製薬業界において、公正市場価値（FMV）とは、プログラムでの講演、コンサルティング、諮問委員会の委員就任といった正当なサービスに対して、企業が医療従事者（HCP）に支払うべき上限額を指します。これは、その業務内容やHCPの専門知識に基づいて決定されるものであり、決してそのHCPがもたらす可能性のあるビジネス成果に基づいて決定されるものではありません。企業はこの原則に基づき、各業務に対する報酬額を定めた「料金表」と、一定期間内に1人のHCPに支払われる報酬の上限を定める「上限額」を設定しています。単発の講演に対する報酬は、通常「謝礼」と呼ばれます。
簡潔な回答：製薬業界におけるFMVとは、業務の種類、時間、およびHCPの資格に基づいて設定され、企業がHCPに対して実際のサービスに対して支払う、文書化された報酬額のことです。 PhRMAコードでは、コンサルタントや講演者への報酬は、公正市場価値に基づき妥当なものでなければならず、過去または将来の取引の量や価値を考慮してはならないと規定されています。報酬率、総支払額の上限、およびその上限に対する例外事項はすべて、支払いが行われる前に記録に残さなければなりません。
自社の製品を処方または注文する医療従事者への支払いは、それが適正な価格での実質的なサービスに対する対価である限り合法です。支払額が業務の価値を上回る場合、それは処方に対する報奨のように見なされる可能性があり、これは連邦反キックバック法で禁止されています。公正市場価値（FMV）こそが、企業がその違いを明確に示す手段なのです。
政府はこの点について明確に規定している。2020年11月の講演者プログラムに関する「特別不正警告」において、HHS監察総監室は、講演者に公正市場価値を超える報酬を支払うこと、あるいは過去または予想される取引を反映した形で支払うことを、プログラムが疑わしいことを示唆する特徴として挙げた。 2022年1月に改訂・施行されたPhRMAの「医療従事者との関わりに関する規範」は、コンサルタント、講演者、および講演者研修についても同様の基準を採用しており、企業は特定された目的に合理的に必要な人数のみのアドバイザーを起用すべきであると定めている。OIGの警告に照らして講演者プログラムをどのように設計すべきかについては、「製薬企業の講演者プログラム」で解説している。
ほとんどの企業は、書面による算定方法に基づいてFMVを設定しており、多くの場合、外部の評価会社と共同で策定し、定期的に見直しています。この算定方法は通常、時間単価を基に、サービスに要した時間を乗じて算出されます。時間単価は、HCPの専門分野や、学術職の就任歴、出版実績、臨床試験のリーダーシップ、ガイドライン策定委員会の活動などの経験を反映した「ティア（等級）」によって異なります。 所要時間はサービス内容によって異なります。1時間の夕食会での講演、終日の諮問委員会、コンサルティングプロジェクトなど、それぞれに準備と実施にかかる所定の時間が割り当てられています。旅費は妥当な費用の範囲内で別途精算されます。
ティアの割り当ては、処方行為とは無関係な、文書化された理由に基づいて行われなければなりません。処方件数の多い医師を、資格や実績に見合った変更なしに上位のティアに分類するような料金表は、ティア制度を設ける本来の目的を損なうことになります。
報酬率は1件の契約を対象とします。上限額は、通常、暦年単位で、当該医療従事者（HCP）に対する支払総額（当該企業のすべてのブランドおよび職務にわたる）を対象とします。 上限が設けられている理由は、個々に見れば妥当な契約が長期にわたって積み重なると、誘因と見なされる金額に達する可能性があること、また、同じHCPが複数のチームから依頼されることが多く、各チームが互いの支出状況を把握できないためです。各チームが累計額をどのように管理するかは、スピーカー・ビューローの公正市場価値（FMV）モニタリングで扱われます。
上限を超える正当な理由がある場合もあります。そのHCPが希少疾患の極めて数少ない専門家である場合や、新製品発売に伴い、複数の会議で同じアドバイザーが必要となる場合などです。これは例外であり、支払い前に誰かが決定し、承認者とその理由を明記しておく必要があります。 もし超過分が支払後の監査で初めて発覚した場合、それを裏付ける決定記録が存在しないことになります。
これらを総合して、コンプライアンスチームが確認したいと考える記録が完成します。具体的には、料金区分とその理由、契約内容、実際に提供されたサービス、時間数、支払い額、上限額に対する累計額、および例外事項などです。 医師や教育病院への支払いは、連邦政府の「Open Payments」プログラムを通じて公開報告されるため、同じ数値が社外からも確認可能となります。
TikaSpeaker Bureauでは、講演者、契約、および公正市場価値に基づく上限額を1つの記録にまとめて管理しています。上限額に達すると、80％で警告が表示され、100％で支払いがブロックされます。例外とは、記録された決定事項を指します。
製薬業界における公正市場価値とは、講演、コンサルティング、助言などの真正なサービスに対して、その業務内容および医療従事者の資格に基づき、企業が支払うべき上限額のことです。これは、当該医療従事者が企業にもたらした、またはもたらし得る取引量や取引額を反映してはなりません。
多くの企業は、専門分野やティアごとに時間単価を設定し、それにサービスに要した時間を乗じるという、文書化された算定方法を採用しています。ティアは、学術的な役職、出版物、臨床試験のリーダーシップなど、文書で証明された資格を反映したものです。多くの企業は、外部の評価会社と協力してこの算定方法を策定・更新しています。
FMV上限とは、企業が特定のHCPに対して、通常は暦年を期間として、すべてのブランドおよび職務にわたって支払う総額に上限を設けるものです。これにより、個々には妥当な支払いが積み重なって、誘因と見なされかねない金額になることを防ぎます。
はい。PhRMAコードでは、コンサルタント、講演者、講演者研修、および諮問委員会に対して公正市場価値基準を適用しています。諮問委員会については、特定された目的のために合理的に必要とされる範囲を超えてHCPの人数を設定してはならないとも規定されています。
もし貴社のチームが、支払いの前ではなく支払いの後に上限額を確認する場合、1件の記録において、講演者、契約、および上限額がどのように表示されるかをご説明いたします。