El departamento de asuntos médicos es la unidad de una empresa farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos que se comunica con médicos y otros profesionales sanitarios para tratar temas científicos, y no para hablar de objetivos de ventas. El equipo explica los datos clínicos, responde a preguntas que van más allá de una visita comercial, recopila la información sobre lo que esos expertos observan en la práctica y ayuda a determinar qué pruebas aún necesita la empresa. Las personas que desempeñan esta función suelen ser médicos, farmacéuticos o científicos. Su trabajo consiste en mantener una conversación científica que no tenga carácter promocional.
Respuesta rápida: El departamento de asuntos médicos se sitúa entre la investigación y la práctica clínica. Los equipos clínicos llevan a cabo los ensayos. Los equipos comerciales venden el producto. El departamento de asuntos médicos transmite la evidencia a quienes tratan a los pacientes, recoge sus preguntas y mantiene ese intercambio dentro de las normas que separan la ciencia de la promoción.
Un nuevo medicamento llega al mercado con una ficha técnica, una serie de ensayos y muchas preguntas que los ensayos no han respondido. Un oncólogo de atención primaria quiere saber cómo se aplican los datos a un paciente de edad avanzada. Un comité de pagadores quiere saber qué ocurre en la práctica habitual. Un investigador quiere estudiar una dosis que la empresa no ha probado. Ninguna de esas conversaciones tiene cabida en un argumento de venta. El departamento de asuntos médicos es el que se encarga de ellas.
El trabajo no se limita a una sola función. Un enlace científico-médico se reúne con expertos externos y documenta el intercambio científico. Un equipo de información médica responde a las preguntas sobre los productos que llegan por teléfono, correo electrónico o a través de un formulario. Un director médico establece las prioridades científicas para un área terapéutica. Otras personas se encargan de planificar la evidencia, los congresos, los programas de ponentes o el trabajo de cuentas científicas. Todos comparten una misma restricción: lo que dicen debe ser preciso, equilibrado y estar separado de la promoción.
Los asuntos clínicos, o desarrollo clínico, diseñan y llevan a cabo los estudios que generan los datos. Los asuntos médicos analizan esos resultados, explican lo que significan para la práctica clínica y toman nota de las preguntas que los médicos siguen planteando. Esas preguntas pueden dar lugar al siguiente estudio, a un documento de respuesta o a un cambio en lo que el equipo de campo está preparado para tratar.
A los equipos comerciales se les evalúa en función de las recetas, los contratos y los ingresos. El departamento de asuntos médicos no lo es. Un enlace científico médico puede reunirse con el mismo médico con el que se reúne un representante de ventas, y las dos conversaciones son diferentes. La conversación de ventas gira en torno al producto tal y como se promociona. La conversación médica gira en torno a los datos, la enfermedad y las preguntas que plantea el médico. Mezclarlas es lo que lleva a una empresa a tener problemas con las autoridades reguladoras y con los médicos en los que debe confiar.
Esa línea divisoria es la razón por la que las empresas mantienen un registro escrito de los intercambios científicos, remiten las preguntas sobre usos no indicados al departamento de información médica y pagan a expertos externos dentro de un límite de valor de mercado justo. Las entradas del glosario sobre intercambio científico, solicitudes de información médica y valor de mercado justo abarcan estos aspectos.
Antes de la autorización, no hay prospecto que explicar. El plan médico se centra en las lagunas en la evidencia, en qué expertos aún desconoce la empresa y en cuándo debe estar operativo un equipo de campo. Esa fase es lo que se entiende por «excelencia en el lanzamiento». Es posible que un líder de opinión clave ya sea investigador en el estudio pivotal. La identificación y clasificación de esos expertos es una tarea de asuntos médicos, no una labor de fijación de objetivos de ventas. La clasificación de los líderes de opinión clave (KOL) es el paso de jerarquización que se lleva a cabo una vez identificados los expertos.
Tras la autorización, el trabajo diario consiste en las visitas, las preguntas y las reuniones. Un MSL se reúne con un experto, anota quién ha planteado cada tema y remite cualquier pregunta no solicitada o comentario sobre seguridad al equipo responsable del mismo. El departamento de información médica responde a la pregunta basándose en una respuesta aprobada. En un congreso médico, el equipo decide qué sesiones son relevantes y redacta las notas allí mismo. Cuando la propia empresa organiza un programa, invita a un ponente o convoca un comité asesor, se trata de un registro distinto, con un contrato y un límite de pago.
Parte del trabajo no se limita a una sola visita. Un estudio iniciado por un investigador es una investigación propuesta por un médico externo. Un estudio no intervencionista realiza un seguimiento de pacientes tratados en la práctica habitual. Un plan de evidencia integrado consiste en que la empresa detalle cuáles de esas lagunas va a cubrir y cuáles no. En un sistema sanitario, el departamento de asuntos médicos también puede mantener un plan de cuentas científico para los médicos y comités que establecen una vía de actuación, separado del plan de cuentas comercial.
No es el equipo de ventas, ni es un nombre más suave para referirse a la promoción. No sustituye a las operaciones clínicas, a la farmacovigilancia ni al equipo regulador que presenta la documentación ante una agencia. Un comentario sobre seguridad que se escucha sobre el terreno se comunica a través del proceso de farmacovigilancia de la empresa. El departamento de asuntos médicos registra que se ha realizado dicho comentario. No gestiona la base de datos de seguridad.
Tampoco se trata de una única categoría de software. Los equipos siguen utilizando un CRM, un sistema de información médica, un plan de congresos y una hoja de cálculo con los estudios. La función la constituyen las personas y las normas. El software es la forma en que el registro perdura tras la reunión.
TikaMobile desarrolla software para esta labor. Los productos pueden utilizarse conjuntamente o junto con un CRM que la empresa ya utilice, como Veeva o Salesforce. No sustituyen a ese CRM.
TikaMSL es el CRM de asuntos médicos para los enlaces de ciencia médica: el experto, la visita científica y la consulta registrada durante dicha visita. TikaMedInfo es el expediente de información médica una vez que esa consulta se encuentra en cola. Una persona sigue leyendo la solicitud y enviando la respuesta. TikaInsights es donde una observación de campo se convierte en una idea, con un tema y una acción que un responsable puede verificar. TikaConference es la cobertura de congresos. TikaSpeaker Bureau son los programas que organiza la empresa. TikaStudies es la cartera de estudios iniciados por investigadores, evidencia patrocinada y colaboraciones de investigación. TikaValue and Outcomes es el plan de cuentas científicas para sistemas sanitarios y pagadores.
Las páginas de asuntos médicos de este sitio web describen cada uno de esos productos. Esta entrada es la definición de la función.
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Los asuntos médicos son la función científica que analiza la evidencia clínica con los profesionales sanitarios, responde a sus preguntas y transmite a la empresa lo que estos observan en la práctica. Es una función independiente del equipo de ventas y del equipo clínico que lleva a cabo los ensayos de registro.
El departamento de ventas se encarga de promocionar el producto dentro de lo establecido en la ficha técnica aprobada. El departamento de asuntos médicos se encarga de un intercambio científico no promocional. Una pregunta sobre un uso no indicado en la ficha técnica planteada por un médico se trata como una solicitud de información médica, no como una conversación comercial.
El departamento de asuntos clínicos genera los datos de los ensayos. El departamento de asuntos médicos explica esos datos a los profesionales que tratan a los pacientes e identifica las cuestiones que los ensayos han dejado sin resolver. Esas cuestiones pueden dar lugar a nueva evidencia, pero el departamento de asuntos médicos no dirige el ensayo pivotal.
Enlaces científicos médicos, especialistas en información médica, directores médicos y personas que planifican la evidencia, los congresos o los informes científicos. Muchos cuentan con formación clínica o científica. La tarea habitual es el registro científico: qué se debatió, qué se preguntó y qué hizo la empresa a continuación.