Une demande spontanée est une question concernant un médicament ou un dispositif médical, le plus souvent relative à une utilisation non mentionnée dans la notice, qu’un professionnel de santé ou toute autre personne adresse de sa propre initiative à l’entreprise, sans y avoir été invité par celle-ci ou par quiconque agissant en son nom. Cette distinction est importante car la FDA autorise une entreprise à répondre à une demande spontanée d’informations hors AMM en fournissant des informations scientifiques véridiques et équilibrées, alors que ces mêmes informations, si elles sont proposées de sa propre initiative, pourraient être considérées comme une promotion d’une utilisation non approuvée.
Réponse rapide : selon le projet de lignes directrices de la FDA de 2011, une demande n’est « non sollicitée » que si elle émane d’une personne totalement indépendante de l’entreprise. Si l’entreprise ou ses représentants l’ont encouragée de quelque manière que ce soit, elle est considérée comme « sollicitée ». Une demande privée non sollicitée peut recevoir une réponse privée, adaptée à la question posée, de la part d’un personnel médical ou scientifique distinct des services commerciaux et marketing. Une demande formulée publiquement doit recevoir une réponse publique se limitant à fournir les coordonnées et précisant que la question porte sur une utilisation non approuvée.
Comment la FDA définit-elle une demande non sollicitée ?
La FDA a exposé son approche dans le projet de lignes directrices intitulé « Répondre aux demandes non sollicitées d’informations hors AMM concernant les médicaments sur ordonnance et les dispositifs médicaux », publié en décembre 2011 et qui reste à ce jour un projet. Elle y précise que les demandes non sollicitées émanent de personnes ou d’organisations totalement indépendantes de l’entreprise. Il peut s’agir de professionnels de santé, de systèmes de santé, d’universitaires, de comités de formulaires, de patients et d’aidants. Toute demande à l’origine de laquelle se trouve l’entreprise ou ses représentants, même indirectement, est considérée comme sollicitée.
Le guide distingue deux types de demandes non sollicitées. Une demande non publique est formulée en privé, en tête-à-tête, par exemple par un appel ou un e-mail adressé à l’équipe d’information médicale. Une demande publique est formulée sur un forum accessible à tous, par exemple une question posée lors d’une présentation en direct ou publiée sur un site web ou un forum de discussion.
| Exemple tiré des exemples fournis par la FDA | Comment la FDA la classe-t-elle ? |
|---|---|
| Un médecin appelle ou envoie un e-mail au service d’information médicale au sujet d’une utilisation hors AMM | Non sollicitée, non publique |
| Une personne interroge le représentant de l’entreprise sur une utilisation hors AMM lors d’une présentation en direct que d’autres peuvent entendre | Non sollicité, public |
| Les participants demandent des informations complémentaires à l'issue d'un dîner promotionnel organisé par l'entreprise | Sollicité |
| Un support promotionnel invite les lecteurs à appeler ou à envoyer une carte-réponse pour obtenir des informations sur une utilisation hors AMM | Sollicité |
Comment les entreprises répondent-elles ?
En cas de demande privée, le projet de recommandations préconise que la réponse soit adressée uniquement à la personne qui a posé la question, qu’elle soit adaptée à la question spécifique et qu’elle émane d’un personnel médical ou scientifique indépendant des services commerciaux et marketing. Si une question est trop générale, l’équipe doit la préciser avant d’y répondre. Les représentants commerciaux qui reçoivent une question relative à une utilisation hors AMM doivent la transmettre au service médical plutôt que d’y répondre eux-mêmes.
La plupart des entreprises répondent aux questions courantes à l’aide de documents approuvés et versionnés. La manière dont ces documents sont élaborés et mis à jour est décrite dans les documents relatifs aux réponses scientifiques. Ces documents ne sont pas promotionnels et font généralement l’objet d’un examen médical plutôt que d’une révision MLR (Medical Review and Approval) comme c’est le cas pour les supports promotionnels.
En cas de demande publique, la réponse publique doit se limiter aux coordonnées de l’équipe médicale et à une mention indiquant que la question porte sur une utilisation non approuvée ou non autorisée. La réponse scientifique est ensuite transmise en privé à la personne chargée du suivi. Cela s’applique également en ligne, c’est pourquoi les entreprises informent toute personne publiant en leur nom, y compris les influenceurs numériques rémunérés, de la marche à suivre lorsqu’une question relative à une utilisation hors AMM est posée.
Demandes non sollicitées sur le terrain
Les MSL reçoivent de nombreuses questions non sollicitées lors d’échanges scientifiques. La question en elle-même ne pose généralement pas de problème. Ce qui importe par la suite, c’est de savoir si le compte-rendu indique que le professionnel de santé l’a soulevée de sa propre initiative, qui d’autre était présent et quelles informations ont été fournies. La manière dont un MSL documente cela est abordée dans la section consacrée à la manière dont un MSL consigne un échange scientifique.
Une question soulevée lors d’une visite conjointe avec un représentant commercial, ou à l’issue d’un programme promotionnel, peut être considérée comme sollicitée ; elle doit donc être transmise au service d’information médicale et classée par le service de conformité, plutôt que d’y répondre sur-le-champ. Chaque demande, quelle que soit sa source, suit le même processus de traitement des demandes d’information médicale: réception, triage, réponse et consignation, tout événement indésirable mentionné dans celle-ci étant transmis au service de sécurité.
Demandes non sollicitées et communications relatives aux utilisations non approuvées (SIUU)
En janvier 2025, la FDA a publié une directive finale distincte concernant les informations scientifiques sur les utilisations non approuvées (SIUU). Elle couvre les communications initiées par l’entreprise elle-même, telles que le partage avec les professionnels de santé d’une étude publiée sur une utilisation non approuvée, et définit les obligations de divulgation et la séparation par rapport à la promotion attendues par la FDA. La page de garde de la FDA précise que ce document n’est pas destiné à être mis en œuvre pour le moment, certaines de ses parties étant en cours d’examen par le Bureau de la gestion et du budget. La directive de 2025 renvoie au projet de 2011 concernant les demandes non sollicitées ; les deux documents couvrent donc des situations différentes : d’une part, celle où le professionnel de santé en fait la demande, et d’autre part, celle où l’entreprise choisit de partager l’information.
Acheminement de la demande
Lorsqu’une demande donne lieu à un dossier, elle doit être classée, faire l’objet d’une réponse provenant d’une source agréée et être enregistrée. TikaMedInfo achemine chaque demande en fonction des termes utilisés (utilisation conforme, utilisation hors AMM, événement indésirable ou qualité du produit), conserve des réponses standardisées versionnées et confie à une personne la tâche de lire la demande et d’envoyer la réponse. Une définition plus générale de la demande elle-même figure dans l’entrée du glossaire consacrée à la « demande d’informations médicales ».
Foire aux questions
Qu’est-ce qu’une demande non sollicitée dans le secteur pharmaceutique ?
Une demande non sollicitée est une question concernant un produit, souvent relative à une utilisation hors AMM, qui émane d’une personne totalement indépendante de l’entreprise et qui n’a pas été suscitée par l’entreprise ou ses représentants. Le projet de lignes directrices de la FDA de 2011 autorise les entreprises à répondre à de telles demandes en fournissant des informations véridiques, équilibrées et non promotionnelles.
Qu'est-ce qui fait qu'une demande est sollicitée plutôt que non sollicitée ?
Une demande est sollicitée si l’entreprise ou toute personne agissant en son nom l’a suscitée de quelque manière que ce soit. Parmi les exemples cités par la FDA figurent les questions posées par les participants à un événement promotionnel parrainé par l’entreprise et les demandes générées par des supports promotionnels invitant les lecteurs à demander des informations sur une utilisation hors AMM.
Qui doit répondre à une demande non sollicitée d’informations sur l’utilisation hors AMM ?
Le personnel médical ou scientifique indépendant des services commerciaux et marketing. Le projet de lignes directrices de la FDA de 2011 recommande que les délégués commerciaux transmettent ces questions au service médical et que la réponse soit adressée uniquement à la personne qui a posé la question, en étant adaptée à celle-ci.
Comment une entreprise doit-elle répondre à une question sur une utilisation hors AMM posée en public ?
La réponse publique doit se limiter à fournir les coordonnées de l’équipe médicale et indiquer que la question concerne une utilisation non approuvée, sans fournir aucune information relative à l’usage hors AMM. La réponse scientifique est ensuite fournie en privé à la personne qui a pris contact.
Si votre équipe souhaite savoir comment une demande est classée, traitée à partir d’une réponse approuvée et enregistrée, nous pouvons vous guider à travers ce processus à l’aide d’une question que votre équipe a reçue ce mois-ci.
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Sources
- Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Réponse aux demandes non sollicitées d’informations hors AMM concernant les médicaments sur ordonnance et les dispositifs médicaux. Projet de lignes directrices, décembre 2011.
- Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Communications des entreprises aux professionnels de santé concernant les informations scientifiques sur les utilisations non approuvées de produits médicaux autorisés/agréés : questions et réponses. Lignes directrices définitives, janvier 2025. Non applicables pour le moment, dans l’attente de l’examen par l’OMB.
Glossary
novembre 9, 2026
