三周前，该提案作为电子邮件附件发来了。法务部的批准仅是一条写在Word文件页边空白处的批注，而该文件自那时起已被重命名两次。今天上午有人问哪些研究者主导的研究在受试者招募方面进展滞后，老实说，如果不打开六个收件箱，谁也说不准。
医学事务部门如何管理研究者发起的临床研究，归根结底取决于三点，其中没有任何一项涉及试验的实际运作：明确的受理流程、评审员一年后仍能查到的决策记录，以及在合同签署后确保研究进展可见的里程碑节点。 研究者发起的临床试验（IIS）属于非主动征集的试验。研究者提出研究方案并担任研究发起人，而公司仅决定是否提供支持。
简要回答
医学事务部在收到提案前就确定了证据问题，通过简短的申请表和完整的试验方案接收提案，记录批准或拒绝的决定（包括姓名和理由），并追踪付款里程碑直至论文发表。研究者在整个过程中始终是赞助方。公司支持该研究，但不负责执行。
这是所有其他问题的根本区别，也是内部讨论中最常被混淆的一点。
医学事务专业协会将研究者发起的临床研究定义为：未经邀请、独立开展的研究，其中研究者或其所属机构（包括学术机构、私营机构或政府机构）担任赞助方，而制药或医疗器械公司则通过提供研究用药物、医疗器械、资金或上述资源的组合形式给予支持。“未经邀请”是关键所在。 研究构想源自公司外部。
根据《联邦法规汇编》第21卷第312.3条，赞助者-研究者是指既发起又开展研究的个人。这一句话就明确了全部责任归属：研究方案、研究实施及监管义务均由研究者承担，而非由支付款项的公司承担。
术语的表述因参与者的身份而异。MAPS使用“研究者发起的研究”（IIR）这一表述。临床研究专业人员协会（ACRP）则使用“研究者发起的赞助研究”（IISR），意指从资助方视角看同一安排。 “研究者发起的临床试验”是常见的同义词。这些术语描述的是同一事物，医学事务团队最好选定其中一个，并在自身文件中保持一致使用。
支持一项非由本公司主导的研究，其职责范围比乍看之下更为狭窄，且更具行政性质。
公司有义务向研究者提供决策、合同、商定的支持，并监督自身义务的履行。 公司无需向研究者提供研究方案、监查计划或病例报告表。团队往往在上述两项清单之间的灰色地带陷入困境：当医学总监提出“协助收紧终点指标”时，支持研究与主导研究之间的界限便开始模糊。
工作负荷可分为四个部分：决定你愿意支持什么；接收研究提案而不让其流失；记录每项提案获批或被拒的原因；在后续任何阶段都能掌握哪些研究按计划进行、哪些未按计划进行。一个只处理其中三项而忽略第四项的项目，就无法解答招募问题。
MAPS 对顺序安排直言不讳：该策略应纳入医学计划，在提案开始提交之前就应制定，而非针对提案临时拼凑。
在实践中，这意味着要公布研究重点领域。MAPS指出，研究重点领域有两种选择：详细的研究重点领域会产生数量较少但更具针对性的提案；而宽泛的研究重点领域则会产生更多提案，并提供更大的选择空间。这两种选择都没有错。 预算有限且有明确研究缺口的团队应选择详细版本；而处于项目初期、仍在梳理证据缺口的团队通常应选择宽泛版本。
该策略还必须明确说明哪些项目不予资助。MAPS特别指出应限制与企业资助研究的重叠，尤其是受试者重叠——两项研究在同一研究站点争夺同一批受试者，这是一个在策略制定阶段就应避免、却往往在招募阶段才被发现的问题。 任何单项研究者研究都是更广泛证据计划中的一章，在提案提交前确定其在该计划中的定位，比提案提交后调整更为经济。
目前有两种常见的提交方式，选择哪种将决定后续所有流程。
申请窗口每年开放一至两次。一个跨职能委员会会根据既定预算对每份提案进行统一评审，这使得比较变得简单，重复也容易被发现。代价在于等待：一份在申请窗口关闭后一周提交的优质提案，将不得不等到下一个窗口才被处理。
滚动提交则全年接受提案。MAPS对此描述了一种两阶段流程。 简要申请在提交后45天内获得答复——即公司是否感兴趣的“是”或“否”决定，不涉及资金审批。随后，完整申请将提交至季度评审会议进行资金审批，期间医学事务部门将进行审核，其他职能部门也会根据需要提供意见。
即使您采用申请窗口制，这种两阶段的划分方式也值得借鉴。研究人员只需付出极小的代价，就能尽早得知公司对其研究问题是否感兴趣，从而避免为一项注定无法获得资助的研究撰写完整的方案。
ACRP描述了一个由医学事务、法律、合规、研发、监管和商业部门人员组成的常设评审小组——并非每个提案都需所有职能部门参与，而是一个固定的小组，而不是由当周有空的人员临时组成。
其更突出的优势在于会议结果的留存。ACRP要求制定书面程序，并对收到的每份提案进行记录。仅存在于讨论串中的决策，从实际角度来看，等同于从未做出的决策。
需要保留的内容其实很简单：提交的提案内容、评审人员、结果、理由以及日期。本节的存在正是为了避免在十八个月后仅凭记忆来重建这五个要素。
决策内容、审阅者姓名及理由必须保留在研究报告本身中——而不是保存在随着文件下个版本更新而消失的Word批注里。
获得批准后，大多数项目便不再关注研究进展，这也是为何招募问题如此难以回答的原因。
MAPS将付款与研究方案中设定的目标挂钩，这也是为何在签约时而非事后，详细的预算和研究方案才至关重要。其描述的模式包括四次里程碑付款：合同签署（包括机构审查委员会（IRB）提交、研究站点及药房启动等不可退还的费用）；入组达到50%； 入组率达100%或最后一名患者入组；以及提交论文或最终研究报告，这部分占总预算的最后10–15%。规模较大的研究会被拆分为更细小的里程碑。
将最后一笔款项的支付与论文提交挂钩，正是为了确保具体工作的落实。企业对研究者发起的研究的兴趣在于已发表的证据，而一项虽已完成但从未发表在期刊上的研究，并未交付出当初支持该研究所依据的核心价值。
| 步骤 | 责任归属 | 完成条件 |
|---|---|---|
| 战略与关注领域 | 医学事务部，纳入医学计划 | 在提交窗口开放前发布 |
| 简短申请 | 由研究者提交；医学事务部进行筛选 | 滚动提交：45天内确认或拒绝意向，不作资助决定（MAPS） |
| 全面评审 | 常设委员会：医学事务、法律、合规及其他必要部门 | 批准或驳回结果将与评审人及理由一并记录 |
| 签订合同并支付首笔款项 | 由法务部门负责，医学事务部参与范围审核 | 合同签署；机构审查委员会（IRB）及启动费用获批（MAPS：4期付款中的第1期） |
| 受试者入组里程碑 | 研究者报告；由医学事务部跟踪 | 入组50%，随后达到100%或入组最后一名受试者（MAPS：第2笔和第3笔付款） |
| 论文撰写与项目结题 | 研究者撰写论文；医学事务部结案 | 提交论文或最终报告；发放最后10–15%的款项（MAPS：第4笔付款） |
45天筛选期、四笔付款以及10–15%的最后一期款项是MAPS所描述的惯例，并非监管要求。预算和时间表根据具体研究设定。
当地关系是大多数研究者研究的实际起点。
MAPS将一线联系视为核心，并特别强调了项目设计中往往被忽视的“另一端”人员：大多数研究者都是既从事临床工作又参与研究的执业医师，他们对行政事务几乎没有耐心。如果接案流程对此有所误判，就会因提交提案所需的繁琐流程而悄然流失优质的提案。
MAPS还描述了“关注领域”文档的运用，旨在帮助一线医疗人员为与关键意见领袖（KOL）及外部研究者进行的非主动性讨论做好准备。这种情况往往发生在正式的项目方案接纳机制建立之前——这与产品上市前期的现场医疗工作动态如出一辙：对话往往先于为支持这些对话而建立的框架展开。 ACRP指出，现场人员在获得批准后也经常拜访赞助商-研究者，因此这种关系贯穿整个研究周期。
MSL 无权掌控的事项同样明确：既不包括由委员会决定的资助决策，也不包括合同，更不包括属于赞助商-研究者所有的研究方案。如果 MSL 开始介入研究方案内容的制定，就意味着公司已越过了那条界限——正是这条界限才使得该研究从一开始就属于研究者发起的范畴。
这些工作大多可以通过共享驱动器和电子表格来完成，许多团队也是这样做的。 最先出现问题的通常是决策记录和合同签订后的视图。TikaEvidence and Studies 正是围绕这两个要点构建的：包含三类“书籍”——研究者主导的研究、公司资助的非干预性研究及真实世界证据，以及研究合作——未使用的“书籍”则被关闭。研究方案仍以 Word 文件形式保存，并在 Word Online 中进行审阅。 批准或驳回的决定将与评审人姓名及理由一同存储在研究记录中；在客户配置的最终审批通过后，该 Word 文件将被锁定。 里程碑、支出及主要研究者信息——即现场团队已使用的同一份医疗保健专业人员（HCP）记录——均存储在研究项目中，并可同时存储 ClinicalTrials.gov 标识符。这是一个可选模块，既可集成于 TikaMSL 系统内，也可与公司现有的客户关系管理（CRM）系统并行运行。
IIS 代表研究者发起的试验。复数形式“研究者发起的试验”（IIS）指由外部医生或机构提出并主导的研究，由制药或医疗器械公司提供研究药物、设备或资金等支持。 此类安排也可写作 IIR（研究者发起的研究）、IISR（研究者发起的赞助研究）或研究者发起的试验。
研究者或其所属机构才是赞助方，而非提供支持的公司。MAPS将研究者发起的研究定义为未经请求、独立进行的研究，其中研究者或机构担任赞助方。根据《联邦法规》第21篇第312.3条，赞助研究者是指既发起又开展该研究的个人。
医学事务部门在收到研究提案前就界定研究重点领域，负责提案的接收与评审，记录审批决定，并追踪研究里程碑及经费支出直至论文发表。该部门不负责撰写研究方案或执行研究。一个实用的检验标准是：团队能否在任何特定日期指出哪些受资助的研究项目进度滞后。
由一个常设的跨职能小组根据已公布的关注领域对研究提案进行评估。 ACRP描述该小组由医学事务、法律、合规、研发、监管及商业部门人员组成。MAPS则描述了在滚动提交机制下的两阶段流程：首先针对简要申请仅就研究兴趣进行评估并于45天内给出答复，随后每季度对完整申请进行评审以决定是否提供资金。
付款将遵循研究方案中规定的目标。MAPS描述了一种常见的四阶段里程碑付款模式：合同签署（包括机构审查委员会（IRB）费用和启动费用）、入组50%、入组100%或最后一名患者入组，以及提交论文或最终报告，后者将支付预算的最后10–15%。 规模较大的研究通常会拆分为更小的里程碑。
不。监督是指跟踪由他人开展的研究中的决策、合同、里程碑、支出及结果。而开展试验则意味着采集病例报告数据、监测研究站点以及准备监管申报材料，这些工作均由赞助方-研究者负责。这两者需要不同的系统和不同的人员。
来源
花二十分钟，了解一项研究者发起的临床试验的全过程——从接案、记录决策、里程碑到经费支出。