Il reparto Affari medici è la divisione di un’azienda farmaceutica, biotecnologica o produttrice di dispositivi medici che dialoga con medici e altri professionisti sanitari in merito agli aspetti scientifici, non agli obiettivi di vendita. Il team illustra i dati clinici, risponde a domande che vanno oltre una semplice visita di vendita, raccoglie le osservazioni di tali esperti nella pratica clinica e contribuisce a stabilire di quali prove l’azienda abbia ancora bisogno. Le persone che ricoprono questo ruolo sono spesso medici, farmacisti o scienziati. Il loro compito consiste nel condurre un dialogo scientifico che non abbia carattere promozionale.
Risposta breve: gli affari medici si collocano a metà strada tra la ricerca e la pratica clinica. I team clinici conducono gli studi clinici. I team commerciali vendono il prodotto. Gli affari medici trasmettono le evidenze a chi cura i pazienti, riportano le loro domande e mantengono tale scambio entro i limiti delle regole che separano la scienza dalla promozione.
Un nuovo farmaco arriva sul mercato con un foglietto illustrativo, una serie di studi clinici e molte domande a cui gli studi non hanno dato risposta. Un oncologo di base vuole sapere come i dati si applicano a un paziente anziano. Un comitato di finanziatori vuole sapere cosa succede nella pratica quotidiana. Un ricercatore vuole studiare un dosaggio che l’azienda non ha testato. Nessuna di queste conversazioni rientra in un discorso di vendita. Il dipartimento Affari medici è il gruppo che le gestisce.
Il lavoro non consiste in un unico ruolo. Un responsabile delle relazioni scientifico-mediche incontra esperti esterni e documenta lo scambio scientifico. Un team di informazione medica risponde alle domande sui prodotti che arrivano per telefono, e-mail o tramite un modulo. Un direttore medico stabilisce le priorità scientifiche per un’area terapeutica. Altre persone pianificano le evidenze, i congressi, i programmi dei relatori o il lavoro di account scientifico. Hanno tutti un vincolo in comune: ciò che dicono deve essere accurato, equilibrato e separato dalla promozione.
Gli affari clinici, o sviluppo clinico, progettano e conducono gli studi che producono i dati. Gli affari medici analizzano tali risultati, spiegano cosa significano per la pratica clinica e individuano le domande che i medici continuano a porre. Tali domande possono diventare il prossimo studio, un documento di risposta o un cambiamento in ciò che il team sul campo è pronto a discutere.
I team commerciali vengono valutati in base alle prescrizioni, ai contratti e al fatturato. L’affare medico no. Un referente medico-scientifico può incontrare lo stesso medico che incontra un rappresentante di vendita, e le due conversazioni sono diverse. La conversazione di vendita riguarda il prodotto così come viene promosso. La conversazione medica riguarda i dati, la malattia e le domande sollevate dal medico. Confonderle è il modo in cui un’azienda si mette nei guai con le autorità regolatorie e con i medici di cui deve fidarsi.
È proprio per questo motivo che le aziende conservano una documentazione scritta degli scambi scientifici, inoltrano le domande relative all’uso off-label all’ufficio informazioni mediche e retribuiscono gli esperti esterni entro un limite di valore equo di mercato. Le voci del glossario relative agli scambi scientifici, alle richieste di informazioni mediche e al valore equo di mercato trattano questi aspetti.
Prima dell’approvazione, non c’è alcun foglietto illustrativo da illustrare. Il piano medico riguarda le lacune nelle evidenze, gli esperti che l’azienda ancora non conosce e il momento in cui un team sul campo dovrebbe essere operativo. È proprio questa fase che si intende con «eccellenza nel lancio». Un opinion leader chiave potrebbe già essere uno sperimentatore nello studio pivotale. La mappatura e la classificazione di questi esperti è un compito degli affari medici, non un’attività di targeting commerciale. La classificazione dei KOL è la fase di gerarchizzazione che segue l’identificazione degli esperti.
Dopo l’approvazione, il lavoro quotidiano consiste nelle visite, nelle domande e negli incontri. Un MSL incontra un esperto, annota chi ha sollevato ciascun argomento e inoltra una domanda non richiesta o un commento sulla sicurezza al team di competenza. L’ufficio informazioni mediche risponde alla domanda utilizzando una risposta approvata. Durante un congresso medico, il team decide quali sessioni sono rilevanti e redige la nota direttamente in sala. Quando l’azienda stessa ospita un programma, un relatore o un comitato consultivo, si tratta di una documentazione a sé stante, con un contratto e un limite massimo di pagamento.
Parte del lavoro non consiste in una singola visita. Uno studio avviato da un ricercatore è una ricerca proposta da un medico esterno. Uno studio non interventistico osserva i pazienti trattati nella pratica clinica ordinaria. Un piano di evidenza integrato consiste nel documento in cui l’azienda specifica quali lacune intende colmare e quali no. All’interno di un sistema sanitario, il dipartimento Affari medici può anche gestire un piano scientifico per i medici e i comitati che definiscono un percorso terapeutico, distinto dal piano commerciale.
Non è la forza vendita, né è un termine più edulcorato per indicare la promozione. Non sostituisce le operazioni cliniche, la farmacovigilanza o il team normativo che presenta le richieste alle autorità. Un commento sulla sicurezza raccolto sul campo viene segnalato attraverso il processo di farmacovigilanza dell’azienda. Il dipartimento Affari medici registra il fatto che il commento sia stato formulato, ma non gestisce il database sulla sicurezza.
Non si tratta nemmeno di una singola categoria di software. I team continuano a utilizzare un CRM, un sistema di informazioni mediche, un piano congressuale e un foglio di calcolo degli studi. La funzione è costituita dalle persone e dalle regole. Il software serve a conservare la documentazione dopo la riunione.
TikaMobile sviluppa software per questo tipo di attività. I prodotti possono essere utilizzati insieme o in affiancamento a un CRM già in uso presso l’azienda, inclusi Veeva o Salesforce. Non sostituiscono quel CRM.
TikaMSL è il CRM per gli affari medici destinato ai medical science liaison: l’esperto, la visita scientifica e la richiesta raccolta durante tale visita. TikaMedInfo è il caso di informazione medica dopo che la richiesta è stata inserita in coda. Una persona continua a leggere la richiesta e a inviare la risposta. TikaInsights è il luogo in cui un’osservazione sul campo diventa un’intuizione, con un tema e un’azione che un responsabile può verificare. TikaConference è la copertura dei congressi. TikaSpeaker Bureau è dedicato ai programmi organizzati dall’azienda. TikaStudies è il portafoglio di studi avviati da ricercatori, evidenze sponsorizzate e collaborazioni di ricerca. TikaValue and Outcomes è il piano di account scientifico per i sistemi sanitari e i pagatori.
Le pagine dedicate agli affari medici su questo sito descrivono ciascuno di questi prodotti. Questa voce ne illustra la definizione.
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Gli affari medici sono la funzione scientifica che discute le evidenze cliniche con gli operatori sanitari, risponde alle loro domande e riporta all’azienda ciò che essi osservano nella pratica clinica. Si tratta di una funzione distinta dalla forza vendita e dal team clinico che gestisce gli studi di registrazione.
La forza vendita è responsabile della promozione del prodotto nell’ambito delle indicazioni approvate. Gli affari medici sono responsabili di uno scambio scientifico non promozionale. Una domanda relativa all’uso off-label sollevata da un medico viene gestita come una richiesta di informazioni mediche, non come una conversazione di vendita.
Gli affari clinici generano i dati delle sperimentazioni. Gli affari medici spiegano tali dati a chi cura i pazienti e individuano le questioni rimaste aperte dalle sperimentazioni. Tali questioni possono influenzare le prove scientifiche successive, ma gli affari medici non gestiscono la sperimentazione pivotale.
I referenti scientifici medici, gli specialisti dell’informazione medica, i direttori medici e le persone che pianificano le evidenze, i congressi o i resoconti scientifici. Molti hanno una formazione clinica o scientifica. Il compito comune è la documentazione scientifica: cosa è stato discusso, cosa è stato chiesto e cosa ha fatto l’azienda in seguito.