एमएलआर समीक्षा वह चिकित्सा, कानूनी और नियामक समीक्षा है जो एक फार्मास्युटिकल, बायोटेक या चिकित्सा उपकरण कंपनी किसी सामग्री पर तब करती है जब कंपनी के बाहर कोई भी उसे देखे। तीनों कार्यों में से प्रत्येक का एक समीक्षक एक ही मसौदा पढ़ता है, उसे अपने कार्यक्षेत्र की जिम्मेदारियों के आधार पर जांचता है, और स्वीकृति दे देता है। जब तक तीनों इसे मंजूरी नहीं दे देते, सामग्री का उपयोग नहीं किया जाता। इस शब्द में प्रचार सामग्री जैसे बिक्री सहायता, ईमेल और स्पीकर डेक शामिल हैं, और कई कंपनियों में इसी समीक्षा का एक संस्करण शैक्षिक और चिकित्सा सामग्री को भी कवर करता है।
संक्षिप्त उत्तर: MLR का अर्थ है मेडिकल, लीगल और रेगुलेटरी। मेडिकल यह जांचता है कि हर दावा वैज्ञानिक रूप से सटीक है और किसी उद्धृत स्रोत द्वारा समर्थित है। लीगल यह जांचता है कि सामग्री में देयता, तुलनात्मक दावे, ट्रेडमार्क, और ऐसा कुछ भी तो नहीं है जो प्रलोभन जैसा लगे। नियामक यह जांचता है कि यह अनुमोदित लेबल से मेल खाता है, लाभ और जोखिम को उचित संतुलन में प्रस्तुत करता है, और एफडीए (FDA) सबमिशन नियमों को पूरा करता है। यह समीक्षा तय करती है कि किसी विशिष्ट सामग्री का उपयोग किया जा सकता है या नहीं। यह रणनीति, कार्यक्रम में कौन शामिल होता है, या एक एचसीपी (HCP) को कितना भुगतान किया जाता है, यह तय नहीं करती है।
कंपनियाँ एमएलआर समीक्षा क्यों करती हैं
कोई भी FDA विनियम MLR शब्द का उपयोग नहीं करता है। कंपनियों ने उन दायित्वों को पूरा करने के लिए इस प्रक्रिया को बनाया है जो वास्तव में मौजूद हैं। 21 सीएफआर 314.81(बी)(3)(i) के तहत, एक दवा प्रायोजक को अपना प्रचार लेबलिंग और विज्ञापन एफडीए को उस समय जमा करना होता है जब उस सामग्री को पहली बार प्रसारित या प्रकाशित किया जाता है, साथ ही एक पूरा किया हुआ फॉर्म एफडीए-2253 और वर्तमान प्रिस्क्रिबिंग जानकारी की एक प्रति जमा करनी होती है। एफडीए के प्रिस्क्रिप्शन दवा विज्ञापन नियम कहते हैं कि यदि कोई विज्ञापन दुष्प्रभावों और मतभेदों की तुलना में प्रभावशीलता को अधिक दायरा, गहराई या विवरण देता है, तो वह एक सच्चा बयान नहीं है। प्रिस्क्रिप्शन ड्रग प्रमोशन कार्यालय कंपनियों द्वारा प्रस्तुत की गई सामग्री की समीक्षा करता है और जो कुछ भी वह पाता है, उस पर कार्रवाई कर सकता है।
चूंकि प्रस्तुति पहली बार उपयोग पर होती है, एफडीए आमतौर पर किसी सामग्री को तब देखता है जब वह पहले से ही प्रचलन में होती है। एमएलआर समीक्षा ही वह तरीका है जिससे कोई कंपनी उस बिंदु से पहले समस्याओं को पकड़ पाती है। यह कंपनी को इस बात का दिनांकित रिकॉर्ड भी देती है कि किसने कौन सा संस्करण अनुमोदित किया, जो कुछ महीनों बाद किसी सामग्री पर सवाल उठाए जाने पर महत्वपूर्ण हो जाता है।
समीक्षा में कौन बैठता है
मुख्य टीम प्रत्येक कार्यक्षेत्र से एक समीक्षक की होती है। कई कंपनियाँ एक अनुपालन समीक्षक को भी जोड़ती हैं, और जिस व्यक्ति ने सामग्री लिखी या उसका आदेश दिया होता है, वह आमतौर पर इसे जमा करता है और टिप्पणियों का जवाब देता है। कुछ लोग इस समूह को एक प्रचार समीक्षा समिति कहते हैं। प्रत्येक समीक्षक का काम कुछ इस तरह होता है:
| समीक्षक | वे प्रश्न जिनका वे उत्तर देते हैं | वे आमतौर पर क्या वापस भेजते हैं |
|---|---|---|
| चिकित्सा | क्या हर दावा सटीक है, और क्या उद्धृत स्रोत वास्तव में इसका समर्थन करता है? | एक संदर्भ जो दावे से कम कहता है, एक उपसमूह का परिणाम जिसे मुख्य निष्कर्ष के रूप में दिखाया गया है, एक चार्ट जिसमें अक्ष (एक्सिस) काटा गया है |
| कानूनी | क्या इससे देयता उत्पन्न हो सकती है या यह एक प्रलोभन जैसा दिख सकता है? | सीधे तुलनात्मक डेटा के बिना तुलनात्मक दावे, ट्रेडमार्क का उपयोग, नुस्खा लिखने से जुड़ी पेशकशें |
| नियामक | क्या यह अनुमोदित लेबल और चैनल के लिए FDA के नियमों के अनुरूप है? | ऑफ-लेबल निहितार्थ, अनुपस्थित या छिपी हुई सुरक्षा जानकारी, एक 2253 सबमिशन जिसकी योजना नहीं बनाई गई थी |
समीक्षा में क्या देखा जाता है
समीक्षक पूरे लेख को, पादटिप्पणियों सहित, पढ़ते हैं। एक सामान्य प्रस्तुति में प्रत्येक दावे को उसके संदर्भ के पृष्ठ और पंक्ति के साथ अंकित किया जाता है, ताकि चिकित्सा समीक्षक सारांश पर भरोसा करने के बजाय स्रोत की जाँच कर सके। समीक्षक लक्षित दर्शकों और माध्यम को भी देखते हैं, क्योंकि विशेषज्ञों के लिए एक स्लाइड में ठीक लगने वाला कथन, रोगी को भेजे गए ईमेल में ठीक नहीं हो सकता।
अधिकांश टिप्पणियाँ कुछ ही समूहों में आती हैं। दावे डेटा से आगे जाते हैं। जोखिम की जानकारी लाभ की तुलना में छोटी, बाद में, या खोजने में अधिक कठिन होती है। शब्दावली एक ऐसे उपयोग का सुझाव देती है जो लेबल में शामिल नहीं है। चित्र कुछ ऐसा संकेत देते हैं जो पाठ में नहीं कहा गया है। प्रस्तुतकर्ता संशोधन करता है, और यह प्रक्रिया तब तक चलती रहती है जब तक कि प्रत्येक समीक्षक एक ही अंतिम संस्करण को मंजूरी नहीं दे देता।
अनुमोदन स्थायी नहीं होता है। कंपनियाँ एक समाप्ति या पुनः-समीक्षा तिथि निर्धारित करती हैं, और लेबल में बदलाव, नए सुरक्षा डेटा, या एक नया संकेत आमतौर पर प्रत्येक प्रभावित हिस्से को फिर से समीक्षा के लिए भेज देता है। जिन हिस्सों को वापस ले लिया जाता है, उनका हर जगह, क्षेत्र में भी, उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।
एमएलआर समीक्षा क्या तय नहीं करती है
एमएलआर (MLR) सामग्री के एक टुकड़े को मंजूरी देता है। यह यह तय नहीं करता कि कोई अभियान या कार्यक्रम होना चाहिए या नहीं, किन एचसीपी (HCP) को आमंत्रित किया जाए, बोलने के लिए किसे चुना जाए, या वक्ता को कितना भुगतान किया जाए। ये निर्णय कंपनी की अन्य नीतियों के तहत ब्रांड, मेडिकल और अनुपालन मालिकों के पास होते हैं। यह किसी लाइव बातचीत का स्क्रिप्ट भी तैयार नहीं करता है। जब कोई HCP एक MSL से किसी अप्रूव्ड उपयोग के बारे में एक अनचाहा सवाल पूछता है, तो जवाब मेडिकल सूचना प्रक्रिया से आता है, न कि किसी अप्रूव्ड प्रमोशनल सामग्री से।
चिकित्सा मामलों की सामग्री इस प्रक्रिया के किनारे पर होती है। वैज्ञानिक आदान-प्रदान में एक MSL द्वारा उपयोग की जाने वाली स्लाइड डेक, वैज्ञानिक प्रतिक्रिया दस्तावेज़, और कांग्रेस सामग्री गैर-प्रचारक होती हैं, इसलिए कई कंपनियाँ उन्हें अलग समीक्षकों और नियमों के साथ एक अलग चिकित्सा समीक्षा से गुज़रवाती हैं। उन्हें अलग रखने का उद्देश्य यह है कि एक वैज्ञानिक प्रश्न का उत्तर देने के लिए बनाई गई सामग्री को प्रचारक लक्ष्यों द्वारा आकार नहीं दिया जाना चाहिए।
जहाँ एक समीक्षित सामग्री का उपयोग किया जाता है
एक स्पीकर कार्यक्रम सबसे स्पष्ट उदाहरण है। डेक एमएलआर समीक्षा से गुजरता है, स्पीकर को इस पर प्रशिक्षित किया जाता है, और स्पीकर उस संस्करण को बिना किसी बदलाव के प्रस्तुत करता है। महीनों बाद, किसी को यह दिखाने की आवश्यकता हो सकती है कि किस कार्यक्रम में कौन सा डेक उपयोग किया गया था। टिकास्पीकर ब्यूरो में, एजेंडा, स्लाइड्स और सामग्री प्रत्येक कंपनी-चालित कार्यक्रम के साथ उनके संस्करणों के साथ रहती हैं, ताकि किसी कार्यक्रम में दिखाई गई डेक को उस संस्करण से मिलाया जा सके जिसे मंजूरी दी गई थी। समीक्षा स्वयं कंपनी की अपनी समीक्षा प्रणाली में होती है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
फार्मा में MLR का क्या मतलब है?
MLR का मतलब मेडिकल, लीगल और रेगुलेटरी है। यह वह समीक्षा है जिसमें उन तीनों कार्यों के समीक्षक, किसी फार्मास्युटिकल, बायोटेक या मेडिकल डिवाइस कंपनी द्वारा उनका उपयोग करने से पहले, प्रचार संबंधी और अन्य बाहरी सामग्रियों की जांच करते हैं।
एमएलआर समीक्षा समिति में कौन-कौन होते हैं?
न्यूनतम, मेडिकल, कानूनी और नियामक से प्रत्येक एक समीक्षक। कई कंपनियाँ एक अनुपालन समीक्षक को भी जोड़ती हैं, और जिस व्यक्ति ने सामग्री बनाई या उसे बनवाया है, वह उसे जमा करता है और टिप्पणियों का जवाब देता है।
क्या FDA द्वारा MLR समीक्षा आवश्यक है?
कोई भी FDA विनियम इस शब्द का उपयोग नहीं करता है। कंपनियाँ मौजूदा आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए MLR समीक्षा करती हैं, जिसमें 21 CFR 202.1 के तहत प्रिस्क्रिप्शन दवा विज्ञापन में उचित संतुलन और 21 CFR 314.81(b)(3)(i) के तहत पहली बार उपयोग पर फॉर्म 2253 पर FDA को प्रचार सामग्री प्रस्तुत करना शामिल है।
क्या मेडिकल अफेयर्स सामग्री MLR समीक्षा से गुजरती है?
यह कंपनी पर निर्भर करता है। प्रचारात्मक सामग्री MLR समीक्षा से गुजरती है। गैर-प्रचारात्मक सामग्री जैसे MSL स्लाइड डेक, वैज्ञानिक प्रतिक्रिया दस्तावेज़, और कांग्रेस सामग्री अक्सर एक अलग चिकित्सा समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से समीक्षा की जाती है, जिसके अपने समीक्षक और नियम होते हैं।
यदि आपकी टीम कंपनी के कार्यक्रम चलाती है और उन्हें यह दिखाने की आवश्यकता है कि प्रत्येक कार्यक्रम में कौन सा स्वीकृत डेक उपयोग किया गया था, तो हम यह बता सकते हैं कि कार्यक्रम, वक्ता और सामग्री एक ही रिकॉर्ड में कैसे शामिल होते हैं।
स्रोत
- संघीय विनियमों का संहिता। 21 सीएफआर 314.81, अन्य पोस्टमार्केटिंग रिपोर्ट, अनुच्छेद (बी)(3)(i), विज्ञापन और प्रचार लेबलिंग।
- संघीय विनियमों का संहिता। 21 सीएफआर 202.1, प्रिस्क्रिप्शन-दवा विज्ञापन, अनुच्छेद (ई)(5)।
- यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन। प्रिस्क्रिप्शन ड्रग प्रमोशन कार्यालय (OPDP)।
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नवंबर 1, 2026
