एक ऑन्कोलॉजिस्ट ने चिकित्सा जानकारी ईमेल करके पूछा है कि क्या मध्यम यकृत क्षति वाले रोगियों में आपके उत्पाद के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध है। लेबल में बहुत कम जानकारी दी गई है। एक विशेषज्ञ साझा ड्राइव में खोज करता है और उसे तीन दस्तावेज़ मिलते हैं जो इसका उत्तर देते प्रतीत होते हैं: एक 2022 का, एक "ड्राफ्ट v4" अंकित, और एक यूरोपीय सहयोगी के लिए लिखा गया। इनमें से किसी में भी यह नहीं बताया गया है कि इसे किसने अनुमोदित किया।
वैज्ञानिक प्रतिक्रिया दस्तावेज़ों का उद्देश्य इस समस्या को हल करना है। एक वैज्ञानिक प्रतिक्रिया दस्तावेज़ (SRD) वह लिखित, गैर-प्रचारक, साक्ष्य-आधारित उत्तर है जिसे एक चिकित्सा सूचना टीम तब भेजती है जब कोई स्वास्थ्य सेवा पेशेवर किसी उत्पाद के बारे में कोई अनचाहा प्रश्न पूछता है, जो अक्सर स्वीकृत लेबलिंग से परे की जानकारी के बारे में होता है। यह पोस्ट इसमें शामिल है कि एक एसआरडी (SRD) में क्या होता है, यह एक मानक या कस्टम प्रतिक्रिया से कैसे भिन्न होता है, इसकी समीक्षा कौन करता है, और टीमें उनकी लाइब्रेरी को कैसे अपडेट रखती हैं।
संक्षिप्त उत्तर: एक वैज्ञानिक प्रतिक्रिया दस्तावेज़ एक स्वास्थ्य सेवा पेशेवर के एक अनचाहे प्रश्न का उत्तर साक्ष्यों के संतुलित सारांश के साथ देता है। 2020 का phactMI सर्वसम्मति पत्र एक संरचना की सिफारिश करता है जो व्यवस्थित समीक्षाओं से ली गई है: पुनः व्यक्त किया गया प्रश्न, एक सारांश, अनुमोदित संकेत और पृष्ठभूमि, खोज विधियाँ, परिणाम, उपचार दिशानिर्देश, और संदर्भ। अनचाहे अनुरोधों पर FDA की दिसंबर 2011 की मसौदा मार्गदर्शन में यह जोड़ा गया है कि इसके साथ क्या-क्या होना चाहिए: लेबलिंग, एक बयान कि उपयोग अनुमोदित नहीं है, अनुमोदित संकेत, महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी, और एक पूरी संदर्भ सूची।
वैज्ञानिक प्रतिक्रिया दस्तावेज़ क्या है, और इसके आसपास के नियम
एक चिकित्सा सूचना अनुरोध तब एक एसआरडी (SRD) बन जाता है जब उत्तर के लिए लेबल से एक वाक्य से अधिक की आवश्यकता होती है। अनुरोध अनचाहा (unsolicited) होना चाहिए, जिसका अर्थ है कि स्वास्थ्य सेवा पेशेवर ने स्वयं पूछा हो और कंपनी में किसी ने भी इसके लिए प्रेरित न किया हो। यही अंतर अधिकांश नियामक महत्व रखता है। एक कंपनी जो स्वैच्छिक रूप से ऑफ-लेबल डेटा प्रदान करती है, वह प्रचार कर रही है। एक कंपनी जो एक विशिष्ट प्रश्न का सही तरीके से उत्तर देती है, आम तौर पर ऐसा नहीं करती है। एक चिकित्सा सूचना अनुरोध क्या है, इस पर शब्दावली प्रविष्टि अनुरोध पक्ष को अधिक विस्तार से कवर करती है।
संयुक्त राज्य अमेरिका में संदर्भ बिंदु एफडीए (FDA) का मसौदा मार्गदर्शन 'प्रिस्क्रिप्शन दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के बारे में ऑफ-लेबल जानकारी के लिए अनुरोधित अनुरोधों का जवाब देना' है, जिसे दिसंबर 2011 में जारी किया गया था और यह अभी भी एक मसौदे के रूप में सूचीबद्ध है। एक निजी, एक-से-एक अनुरोध के लिए यह अनुशंसा करता है कि प्रतिक्रिया:
- केवल पूछने वाले व्यक्ति तक ही सीमित हो;
- केवल विशिष्ट प्रश्न का उत्तर देता है, यदि प्रश्न व्यापक था तो उसे सीमित करता है;
- सत्यपूर्ण, भ्रामक नहीं, सटीक और संतुलित हो, जिसमें उपयोग पर संदेह पैदा करने वाले डेटा भी शामिल हों;
- स्वर में वैज्ञानिक हो और प्रचार सामग्री के साथ न भेजा जाए;
- चिकित्सा या वैज्ञानिक कर्मचारियों द्वारा तैयार किया गया हो, जिसमें इसकी सामग्री पर बिक्री या विपणन का कोई इनपुट न हो;
- लेबलिंग के साथ यात्रा करता है, जिसमें एक प्रमुख बयान होता है कि FDA ने उपयोग को मंजूरी या स्वीकृति नहीं दी है, अनुमोदित संकेत, महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी जिसमें कोई भी बॉक्स्ड वार्निंग शामिल है, और एक पूर्ण संदर्भ सूची;
- इस बात का रिकॉर्ड रखता है कि क्या पूछा गया था, किसने पूछा था, क्या भेजा गया था, और कोई भी फॉलो-अप क्या था।
बिंदु दो ही वह है जो यह आकार देता है कि एसआरडी (SRDs) कैसे लिखे जाते हैं। मार्गदर्शन कहता है कि मधुमेह वाली गर्भवती रोगियों में दवा X के बारे में एक उत्तर उसी प्रश्न पर केंद्रित रहना चाहिए, हालांकि इसमें अन्य आबादी में देखे गए प्रासंगिक जोखिमों का भी खुलासा किया जाना चाहिए। इसलिए, एक एसआरडी (SRD) लाइब्रेरी कुछ व्यापक दस्तावेजों के बजाय कई संकीर्ण दस्तावेजों से बनी होती है।
मानक प्रतिक्रिया, अनुकूलित प्रतिक्रिया, और SRD कहाँ फिट बैठता है
टीमें इन शब्दों का उपयोग ढीले-ढाले तरीके से करती हैं, इसलिए इन्हें स्पष्ट करना मददगार होता है। एक मानक प्रतिक्रिया दस्तावेज़ एक ऐसा उत्तर है जिसे मेडिकल विभाग ने पहले ही अनुमोदित कर दिया है और बार-बार आने वाले प्रश्नों के लिए एक पुस्तकालय में रखता है। कई टीमें "SRD" का उपयोग स्टैंडर्ड रिस्पॉन्स डॉक्यूमेंट और साइंटिफिक रिस्पॉन्स डॉक्यूमेंट के लिए परस्पर बदलकर करती हैं। एक कस्टम रिस्पॉन्स ऐसे प्रश्न के लिए लिखा जाता है जिसे कोई स्वीकृत दस्तावेज़ कवर नहीं करता है, फिर इसे बाहर भेजने से पहले समीक्षा की जाती है। यदि वही कस्टम प्रश्न बार-बार आता रहता है, तो यह आमतौर पर एक नया स्टैंडर्ड रिस्पॉन्स बन जाता है।
ऑन-लेबल प्रश्नों के उत्तर अक्सर प्रिस्क्रिप्शन संबंधी जानकारी पर आधारित संक्षिप्त मानक पत्रों से दिए जाते हैं। पूरी वैज्ञानिक प्रतिक्रिया दस्तावेज़, अपने खोज तरीकों और परिणामों के साथ, ज्यादातर ऑफ-लेबल प्रश्नों के लिए आरक्षित होती है, जहाँ साक्ष्य सारांश ही मुख्य बिंदु होता है। यह मिश्रण उत्पाद के अनुसार और इस बात के अनुसार भिन्न होता है कि क्लिनिकल प्रश्न का कितना हिस्सा लेबल पहले से ही उत्तर दे चुका है।
एक वैज्ञानिक प्रतिक्रिया दस्तावेज़ में क्या शामिल होता है
2020 में phactMI के सदस्यों ने, जो फार्मास्युटिकल कंपनियों के चिकित्सा सूचना समूहों का एक सहयोग है, थेरेप्यूटिक इनोवेशन एंड रेगुलेटरी साइंस में वैज्ञानिक प्रतिक्रिया दस्तावेजों के लिए प्रस्तावित सर्वोत्तम अभ्यास दिशानिर्देश प्रकाशित किए। उनका तर्क यह था कि एक एसआरडी (SRD) एक प्रश्न का उत्तर देने के लिए साहित्य की समीक्षा करता है, जो इसे एक छोटे व्यवस्थित समीक्षा के करीब लाता है। इसलिए उन्होंने एक व्यवस्थित समीक्षा के अनुभागों को अनुकूलित किया:
- एक शीर्षक जो अनचाही अनुरोध को दोहराता है।
- एक संरचित सारांश, जो एक सार का काम करता है।
- स्वीकृत संकेत, कोई भी बॉक्स्ड वार्निंग, और पृष्ठभूमि जहाँ यह सहायक हो, परिचय के रूप में।
- साहित्य की खोज कैसे की गई और अध्ययनों का चयन कैसे किया गया, इसे विधियों के रूप में।
- नैदानिक परीक्षणों, मेटा-विश्लेषणों, केस रिपोर्टों या वास्तविक-विश्व साक्ष्य से प्राप्त डेटा का सारांश, परिणामों के रूप में।
- चर्चा के रूप में उपचार दिशानिर्देश, जब वे मौजूद हों।
- संदर्भ।
लेखक ध्यान देते हैं कि हर तत्व हर दस्तावेज़ में शामिल नहीं होता, क्योंकि कुछ प्रश्नों के लिए उनकी आवश्यकता नहीं होती। समय-सीमा के दबाव में खोज विधियों वाले अनुभाग को छोड़ना आसान होता है, फिर भी यह समीक्षक के पहले प्रश्न का उत्तर देता है: हमें कैसे पता चलेगा कि यह पूरी तस्वीर है, न कि केवल अनुकूल आधा हिस्सा? डेटाबेस, तिथियों और खोज शब्दावली को दर्ज करने से अगला अपडेट भी तेज़ हो जाता है, क्योंकि दस्तावेज़ को जो भी संशोधित करता है, वह वही खोज फिर से चला सकता है।
एक एसआरडी की समीक्षा कौन करता है, और कितनी बार
एक मेडिकल सूचना विशेषज्ञ आमतौर पर एसआरडी (SRD) लिखता है, और मेडिकल समीक्षक कंपनी की अपनी प्रक्रिया के तहत इसे मंजूरी देते हैं, और जहां उस प्रक्रिया में इसकी आवश्यकता होती है, वहां कानूनी या नियामक इनपुट भी शामिल होता है। एक ऑडिट के लिए महत्वपूर्ण यह है कि दस्तावेज़ पर मंजूरी देने वाले और संस्करण को दर्ज किया जाए, ताकि टीम यह दिखा सके कि कौन सा संस्करण किसे और किस तारीख को भेजा गया था।
लय के संबंध में, कटिंग एज इन्फॉर्मेशन के 2013 के एक उद्योग अध्ययन में बताया गया कि अधिकांश चिकित्सा सूचना टीमें अपने मानक प्रतिक्रिया दस्तावेज़ों की वार्षिक समीक्षा और अद्यतन करती हैं, जबकि कुछ तिमाही या उससे भी अधिक बार समीक्षा करती हैं। यह अध्ययन 2013 का है, इसलिए इसे वर्तमान बेंचमार्क के बजाय एक संदर्भ बिंदु के रूप में लें। एक निश्चित चक्र की कमजोरी यह है कि सबूत एक निर्धारित समय-सारणी पर नहीं आते हैं। लेबल में बदलाव, एक नया सुरक्षा संचार, एक दिशानिर्देश अपडेट, या एक प्रकाशित तुलनात्मक परीक्षण, कैलेंडर में चाहे कुछ भी लिखा हो, इससे संबंधित हर दस्तावेज़ की समीक्षा को ट्रिगर करना चाहिए।
संग्रहण उतना ही महत्वपूर्ण है जितना कि लय। रटगर्स फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री फेलो द्वारा DIA मेडिकल कम्युनिकेशंस वर्कशॉप में प्रस्तुत, वैश्विक चिकित्सा सूचना कार्यों के 2009 के एक सर्वेक्षण ने यह निष्कर्ष निकाला कि मानक प्रतिक्रिया दस्तावेज़ों के लिए एक केंद्रीय भंडार और उसमें शामिल होने वाली सामग्री के लिए एक आधिकारिक समीक्षा प्रक्रिया की आवश्यकता है। नमूना छोटा था, नौ कंपनियाँ, लेकिन निष्कर्ष इस पोस्ट के शीर्ष पर हेपेटिक इम्पेयरमेंट खोज से मेल खाता है। एक साझा ड्राइव में तीन संभावित संस्करण, यही एक रिपॉजिटरी की अनुपस्थिति का रूप है।
पिछले महीने आपकी टीम द्वारा उत्तर दिया गया कोई एक प्रश्न लाएँ। एक रिकॉर्ड पर अनुरोध, अनुमोदित प्रतिक्रिया, उसका संस्करण और अनुमोदक को देखने के लिए बीस मिनट पर्याप्त हैं।
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प्रश्न पूछने वाले व्यक्ति के अनुरूप प्रतिक्रिया
एक ही प्रश्न के अलग-अलग उत्तरों की आवश्यकता हो सकती है। phactMI के अनुसंधान और प्रकाशन निदेशक की अध्यक्षता में आयोजित, चिकित्सा सूचना प्रतिक्रियाओं पर DIA 2020 के एक सत्र में, उदाहरण के तौर पर ऑन्कोलॉजी नर्सों का उपयोग किया गया। वे उपचार के निर्णयों और रोगी सहायता में सबसे आगे रहती हैं, और एक प्रिस्क्राइबिंग ऑन्कोलॉजिस्ट के लिए लिखा गया उत्तर उनकी ज़रूरतों को पूरा नहीं कर सकता। उसी सत्र में संरचित लेखन और सामग्री के पुन: उपयोग को भी शामिल किया गया, और इसी तरह बड़ी टीमें एक उत्तर के कई दर्शक संस्करणों को सुसंगत बनाए रखती हैं।
व्यावहारिक रूप से इसका मतलब है कि लाइब्रेरी एक बार सबूत को रखती है और वेरिएंट्स (प्रकार) इसे साझा करते हैं। जब अंतर्निहित डेटा बदलता है, तो उस पर बनाया गया हर संस्करण एक साथ समीक्षा किया जाता है। दर्शक संस्करणों को अलग-अलग फ़ाइलों के रूप में रखने वाली टीमें अगली समीक्षा में यह पाती हैं कि फार्मासिस्ट संस्करण अपडेट हो गया था और नर्स संस्करण नहीं हुआ था।
अनुरोध कार्यप्रवाह में SRDs कहाँ स्थित होते हैं
एक एसआरडी लाइब्रेरी तभी मदद करती है जब अनुरोध उसमें पहुँचता है। एक सामान्य चिकित्सा सूचना अनुरोध वर्कफ़्लो में, प्रश्न आता है, यह लॉग किया जाता है कि इसे किसने पूछा और किस चैनल के माध्यम से पूछा, और इसे रूट किया जाता है: ऑन-लेबल एक अनुमोदित प्रतिक्रिया की ओर, ऑफ-लेबल चिकित्सा समीक्षा के लिए, और किसी भी संभावित प्रतिकूल घटना या उत्पाद गुणवत्ता शिकायत का कोई भी उल्लेख फार्माकोविजिलेंस को। तभी कोई उत्तर चुनता या लिखता है। यदि अनुरोध रिकॉर्ड और उत्तर रिकॉर्ड अलग-अलग स्थानों पर मौजूद हैं, तो ऑडिट ट्रेल ठीक उसी चरण पर टूट जाता है।
टिकामेडइन्फो (TikaMedInfo) TikaMobile का मेडिकल सूचना अनुरोध प्रबंधन उत्पाद है, और SRD लाइब्रेरी इसका एक हिस्सा है। ईमेल, वेब फॉर्म, फोन और फील्ड से आने वाले अनुरोध एक ही कतार में आते हैं, और कंपनी की अपनी प्रक्रिया द्वारा निर्धारित नियम उन्हें रूट करते हैं। मानक प्रतिक्रियाओं को एक मानक प्रतिक्रिया लाइब्रेरी में संस्करणबद्ध किया जाता है। एआई उस लाइब्रेरी से एक प्रतिक्रिया की सिफारिश कर सकता है और इसकी अनुमोदित सामग्री से मसौदा तैयार कर सकता है। यह आने वाले टेक्स्ट को उस भाषा के लिए भी स्क्रीन करता है जो कोई प्रतिकूल घटना या उत्पाद गुणवत्ता शिकायत हो सकती है, जिसमें ईमेल के बीच में छिपी हुई कोई बात भी शामिल है, और इसे कंपनी द्वारा पहले से चलाई जा रही सुरक्षा प्रक्रिया के लिए फ्लैग करता है। एक व्यक्ति फिर भी अनुरोध को पढ़ता है और प्रतिक्रिया भेजता है। अनुरोध, प्रतिक्रिया, उसका स्रोत और उसका अनुमोदक एक ही रिकॉर्ड पर रहते हैं। TikaMedInfo अपना स्वयं का उत्पाद है और यह Veeva या Salesforce के साथ हो सकता है।
सॉफ्टवेयर विज्ञान नहीं लिखता है। एक एसआरडी (SRD) उतना ही अच्छा होता है जितनी अच्छी इसके पीछे की साहित्य खोज और चिकित्सा निर्णय होते हैं, और एक अनुशासित समीक्षा प्रक्रिया वाली टीम और एक सुव्यवस्थित दस्तावेज़ प्रबंधन प्रणाली वाला समूह एक समर्पित टूल के बिना भी एक ठोस लाइब्रेरी चला सकता है। एक अनुरोध प्रणाली जो जोड़ती है, वह है आए हुए प्रश्न और गए हुए संस्करण के बीच का लिंक।
लोग जो प्रश्न पूछते हैं
वैज्ञानिक प्रतिक्रिया दस्तावेज़ क्या है?
एक वैज्ञानिक प्रतिक्रिया दस्तावेज़ एक लिखित, गैर-प्रचारक, साक्ष्य-आधारित उत्तर है जिसे एक फार्मास्युटिकल या चिकित्सा उपकरण कंपनी की चिकित्सा सूचना टीम एक स्वास्थ्य सेवा पेशेवर को बिना मांगे पूछे गए प्रश्न के जवाब में भेजती है। यह अक्सर अनुमोदित लेबलिंग से परे जानकारी को कवर करता है, प्रासंगिक साहित्य का संतुलित तरीके से सारांश प्रस्तुत करता है, और इसमें संदर्भ शामिल होते हैं।
मानक प्रतिक्रिया और अनुकूलित प्रतिक्रिया में क्या अंतर है?
एक मानक प्रतिक्रिया एक ऐसा दस्तावेज़ है जिसे मेडिकल विभाग पहले ही समीक्षा कर चुका है और अनुमोदित कर चुका है, और इसे बार-बार पूछे जाने वाले प्रश्नों का उत्तर देने के लिए एक पुस्तकालय में रखा जाता है। एक कस्टम प्रतिक्रिया एक ऐसे प्रश्न के लिए लिखी जाती है जिसे कोई अनुमोदित दस्तावेज़ कवर नहीं करता है और इसे भेजने से पहले इसकी समीक्षा की जाती है। एक ऐसा कस्टम प्रश्न जो बार-बार दोहराया जाता रहता है, उसे आमतौर पर एक नई मानक प्रतिक्रिया में बदल दिया जाता है।
एक वैज्ञानिक प्रतिक्रिया दस्तावेज़ में कौन से अनुभाग शामिल होने चाहिए?
2020 का phactMI सहमति पत्र व्यवस्थित समीक्षाओं से अनुकूलित अनुभागों की सिफारिश करता है: एक शीर्षक जो प्रश्न को दोहराता है, एक संरचित सारांश, अनुमोदित संकेत और पृष्ठभूमि, साहित्य खोज के तरीके, परीक्षणों और अन्य साक्ष्यों से प्राप्त परिणाम, उपलब्ध होने पर उपचार दिशानिर्देश, और संदर्भ। हर प्रश्न के लिए हर तत्व की आवश्यकता नहीं होती है।
मानक प्रतिक्रिया दस्तावेज़ों की समीक्षा कितनी बार की जानी चाहिए?
2013 के कटिंग एज इन्फॉर्मेशन के एक अध्ययन में बताया गया कि मेडिकल सूचना टीमों के बीच वार्षिक समीक्षा सबसे आम प्रथा है। अधिकांश टीमें किसी लेबल परिवर्तन, सुरक्षा संचार, दिशानिर्देश अपडेट या प्रासंगिक नए परीक्षण के प्रभाव में आने पर चक्र के बाहर भी एक दस्तावेज़ की समीक्षा करती हैं।
क्या बिक्री या विपणन एक वैज्ञानिक प्रतिक्रिया में योगदान दे सकते हैं?
अनचाही प्रश्नों पर एफडीए (FDA) की दिसंबर 2011 की मसौदा मार्गदर्शिका में यह अनुशंसा की गई है कि प्रतिक्रियाएं चिकित्सा या वैज्ञानिक कर्मियों द्वारा तैयार की जानी चाहिए और बिक्री एवं विपणन का उनके विषय-वस्तु पर कोई इनपुट न हो। बिक्री विभाग एक अनचाहा प्रश्न चिकित्सा सूचना विभाग को भेज सकता है, लेकिन उत्तर चिकित्सा पक्ष से आता है।
अगले समीक्षा चक्र से पहले
पिछली तिमाही में आपकी टीम द्वारा सबसे अधिक बार उत्तर दिए गए पाँच प्रश्नों को चुनें और प्रत्येक के लिए भेजे गए दस्तावेज़ को निकालें। जाँचें कि उसमें एक संस्करण, एक स्वीकर्ता, एक समीक्षा तिथि, और एक खोज विधि है जिसे कोई फिर से चला सकता है। यदि इन पाँचों में से किसी को भी ढूँढने में कुछ मिनटों से अधिक समय लगता है, तो लाइब्रेरी में सुधार की आवश्यकता है। यदि आप देखना चाहते हैं कि एक रिकॉर्ड पर कोई अनुरोध, उसका अनुमोदित उत्तर और उसका अनुमोदक कैसे दिखते हैं, तो हम आपकी टीम द्वारा अभी संभाले जा रहे किसी प्रश्न के साथ इसका अवलोकन कर सकते हैं।
संबंधित पठन: फार्मा में चिकित्सा सूचना क्या करती है।
स्रोत
- यू.एस. फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन. प्रिस्क्रिप्शन दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के बारे में ऑफ-लेबल जानकारी के लिए अनचाही अनुरोधों का जवाब देना. मसौदा मार्गदर्शन, दिसंबर 2011.
- हर्मेस-डेसैंटिस ईआर, जॉनसन आरएम, रेडलिच ए, और अन्य। वैज्ञानिक प्रतिक्रिया दस्तावेजों के लिए प्रस्तावित सर्वोत्तम अभ्यास दिशानिर्देश: phactMI से एक सर्वसम्मति बयान। थेरेप्यूटिक इनोवेशन एंड रेगुलेटरी साइंस, 2020।
- डीआईए। चिकित्सा सूचना प्रतिक्रियाओं को विकसित करने में सर्वोत्तम प्रथाएँ। डीआईए 2020 वैश्विक वार्षिक बैठक, 18 जून, 2020।
- कटिंग एज इन्फॉर्मेशन, बिजनेस वायर के माध्यम से। शीर्ष प्रदर्शन करने वाली फार्मास्युटिकल कंपनियाँ मानक प्रतिक्रिया दस्तावेज़ों को वार्षिक रूप से अपडेट करती हैं। 16 जनवरी, 2013।
- मेयर्स एसएल, मंगनारो जे, नाडल जे. फार्मास्युटिकल कंपनियों के वैश्विक चिकित्सा सूचना कार्य का मूल्यांकन। डीआईए 20वीं वार्षिक कार्यशाला ऑन मेडिकल कम्युनिकेशंस में प्रस्तुत, मार्च 2009।
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नवंबर 9, 2026
