MSLは、腫瘍学の研究者との打ち合わせを終えて会場を出ると、次の移動まで1分ほど車の中で待機していた。会話の内容は、第3相試験の結果発表におけるサブグループデータについてだった。話し合いの終盤、その腫瘍学者は、誰からも促されることなく、透析を受けている患者への投与について誰かが検討したかどうかを尋ねた。 彼女は、その製品を服用していた患者に発疹が現れたことを、さりげなく言及した。もしこのメモが月曜日まで待たれることになれば、透析に関する質問は話題から外れてしまい、発疹の件は全く記載されず、誰がその問題を提起したのか誰も分からなくなってしまうだろう。
「科学的交流」とは、企業のメディカルチームと医療従事者との間で、宣伝目的ではない形で科学的・臨床的データについて議論を行うことを指します。用語集の「科学的交流」の項目には、その定義が詳しく記載されています。 本記事では、その会話の「その後」、すなわち記録について取り上げます。MSLが何を記録すべきか、いつ作成すべきか、いかにして科学的かつコンプライアンスに則った内容に保つか、そして記録の各部分がその後どこへ送られるかについて解説します。
簡潔に言えば、科学的交流の記録には、MSLが誰と、いつ、どのように面会したか、他に誰が同席していたか、どのトピックが議論され、それぞれを誰が提起したか、何が共有され、どのバージョンであったか、医療従事者自身の言葉でなされた自発的な質問、安全性に関する言及とその報告時期、および必要なフォローアップが記載されるべきです。 2011年12月にFDAが発表した「自発的な要請」に関するガイダンス草案では、要請の内容、要請者の氏名、住所、所属、提供された情報、およびフォローアップ内容を記録しておくことを推奨しています。 会議終了後、できるだけ速やかに、かつ自社の現場手順で定められた期間内に記録を作成し、質問、安全性に関する言及、および得られた知見を、それぞれを担当するチームに回付してください。
科学的意見交換は通常、他者が立ち会わない2人の間で行われるため、記録こそが残る唯一の証拠となります。適応外使用に関する議論が能動的か受動的か、営業担当者が促したものか、あるいは安全性に関する言及が薬物監視部門に届いたかといった質問があった場合、その答えとなるのは記録です。
2011年12月に発行され、現在も草案として掲載されているFDAのガイダンス案『処方薬および医療機器に関する適応外情報の自発的要請への対応』は、この点について具体的に言及している。 同指針では、企業が、依頼者の氏名、住所、所属先を含む依頼の性質、それに対して提供された情報、およびその後の質問について記録を残すことを推奨している。
業界側の専門団体も同様の見解を示している。 『Therapeutic Innovation & Regulatory Science』誌に掲載された、APPA、IFAPP、MAPS、およびMSL Societyによる2021年の見解表明では、決して適応外情報の提供を目的とすべきではない「能動的な関与」と、真正な自発的な要請に対する「受動的な対応」とを区別している。 適応外に関する要請に関するその基本原則は簡潔である。すなわち、それらは適切な方法で記録されなければならない。
分野は企業やCRMによって異なりますが、正当性を立証できる記録は、同じ質問に答えるものです。以下に、その構成例を示します。
医療従事者（HCP）の氏名、所属機関、専門分野、日付、および接触手段（対面、ビデオ、電話、電子メール、学会など）。さらに、同席していた他の全員。この最後の項目は省略されがちですが、重要な点です。 2021年の見解書では、営業担当者との合同訪問は紹介を目的とするものであり、科学的交流は合同のやり取り以外で行われるべきであるとされています。営業担当者が同席していた場合は、記録にその旨を明記する必要があります。
議論されたトピックを列挙し、それぞれについて、MSLがエンゲージメント計画の一環として提起したのか、それともHCPが尋ねたのかを明記してください。これはコンプライアンス審査担当者が特に注目する項目です。適応症内のデータや疾患状態に関するトピックの計画的な議論は、能動的な対応とみなされます。 適応外使用については、HCPが自発的に質問した場合にのみ回答が可能であり、その事実を証明するのは記録です。
承認済みのスライド資料、印刷物、または回答文書の名称を、そのバージョンまたは承認コードとともに明記してください。何かを約束して後で送付した場合は、その旨も記録してください。未承認用途に関する科学的情報の伝達についての2025年1月のFDAガイダンスでは、同様の区別が説明されています。すなわち、企業の担当者がその情報を直接共有する場合、その情報は同じ訪問時に共有された販促資料とは区別されるべきです。 FDAは、情報収集に関する決定を待つ間、このガイダンスは現時点では実施対象ではないとしているため、依然として企業独自の手順が適用されます。何が手渡されたかを正確に特定しておくことが、後でその分離を容易に証明できる鍵となります。
医療従事者（HCP）が質問をした際は、その質問をできるだけ実際の言葉に近い形で書き留めてください。「透析患者への投与に関するデータはありますか？」という質問は、「腎機能障害」という質問とは異なります。医療情報担当者が準備する回答は、より具体的な質問の内容に合致するものでなければなりません。
観察事項は別の場所にまとめておきましょう。HCPがデータについてどう考えているか、患者にとっての障壁は何か、競合他社の発表に何を期待しているかなどです。これらはインサイトの原料となります。事実の要約とは分けておいてください。それぞれを読む対象者が異なるためです。
2021年の方針声明では、面談中に有害事象が言及された場合、その製品が原因であるかどうかに関わらず、MSLは自社の医薬品安全性監視方針に基づき報告することが明確に定められています。訪問記録には、安全性に関する言及があったこととその報告時期を記載すべきであり、詳細については安全性報告書自体に記載します。 最後に、必要なフォローアップ（何を、誰が、いつまでに実施するか）を明記してください。
面談終了後、できるだけ早く作成してください。最も重要な詳細――誰が話題を提起したか、質問がどのように表現されていたか、余談が安全性事象に該当するか否か――は、記憶が最も早く薄れてしまいます。これに関する公的な基準は存在しないため、自社の業務手順書に定められた期間に従ってください。
MSLによっては、メモの内容を口述する場合もあります。口述されたテキストは草案として扱い、読み返して聞き間違えた薬剤名を修正し、質問が実際に尋ねられた通りに引用されているかを確認してから、正式な記録として確定させてください。
先週の訪問記録を1件ご持参ください。20分あれば、TikaMSLの1件の記録を用いて、訪問内容、自発的な質問、およびその後のフォローアップについてご説明できます。
20分間のウォークスルーを予約する →
話し合われた内容を科学的用語で記述し、商業的な表現は排除してください。「使用に同意した」、「患者を切り替える」、「処方される可能性が高い」といった表現は医療記録には不適切であり、監査人がこれらを読めば、会話も同様の内容だったと推測してしまいます。
自発的な質問はそのまま引用し、それが自発的なものであることを明記してください。回答が医療情報部門に転送された場合、適応外使用に関する回答を自由記述欄に記録しないでください。そうすると回答が2つのバージョン存在することになり、承認されたのは1つだけだからです。
診察記録には患者の詳細を記載しないでください。安全性報告書には、医薬品安全性監視に必要な情報が記載されています。診察記録には、報告が行われたことのみを記載すれば十分です。
上市前においても同様の原則が適用されますが、議論される内容はすべて治験段階にあるため、許容される誤差の余地はさらに狭まります。第3相における上市前のフィールドメディカルを参照してください。
優れた訪問記録には、他のチームが担当する3つの事項が含まれていることが多く、それぞれについて個別の引き継ぎが必要です。
自発的な質問は、依頼としてメディカルインフォメーション部門に送られます。回答はメディカルまたはサイエンティフィックスタッフが作成し、FDAの2011年草案によれば、営業・マーケティング部門はその内容に関与してはならないとされています。メディカルインフォメーションの依頼ワークフローに関する記事では、受付から回答の送信に至るまでの流れについて解説しています。
安全性に関する言及は、自社の手順とスケジュールに従って薬物監視部門に送られます。
観察事項はインサイトプロセスに回されます。訪問記録はそれ自体ではインサイトにはなりません。誰かが、文脈やその重要性を添えて、インサイトとして書き起こす必要があります。「フィールド・メディカル・インサイト」に関する記事では、実用的なインサイトとはどのようなものかについて解説しています。
例えば、ポジションステートメントで認められている通り、MSLが営業担当者と合流して初回訪問を行った際、営業担当者が同席している間に医療従事者（HCP）から未承認の使用法について質問があったとします。
ポジションステートメントでは、科学的交流は合同面談の場外で行うものとされているため、MSLはその場で回答しません。その質問は依頼として受け止められ、後日、別途、メディカルルートを通じて回答されます。 より難しいのは記録の取り扱いである。FDAの2011年草案では、営業担当者が未承認の使用法に言及し、HCPにさらに質問するよう促した場合、その質問は「求められたもの」として扱われる。もし営業担当者が質問の直前に何か発言していた場合、MSLはその発言が「促し」に該当するかどうか判断できない可能性がある。 正直な対応としては、営業担当者の発言を含め、何が起こったかを時系列順に記録し、その分類についてはコンプライアンス部門に判断を委ねるべきです。会社に有利なように推測した記録は、結論を保留した記録よりも悪影響を及ぼします。
TikaMSLは、TikaMobileが医療科学リエゾン（MSL）向けに提供するメディカルアフェアーズ用CRMです。このシステムには、HCPとその階層、科学訪問とその結果、およびその訪問で記録された問い合わせであるeMIRFが保存されます。音声メモは約60秒でテキストに変換され、MSLはそれが正式な記録となる前に内容を確認します。 現場で記録された質問はTikaMedInfoのキューに入り、そこでメディカルインフォメーションチームがケースとして処理します。インサイトはTikaInsightsに記述することができ、このツールはTikaMSLと連携して動作し、記述中にインサイトの作成を支援します。 訪問ノートはそれ自体でケースやインサイトになるわけではなく、それぞれが意図的なステップです。TikaMSLはVeevaやSalesforceと並行して稼働します。
明確なSOP（標準作業手順書）を備えたチームと、適切なフィールドを持つCRMがあれば、どのツールを使っても適切な記録を維持できます。ソフトウェアの導入により、長い一日の終わりにMSLが記憶しておかなければならないSOPの量が軽減されます。
医療従事者（HCP）とその所属機関、日付と接触経路、出席者全員、議論されたトピックと各トピックを提起した人物、共有された資料とそのバージョン、HCP自身の言葉で述べられた自発的な質問、安全性に関する言及とその報告時期、インサイトになり得る観察事項、および必要なフォローアップです。
訪問後、実務上可能な限り速やかに記録すべきです。FDAや業界の公的な基準で所定の時間が定められているわけではないため、各社の現場手順に従います。
はい。FDAの2011年12月のガイダンス草案では、依頼者の氏名、住所、所属、提供された情報、およびフォローアップを含む、依頼の内容を記録しておくことを推奨しています。 APPA、IFAPP、MAPS、およびMSL Societyによる2021年の見解表明でも、適応外使用に関する要請は適切な方法で記録する必要があるとされています。
MSLは、営業担当者が同席していたこと、および質問の前に交わされた会話を記録した上で、合同会議で直接回答するのではなく、その質問を医療部門のプロセスに回すべきです。FDAの2011年の草案では、営業担当者によって促された要請は「要請されたもの」として扱われるため、コンプライアンス部門が記録に基づいてその分類を決定します。
いいえ。訪問記録は単に何が起きたかを記録したものです。「インサイト」は、文脈や医療戦略上重要な理由を明記し、意図的に作成されたものであり、社内のインサイト策定プロセスを経る必要があります。訪問記録に記載された観察事項は、あくまで出発点に過ぎません。
先月の訪問記録を5件選び出し、監査人の視点で読み返してみてください。 各訪問記録には、誰が同席していたか、誰がどのトピックを提起したか、何が共有されたか、そして質問や安全性に関する言及がいつ引き継がれたかが明記されている必要があります。訪問、その場での質問、およびその後のフォローアップが1つの記録にどのように反映されるかを確認したい場合は、今月御社のチームが行った訪問記録を用いて、一緒に確認することができます。
関連記事：「科学的交流」とは何か。