Un programma di conferenze si conclude, l’ufficio finanziario versa l’onorario e la ricevuta del pasto viene inserita in una cartellina insieme al foglio delle presenze. Il marzo successivo, quella cartellina deve essere trasformata in righe nel sistema CMS Open Payments. Le righe sono un oggetto distinto dalla fattura. Ogni destinatario soggetto all’obbligo e ogni tipo di valore ricevuto da tale persona costituiscono una riga a sé stante.
La rendicontazione prevista dal Sunshine Act è l’obbligo federale, gestito dal CMS attraverso il programma Open Payments, che impone ai produttori di farmaci, dispositivi medici, prodotti biologici e forniture mediche interessati di segnalare determinati pagamenti e altri trasferimenti di valore a favore dei destinatari soggetti alla normativa. Per un programma di conferenze aziendale ciò significa solitamente il compenso per la conferenza, il pasto e eventuali spese di viaggio o alloggio pagate dall’azienda, ciascuno dei quali è collegato a una persona e, ove applicabile, a un prodotto. Questo post riguarda la documentazione che un programma deve conservare affinché sia possibile creare il fascicolo annuale. La struttura del programma stesso, la motivazione, il relatore, la sede e il compenso sono argomenti trattati nei programmi di conferenze del settore farmaceutico.
Risposta rapida: Open Payments richiede una riga per ogni trasferimento soggetta a segnalazione derivante da un programma per relatori: il compenso per la conferenza nella propria categoria di natura del pagamento, cibo e bevande per ciascun destinatario soggetto a segnalazione che ha ricevuto il pasto, e spese di viaggio o alloggio quando l’azienda le ha pagate separatamente. Per i pagamenti effettuati nel 2026, un trasferimento inferiore a 13,82 dollari è escluso a meno che i pagamenti di quella persona per l’anno superino i 138,13 dollari; in tal caso, vengono segnalati anche quelli di importo minore. Il termine per la presentazione è il 31 marzo dell’anno successivo, e il file è considerato validamente presentato solo dopo che un funzionario autorizzato ne ha attestato la correttezza.
Sono tenuti alla segnalazione i produttori interessati, così come le organizzazioni di acquisto collettivo interessate. I destinatari che inseriscono un programma di conferenze nel fascicolo sono i destinatari soggetti all’obbligo presenti in sala e indicati nel contratto.
I destinatari soggetti all’obbligo di segnalazione sono i medici e gli ospedali universitari. A partire dall’anno di programma 2021, il CMS considera come destinatari soggetti all’obbligo di segnalazione anche gli assistenti medici, gli infermieri specializzati, gli infermieri clinici specializzati, gli infermieri anestesisti certificati e le ostetriche certificate. Un infermiere specializzato che partecipa alla cena e consuma il pasto deve essere inserito nelle righe relative a cibo e bevande. Un rappresentante commerciale che consuma lo stesso pasto invece no. Il personale non è considerato tra i destinatari coperti, e includerlo nel conteggio delle persone comporta il calcolo del valore del pasto pro capite utilizzando un denominatore errato.
L’identità che il CMS si aspetta è quella presente nel National Plan and Provider Enumeration System (NPI): nome legale, NPI, specializzazione, indirizzo professionale e numero di licenza statale. Una registrazione che recita “Dott. Patel, oncologia” non compilerà quei campi a marzo. L’NPI deve essere registrato mentre la persona è presente, oppure abbinato a un elenco aggiornato nella stessa settimana, quando è ancora possibile distinguere due medici con nomi simili.
Una singola cena può generare diversi trasferimenti soggetti a segnalazione, che non condividono la stessa categoria di natura del pagamento.
Il compenso per la conferenza è il pagamento corrisposto alla persona che ha tenuto la presentazione. Il CMS ha affermato che un pagamento per una conferenza promozionale può essere segnalato come compenso per servizi diversi dalla consulenza, o come onorario, a seconda dei fatti, e che l’azienda può spiegare la scelta nel proprio documento di presupposti. Il compenso per la partecipazione in qualità di docente o relatore a un programma di formazione medica costituisce una categoria a sé stante. Un programma aziendale, in cui l’azienda sceglie il relatore e controlla la presentazione, costituisce un caso promozionale. Un corso accreditato finanziato dall’azienda senza che questa indichi chi intervenga è soggetto a regole diverse, e il CMS ha affermato che un pagamento senza restrizioni a un fornitore di formazione continua non costituisce un pagamento indiretto solo perché il fornitore successivamente retribuisce un relatore.
Il pasto comprende cibo e bevande. Viene segnalato ai destinatari interessati che lo hanno ricevuto e non fa parte del compenso per la conferenza. Le spese di viaggio e alloggio, quando l’azienda le paga come trasferimenti propri, rientrano nelle categorie «viaggio» e «alloggio». Un contratto che prevede il pagamento di un unico importo e definisce l’intero importo come compenso per la conferenza dovrebbe indicarlo nella dichiarazione delle premesse, in modo che il metodo sia documentato qualora un destinatario contesti la voce nove mesi dopo.
Se un fornitore paga il relatore perché l’azienda ha richiesto o disposto tale pagamento, l’azienda ha comunque l’obbligo di rendicontazione. Il fatto che l’assegno cambi di mano al di fuori del sistema contabile dell’azienda non esclude il pagamento dal programma Open Payments.
I registri dei pagamenti generali richiedono l’importo, la data, la forma del pagamento e la natura. Richiedono il farmaco, il dispositivo, il prodotto biologico o la fornitura medica correlati e soggetti a copertura, qualora il programma ne preveda uno. Richiedono quanti pagamenti rappresenta quella voce. Se il destinatario soggetto a copertura ha destinato il denaro a qualcun altro, il registro indica tale terza parte.
Nessuno di questi campi può essere ricavato da un invito del calendario. La data del programma e quella del pagamento sono spesso diverse, e il file richiede la data del trasferimento. Il prodotto discusso quella sera deve essere annotato in quel momento, anche nel caso di un intervento presentato come formazione sullo stato patologico ma comunque incentrato su un prodotto oggetto di copertura. Un programma senza alcun prodotto correlato dovrebbe essere contrassegnato in tal senso di proposito, in modo che marzo non si trasformi in un esercizio di indovinello su quale marchio appartenesse la presentazione.
Lo stesso file dell’evento è ciò che un revisore richiede quando si tratta di stabilire se il programma fosse un vero e proprio evento formativo. Il modo in cui tale struttura viene valutata, ai sensi dell’Allerta speciale sulle frodi 2020 dell’OIG e del Codice PhRMA, è l’argomento del post sui programmi dei relatori. Il limite massimo di quanto può essere pagato al relatore e il motivo per cui una verifica trimestrale rileva la violazione dopo che il denaro è stato trasferito sono trattati nel monitoraggio del valore equo di mercato (FMV) da parte dell’agenzia di relatori. Open Payments non stabilisce il tasso del valore equo di mercato, ma riporta il pagamento che è stato effettuato.
Il CMS adegua ogni anno due soglie in base all’indice dei prezzi al consumo. Per i trasferimenti effettuati dal 1° gennaio 2026 al 31 dicembre 2026, un pagamento inferiore a 13,82 dollari è escluso dall’obbligo di segnalazione. L’esclusione decade se il totale trasferito a, richiesto da o destinato per conto di quel destinatario soggetto a rendicontazione nel corso dell’anno supera i 138,13 dollari. Una volta superato il totale annuale, i pagamenti inferiori a 13,82 dollari vengono segnalati insieme al resto. Entrambe le cifre sono riportate nella pagina dedicata alla raccolta dati del CMS e si applicano esclusivamente alle attività del 2026. Le soglie del 2025 erano pari a 13,46 dollari e 134,54 dollari. Le cifre relative al 2027, già pubblicate, sono pari a 14,31 dollari e 143,01 dollari.
Ecco perché non è prudente ignorare una cena modesta. Se ripartita tra le persone che l’hanno consumata, la spesa per il pasto può risultare inferiore a 13,82 dollari per ciascun beneficiario coperto. Il compenso per una conferenza pagato a uno di quei medici in ottobre può far rientrare nel rapporto tutti i pasti precedenti consumati da quella persona. Un team che a febbraio esclude dal sistema i pasti al di sotto della soglia non li avrà a novembre, quando il totale annuale fa scattare la regola. Il pasto e il compenso devono rimanere attribuiti alla stessa persona per tutto l’anno.
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I soggetti tenuti alla rendicontazione inviano i dati relativi all’anno solare precedente a Open Payments entro il 31 marzo. Il tutorial del CMS del gennaio 2026 per i soggetti tenuti alla rendicontazione indica il 31 marzo 2026 come data di presentazione per i pagamenti del 2025 e il 30 giugno 2026 come data di pubblicazione, contrassegnando tali date come previste. L’invio e l’attestazione non sono la stessa fase. Il CMS considera la segnalazione completa quando un funzionario autorizzato attesta la tempestività, l’accuratezza e la completezza di tutto ciò che è stato inviato per quell’anno di programma. Un caricamento non attestato da nessuno non costituisce una segnalazione presentata, e un’attestazione tardiva può comportare sanzioni pecuniarie civili.
I destinatari interessati possono esaminare i dati e contestare una voce. Il periodo di revisione inizia ad aprile e le contestazioni devono essere risolte in tempo affinché la correzione appaia nella pubblicazione di giugno. La modifica di un record dopo l’attestazione, che si tratti di un campo, di un ritardo nella pubblicazione o di una cancellazione, richiede che l’azienda proceda a una nuova attestazione. La dichiarazione delle ipotesi, una nota in formato testo libero presentata insieme all’attestazione, è lo spazio in cui spiegare come sono stati valutati i pasti o perché un compenso per una conferenza è stato codificato in una determinata categoria. Il CMS non pubblica tale dichiarazione.
Alcuni stati mantengono i propri limiti sui regali ai medici, o i propri rapporti di trasparenza, con soglie e scadenze diverse. Una presentazione completa di Open Payments non soddisfa tali requisiti. In Europa, i trasferimenti agli operatori sanitari vengono resi noti ai sensi del Codice di divulgazione EFPIA, che indica destinatari diversi e segue un calendario diverso. Un calendario di conformità che riporti solo la data CMS non soddisfa nessuno dei due requisiti.
Il software per l’agenzia di relatori è lo strumento in cui il programma, il relatore e il pagamento possono essere registrati in un unico documento mentre l’anno è ancora aperto. TikaSpeaker Bureau è il sistema di TikaMobile per i programmi gestiti da un’azienda, inclusi programmi con cena, comitati consultivi e grand rounds. Un programma passa dallo stato “pianificato” a “confermato”, “completato” e “valutato”. Il contratto, la formazione e le credenziali del relatore sono associate al suo profilo. La partecipazione viene registrata in relazione al profilo dello stesso operatore sanitario. Un evento completato calcola l’onorario in base alle ore di preparazione, alle ore di servizio e alle spese di viaggio. Il relatore conferma la fattura e l’ufficio finanziario la approva rispetto al limite massimo.
I limiti massimi possono essere impostati su base annuale, trimestrale e per singolo evento, per fascia. La piattaforma invia un avviso quando si raggiunge l’80% del limite massimo e blocca il pagamento al raggiungimento del 100%. Il superamento del limite massimo richiede un’eccezione che viene sottoposta a revisione da parte del reparto di conformità. Le modifiche a un evento, a un contratto, a una fattura o a un’eccezione vengono registrate indicando la persona responsabile e l’ora. Il sistema funziona in modo autonomo o integrandosi con il CRM già in uso presso l’azienda, inclusi Veeva o Salesforce.
Un limite va menzionato nello stesso paragrafo in cui si descrive la funzionalità. L’esportazione automatizzata dei dati Open Payments dal CMS, i file di divulgazione EFPIA e i rapporti di trasparenza statali non sono ancora inclusi nel prodotto. Il registro dei pagamenti è presente, con l’indicazione del destinatario, del programma, dell’importo e della verifica del limite massimo. La presentazione dei dati avviene comunque secondo la procedura attualmente in uso presso l’azienda. Non pianificate l’invio di una dichiarazione basata su un’esportazione da TikaSpeaker Bureau finché tale esportazione non sarà disponibile.
I produttori interessati devono segnalare i pagamenti e gli altri trasferimenti di valore effettuati a favore dei destinatari soggetti alla normativa. Nel caso di un programma per relatori, si tratta in genere del compenso per la relazione, dei pasti e delle bevande offerti ai destinatari soggetti a rendicontazione che hanno partecipato, nonché delle spese di viaggio o alloggio sostenute dall’azienda. Ogni trasferimento deve riportare i dati identificativi del destinatario, l’importo, la data, la natura del pagamento e il prodotto correlato soggetto a rendicontazione, se presente. Il programma è gestito dal CMS con il nome di Open Payments.
Sì, quando il pasto costituisce un trasferimento di valore a un destinatario soggetto all’obbligo di segnalazione e vengono raggiunte le soglie di segnalazione. Cibo e bevande costituiscono una categoria a sé stante per quanto riguarda la natura del pagamento, distinta dal compenso del relatore. Per il 2026, un trasferimento inferiore a 13,82 dollari è escluso a meno che i pagamenti a favore di quel destinatario per l’anno non superino i 138,13 dollari; in tal caso, vengono segnalati anche i trasferimenti di importo inferiore.
I soggetti tenuti alla segnalazione presentano i pagamenti dell’anno precedente entro il 31 marzo e attestano l’avvenuta presentazione. Il CMS pubblica i dati attestati a giugno, dopo che i destinatari soggetti alla normativa hanno avuto un periodo di tempo per esaminarli e contestarli. Un file che è stato caricato ma mai attestato non viene considerato come segnalato.
No. Open Payments rende pubblico l’importo pagato. La tariffa stessa è una decisione relativa al valore equo di mercato presa dall’azienda, ed è la tariffa che l’OIG e il Codice PhRMA si aspettano venga giustificata. La registrazione del pagamento e la divulgazione sono due utilizzi dello stesso importo.
TikaSpeaker Bureau non lo fa. Il software conserva il programma, il relatore, la fattura e il limite del valore equo di mercato in un unico record, avvisa quando si raggiunge l’80% del limite e blocca il pagamento al raggiungimento del 100%. L’esportazione automatizzata dei dati Open Payments dal CMS, i file di divulgazione EFPIA e i rapporti statali sulla trasparenza non sono ancora inclusi nel prodotto.
Prendete l’ultimo programma che il vostro team ha chiuso e verificate se il file contiene già l’NPI, la natura di ciascun trasferimento, il prodotto correlato e il pasto assegnato ai destinatari coperti che lo hanno ricevuto. Se uno qualsiasi di questi dati dovesse essere ricostruito a partire dalle e-mail, quella è la lacuna da colmare prima del 31 marzo, non durante la settimana di attestazione. Se desiderate visualizzare il relatore, il pagamento e il limite massimo in un unico record, possiamo esaminare insieme un programma che state gestendo attualmente.
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