तीन हफ्ते पहले यह प्रस्ताव ईमेल अटैचमेंट के रूप में आया था। कानूनी विभाग की मंजूरी एक वर्ड फ़ाइल के मार्जिन में की गई टिप्पणी के रूप में है, जिसका नाम तब से दो बार बदला जा चुका है। आज सुबह किसी ने पूछा कि कौन से शोधकर्ता के अध्ययन नामांकन में पीछे हैं, और ईमानदार जवाब यह है कि छह इनबॉक्स खोले बिना कोई नहीं बता सकता।
मेडिकल अफेयर्स किसी अन्वेषक-प्रेरित अध्ययन को कैसे चलाता है, यह तीन बातों पर निर्भर करता है, जिनमें से कोई भी परीक्षण चलाने से संबंधित नहीं है: एक परिभाषित प्रवेश प्रक्रिया, एक ऐसा निर्णय जिसे समीक्षक एक साल बाद भी ढूंढ सके, और ऐसे मील के पत्थर जो अनुबंध पर हस्ताक्षर होने के बाद भी अध्ययन को दृश्यमान बनाए रखें। अनुसंधानकर्ता-प्रेरित अध्ययन (IIS) अनुरोधित नहीं होते हैं। अनुसंधानकर्ता अनुसंधान का प्रस्ताव रखता है और उसका प्रायोजक होता है, और कंपनी केवल यह तय करती है कि उसे समर्थन देना है या नहीं।
संक्षिप्त उत्तर
मेडिकल अफेयर्स प्रस्ताव आने से पहले साक्ष्य संबंधी प्रश्न निर्धारित करता है, एक संक्षिप्त आवेदन और फिर एक पूर्ण प्रोटोकॉल के माध्यम से उन्हें स्वीकार करता है, स्वीकृति या अस्वीकृति के निर्णय को नाम और कारण के साथ दर्ज करता है, और पांडुलिपि तक भुगतान के मील के पत्थर को ट्रैक करता है। जांचकर्ता पूरे समय प्रायोजक बना रहता है। कंपनी अध्ययन का समर्थन करती है; वह इसे संचालित नहीं करती है।
यही वह अंतर है जिस पर बाकी सब कुछ निर्भर करता है, और आंतरिक बातचीत में अक्सर यही धुंधला दिया जाता है।
मेडिकल अफेयर्स प्रोफेशनल सोसाइटी, अन्वेषक-प्रेरित अनुसंधान को अनुरोधित नहीं किया गया, स्वतंत्र अनुसंधान के रूप में परिभाषित करती है, जिसमें अन्वेषक या संस्थान — शैक्षणिक, निजी, या सरकारी — प्रायोजक के रूप में कार्य करता है, और एक फार्मास्युटिकल या चिकित्सा उपकरण कंपनी अध्ययन दवा, उपकरण, वित्त पोषण, या इनके किसी संयोजन के रूप में सहायता प्रदान करती है। अनुरोधित नहीं किया गया, यही मुख्य शब्द है। यह विचार कंपनी के बाहर उत्पन्न होता है।
21 सीएफआर 312.3 के तहत, एक प्रायोजक-अनुसंधानकर्ता वह व्यक्ति है जो अनुसंधान को आरंभ भी करता है और उसका संचालन भी करता है। वह एक वाक्य ही पूरे दायित्व के आवंटन को दर्शाता है: प्रोटोकॉल, संचालन और नियामक दायित्व अनुसंधानकर्ता पर होते हैं, न कि उस कंपनी पर जो चेक लिख रही है।
शब्दावली इस बात पर निर्भर करती है कि कमरे में कौन है। MAPS अन्वेषक-प्रेरित अनुसंधान (IIR) का उपयोग करता है। एसोसिएशन ऑफ क्लिनिकल रिसर्च प्रोफेशनल्स अन्वेषक-प्रेरित प्रायोजित अनुसंधान (IISR) के बारे में लिखता है, जिसका अर्थ अनुदान-समर्थन पक्ष से देखा गया वही प्रबंध है। अनुसंधानकर्ता-प्रेरित परीक्षण एक सामान्य पर्याय है। ये शब्द एक ही बात का वर्णन करते हैं, और एक मेडिकल अफेयर्स टीम के लिए यह बेहतर होता है कि वह इनमें से एक शब्द चुने और उसे अपने दस्तावेज़ों में लगातार इस्तेमाल करे।
आपके द्वारा संचालित नहीं किए गए अध्ययन का समर्थन करना, जितना पहली बार में लगता है, उससे कहीं अधिक संकीर्ण और अधिक प्रशासनिक कार्य है।
कंपनी की जिम्मेदारी है कि वह अन्वेषक को एक निर्णय, एक अनुबंध, सहमत सहायता और अपनी स्वयं की जिम्मेदारियों की निगरानी प्रदान करे। यह उन पर एक प्रोटोकॉल, एक निगरानी योजना, या केस-रिपोर्ट फॉर्म का कोई दायित्व नहीं रखती है। टीमें उसी दो सूचियों के बीच के क्षेत्र में मुश्किल में पड़ती हैं: एक मेडिकल डायरेक्टर "एंडपॉइंट्स को मजबूत करने में मदद" की पेशकश करता है, और अनुसंधान का समर्थन करने और उसका निर्देशन करने के बीच की रेखा खिसकने लगती है।
काम का बोझ चार हिस्सों में बँट जाता है। यह तय करना कि आप किसका समर्थन करने को तैयार हैं। बिना खोए प्रस्तावों को स्वीकार करना। यह दर्ज करना कि प्रत्येक को क्यों मंजूरी दी गई या अस्वीकार कर दिया गया। बाद में किसी भी समय यह जानना कि कौन से अध्ययन समय पर हैं और कौन से नहीं। एक ऐसा कार्यक्रम जो उनमें से तीन को संभालता है और चौथे को नहीं, वह कार्यक्रम नामांकन के प्रश्न का उत्तर नहीं दे सकता।
MAPS अनुक्रमण के बारे में स्पष्ट है: रणनीति चिकित्सा योजना में होनी चाहिए, जो प्रस्ताव आने से पहले लिखी जाए, न कि उन पर प्रतिक्रिया में तैयार की जाए।
व्यावहारिक रूप से इसका मतलब है रुचि के क्षेत्रों को प्रकाशित करना। MAPS रुचि के विस्तृत क्षेत्रों, जो कम और अधिक केंद्रित प्रस्ताव उत्पन्न करते हैं, और व्यापक क्षेत्रों, जो अधिक प्रस्ताव और चुनने के लिए अधिक गुंजाइश पैदा करते हैं, के बीच एक विकल्प का वर्णन करता है। दोनों में से कोई भी गलत नहीं है। एक छोटे बजट और एक विशिष्ट अंतराल वाली टीम विस्तृत संस्करण चाहती है; एक कार्यक्रम के शुरुआती चरण में और अभी भी साक्ष्य अंतरालों का मानचित्रण कर रही टीम आमतौर पर व्यापक संस्करण चाहती है।
रणनीति में यह भी बताना होगा कि आप क्या वित्तपोषित नहीं करेंगे। MAPS कंपनी-प्रायोजित अध्ययनों के साथ सीमित ओवरलैप को चिह्नित करता है, और विशेष रूप से रोगी ओवरलैप — एक ही स्थानों पर एक ही रोगियों के लिए दो अध्ययनों का प्रतिस्पर्धा करना एक ऐसी समस्या है जिसे आप रणनीति चरण में बनाते हैं और नामांकन चरण में पता लगाते हैं। कोई भी एकल अन्वेषक अध्ययन एक व्यापक साक्ष्य योजना का एक अध्याय होता है, और यह तय करना कि वह उस योजना में कहाँ बैठेगा, प्रस्ताव आने से पहले करना बाद में करने की तुलना में सस्ता पड़ता है।
दो प्रस्तुतीकरण शैलियाँ आम तौर पर प्रचलित हैं, और यह चुनाव आगे की सभी प्रक्रियाओं को आकार देता है।
विंडो सबमिशन साल में एक या दो बार खुले होते हैं। एक क्रॉस-फंक्शनल समिति एक निर्धारित बजट के आधार पर हर प्रस्ताव की एक साथ समीक्षा करती है, जिससे तुलना करना सीधा-सादा हो जाता है और दोहराव को पहचानना आसान हो जाता है। इसकी कीमत इंतजार करना है: एक मजबूत प्रस्ताव जो विंडो बंद होने के एक हफ्ते बाद आता है, वह अगली विंडो तक पड़ा रहता है।
रोलिंग सबमिशन पूरे वर्ष प्रस्ताव स्वीकार करते हैं। MAPS इसे दो-चरणीय रूप में वर्णित करता है। एक संक्षिप्त आवेदन को जमा करने के 45 दिनों के भीतर निर्णय मिल जाता है — यह हाँ या नहीं में होता है कि कंपनी इच्छुक है या नहीं, और इसमें कोई फंडिंग निर्णय शामिल नहीं होता। फिर पूर्ण आवेदन त्रैमासिक समीक्षा बैठकों में जाते हैं जहाँ फंडिंग का निर्णय लिया जाता है, जिसमें मेडिकल अफेयर्स समीक्षा करते हैं और अन्य कार्य आवश्यकतानुसार सुझाव देते हैं।
दो-चरणीय विभाजन ही वह हिस्सा है जिसे अपनाना फायदेमंद है, भले ही आप विंडो चलाते हों। किसी शोधकर्ता को यह जल्दी पता लगाने में बहुत कम लागत आती है कि कंपनी को उनके प्रश्न में कोई रुचि नहीं है, और यह उन्हें एक ऐसे अध्ययन के लिए पूरा प्रोटोकॉल लिखने से बचाता है जिसे कभी फंड नहीं किया जाना था।
ACRP एक स्थायी समीक्षा समूह का वर्णन करता है जिसमें चिकित्सा मामलों, कानूनी, अनुपालन, अनुसंधान एवं विकास, नियामक और वाणिज्यिक विभाग शामिल हों — हर प्रस्ताव पर हर विभाग नहीं, बल्कि एक परिभाषित समूह, न कि वह कोई भी जो उस सप्ताह खाली हो।
उनकी मजबूत बात इस बात से संबंधित है कि बैठक के बाद क्या बचता है। ACRP एक लिखित प्रक्रिया और प्राप्त हुए प्रत्येक प्रस्ताव का एक रिकॉर्ड चाहता है। एक ऐसा निर्णय जो केवल एक थ्रेड में ही मौजूद है, व्यावहारिक उद्देश्यों के लिए, एक ऐसा निर्णय है जो हुआ ही नहीं।
जो बात बनी रहनी चाहिए वह मामूली है। प्रस्ताव जैसा प्रस्तुत किया गया था। इसे किसने समीक्षा किया। परिणाम। कारण। एक तारीख। अठारह महीने बाद उन पाँच बिंदुओं को याद से फिर से बनाना ही वह काम है जिसे रोकने के लिए यह अनुभाग मौजूद है।
निर्णय, समीक्षक का नाम, और कारण स्वयं अध्ययन में ही दर्ज होने चाहिए — न कि वर्ड टिप्पणी में, जो फ़ाइल के अगले संस्करण के साथ गायब हो सकती है।
अनुमोदन वह बिंदु है जिस पर अधिकांश कार्यक्रम ध्यान देना बंद कर देते हैं, यही कारण है कि नामांकन के प्रश्न का उत्तर देना इतना कठिन है।
MAPS भुगतान को प्रोटोकॉल में निर्धारित लक्ष्यों से जोड़ता है, यही कारण है कि विस्तृत बजट और प्रोटोकॉल अनुबंध के समय मायने रखते हैं, न कि बाद में। यह पैटर्न चार मील के पत्थर वाले भुगतान का वर्णन करता है: अनुबंध का निष्पादन, जिसमें IRB सबमिशन और साइट व फार्मेसी की शुरुआत जैसे गैर-वापसी योग्य खर्च शामिल हैं; 50% नामांकन; 100% नामांकन, या नामांकित अंतिम रोगी; और पांडुलिपि या अंतिम अध्ययन रिपोर्ट की प्रस्तुति, जिसमें कुल बजट का अंतिम 10–15% शामिल होता है। बड़े अध्ययनों को छोटे मील के पत्थरों में विभाजित किया जाता है।
पांडुलिपि के खिलाफ अंतिम किश्त को विशिष्ट कार्य करने पर रोकना। एक अन्वेषक-प्रेरित अध्ययन में कंपनी की रुचि प्रकाशित साक्ष्य में होती है, और एक पूरा किया गया अध्ययन जो कभी किसी पत्रिका तक नहीं पहुँचता, उसने उस चीज़ को प्रदान नहीं किया है जिसने इसे समर्थन देने का औचित्य सिद्ध किया था।
| चरण | इसका मालिक कौन है | कब किया जाता है |
|---|---|---|
| रणनीति और रुचि के क्षेत्र | चिकित्सा मामले, चिकित्सा योजना के भीतर | सबमिट करने की समय-सीमा शुरू होने से पहले प्रकाशित |
| संक्षिप्त आवेदन | अनुसंधानकर्ता जमा करता है; चिकित्सा मामलों की टीम जांच करती है | रोलिंग सबमिशन: 45 दिनों के भीतर रुचि की पुष्टि या अस्वीकृति, कोई वित्त पोषण निर्णय नहीं (MAPS) |
| पूर्ण समीक्षा | स्थायी समिति: चिकित्सा मामले, कानूनी, अनुपालन, और आवश्यकतानुसार अन्य | समीक्षक और कारण के साथ अनुमोदन या अस्वीकृति दर्ज की जाती है |
| अनुबंध और पहली किश्त | कानूनी, दायरे में चिकित्सा मामले | अनुबंध निष्पादित; IRB और प्रारंभिक लागतें जारी (MAPS: 4 में से भुगतान 1) |
| नामांकन मील के पत्थर | अनुसंधानकर्ता रिपोर्ट करता है; चिकित्सा मामलों की निगरानी की जाती है | 50% नामांकन, फिर 100% या अंतिम रोगी का नामांकन (MAPS: भुगतान 2 और 3) |
| पांडुलिपि और समापन | अनुसंधानकर्ता लेखक; चिकित्सा मामलों का समापन | पांडुलिपि या अंतिम रिपोर्ट प्रस्तुत; अंतिम 10–15% जारी (MAPS: भुगतान 4) |
45-दिन की स्क्रीनिंग, चार भुगतान, और 10–15% अंतिम किश्त MAPS द्वारा वर्णित प्रथाएँ हैं, न कि कोई नियामक आवश्यकता। बजट और समय-सीमा प्रत्येक अध्ययन के अनुसार निर्धारित की जाती हैं।
स्थानीय संबंध ही वह बिंदु है जहाँ अधिकांश अन्वेषक अध्ययन वास्तव में शुरू होते हैं।
MAPS क्षेत्र संबंध को केंद्रीय मानता है, और उन लोगों के बारे में एक बात पर जोर देता है जिन्हें प्रोग्राम डिज़ाइन अक्सर भूल जाता है: अधिकांश अन्वेषक ऐसे चिकित्सक हैं जो अनुसंधान भी करते हैं, और उनमें प्रशासन के लिए बहुत कम धैर्य होता है। एक ऐसी इनटेक प्रक्रिया जो इसके विपरीत मानती है, अच्छी प्रस्तावनियों को उन्हें जमा करने में लगने वाली मेहनत के कारण चुपचाप खो देगी।
MAPS उन रुचि के क्षेत्रों के दस्तावेज़ों का भी वर्णन करता है जिनका उपयोग फील्ड मेडिकल स्टाफ को KOLs और बाहरी अन्वेषकों के साथ अनचाही चर्चा के लिए तैयार करने हेतु किया जाता है। यह अक्सर विचार प्राप्त करने के लिए एक औपचारिक कार्यक्रम होने से बहुत पहले होता है — यह उसी गतिशीलता के समान है जो लॉन्च से पहले की अवधि में फील्ड मेडिकल कार्य में देखी जाती है, जहाँ बातचीत उनके समर्थन के लिए बनाई गई संरचना से आगे चलती है। ACRP का कहना है कि फील्ड कर्मचारी अक्सर अनुमोदन के बाद भी प्रायोजक-अनुसंधानकर्ता से मिलते हैं, इसलिए यह संबंध पूरे अध्ययन की अवधि तक बना रहता है।
MSL के अधिकार भी उतने ही पक्के होते हैं। फंडिंग का निर्णय नहीं, जो समिति का होता है। अनुबंध नहीं। प्रोटोकॉल नहीं, जो प्रायोजक-अनुसंधानकर्ता का होता है। कोई MSL जो प्रोटोकॉल की सामग्री को आकार देना शुरू कर देता है, वह कंपनी को उस रेखा को पार कर देता है जो अध्ययन को सबसे पहले अनुसंधानकर्ता-प्रेरित बनाती है।
इसमें से अधिकांश को एक साझा ड्राइव और एक स्प्रेडशीट पर चलाया जा सकता है, और कई टीमें ऐसा करती भी हैं। सबसे पहले जो टूटता है वह आमतौर पर निर्णय रिकॉर्ड और अनुबंध-पश्चात दृश्य होता है। TikaEvidence और Studies इन्हीं दो बिंदुओं के इर्द-गिर्द बना है: तीन पुस्तकें — अन्वेषक अध्ययन, कंपनी-प्रायोजित गैर-हस्तक्षेपात्मक और वास्तविक-विश्व साक्ष्य, और अनुसंधान सहयोग — जिनमें अप्रयुक्त पुस्तकें बंद कर दी जाती हैं। प्रोटोकॉल एक वर्ड फ़ाइल ही रहता है और इसकी समीक्षा वर्ड ऑनलाइन में की जाती है। अनुमोदन या अस्वीकृति समीक्षक के नाम और कारण के साथ अध्ययन पर संग्रहीत होती है, और उस ग्राहक द्वारा कॉन्फ़िगर की गई अंतिम अनुमोदन के बाद, वर्ड फ़ाइल को फ्रीज़ कर दिया जाता है। माइलस्टोन, खर्च, और मुख्य अन्वेषक — वही HCP रिकॉर्ड जिससे फील्ड टीम पहले से ही काम करती है — अध्ययन पर होते हैं, और उनके साथ एक ClinicalTrials.gov पहचान संख्या संग्रहीत की जा सकती है। यह एक वैकल्पिक मॉड्यूल है, और यह TikaMSL के अंदर या कंपनी द्वारा पहले से चलाए जा रहे CRM के बगल में हो सकता है।
IIS का अर्थ है अन्वेषक-प्रेरित अध्ययन। बहुवचन में, अन्वेषक-प्रेरित अध्ययन (IIS) एक बाहरी चिकित्सक या संस्थान द्वारा प्रस्तावित और नेतृत्व किया गया अनुसंधान है, जिसमें एक फार्मास्युटिकल या चिकित्सा उपकरण कंपनी अध्ययन दवा, उपकरण, या वित्त पोषण जैसे समर्थन प्रदान करती है। इसी व्यवस्था को IIR (अनुसंधानकर्ता-प्रेरित अनुसंधान), IISR (अनुसंधानकर्ता-प्रेरित प्रायोजित अनुसंधान), या अनुसंधानकर्ता-प्रेरित परीक्षण के रूप में भी लिखा जाता है।
अनुसंधानकर्ता या उनका संस्थान प्रायोजक होता है, न कि सहायता प्रदान करने वाली कंपनी। MAPS अनुसंधानकर्ता-पहल अनुसंधान को अनुरोधित, स्वतंत्र अनुसंधान के रूप में परिभाषित करता है जहाँ अनुसंधानकर्ता या संस्थान प्रायोजक के रूप में कार्य करता है। 21 सीएफआर 312.3 के तहत, एक प्रायोजक-अनुसंधानकर्ता वह व्यक्ति है जो अनुसंधान को आरंभ भी करता है और संचालित भी करता है।
मेडिकल अफेयर्स प्रस्ताव आने से पहले रुचि के क्षेत्रों को परिभाषित करता है, इनटेक और समीक्षा करता है, निर्णय को दर्ज करता है, और पांडुलिपि तक मील के पत्थर और खर्च को ट्रैक करता है। यह प्रोटोकॉल नहीं लिखता है या अध्ययन नहीं करता है। व्यावहारिक परीक्षण यह है कि क्या टीम किसी भी दिए गए दिन यह बता सकती है कि कौन से समर्थित अध्ययन समय-सारणी से पीछे हैं।
प्रस्तावों का मूल्यांकन एक स्थायी क्रॉस-फंक्शनल समूह द्वारा प्रकाशित रुचि के क्षेत्रों के आधार पर किया जाता है। ACRP उस समूह का वर्णन करता है जिसमें चिकित्सा मामलों, कानूनी, अनुपालन, अनुसंधान एवं विकास, नियामक और वाणिज्यिक विभाग शामिल होते हैं। MAPS रोलिंग सबमिशन के तहत दो-चरणीय मार्ग का वर्णन करता है: एक संक्षिप्त आवेदन का केवल रुचि के आधार पर 45 दिनों के भीतर उत्तर दिया जाता है, फिर फंडिंग के लिए एक पूर्ण आवेदन की त्रैमासिक समीक्षा की जाती है।
भुगतान प्रोटोकॉल में निर्धारित लक्ष्यों के अनुसार होते हैं। MAPS चार मील के पत्थर भुगतानों के एक सामान्य पैटर्न का वर्णन करता है: अनुबंध निष्पादन जिसमें IRB और स्टार्ट-अप लागतें शामिल हैं, 50% नामांकन, 100% नामांकन या अंतिम रोगी का नामांकन, और पांडुलिपि या अंतिम रिपोर्ट का जमा होना, जिसमें बजट का अंतिम 10–15% होता है। बड़े अध्ययनों को अक्सर छोटे मील के पत्थरों में विभाजित किया जाता है।
नहीं। निगरानी का अर्थ है किसी अन्य व्यक्ति द्वारा संचालित अध्ययन के निर्णय, अनुबंध, मील के पत्थर, खर्च और परिणाम को ट्रैक करना। एक परीक्षण चलाने का अर्थ है केस-रिपोर्ट डेटा दर्ज करना, साइटों की निगरानी करना, और नियामक प्रस्तुतियाँ तैयार करना, ये सभी कार्य प्रायोजक-अनुसंधानकर्ता के पास होते हैं। दोनों के लिए अलग-अलग प्रणालियों और अलग-अलग लोगों की आवश्यकता होती है।
स्रोत
एक अन्वेषक-प्रेरित अध्ययन को शुरू से अंत तक देखें — नामांकन, दर्ज किया गया निर्णय, मील के पत्थर, और खर्च — बीस मिनट में।