Il consiglio richiede un’attività medica sul campo nello stesso trimestre in cui è prevista l’approvazione. La descrizione del ruolo, la mappa del territorio e il primo comitato consultivo saranno disponibili entro un mese. Gli MSL incontrano gli sperimentatori che si sono già fatti un’idea dei dati. L’attività medica sul campo pre-lancio è il lavoro che avrebbe dovuto essere svolto prima di quel trimestre.
L’attività medica sul campo pre-lancio è compito del team sul campo mentre una terapia è ancora in Fase 3: comprendere la malattia così come viene effettivamente trattata, sapere chi determina tale trattamento e riportare tali osservazioni in tempo utile per modificare un piano. Non si tratta di una versione ridotta del team post-lancio. Non c’è ancora un’etichetta da illustrare. Il white paper di IQVIA del 2019 sulla prontezza al lancio colloca i medical science liaison locali in campo da 18 a 24 mesi prima del lancio. Aspettare l’anno dell’approvazione fa sfumare questa finestra temporale.
Risposta rapida: avviare l’attività medica sul campo pre-lancio già nella Fase 3. Ciò significa un responsabile medico designato e una mappa degli esperti, non un team completo di MSL fin dal primo giorno. Gli MSL locali subentrano circa 18-24 mesi prima del lancio (IQVIA, 2019). Individuate gli esperti esterni prima di procedere alle assunzioni. Raccogliete le opinioni degli sperimentatori mentre lo studio è ancora in fase di reclutamento. Mantenete ogni conversazione su un piano scientifico. Non è possibile promuovere in anticipo un prodotto che non è stato ancora approvato.
MAPS descrive la preparazione medica al lancio come un processo che inizia da 48 a 24 mesi prima dell’approvazione. Questo periodo costituisce il piano medico: lacune nelle evidenze, formazione e identificazione dei soggetti che l’organizzazione non conosce ancora. Il periodo successivo, da 24 a 12 mesi prima, è quello in cui tali piani diventano specifici. L’ultimo anno è dedicato all’esecuzione in vista della data della decisione. Il piano medico più ampio in cui tutto questo si inserisce viene solitamente definito “eccellenza nel lancio”.
Le assunzioni sul campo rientrano in questo contesto, e IQVIA le suddivide in tre fasi, tutte valutate prima del lancio. I ruoli medici globali iniziano all’inizio della Fase 3, in genere da 3 a 5 anni prima del lancio. La leadership medica locale entra in gioco da 2 a 3 anni prima del lancio. Gli MSL locali sono operativi da 18 a 24 mesi prima del lancio. Un’azienda biotecnologica alle prime armi non ha bisogno di un team regionale completo all’inizio della Fase 3. Ha invece bisogno di un responsabile medico designato, di una strategia e di uno spazio in cui raccogliere i feedback degli sperimentatori, prima ancora che venga assunto qualcuno per coprire l’intero territorio nazionale.
L’oncologia e le malattie rare possono accorciare le fasi iniziali. È la data di approvazione a fare da cronometro, non l’etichetta della fase. Se la Fase 3 sarà breve, iniziate a definire la strategia quando viene progettato lo studio pivotale, non quando è prevista la presentazione dei risultati. Il modo in cui tale compressione si manifesta in due indicazioni è illustrato nella tempistica di lancio per le malattie rare e l’oncologia.
Prima dell’approvazione, il dibattito è di natura scientifica. La malattia, lo standard di cura, come un protocollo si adatti a una clinica, cosa dovrebbe mostrare un risultato per essere rilevante. Una presentazione del 2021 di Sanaz Cardoza, PharmD, allora Senior Director presso Mallinckrodt Pharmaceuticals, sostiene il coinvolgimento degli MSL durante la sperimentazione, non solo dopo i dati della Fase 3. Gli sperimentatori possono indicare dove il reclutamento e il protocollo presentano difficoltà. Tale attrito è inutile se rimane nel taccuino di una sola persona.
Ciò che il team non può fare è anticipare una campagna promozionale. Nessuna affermazione implicita, nessun «quando lanceremo il prodotto lo vorrete», nessuna diapositiva che funzioni solo se chi ascolta dimentica che il prodotto non è ancora stato approvato. La credibilità del team di lancio dipende da ciò che è emerso di vero in questi incontri preliminari.
Annotate chi definisce effettivamente l’indicazione terapeutica. I ricercatori coinvolti nello studio pivotale. Le persone che influenzeranno le linee guida. I medici di base che curano i pazienti e non pubblicano articoli. Un elenco basato esclusivamente su articoli scientifici tralascia il secondo e il terzo gruppo, che spesso sono proprio quelli da cui dipenderà il lancio.
Completa una prima versione di quella mappa mentre lo studio è ancora in corso. Assumere MSL per andare a scoprirlo è il modo in cui spariscono i primi due trimestri. Il lavoro prosegue nella pagina dedicata all’identificazione dei KOL.
Le prime conversazioni sono spesso quelle più sincere e avvengono prima ancora che esista un team sul campo. Un ricercatore fa notare che i centri non arruoleranno un sottogruppo. Un consulente afferma che l’endpoint non corrisponderà al modo in cui scelgono il trattamento. Se quella frase rimane in un’e-mail di follow-up, non sarà presente nella sala quando verrà definito il piano di pubblicazione.
Date a quei commenti la stessa struttura che vorreste dopo il lancio: chi l’ha detto, cosa è stato detto, perché è importante e se qualcuno ha agito di conseguenza. Le intuizioni mediche sul campo costituiscono quella documentazione una volta che il team è sul campo. L’abitudine deve esistere prima che venga assunto il primo MSL.
Quando gli MSL locali saranno già operativi – cosa che secondo IQVIA avviene da 18 a 24 mesi prima del lancio – la mappa dovrebbe già indicare chi rientra nell’ambito di applicazione e cosa l’organizzazione deve ancora apprendere. Gli MSL devono integrarsi in quella mappa, invece di trascorrere i primi mesi a ricostruire il contesto che la sede centrale avrebbe dovuto fornire loro.
Un piano di coinvolgimento, in questa fase, è un elenco sintetico: quali questioni scientifiche saranno sottoposte a quali persone. Ciò che conta come progresso prima che esista un’etichetta è un esperto disposto a esaminare i dati insieme a voi. Non c’è ancora nulla da adottare, quindi non valutatelo come se ci fosse. Il ritmo operativo successivo è quello della strategia di coinvolgimento dei KOL. Non inventatene un secondo in questa fase.
Un team pre-lancio ha dei costi e nessuna entrata. Il conteggio delle chiamate non supererà una revisione del budget. Ciò che sopravvive è una decisione che è cambiata a causa di qualcosa che è emerso dal campo. Un sottogruppo che il protocollo ha faticato a reclutare. Una lacuna nelle prove che ha influenzato una pubblicazione. Un commento sul percorso clinico che ha cambiato la narrativa scientifica.
Se non ne potete indicare uno, ditelo chiaramente. Un dashboard delle riunioni tenute non è una storia di valore.
| Quando | Il lavoro | È completato quando |
| Inizio della Fase 3 (IQVIA: in genere 3–5 anni prima del lancio) | Nomina di un responsabile medico globale; avvio della mappatura degli esperti | Sono elencati gli sperimentatori, i referenti per le linee guida e i medici che non pubblicano. Le lacune sono evidenti. |
| 2–3 anni prima del lancio (IQVIA) | È stata istituita la leadership medica locale; la raccolta dei dati procede con un piccolo team | I commenti degli sperimentatori vengono archiviati indicando la fonte e il passo successivo, senza essere lasciati nella posta. |
| 18–24 mesi prima del lancio (IQVIA) | MSL locali in servizio, inserimento nel sistema esistente | Il primo mese è dedicato alle visite secondo un piano prestabilito, non alla definizione del piano stesso. |
| Ultimi 12 mesi prima dell’approvazione (MAPS) | La narrazione e le prove | Almeno una decisione di lancio fa riferimento a informazioni raccolte sul campo. I dati complessivi sulle attività non costituiscono una prova. |
I mesi provengono da IQVIA (prima del lancio) e MAPS (prima dell’approvazione). Si tratta di intervalli di pianificazione, non di una promessa che ogni terapia abbia lo stesso calendario. Uno studio pivotale breve anticipa la mappa. Un ritardo nella presentazione della domanda non significa che l’acquisizione dei dati si interrompa.
Se questa è la fase di sviluppo in cui vi trovate, il flusso di lavoro sul campo ricade nell’ambito degli affari medici. TikaMSL, il CRM per gli affari medici di TikaMobile, è il luogo in cui lavorano gli MSL una volta assunti, oltre al CRM già utilizzato dall’azienda.
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Durante la Fase 3, non nell’anno dell’approvazione. Il white paper di IQVIA del 2019 sulla preparazione al lancio medico prevede l’inserimento degli MSL locali da 18 a 24 mesi prima del lancio. MAPS avvia il piano medico più ampio prima, da 48 a 24 mesi prima dell’approvazione. Non è necessario che il primo team sul campo sia al completo in quella fase iniziale. La mappa e la raccolta dei dati, invece, dovrebbero esserlo.
Solo attività scientifiche. Formazione sulla patologia, dialogo con gli sperimentatori riguardo allo studio e ai dati, discussioni di consulenza e registrazione di quanto emerso. Promuovere un prodotto non ancora approvato, o parlare come se l’approvazione e l’etichetta esistessero già, esula dal proprio ruolo.
Cita una decisione che il team sul campo ha modificato. Una lacuna nelle prove, un attrito sul protocollo, un commento sulla procedura che ha alterato la narrativa scientifica. Il conteggio degli incontri non è una risposta sufficiente per un consiglio di amministrazione che sta pagando per un team che non ha ancora nulla da vendere.
Prima dell’approvazione il pubblico è più ristretto e il contenuto non è un’etichetta. Gli sperimentatori e le persone che interpreteranno i risultati vengono prima di tutto. Dopo l’approvazione sono proprio queste stesse relazioni a rendere credibile un team sul campo più ampio. Iniziare entrambi i lavori nello stesso trimestre è il modo in cui il team appena lanciato trascorre il suo primo anno imparando i nomi.
Entrambe le soluzioni possono funzionare. IQVIA osserva che l’esternalizzazione dei ruoli medici prima della lettura dei dati si sta affermando come un modo per mantenere la flessibilità mentre l’esito è incerto. Qualunque modello si scelga, è importante conservare all’interno dell’azienda la mappa degli esperti e la documentazione di ciò che hanno detto gli sperimentatori, in modo che un cambio di fornitore o una decisione di assunzione post-lettura dei dati non azzeri le relazioni.
La versione costosa di questa storia si verifica dopo il lancio, quando è ormai troppo tardi per instaurare le relazioni. La soluzione, se lo studio pivotale è attualmente in corso, è la mappa e uno spazio in cui archiviare ciò che gli sperimentatori stanno già dicendo. L’assunzione del personale segue questa fase, tra i 18 e i 24 mesi, non il contrario.