एक अनचाही अनुरोध एक दवा या उपकरण के बारे में एक प्रश्न होता है, जो अक्सर लेबल में शामिल नहीं किए गए उपयोग के बारे में होता है, जिसे एक स्वास्थ्य सेवा पेशेवर या कोई अन्य व्यक्ति कंपनी से अपने आप, कंपनी या उसके लिए काम करने वाले किसी व्यक्ति द्वारा प्रेरित किए बिना, उठाता है। यह अंतर इसलिए महत्वपूर्ण है क्योंकि FDA एक कंपनी को लेबल से परे जानकारी के लिए अनुरोधित नहीं किए गए अनुरोध का उत्तर सत्यपूर्ण, संतुलित वैज्ञानिक जानकारी के साथ देने की अनुमति देता है, जबकि बिना अनुरोध के दी गई वही जानकारी अप्रूव्ड उपयोग के प्रचार के रूप में माना जा सकता है।
तुरंत उत्तर: FDA के 2011 के मसौदा दिशानिर्देश के तहत, एक अनुरोध तभी अनचाहा होता है जब वह कंपनी से पूरी तरह से स्वतंत्र किसी व्यक्ति से आता है। यदि कंपनी या उसके प्रतिनिधियों ने किसी भी तरह से इसे प्रेरित किया है, तो यह अनुरोधित है। एक निजी अनचाही अनुरोध का उत्तर निजी तौर पर, सटीक प्रश्न के अनुरूप, बिक्री और विपणन से अलग चिकित्सा या वैज्ञानिक कर्मचारियों द्वारा दिया जा सकता है। सार्वजनिक रूप से किए गए अनुरोध का सार्वजनिक उत्तर मिलना चाहिए जिसमें केवल संपर्क विवरण दिए जाएं और यह बताया जाए कि प्रश्न एक अनुमोदित उपयोग से संबंधित है।
एफडीए एक अनचाही अनुरोध को कैसे परिभाषित करता है
एफडीए ने दिसंबर 2011 में जारी अपनी मसौदा मार्गदर्शन 'प्रिस्क्रिप्शन दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के बारे में ऑफ-लेबल जानकारी के लिए अनुरोधित अनुरोधों का जवाब देना' में अपने दृष्टिकोण को निर्धारित किया है, जो अभी भी एक मसौदा है। इसमें कहा गया है कि अनुरोधित अनुरोध फर्म से पूरी तरह से स्वतंत्र लोगों या संगठनों द्वारा शुरू किए जाते हैं। इसमें स्वास्थ्य सेवा पेशेवर, स्वास्थ्य प्रणालियाँ, शिक्षाविद, फॉर्मूलेरी समितियाँ, रोगी और देखभाल करने वाले शामिल हो सकते हैं। कंपनी या उसके प्रतिनिधियों द्वारा, चाहे अप्रत्यक्ष रूप से भी, प्रेरित कोई भी अनुरोध, एक अनुरोधित अनुरोध होता है।
यह मार्गदर्शन अनचाहे अनुरोधों को दो प्रकारों में विभाजित करता है। एक गैर-सार्वजनिक अनुरोध निजी तौर पर, एक-से-एक किया जाता है, जैसे कि मेडिकल सूचना टीम को कॉल या ईमेल। एक सार्वजनिक अनुरोध किसी ऐसे मंच पर किया जाता है जिसे अन्य लोग देख सकते हैं, जैसे कि किसी लाइव प्रस्तुति के दौरान पूछा गया प्रश्न या किसी वेबसाइट या चर्चा बोर्ड पर पोस्ट किया गया प्रश्न।
| परिदृश्य, FDA के उदाहरणों से | एफडीए इसे कैसे वर्गीकृत करता है |
|---|---|
| एक चिकित्सक ऑफ-लेबल उपयोग के बारे में चिकित्सा जानकारी के लिए कॉल या ईमेल करता है | अनचाहा, गैर-सार्वजनिक |
| कोई व्यक्ति लाइव प्रस्तुति के दौरान, जिसे अन्य लोग सुन सकते हैं, कंपनी के प्रतिनिधि से ऑफ-लेबल उपयोग के बारे में पूछता है | अनुरोधित नहीं, सार्वजनिक |
| प्रतिभागी कंपनी-प्रायोजित प्रचार डिनर के बाद अधिक जानकारी मांगते हैं | अनुरोधित |
| एक प्रचार सामग्री पाठकों को ऑफ-लेबल जानकारी के लिए कॉल करने या उत्तर कार्ड भेजने के लिए आमंत्रित करती है | अनुरोधित |
कंपनियाँ कैसे प्रतिक्रिया देती हैं
निजी अनुरोध के लिए, मसौदा मार्गदर्शन में यह अनुशंसा की गई है कि उत्तर केवल पूछने वाले व्यक्ति को ही दिया जाए, यह विशिष्ट प्रश्न के अनुरूप हो, और यह बिक्री और विपणन से स्वतंत्र चिकित्सा या वैज्ञानिक कर्मचारियों से आए। यदि कोई प्रश्न व्यापक है, तो उत्तर देने से पहले टीम को इसे संकीर्ण करना चाहिए। जो बिक्री प्रतिनिधि ऑफ-लेबल प्रश्न प्राप्त करते हैं, उन्हें स्वयं उत्तर देने के बजाय इसे चिकित्सा विभाग को भेजना चाहिए।
अधिकांश कंपनियाँ सामान्य प्रश्नों का उत्तर अनुमोदित, संस्करणयुक्त दस्तावेजों के साथ देती हैं। वे कैसे बनाए जाते हैं और उन्हें अद्यतन कैसे रखा जाता है, यह वैज्ञानिक प्रतिक्रिया दस्तावेजों में शामिल है। ये दस्तावेज़ गैर-प्रचारक होते हैं और आमतौर पर प्रचार सामग्री के लिए एमएलआर समीक्षा के बजाय एक चिकित्सा प्रक्रिया के माध्यम से समीक्षा किए जाते हैं।
सार्वजनिक अनुरोध के लिए, सार्वजनिक उत्तर केवल चिकित्सा टीम के संपर्क विवरण और इस बात के नोट तक ही सीमित होना चाहिए कि प्रश्न एक अप्रमाणित या अनुमोदित नहीं उपयोग से संबंधित है। फिर वैज्ञानिक उत्तर निजी तौर पर उस व्यक्ति को भेजा जाता है जो फॉलो-अप करता है। यह ऑनलाइन पर भी लागू होता है, यही कारण है कि कंपनियाँ उनके लिए पोस्ट करने वाले किसी भी व्यक्ति, जिसमें भुगतान किए गए डिजिटल विचारक नेता भी शामिल हैं, को इस बारे में ब्रीफ करती हैं कि जब कोई ऑफ-लेबल प्रश्न दिखाई दे तो क्या करना है।
क्षेत्र में अनचाहे अनुरोध
MSLs को वैज्ञानिक आदान-प्रदान के दौरान कई अनचाहे प्रश्न मिलते हैं। प्रश्न स्वयं आमतौर पर समस्या नहीं होता है। बाद में जो बात मायने रखती है वह यह है कि रिकॉर्ड में यह दर्शाया गया है कि HCP ने इसे बिना किसी प्रेरणा के उठाया, वहां और कौन मौजूद था, और क्या प्रदान किया गया। एक MSL वैज्ञानिक आदान-प्रदान को कैसे दर्ज करता है, इस पर यह बात आती है कि वह इसे कैसे दस्तावेज़ीकरण करता है।
सेल्स प्रतिनिधि के साथ एक संयुक्त दौरे के दौरान, या एक प्रचार कार्यक्रम के बाद उठाया गया प्रश्न, अनुरोधित माना जा सकता है, इसलिए इसका जवाब मौके पर देने के बजाय इसे चिकित्सा सूचना के माध्यम से भेजा जाना चाहिए और अनुपालन द्वारा वर्गीकृत किया जाना चाहिए। हर अनुरोध, उसका स्रोत चाहे जो भी हो, एक ही चिकित्सा सूचना अनुरोध वर्कफ़्लो का पालन करता है: जानकारी लेना, प्राथमिकता निर्धारण, प्रतिक्रिया, और एक रिकॉर्ड, जिसमें किसी भी प्रतिकूल घटना का उल्लेख करके उसे सुरक्षा विभाग को भेज दिया जाता है।
अनचाहे अनुरोध और SIUU संचार
जनवरी 2025 में, एफडीए ने अनुमोदित उपयोगों पर वैज्ञानिक जानकारी (एसआईयूयू) पर एक अलग अंतिम मार्गदर्शन जारी किया। इसमें कंपनी द्वारा स्वयं शुरू की जाने वाली संचार, जैसे कि एक अनुमोदित उपयोग पर प्रकाशित अध्ययन को एचसीपी के साथ साझा करना, शामिल है, और यह उन खुलासों और प्रचार से अलगाव को निर्धारित करता है जिसकी एफडीए उम्मीद करता है। एफडीए के कवर पेज में कहा गया है कि यह वर्तमान में लागू नहीं है, जबकि इसके कुछ हिस्सों की समीक्षा प्रबंधन और बजट कार्यालय द्वारा की जा रही है। 2025 की मार्गदर्शिका अनचाही अनुरोधों के लिए 2011 के मसौदे का संदर्भ देती है, इसलिए ये दोनों अलग-अलग स्थितियों को दर्शाती हैं: एक जिसमें एचसीपी पूछता है, और एक जिसमें कंपनी साझा करने का विकल्प चुनती है।
अनुरोध का मार्गदर्शन
जब कोई अनुरोध एक मामले में बदल जाता है, तो उसे वर्गीकृत करने, एक अनुमोदित स्रोत से उत्तर देने और दर्ज करने की आवश्यकता होती है। TikaMedInfo प्रत्येक अनुरोध को ऑन-लेबल, ऑफ-लेबल, और प्रतिकूल-घटना या उत्पाद-गुणवत्ता संबंधी भाषा के आधार पर रूट करता है, संस्करणबद्ध मानक प्रतिक्रियाएं रखता है, और अनुरोध को पढ़ने तथा प्रतिक्रिया भेजने के लिए किसी व्यक्ति को छोड़ देता है। खुद अनुरोध की एक अधिक सामान्य परिभाषा चिकित्सा सूचना अनुरोध पर शब्दावली प्रविष्टि में है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
फार्मा में अनुरोधित अनुरोध क्या है?
एक अनचाही अनुरोध किसी उत्पाद के बारे में एक प्रश्न होता है, अक्सर ऑफ-लेबल उपयोग के बारे में, जो कंपनी से पूरी तरह से स्वतंत्र किसी व्यक्ति से आता है और जिसे कंपनी या उसके प्रतिनिधियों द्वारा प्रेरित नहीं किया गया होता है। एफडीए (FDA) के 2011 के मसौदा दिशानिर्देश में कंपनियों को ऐसी अनुरोधों का उत्तर सत्यपूर्ण, संतुलित, गैर-प्रचार संबंधी जानकारी के साथ देने की अनुमति है।
एक अनुरोध को अनचाहे के बजाय चाहा हुआ क्या बनाता है?
एक अनुरोध तब 'सॉलिसिटेड' (sollicited) होता है यदि कंपनी या उसके लिए कार्य करने वाला कोई व्यक्ति किसी भी तरह से उसे प्रेरित करता है। एफडीए (FDA) के उदाहरणों में कंपनी-प्रायोजित प्रचार कार्यक्रम में उपस्थित लोगों के प्रश्न और प्रचार सामग्री द्वारा उत्पन्न अनुरोध शामिल हैं, जो पाठकों को ऑफ-लेबल जानकारी मांगने के लिए आमंत्रित करती है।
ऑफ-लेबल जानकारी के लिए अनचाही अनुरोध का जवाब किसे देना चाहिए?
चिकित्सा या वैज्ञानिक कर्मचारी जो बिक्री और विपणन से स्वतंत्र हैं। एफडीए की 2011 की मसौदा मार्गदर्शिका की सिफारिश है कि बिक्री प्रतिनिधि ऐसे प्रश्नों को चिकित्सा विभाग को संदर्भित करें, और यह कि प्रतिक्रिया केवल पूछने वाले व्यक्ति को ही दी जाए, जो विशेष प्रश्न के अनुरूप हो।
एक कंपनी को सार्वजनिक रूप से पूछे गए ऑफ-लेबल प्रश्न का जवाब कैसे देना चाहिए?
सार्वजनिक उत्तर में केवल चिकित्सा टीम के संपर्क विवरण दिए जाने चाहिए और यह बताया जाना चाहिए कि प्रश्न एक अनुमोदित उपयोग से संबंधित है, बिना किसी ऑफ-लेबल जानकारी के। वैज्ञानिक उत्तर फिर संपर्क करने वाले व्यक्ति को निजी तौर पर प्रदान किया जाता है।
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स्रोत
- यू.एस. फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन। प्रिस्क्रिप्शन दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के बारे में ऑफ-लेबल जानकारी के लिए अनचाही अनुरोधों का जवाब देना। मसौदा मार्गदर्शन, दिसंबर 2011।
- यू.एस. फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन। स्वीकृत/क्लियर किए गए चिकित्सा उत्पादों के अनुमोदित/अनुमोदन-मुक्त उपयोगों पर वैज्ञानिक जानकारी के संबंध में फर्मों से स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए संचार: प्रश्न और उत्तर। अंतिम मार्गदर्शन, जनवरी 2025। OMB समीक्षा लंबित होने के कारण वर्तमान में कार्यान्वयन के लिए नहीं।
Glossary
नवंबर 1, 2026
