이 실제로 수집할 수 있을 만큼 수월하게 수집될 때만 존재하기 때문입니다.

AI를 활용하여 RWD와 현장 인사이트를 RWE로 전환하기

이 분야에서 AI가 제공하는 진정한 기여는 마법 같은 것이 아니라 구체적입니다. 자연어 처리 기술을 통해 수천 건의 자유 형식 현장 인사이트를 주제별로 분류하고 클러스터링할 수 있으며, 이는 어떤 인간 검토자도 여러 지역을 아우르며 찾아낼 수 없는 결과입니다. 머신러닝은 이질적인 RWD 내에서 관련 코호트를 식별하고, 분석을 무산시키기 전에 데이터 품질 문제를 미리 파악할 수 있습니다. 이 두 기술이 결합되면, 현장에서 새로운 신호가 포착된 시점부터 구체적인 증거 질문이 도출되기까지 걸리는 시간을 분기에서 주 단위로 단축시킵니다.

이 상호 의존성은 한 방향으로만 작용합니다. 희소하고 일관성이 없는 현장 데이터에 AI를 적용하면, 신뢰할 수 있는 것처럼 들리는 잡음만 생성될 뿐입니다. 현장 팀이 사용을 꺼리는 구식 CRM 도구는 단순히 도입 문제를 야기할 뿐만 아니라, 하류 분석 투자에 필요한 데이터를 고갈시킵니다. 먼저 데이터 수집을 바로잡아야 하며, AI 단계는 그 다음에 이어집니다.

거버넌스, 품질 및 규정 준수 고려 사항

MA 주도의 RWE 프로그램을 타당하게 유지하기 위해서는 세 가지 안전장치가 필요합니다. 첫째, 데이터 거버넌스입니다. 환자 수준의 RWD는 출처와 지역에 따라 달라지는 개인정보 보호 및 동의 의무를 수반하며, 식별 가능한 환자 세부 정보가 포함된 현장 인사이트는 별도의 처리 규칙이 필요합니다. 둘째, 방법론적 투명성: 사전에 명시된 프로토콜, 공개된 한계 사항, 그리고 상관관계를 인과관계로 제시하려는 유혹을 거부하는 태도입니다. 셋째, 명확한 부서 간 책임 분담: 메디컬 어페어스(Medical Affairs), HEOR, 그리고 RWE 전문 센터 간의 책임 분담을 문서화하여 연구가 중복되거나 방치되거나 은밀하게 상업화되는 일이 없도록 해야 합니다.

또한 새롭게 대두되고 있는 네 번째 책임도 있습니다. 임상의와 보험사가 AI 어시스턴트를 통해 답변을 얻는 경우가 점점 늘어나면서, 메디컬 어페어스는 해당 시스템이 정확하고 최신의 RWE를 검색할 수 있도록 관리하는 책임을 맡게 되었습니다. 이는 ‘AI 시대의 메디컬 어페어스’에 관한 Veeva의 연구를 비롯한 최근 업계 백서들에서 공식화되기 시작한 사항입니다.

메디컬 어페어스 리더들이 RWE에 대해 제기하는 핵심 질문

메디컬 어페어스 관점에서 RWE는 임상시험 데이터와 어떻게 다른가?

임상시험 데이터는 엄격한 선정 기준이 적용된 통제된 환경에서 얻어지므로 내적 타당성은 극대화되지만 일반화 가능성은 제한됩니다. RWE는 일상적인 임상 실무에서 도출되므로 더 광범위한 환자 집단, 더 긴 추적 관찰 기간, 동반 질환, 치료 순응도, 실제 치료 순서 등을 포착할 수 있지만, 그 대가로 더 큰 교란 요인과 편향 위험이 따릅니다. 메디컬 어페어스 관점에서 이 두 가지는 상호 보완적입니다. 임상시험은 치료법이 효과가 있는지 여부를 입증하고, RWE는 임상의가 실제로 치료하는 환자들에서 그 치료법이 어떻게 작용하는지를 보여줍니다. MSL이 두 가지 모두에 대해 논의할 수 있을 때 과학적 교류가 가장 활발해집니다.

조직 내에서 RWE는 어디에 위치해야 할까요? 메디컬 어페어스, HEOR, 아니면 둘 다일까요?

실무상으로는 두 부서 모두에 속해야 하며, 역할이 명확히 정의되어야 합니다. HEOR 또는 전담 RWE 부서는 일반적으로 방법론, 데이터 파트너십, 분석 실행을 담당합니다. 메디컬 어페어스는 (현장 인사이트에서 주로 도출된) 연구 주제 파이프라인, 이해관계자의 요구에 따른 연구 우선순위 설정, 그리고 과학적 교류 및 논문을 통한 결과 확산을 담당합니다. MAPS 지침은 의료 업무를 통합적 근거 계획의 단독 실행자가 아닌 조율자로 일관되게 규정하고 있습니다. 피해야 할 실패 요인은 모호함입니다. 책임 소재가 명확하지 않을 경우, 연구가 중복되거나 기능 간에 근거 공백이 발생하게 됩니다.

향후 12~24개월 동안 MSL 팀을 위한 현실적인 RWE 활용 사례는 무엇일까요?

현재 대부분의 조직에서 달성 가능한 세 가지 사례가 있습니다. 첫째, 체계적인 증거 격차 파악: 현장 인사이트에 태그를 지정하여 반복적으로 제기되는 임상적 질문이 증거 생성 계획 수립 시 우선순위가 높은 입력 자료가 되도록 하는 것입니다. 둘째, 기존 RWE(치료 패턴, 치료 지속성, 실제 세계 안전성 등)를 활용하여 핵심 임상시험을 넘어 KOL(핵심 오피니언 리더)과의 과학적 논의를 심화하는 것입니다. 셋째, 가치 평가에서 비중이 커지고 있는 환자 보고 결과(PRO)를 포함하여, 해당 지역과 관련된 실제 세계 결과를 바탕으로 현지 보험자 및 처방집 관련 논의를 지원하는 것입니다. 이 중 어느 것도 새로운 연구 투자를 필요로 하지 않으며, 세 가지 모두 체계적인 통찰력 확보가 필요합니다.

메디컬 어페어스(Medical Affairs)가 RWE를 활용할 때 주요 위험과 함정은 무엇인가?

주요 과학적 위험 요소로는 관찰 데이터에 내재된 교란 요인, 선택 편향, 데이터 품질 격자가 있으며, 이는 체계적인 설계 프레임워크, 목적에 부합하는 데이터 평가, 한계 사항에 대한 투명한 보고를 통해 완화될 수 있습니다. 주요 조직적 위험 요소로는 규정 준수 이탈(RWE가 홍보 목적으로 전락하는 경우)과 연관성을 인과 관계로 과도하게 해석함으로써 발생하는 신뢰도 상실이 있습니다. 전자건강기록(EHR) 기반 데이터 및 환자 수준 데이터와 관련된 개인정보 보호 의무는 규제적 차원을 더합니다. 이 모든 위험을 일관되게 완화하는 방법은 엄격성과 투명성입니다. 즉, 사전에 명시된 질문, 공개된 방법론, 그리고 증거가 뒷받침할 수 있는 것과 그렇지 않은 것을 정직하게 제시하는 것입니다.

RWE 기반 메디컬 어페어스 활동의 영향을 어떻게 측정할 수 있을까요?

완료된 활동이 아니라 영향을 미친 의사결정을 측정해야 합니다. 의미 있는 지표로는 치료 지침 및 합의 성명에 반영된 RWE, 귀사의 RWE가 포함된 가치 평가 자료(value dossiers)의 보험사 채택, 실세계 연구를 바탕으로 한 라벨 업데이트와 같은 규제 결과, 그리고 증거와 일치하는 치료 패턴의 가시적인 변화 등이 있습니다. 선행 지표는 더 상류 단계에 위치합니다. 즉, 현장 인사이트 중 범위 설정된 증거 질문으로 전환되는 비율과, 인사이트 식별부터 연구 개시까지의 소요 시간입니다. 두 수준 모두에서 KPI를 추적하면 현장이 단순히 바쁜지 여부를 넘어, 인사이트에서 증거로 이어지는 엔진이 제대로 작동하고 있는지 확인할 수 있습니다.

향후 2년 동안 RWE 분야에서 선도적인 역할을 할 조직은 데이터 라이선스 규모가 가장 큰 곳이 아닐 것입니다. 진료실 대화에서 제기된 질문이 확실하게 구조화된 인사이트로 전환되고, 이어서 범위 설정된 연구로 이어지며, 마지막으로 MSL이 다음 질문을 하는 임상의에게 제시할 수 있는 증거로 이어지는 조직이 바로 그 주인공이 될 것입니다. 그 사슬에서 가장 취약한 고리를 점검하는 것부터 시작하십시오. 대부분의 팀에게 있어, 바로 ‘캡처 단계’가 그 취약점입니다.

구조화된 인사이트 캡처가 현장 팀과 증거 생성을 어떻게 연결하는지 확인해 보세요 → TikaMobile Medical Insights