Le conseil d'administration demande une mission médicale sur le terrain au cours du même trimestre que celui de l'autorisation attendue. La fiche de poste, la carte du territoire et la première réunion du comité consultatif sont prévues dans un mois. Les MSL rencontrent les investigateurs qui se sont déjà forgé une opinion sur les données. La mission médicale sur le terrain préalable au lancement est le travail qui aurait dû être effectué avant ce trimestre.
La mission médicale de terrain pré-lancement relève de la responsabilité de l’équipe de terrain alors que le traitement en est encore à la phase 3 : comprendre la maladie telle qu’elle est réellement traitée, identifier les acteurs qui déterminent ce traitement et rapporter ces observations à temps pour modifier le plan d’action. Il ne s’agit pas d’une version réduite de l’équipe de post-lancement. Il n’y a pas encore de notice à enseigner. Le livre blanc 2019 d’IQVIA sur la préparation au lancement place les chargés de liaison médicale locaux en poste 18 à 24 mois avant le lancement. Attendre l’année d’autorisation fait passer cette fenêtre d’opportunité à la trappe.
Réponse rapide : lancez les activités médicales sur le terrain avant le lancement, dès la phase 3. Cela implique de désigner un responsable médical et de dresser la carte des experts, et non de déployer une équipe complète de chargés de liaison médicale (MSL) dès le premier jour. Les MSL locaux prennent le relais environ 18 à 24 mois avant le lancement (IQVIA, 2019). Recensez les experts externes avant ce recrutement. Notez ce que disent les investigateurs pendant que l’étude est encore en phase de recrutement. Veillez à ce que chaque conversation reste scientifique. Vous ne pouvez pas «pré-vendre» un produit qui n’est pas encore approuvé.
SelonMAPS, la préparation médicale du lancement commence entre 48 et 24 mois avant l’autorisation de mise sur le marché. Cette période correspond au plan médical : lacunes dans les données, formation et identification des acteurs que l’organisation ne connaît pas encore. La période suivante, de 24 à 12 mois avant le lancement, est celle où ces plans se concrétisent. La dernière année est consacrée à la mise en œuvre en vue d’une date de décision. Le plan médical global dans lequel s’inscrit cette phase est généralement appelé « excellence de lancement ».
Le recrutement sur le terrain s’inscrit dans ce cadre, et IQVIA le divise en trois étapes, toutes évaluées avant le lancement. Les postes médicaux internationaux sont pourvus dès le début de la phase 3, généralement 3 à 5 ans avant le lancement. La direction médicale locale est mise en place 2 à 3 ans avant le lancement. Les MSL locaux sont en place entre 18 et 24 mois avant le lancement. Une entreprise de biotechnologie débutante n’a pas besoin d’une équipe régionale complète au début de la phase 3. Elle a toutefois besoin d’un responsable médical désigné, d’une feuille de route et d’un support pour consigner les commentaires des investigateurs, avant même que quiconque ne soit embauché pour couvrir le pays.
L’oncologie et les maladies rares peuvent permettre de raccourcir les premières phases. C’est la date d’autorisation qui fait office de compte à rebours, et non l’appellation de la phase. Si la phase 3 doit être courte, commencez à élaborer la feuille de route dès la conception de l’étude pivot, et non lorsque la publication des résultats est prévue. La manière dont ce raccourcissement se traduit pour ces deux indications est illustrée dans le calendrier de lancement pour les maladies rares et l’oncologie.
Avant l’autorisation de mise sur le marché, le débat est d’ordre scientifique. La maladie, la norme de soins, la manière dont un protocole s’intègre dans une pratique clinique, ce que les résultats devraient montrer pour être significatifs. Une présentation de 2021 de Sanaz Cardoza, docteure en pharmacie, alors directrice senior chez Mallinckrodt Pharmaceuticals, plaide en faveur de l’implication des MSL (Medical Science Liaisons) pendant l’essai, et pas seulement après la publication des données de phase 3. Les investigateurs peuvent vous indiquer où le recrutement et le protocole posent des difficultés. Ces frictions ne servent à rien si elles restent confinées dans le carnet de notes d’une seule personne.
Ce que l’équipe ne doit pas faire, c’est anticiper une campagne promotionnelle. Pas d’allégations implicites, pas de « quand nous lancerons le produit, vous voudrez l’avoir », pas de diapositive qui ne fonctionne que si l’auditeur oublie que le produit n’est pas encore approuvé. La crédibilité de l’équipe chargée du lancement repose sur ce qui a été dit de vrai lors de ces réunions préliminaires.
Notez qui définit réellement l’indication. Les investigateurs de l’étude pivot. Les personnes qui influenceront les recommandations thérapeutiques. Les médecins généralistes qui traitent les patients et ne publient pas. Une liste établie uniquement à partir d’articles passe à côté des deuxième et troisième groupes, alors que ce sont souvent eux dont dépendra le lancement.
Finalisez une première version de cette carte pendant que l’étude est encore en cours. Recruter des MSL pour partir à la découverte de ces acteurs, c’est ainsi que les deux premiers trimestres s’envolent. Le travail se poursuit sur la page d’identification des KOL.
Les premières conversations sont souvent les plus franches, et elles ont lieu avant même qu’une équipe de terrain ne soit mise en place. Un investigateur mentionne que certains sites ne recruteront pas un sous-groupe. Un conseiller indique que le critère d’évaluation ne correspondra pas à la manière dont ils choisissent le traitement. Si cette phrase se retrouve dans un e-mail de suivi, elle ne sera pas présente lors de l’élaboration du plan de publication.
Donnez à ces commentaires la même structure que celle que vous souhaiterez après le lancement : qui l’a dit, ce qui a été dit, pourquoi c’est important et si quelqu’un a agi en conséquence. Les observations médicales de terrain constituent ce dossier une fois que l’équipe est sur le terrain. Cette habitude doit être en place avant même que le premier MSL ne soit embauché.
Au moment où les MSL locaux prennent leurs fonctions – ce qui, selon IQVIA, intervient entre 18 et 24 mois avant le lancement –, la feuille de route devrait déjà indiquer qui entre dans le champ d’application et ce que l’organisation doit encore apprendre. Les MSL s’appuient alors sur cette feuille de route au lieu de passer leurs premiers mois à établir le contexte que le siège aurait dû leur fournir.
À ce stade, un plan d’engagement se résume à une liste concise : quelles questions scientifiques seront soumises à quelles personnes ? Avant l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, un progrès consiste à trouver un expert disposé à examiner les données avec vous. Il n’y a encore rien à adopter, alors ne l’évaluez pas comme s’il y en avait. Le rythme opérationnel ultérieur correspond à la stratégie d’engagement des leaders d’opinion clés (KOL). N’en inventez pas une deuxième ici.
Une équipe de pré-lancement engendre des coûts sans générer de revenus. Le nombre d’appels téléphoniques ne résistera pas à un examen budgétaire. Ce qui résiste, c’est une décision qui a évolué à la suite d’un élément recueilli sur le terrain. Un sous-groupe que le protocole a eu du mal à recruter. Une lacune dans les données probantes qui a influencé une publication. Un commentaire sur la voie thérapeutique qui a modifié le discours scientifique.
Si vous ne pouvez en citer aucune, dites-le. Un tableau de bord répertoriant les réunions organisées ne constitue pas une histoire de valeur.
| Quand | Le travail | Terminé lorsque |
| Début de la phase 3 (IQVIA : généralement 3 à 5 ans avant le lancement) | Un responsable médical mondial désigné ; la cartographie des experts a commencé | Les investigateurs, les experts en matière de recommandations et les cliniciens ne publiant pas sont répertoriés. Les lacunes sont clairement identifiées. |
| 2 à 3 ans avant le lancement (IQVIA) | Mise en place d’une direction médicale locale ; collecte des données en cours avec une petite équipe | Les commentaires des investigateurs sont archivés avec leur source et la suite à donner, et ne restent pas dans la messagerie. |
| 18 à 24 mois avant le lancement (IQVIA) | Les MSL locaux sont en poste et s’intègrent au réseau existant | Le premier mois est consacré aux visites selon un plan établi, et non à l’élaboration de ce plan. |
| Les 12 derniers mois avant l’autorisation de mise sur le marché (MAPS) | Le récit et les preuves | Au moins une décision de lancement fait référence à des informations recueillies sur le terrain. Les totaux d’activité ne constituent pas une preuve. |
Les délais proviennent d’IQVIA (avant le lancement) et de MAPS (avant l’autorisation). Il s’agit de fourchettes prévisionnelles, et non d’une promesse que chaque traitement suivra le même calendrier. Une étude pivot de courte durée permet d’avancer la feuille de route. Un retard dans le dépôt du dossier ne signifie pas que la collecte de données s’arrête.
Si vous vous trouvez dans cette phase de développement, le flux de travail sur le terrain relève des affaires médicales. TikaMSL, le CRM des affaires médicales de TikaMobile, est l’outil sur lequel ces MSL travaillent dès leur embauche, en complément d’un CRM déjà utilisé par l’entreprise.
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Au cours de la phase 3, et non pas l’année de l’autorisation de mise sur le marché. Le livre blanc 2019 d’IQVIA sur la préparation au lancement médical préconise de mettre en place des MSL locaux 18 à 24 mois avant le lancement. MAPS démarre le plan médical global plus tôt, soit 48 à 24 mois avant l’autorisation. Une première équipe de terrain n’a pas besoin d’être au complet à ce stade précoce. La carte et la stratégie de conquête du marché, en revanche, doivent l’être.
Uniquement un travail scientifique. Sensibilisation à la maladie, dialogue avec les investigateurs au sujet de l’étude et des données, discussions consultatives et compte rendu des échanges. La promotion d’un produit non autorisé, ou le fait de s’exprimer comme si l’autorisation et la notice existaient déjà, ne relèvent pas de son rôle.
Citez une décision que le terrain a fait évoluer. Une lacune dans les données, un désaccord sur le protocole, une remarque sur la procédure qui a modifié le discours scientifique. Le simple décompte des réunions ne suffit pas à convaincre un conseil d’administration qui finance une équipe n’ayant encore rien à vendre.
Avant l’autorisation, le public cible est plus restreint et le contenu ne correspond pas à une notice. Les investigateurs et les personnes chargées d’interpréter les résultats sont prioritaires. Après l’autorisation, ce sont ces mêmes relations qui confèrent sa crédibilité à une équipe de terrain plus large. En démarrant ces deux missions au cours du même trimestre, l’équipe nouvellement mise en place passe sa première année à apprendre les noms de ses interlocuteurs.
Les deux options sont envisageables. IQVIA note que l’externalisation des fonctions médicales avant la publication des résultats s’impose comme un moyen de rester flexible tant que l’issue est incertaine. Quel que soit le modèle choisi, conservez au sein de l’entreprise la cartographie des experts et le compte-rendu des propos des investigateurs, afin qu’un changement de prestataire ou une décision d’embauche postérieure à la publication des résultats ne remette pas à zéro ces relations.
La version coûteuse de ce scénario se produit après le lancement, lorsque les relations ont pris du retard. La solution, si l’étude pivot est en cours, consiste à établir cette cartographie et à disposer d’un espace pour consigner ce que les investigateurs expriment déjà. Le recrutement du personnel s’effectue ensuite, dans un délai de 18 à 24 mois, et non l’inverse.