取締役会は、承認が見込まれる四半期と同じ四半期にフィールドメディカルを実施するよう求めています。職務記述書、担当地域マップ、そして最初の諮問委員会への資料は、1か月後に届きます。MSLたちは、すでにデータについて見解を固めている治験責任医師たちと面会します。発売前のフィールドメディカルは、その四半期の前に済ませておくべき作業だったのです。
発売前のフィールドメディカルは、治療法がまだ第3相臨床試験段階にある間にフィールドチームが担う業務である。すなわち、実際にどのように疾患が治療されているかを学び、その治療を主導する人物を把握し、それらの観察結果を適時に本社に報告して計画を変更することである。これは、発売後のチームを縮小したものではない。 まだ教えるべき適応症はありません。IQVIAの2019年の「発売準備」に関するホワイトペーパーでは、現地のメディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）を発売の18～24ヶ月前に配置するとされています。承認の年を待っていると、その機会を逃してしまいます。
簡単な答え：第3相試験の段階で、発売前の現場でのメディカル活動を開始することだ。つまり、初日から完全なMSLチームを配置するのではなく、指名されたメディカルリーダーと専門家マップを用意することである。 現地のMSLは、発売の約18～24ヶ月前に配置されます（IQVIA、2019年）。採用に先立ち、外部専門家のマップを作成してください。治験の被験者募集がまだ進行中の段階で、治験責任医師の発言を把握しておきましょう。すべての会話を科学的な内容に留めてください。承認されていない製品を事前販売することはできません。
MAPSは、医療面での上市準備を承認の48～24ヶ月前から開始すべきであると述べています。この期間が医療計画の策定段階であり、エビデンスの不足箇所、教育活動、そして組織がまだ把握していない関係者の特定などが含まれます。 次の期間、つまり承認の24～12ヶ月前が、それらの計画が具体化される段階です。最後の1年間は、決定日に向けた実行期間となります。これらを包含するより広範なメディカル計画は、通常「ローンチ・エクセレンス」と呼ばれます。
現場の人材採用はこの枠組みの中に位置づけられ、IQVIAはこれを3つのステップに分け、いずれも上市前に測定されます。グローバルなメディカル職は第3相の開始時、通常は上市の3～5年前から配置されます。現地のメディカルリーダーシップは上市の2～3年前から配置されます。 現地のMSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）は、発売の18～24ヶ月前に配置されます。バイオテック企業にとって初めての製品の場合、第3相試験の開始時点で完全な地域チームを揃える必要はありません。しかし、その国を担当する人材を採用する前に、指名されたメディカル・リーダー、ロードマップ、そして治験責任医師からの意見を記録する場所を確保しておく必要があります。
オンコロジー（がん）や希少疾患分野では、初期フェーズを短縮できる場合があります。重要なのはフェーズの区分ではなく、承認日というタイムリミットです。第3相試験が短期間で終了する見込みであれば、結果発表の予定日ではなく、主要試験の設計段階からロードマップの作成を開始すべきです。この短縮が2つの適応症においてどのように反映されるかは、希少疾患およびオンコロジー分野の上市スケジュールに示されています。
承認前は、議論は科学的な内容に限定されます。疾患、標準治療、治験プロトコルが臨床現場にどのように適合するか、結果が意義を持つためにはどのようなデータが必要か、といった点です。2021年に、当時マリンクロッド・ファーマシューティカルズの上級ディレクターであったサナズ・カルドザ（PharmD）が行ったプレゼンテーションでは、第3相試験のデータ発表後だけでなく、試験期間中にもMSL（メディカル・サイエンス・リンク）を関与させるべきだと主張している。治験責任医師は、被験者募集やプロトコルにおいてどこが難航しているかを教えてくれる。その課題が特定の個人のノートの中に留まってしまっては、何の役にも立たない。
チームが決して行ってはならないのは、販促活動を先取りすることです。暗黙の主張も、「発売時にはこれが欲しくなるでしょう」といった発言も、聴衆が製品が未承認であることを忘れて初めて成立するようなスライドも禁物です。発売担当チームの信頼性は、こうした初期の会議で語られた内容が真実であったかどうかにかかっています。
実際に適応症を形作っているのは誰かを書き出してください。主要臨床試験の治験責任医師。ガイドラインに影響を与える人々。患者を治療するが論文を発表しない一般開業医。論文のみに基づいて作成されたリストでは、2番目と3番目のグループが見落とされてしまいますが、発売の成否は往々にしてこれらの人々に左右されるのです。
臨床試験がまだ進行中のうちに、そのマップの初版を完成させておくこと。MSLを雇ってこれらを調査させようとすると、最初の2四半期があっという間に消えてしまう。この作業は、KOL特定ページで継続される。
初期の会話は率直なものが多く、フィールドチームが結成される前に交わされるものです。治験責任医師が「施設によっては特定のサブグループを登録しないだろう」と述べたり、アドバイザーが「エンドポイントが彼らの治療選択方法と一致しない」と指摘したりすることがあります。そうした発言がフォローアップのメールの中に埋もれてしまうと、出版計画が策定される場には持ち込まれなくなってしまいます。
そうしたコメントには、試験開始後に必要となるのと同じ形式――誰が言ったか、何が言われたか、なぜ重要か、そして誰かが行動を起こしたかどうか――を与えてください。現場からの医学的知見は、チームが現場に赴いてから初めて記録されるものです。この習慣は、最初のMSLが採用される前から確立されていなければなりません。
IQVIAの試算によると、現地のMSLが着任する時点（発売の18～24ヶ月前）までに、対象範囲が誰であるか、組織がまだ何を学ぶ必要があるかが、すでにロードマップに明記されているべきです。MSLは、本社が提供すべきだった背景情報を最初の数ヶ月をかけて構築することに時間を費やすのではなく、そのロードマップに基づいて業務を開始すべきです。
この段階でのエンゲージメント計画とは、要点をまとめたリストに過ぎません。どの科学的疑問を、どの関係者に提示するか。承認前において「進捗」とは、あなたと共にデータを検討してくれる専門家がいることなのです。 まだ採用すべきものは何もないため、あたかもあるかのように評価してはならない。後の運用リズムは、KOLエンゲージメント戦略の段階での話である。ここで別の戦略をでっち上げてはならない。
ローンチ前のチームにはコストはかかるが収益はない。電話件数などは予算審査を乗り切れない。生き残るのは、現場から得た情報によって変更された決定である。プロトコルで登録に苦労したサブグループ。論文の掲載を後押ししたエビデンスのギャップ。科学的ナラティブを変えたパスウェイに関するコメント。
もし一つも挙げられないなら、そう言いなさい。開催された会議の数をまとめたダッシュボードは、価値を語るストーリーにはなりません。
| いつ | 作業 | 完了時期 |
| フェーズ3の開始時（IQVIA：通常、発売の3～5年前） | グローバル・メディカル・リードが指名され、専門家マップの作成が開始された | 治験責任医師、ガイドライン策定者、および論文を発表していない臨床医がリストアップされる。不足している項目が明確になる。 |
| 発売の2～3年前（IQVIA） | 現地のメディカルリーダーシップ体制が整い、小規模なチームによるデータ収集が進行中 | 治験責任医師からのコメントは、出典と次の対応策を明記して保存され、メール内に放置されることはない。 |
| 発売の18～24ヶ月前（IQVIA） | 現地のMSLが着任し、既存の訪問計画に組み込まれている | 最初の1ヶ月は計画策定ではなく、計画に沿った訪問を行う。 |
| 承認前の最後の12ヶ月間（MAPS） | 説明と裏付け | 少なくとも1件の発売決定では、現場から寄せられた情報が根拠として挙げられている。活動総数は証拠とはならない。 |
月単位のデータはIQVIA（発売前）およびMAPS（承認前）に由来する。これらは計画の範囲であり、すべての治療法が同じスケジュールを保証するものではない。短期間の主要臨床試験が行われれば、マップは前倒しされる。申請の遅延は、データ収集が停止することを意味しない。
もし現在この構築段階にある場合、現場のワークフローはメディカルアフェアーズ部門に属します。TikaMSL（TikaMobileのメディカルアフェアーズ用CRM）は、MSLが採用された後に業務を行う場所であり、会社が既に運用しているCRMと並行して使用されます。
1回のウォークスルーで、マップ、データ収集、および計画を確認してください。
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承認年度ではなく、第3相試験の期間中です。IQVIAの2019年版「医薬品上市準備状況に関するホワイトペーパー」によると、現地のMSLは上市の18～24ヶ月前に配置されます。MAPSでは、より広範なメディカルプランをさらに早い段階、つまり承認の48～24ヶ月前から開始します。 この早い段階では、最初のフィールドチームを完全な体制で編成する必要はありません。ただし、マップとキャプチャーは整えておく必要があります。
科学的な活動のみです。疾患教育、治験やデータに関する治験責任医師との対話、助言的な議論、そして聞き取った内容の記録などです。未承認製品の宣伝や、あたかも承認や添付文書がすでに存在するかのように話すことは、その役割の範囲外です。
フィールドチームが変更をもたらした決定例を挙げてください。エビデンスの不足、プロトコル上の摩擦、科学的ストーリーラインを変えた審査経路に関するコメントなどです。単にミーティングの回数を挙げるだけでは、まだ販売する製品がないチームに費用を支払っている委員会を納得させることはできません。
承認前は対象範囲が狭く、コンテンツも添付文書ではありません。治験責任医師や、試験結果を解釈する人々が最優先されます。承認後は、同じ関係性こそが、より広範なフィールドチームの信頼性を支えるものです。両方の業務を同じ四半期に開始することは、上市後のチームが最初の1年間を「人名の覚え込み」に費やすことにつながります。
どちらの方法も有効です。IQVIAは、データ解析結果が不確実な状況下で柔軟性を保つ手段として、解析結果発表前にメディカル業務を外部委託する動きが広まっていると指摘しています。どちらのモデルを選択する場合でも、専門家マップや治験責任医師の発言記録は社内に保管し、ベンダーの変更や解析結果発表後の採用決定によって、築いた関係がリセットされないようにしてください。
この問題の「コストのかかるパターン」は、製品発売後、関係構築が遅れてしまった段階で顕在化します。現在、主要試験が進行中である場合、その解決策は「マップ」の作成と、治験責任医師の意見を記録・保管する場所の確保です。人員配置は、その18～24ヶ月後に続くものであり、その逆ではありません。