メディカルアフェアーズとは、製薬会社、バイオテクノロジー企業、または医療機器メーカーにおいて、販売目標ではなく科学的な内容について医師やその他の医療従事者と対話を行う部門のことです。このチームは、臨床データを説明し、単なる営業訪問の枠を超えた質問に答え、専門家たちが臨床現場で実際にどのような状況に直面しているかを把握し、企業が今後どのようなエビデンスを収集すべきかを判断する手助けをします。 この役割を担うのは、多くの場合、医師、薬剤師、あるいは科学者です。彼らの仕事は、宣伝色を排した科学的な対話を行うことです。
一言で言えば、メディカルアフェアーズは研究と臨床の架け橋となる存在です。臨床チームは治験を実施し、営業チームは製品を販売します。メディカルアフェアーズは、エビデンスを患者を治療する専門家たちに伝え、彼らの質問を社内に持ち帰り、科学と宣伝を区別するルールの範囲内でそのやり取りを維持します。
新薬は、添付文書、一連の臨床試験、そして臨床試験では解明されなかった多くの疑問を伴って市場に投入されます。地域のがん専門医は、そのデータが高齢の患者にどのように適用されるのかを知りたがります。 保険者委員会は、日常の診療現場でどのようなことが起きるのかを知りたがります。治験責任医師は、企業が試験を行わなかった用量を研究したいと考えています。こうした会話はどれも、営業トークの場にはふさわしくありません。メディカルアフェアーズは、そうした対話を担う組織です。
その業務は単一の職種に限定されません。メディカル・サイエンス・リエゾンは外部の専門家と面会し、科学的意見交換の内容を記録します。 メディカルインフォメーションチームは、電話、メール、またはフォームを通じて寄せられる製品に関する質問に回答します。メディカルディレクターは、治療領域における科学的優先順位を設定します。その他の人々は、エビデンス、学会、講演者プログラム、あるいは科学的アカウント業務の計画を立てます。彼らには共通の制約があります。それは、発言内容が正確かつバランスが取れており、宣伝とは一線を画していなければならないということです。
臨床業務（または臨床開発）は、データを生成する臨床試験を設計・実施する。メディカル・アフェアーズはそれらの結果を分析し、臨床現場における意味を解説するとともに、臨床医から繰り返し寄せられる質問に目を向ける。そうした質問は、次の臨床試験、回答文書、あるいはフィールドチームが議論する内容の変更につながる可能性がある。
営業チームは、処方箋数、契約件数、売上高によって評価されます。 メディカルアフェアーズはそうではありません。メディカルサイエンスリエゾンが、営業担当者が会うのと同じ医師と面会することがありますが、その2つの会話の内容は異なります。営業の会話は、宣伝されている製品に関するものです。医学的な会話は、データ、疾患、そして医師が提起する疑問に関するものです。これらを混同することが、企業が規制当局や、信頼を築くべき医師たちとの間でトラブルに巻き込まれる原因となります。
この一線があるからこそ、企業は科学的交流の記録を文書で残し、適応外使用に関する質問をメディカルインフォメーション部門に転送し、公正市場価値の上限の範囲内で外部専門家に報酬を支払っているのです。「科学的交流」「メディカルインフォメーションへの照会」「公正市場価値」に関する用語集の項目では、これらの点について解説しています。
承認前には、説明すべき添付文書は存在しません。医療計画は、エビデンスの不足部分、企業がまだ把握していない専門家、そしてフィールドチームをいつ配置すべきかについて検討するものです。この期間が、人々が「ローンチ・エクセレンス」と呼ぶものです。キーオピニオンリーダー（KOL）の中には、すでに主要臨床試験の治験責任医師を務めている者もいるかもしれません。 こうした専門家をマッピングし、階層分けすることは、メディカルアフェアーズの業務であり、営業のターゲット設定業務ではありません。KOLの階層分けは、専門家が特定された後のランク付けの段階です。
承認後は、日常業務として訪問、質疑応答、会議が行われます。MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）は専門家と面会し、各トピックを提起した人物を記録し、自発的な質問や安全性に関するコメントを、担当チームに転送します。 メディカルインフォメーション部門は、承認済みの回答に基づいて質問に答えます。医学学会では、チームがどのセッションが重要かを判断し、会場でメモを作成します。会社自体がプログラム、講演者、または諮問委員会を主催する場合は、契約や支払上限が設定された別の記録となります。
業務の中には、単一の訪問にとどまらないものもある。研究者主導試験とは、外部の医師が提案する研究のことである。非介入研究とは、通常の診療において治療を受けている患者を観察するものです。統合エビデンス計画とは、企業がどのエビデンスのギャップを埋めるか、またどのギャップは埋めないかを明記したものです。医療システムにおいては、メディカルアフェアーズ部門が、治療方針を決定する臨床医や委員会向けに、商業的なアカウントプランとは区別した科学的アカウントプランを策定することもあります。
メディカルアフェアーズは営業部隊ではなく、プロモーションの婉曲表現でもありません。また、臨床業務、医薬品安全性監視、あるいは規制当局への申請を行う規制対応チームに取って代わるものでもありません。 現場で寄せられた安全性に関するコメントは、企業のファーマコヴィジランスプロセスを通じて報告されます。メディカルアフェアーズはそのコメントが寄せられた事実を記録しますが、安全性データベースの運用は行いません。
また、メディカルアフェアーズは単一のソフトウェアカテゴリーでもありません。各チームは依然として、CRM、メディカルインフォメーションシステム、学会計画、臨床試験のスプレッドシートなどを使用しています。この機能の本質は、そこで働く人々とそのルールにあります。ソフトウェアは、会議終了後に記録を保存するための手段に過ぎません。
TikaMobileは、この業務のためのソフトウェアを開発しています。同社の製品は、VeevaやSalesforceなど、企業が既に運用しているCRMと併用することも、並行して使用することも可能です。既存のCRMに取って代わるものではありません。
TikaMSLは、メディカルサイエンスリエゾン向けのメディカルアフェアーズCRMです。専門家、科学訪問、およびその訪問で収集された問い合わせを管理します。TikaMedInfoは、その問い合わせが処理待ちリストに入った後のメディカルインフォメーション案件を管理するものです。依然として担当者が依頼内容を確認し、回答を送信します。TikaInsightsは、現場での観察結果がインサイトへと昇華され、テーマとマネージャーが検証可能なアクションが定義される場です。TikaConferenceは学会の取材・レポート機能です。TikaSpeaker Bureauは、企業が主催するプログラムです。TikaStudiesは、研究者主導の研究、スポンサーによるエビデンス、および共同研究のポートフォリオです。TikaValue and Outcomesは、医療システムおよび支払者向けの科学的アカウントプランです。
当サイトのメディカルアフェアーズのページでは、これらの各製品について解説しています。この記事は、その機能の定義です。
メディカルアフェアーズとは、医療従事者と臨床エビデンスについて議論し、彼らの質問に答え、現場で得られている知見を企業にフィードバックする科学的機能です。これは、営業部門や、承認試験を実施する臨床チームとは別の組織です。
営業は、承認された適応症の範囲内での製品プロモーションに責任を負います。一方、メディカルアフェアーズは、プロモーションを目的としない科学的情報交換に責任を負います。医師から寄せられた適応外使用に関する質問は、営業上の会話ではなく、医療情報に関する問い合わせとして扱われます。
臨床部門は臨床試験データを生成します。メディカルアフェアーズは、そのデータを患者を治療する人々に説明し、臨床試験で未解決のまま残された疑問点を特定します。それらの疑問点は今後のエビデンス形成に寄与する可能性がありますが、メディカルアフェアーズは主要臨床試験を運営することはありません。
メディカル・サイエンス・リエゾン、メディカル・インフォメーション・スペシャリスト、メディカル・ディレクター、およびエビデンス、学会、あるいは科学的報告の企画を担当するスタッフです。多くの担当者は臨床または科学的な訓練を受けています。共通の業務は、何が議論され、何が質問され、そして会社がその後どのような対応を行ったかといった、科学的記録の作成です。