이사회는 승인이 예상되는 분기와 동일한 분기에 현장 의료 활동을 요청합니다. 직무 설명서, 담당 지역 지도, 첫 자문위원회 자료는 한 달 안에 전달됩니다. MSL들은 이미 데이터에 대한 견해를 형성한 연구자들과 만납니다. 출시 전 현장 의료 활동은 해당 분기 이전에 이루어졌어야 할 업무입니다.
출시 전 현장 의료 활동은 치료제가 아직 3상 단계에 있을 때 현장 팀이 수행해야 할 업무입니다. 즉, 질병이 실제로 어떻게 치료되는지 파악하고, 그 치료를 주도하는 주체가 누구인지 파악하며, 이러한 관찰 결과를 제때 본사로 전달하여 계획을 수정하는 것입니다. 이는 이미 출시된 팀의 축소판이 아닙니다. 아직 교육할 제품 라벨이 없습니다. IQVIA의 2019년 출시 준비 백서에 따르면, 현지 의학 담당자(MSL)는 출시 18~24개월 전에 배치되어야 합니다. 승인 연도를 기다리면 그 기회를 놓치게 됩니다.
간단한 해답은 3상 단계에서 출시 전 현장 의료 활동을 시작하는것입니다. 이는 출시 첫날부터 완전한 MSL 팀을 구성하는 것이 아니라, 지정된 의료 책임자와 전문가 네트워크를 구축하는 것을 의미합니다. 현지 MSL은 출시 약 18~24개월 전에 합류합니다(IQVIA, 2019). 채용에 앞서 외부 전문가 네트워크를 구축하십시오. 임상시험 참가자 모집이 진행 중인 동안 연구자의 의견을 수렴하십시오. 모든 대화를 과학적인 맥락에서 진행하십시오. 승인되지 않은 제품을 사전 판매할 수는 없습니다.
MAPS는 의학 출시 준비를 승인 48~24개월 전부터 시작한다고 설명합니다. 이 기간이 바로 의학 계획의 단계로, 증거의 공백, 교육, 그리고 조직이 아직 파악하지 못한 대상 등을 다룹니다. 다음 단계인 승인 24~12개월 전에는 이러한 계획이 구체화됩니다. 마지막 1년은 결정일을 목표로 한 실행 단계입니다. 이를 포괄하는 더 광범위한 의료 계획은 일반적으로 ‘출시 우수성(launch excellence)’이라고 불립니다.
현장 채용은 이 계획의 일부이며, IQVIA는 이를 세 단계로 나누고, 모든 단계는 출시 전에 측정됩니다. 글로벌 의학 담당자 채용은 3상 초기, 일반적으로 출시 3~5년 전부터 시작됩니다. 현지 의학 리더십은 출시 2~3년 전에 구성됩니다. 현지 MSL(의학 담당자)은 출시 18~24개월 전에 배치됩니다. 바이오테크 기업이 처음 진출하는 경우, 3상 시작 시점에 완전한 지역 팀을 구성할 필요는 없습니다. 다만, 해당 국가를 담당할 인력을 채용하기 전에, 지정된 의학 책임자, 로드맵, 그리고 임상 연구자들이 제시하는 내용을 기록할 체계가 마련되어 있어야 합니다.
종양학 및 희귀질환 분야에서는 초기 임상 단계를 단축할 수 있습니다. 승인 예정일이 기준이 될 뿐, 임상 단계의 명칭은 중요하지 않습니다. 3상이 짧게 진행될 예정이라면, 결과 발표 일정이 정해진 시점이 아니라 핵심 임상시험이 설계될 때 바로 로드맵을 수립해야 합니다. 이러한 단축이 두 가지 적응증에서 어떻게 반영되는지는 희귀질환 및 종양학 출시 일정을 통해 확인할 수 있습니다.
승인 전에는 대화가 과학적인 주제를 중심으로 이루어집니다. 질환, 표준 치료법, 임상시험 프로토콜이 진료 현장에 어떻게 부합하는지, 결과가 의미 있는 것으로 인정받기 위해 어떤 내용을 보여줘야 하는지 등이 논의됩니다. 2021년, 당시 Mallinckrodt Pharmaceuticals의 수석 이사였던 Sanaz Cardoza 약학박사(PharmD)는 3상 데이터 발표 후뿐만 아니라 임상시험 기간 중에도 MSL(의학 담당자)을 참여시켜야 한다고 주장했습니다. 연구자들은 환자 모집과 프로토콜 이행이 어려운 부분을 알려줄 수 있습니다. 이러한 문제점이 한 사람의 노트에만 남아 있다면 아무 소용이 없습니다.
팀이 해서는 안 되는 일은 마케팅 전략을 미리 공개하는 것입니다. 암시적인 주장을 해서는 안 되며, “출시되면 이 제품을 원하게 될 것입니다”와 같은 말도 피해야 하고, 청중이 해당 제품이 아직 승인되지 않았다는 사실을 잊을 때만 통하는 슬라이드도 사용해서는 안 됩니다. 출시 팀의 신뢰도는 이러한 초기 회의에서 논의된 내용이 사실이었는지에 달려 있습니다.
실제로 적응증을 형성하는 주체를 기록해 두십시오. 핵심 임상시험에 참여하는 연구자. 지침에 영향을 미칠 사람들. 환자를 치료하지만 논문을 발표하지 않는 지역 의사들. 논문만으로 작성된 목록은 두 번째와 세 번째 그룹을 놓치게 되며, 출시 성공은 종종 바로 이 그룹들에 달려 있습니다.
연구가 아직 진행 중일 때 이 지도의 초안을 완성하십시오. 이를 파악하기 위해 MSL을 채용하는 것은 첫 두 분기의 시간을 허비하는 일입니다. 이 작업은 KOL 식별 단계에서 계속됩니다.
가장 초기의 대화는 대개 솔직한 내용이며, 현장 팀이 구성되기 전에 이루어집니다. 한 연구자가 특정 하위 집단을 연구에 포함하지 않을 것이라고 언급하기도 하고, 자문위원은 평가 지표가 치료 선택 방식과 맞지 않을 것이라고 말하기도 합니다. 만약 그러한 내용이 후속 이메일에만 남아 있다면, 출판 계획이 수립될 때 그 내용은 논의 테이블에 오르지 못할 것입니다.
이러한 의견들에 연구 시작 후에도 필요로 할 형식을 부여하십시오: 누가 말했는지, 무슨 말을 했는지, 왜 중요한지, 그리고 누군가 조치를 취했는지 여부. 현장 의료 통찰력은 팀이 현장에 투입된 후 기록되는 것입니다. 첫 번째 MSL이 채용되기 전에 이미 이러한 습관이 자리 잡혀 있어야 합니다.
IQVIA가 출시 18~24개월 전으로 추산하는 현지 MSL들이 자리를 잡을 무렵에는, 이미 대상 범위에 누가 포함되는지, 그리고 조직이 아직 파악해야 할 사항이 무엇인지가 로드맵에 명시되어 있어야 합니다. MSL들은 본사가 제공했어야 할 맥락을 파악하는 데 첫 몇 달을 허비하는 대신, 그 로드맵에 따라 업무를 시작해야 합니다.
이 단계에서 참여 계획은 간결한 목록으로 구성되어야 합니다. 어떤 과학적 질문을 누구에게 제기할 것인지가 포함되어야 합니다. 라벨이 존재하기 전의 진전이란, 여러분과 함께 데이터를 검토해 줄 의향이 있는 전문가를 확보하는 것을 의미합니다. 아직 채택할 내용이 없으므로, 마치 있는 것처럼 평가하지 마십시오. 향후 운영 리듬은 KOL 참여 전략 게시물에서 다룰 내용입니다. 여기서 두 번째 전략을 새로 만들지 마십시오.
출시 전 팀에는 비용만 발생하고 수익은 없습니다. 전화 통화 횟수 같은 지표는 예산 검토를 통과하지 못할 것입니다. 살아남는 것은 현장에서 들은 어떤 내용 때문에 변경된 결정입니다. 프로토콜상 모집에 어려움을 겪었던 하위 그룹. 논문을 움직이게 한 증거의 공백. 과학적 서사를 바꾼 경로 관련 의견 등이죠.
명명할 수 있는 사례가 없다면, 그렇게 말하십시오. 진행된 회의 수를 보여주는 대시보드는 가치 있는 이야기가 아닙니다.
| 언제 | 업무 | 완료 시점 |
| 3단계 시작 시점 (IQVIA: 일반적으로 출시 3~5년 전) | 지명된 글로벌 메디컬 리드; 전문가 매핑 시작 | 연구자, 지침 수립자 및 논문을 발표하지 않는 치료 담당자가 목록에 포함됩니다. 미비한 부분이 명확히 드러납니다. |
| 출시 2~3년 전 (IQVIA) | 현지 의학 리더십 구성 완료; 소규모 팀을 통해 데이터 수집 진행 중 | 연구자의 의견은 출처와 후속 조치와 함께 저장되며, 이메일함에 방치되지 않음. |
| 출시 18~24개월 전 (IQVIA) | 현지 MSL들이 배치되어 기존 영업 계획에 통합 중 | 첫 달은 계획을 수립하는 것이 아니라 계획에 따라 방문을 진행합니다. |
| 승인 전 마지막 12개월 (MAPS) | 설명과 근거 | 출시 결정 중 적어도 한 건은 현장 담당자가 들은 내용을 근거로 삼습니다. 활동 총량은 증거가 아닙니다. |
해당 기간은 IQVIA(출시 전) 및 MAPS(승인 전)에서 도출된 것입니다. 이는 계획 범위일 뿐, 모든 치료법이 동일한 일정을 따를 것이라는 약속은 아닙니다. 짧은 핵심 임상시험이 진행되면 로드맵이 앞당겨집니다. 신청이 지연된다고 해서 데이터 수집이 중단되는 것은 아닙니다.
현재 이 구축 단계에 있다면, 현장 워크플로는 의약사업부(Medical Affairs)에서 관리됩니다. TikaMSL, 즉 TikaMobile의 의약사업부 CRM은 MSL(의약사)들이 채용된 후 근무하는 곳이며, 회사가 이미 운영 중인 CRM과 병행하여 사용됩니다.
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승인 연도가 아닌 3상 임상시험 기간 중에 시작해야 합니다. IQVIA의 2019년 의약품 출시 준비 백서에 따르면, 현지 MSL은 출시 18~24개월 전에 배치됩니다. MAPS는 더 광범위한 의료 계획을 승인 48~24개월 전부터 시작합니다. 이 초기 단계에서 첫 번째 현장 팀의 인원이 완전히 채워질 필요는 없습니다. 다만 로드맵과 타겟 확보 계획은 이미 수립되어 있어야 합니다.
순수히 과학적인 업무에만 국한됩니다. 질환 교육, 연구 및 데이터에 대한 연구자들과의 대화, 자문 논의, 그리고 청취한 내용을 기록하는 일 등이 포함됩니다. 미승인 제품을 홍보하거나, 마치 이미 승인과 라벨이 존재하는 것처럼 말하는 행위는 역할 범위를 벗어납니다.
현장 팀이 변경시킨 결정 사례를 제시하십시오. 증거의 공백, 프로토콜상의 마찰, 과학적 논리를 바꾼 심사 경로 관련 의견 등이 될 수 있습니다. 단순히 회의 횟수만으로는 아직 판매할 제품이 없는 팀에 비용을 지불하는 이사회에 대한 해명이 되지 않습니다.
승인 전에는 대상층이 더 좁고, 콘텐츠는 제품 라벨이 아닙니다. 연구자와 결과 해석을 담당할 사람들이 최우선입니다. 승인 후에는 바로 이러한 관계들이 더 광범위한 현장 팀의 신뢰성을 뒷받침합니다. 두 업무를 같은 분기에 동시에 시작하는 것은, 출시된 팀이 첫 해를 이름 익히기에만 허비하게 만드는 방식입니다.
둘 다 가능합니다. IQVIA는 데이터 분석 결과가 나오기 전에 의료 관련 업무를 외주화하는 것이 결과가 불확실한 상황에서 유연성을 유지하는 방법으로 부상하고 있다고 지적합니다. 어떤 모델을 선택하든, 전문가 네트워크 지도와 연구자들이 한 말의 기록을 사내에 보관하여, 외주 업체 변경이나 분석 결과 발표 후의 채용 결정으로 인해 관계가 초기화되지 않도록 해야 합니다.
이 이야기의 비용이 많이 드는 버전은 제품이 출시된 후, 즉 관계 구축이 이미 늦어진 시점에서 벌어집니다. 현재 중추 임상시험이 진행 중이라면, 해결책은 관계 지도와 연구자들이 이미 언급한 내용을 저장할 공간을 마련하는 것입니다. 인력 확충은 그 다음 단계로, 18~24개월 시점에 이루어져야 하며, 그 반대가 되어서는 안 됩니다.