La junta solicita una visita médica sobre el terreno en el mismo trimestre en el que se espera la aprobación. La descripción del puesto, el mapa del territorio y la primera reunión del comité asesor se reciben en el plazo de un mes. Los MSL se reúnen con los investigadores, que ya se han formado una opinión sobre los datos. La visita médica sobre el terreno previa al lanzamiento es el trabajo que debería haberse realizado antes de ese trimestre.
La labor médica de campo previa al lanzamiento es tarea del equipo de campo mientras el tratamiento aún se encuentra en la Fase 3: conocer la enfermedad tal y como se trata en la práctica, saber quiénes determinan ese tratamiento y transmitir esas observaciones a tiempo para modificar el plan. No se trata de una versión reducida del equipo de lanzamiento. Aún no hay ninguna ficha técnica que enseñar. El informe técnico de IQVIA de 2019 sobre la preparación para el lanzamiento sitúa a los enlaces médicos locales entre 18 y 24 meses antes del lanzamiento. Esperar al año de la autorización hace que se pierda esa oportunidad.
Respuesta rápida: Empezar con el trabajo médico de campo previo al lanzamiento en la fase III. Eso significa contar con un responsable médico designado y un mapa de expertos, no con un equipo completo de MSL desde el primer día. Los MSL locales se incorporan entre 18 y 24 meses antes del lanzamiento (IQVIA, 2019). Elabora un mapa de expertos externos antes de esa contratación. Recoge las opiniones de los investigadores mientras el estudio aún está en fase de reclutamiento. Mantén todas las conversaciones en un plano científico. No se puede promocionar un producto que aún no está aprobado.
MAPS describe la preparación médica del lanzamiento como un proceso que comienza entre 48 y 24 meses antes de la aprobación. Ese periodo constituye el plan médico: lagunas en la evidencia, formación y a quiénes la organización aún no conoce. El siguiente tramo, de 24 a 12 meses antes, es donde esos planes se concretan. El último año se dedica a la ejecución de cara a una fecha de decisión. El plan médico más amplio en el que se enmarca esto suele denominarse «excelencia en el lanzamiento».
La contratación sobre el terreno se enmarca en ello, e IQVIA la divide en tres pasos, todos ellos evaluados antes del lanzamiento. Los puestos médicos globales comienzan al inicio de la fase 3, normalmente entre 3 y 5 años antes. El liderazgo médico local surge entre 2 y 3 años antes. Los MSL locales están en sus puestos entre 18 y 24 meses antes del lanzamiento. Una empresa biotecnológica que se estrena en el sector no necesita un equipo regional completo al inicio de la Fase 3. Lo que sí necesita es un responsable médico designado, un plan de acción y un lugar donde recopilar lo que dicen los investigadores, antes de que se contrate a nadie para cubrir el país.
La oncología y las enfermedades raras pueden acortar las fases iniciales. La fecha de autorización es el reloj, no la denominación de la fase. Si la fase III va a ser corta, empieza a trazar el plan cuando se diseñe el estudio pivotal, no cuando esté programada la presentación de resultados. Cómo se refleja esa compresión en dos indicaciones se ve en el calendario de lanzamiento de las enfermedades raras y la oncología.
Antes de la autorización, la conversación es de carácter científico. La enfermedad, el tratamiento estándar, cómo encaja un protocolo en una clínica, qué tendría que mostrar un resultado para que fuera relevante. Una presentación de 2021 de Sanaz Cardoza, doctora en Farmacia y entonces directora sénior de Mallinckrodt Pharmaceuticals, aboga por involucrar a los MSL durante el ensayo, no solo tras los datos de la Fase 3. Los investigadores pueden indicar dónde surgen dificultades en el reclutamiento y en el protocolo. Esa fricción no sirve de nada si se queda en el cuaderno de una sola persona.
Lo que el equipo no puede hacer es anticipar una campaña de promoción. Nada de afirmaciones implícitas, nada de «cuando lo lancemos, querréis esto», nada de diapositivas que solo funcionen si el oyente olvida que el producto aún no está autorizado. La credibilidad del equipo de lanzamiento se basa en lo que se dijo en esas reuniones previas.
Anota quiénes definen realmente la indicación. Los investigadores del estudio pivotal. Las personas que influirán en una guía clínica. Los médicos de atención primaria que tratan a los pacientes y no publican. Una lista elaborada únicamente a partir de artículos omite el segundo y el tercer grupo, y esos suelen ser los que determinarán el éxito del lanzamiento.
Termina una primera versión de ese mapa mientras el estudio aún está en marcha. Contratar a MSL para que lo descubran es la forma en que se esfuman los dos primeros trimestres. El trabajo continúa en la página de identificación de los KOL.
Las primeras conversaciones suelen ser las más francas, y tienen lugar antes de que exista un equipo de campo. Un investigador menciona que los centros no incluirán a un subgrupo. Un asesor dice que el criterio de valoración no se ajustará a cómo eligen el tratamiento. Si esa frase queda relegada a un correo electrónico de seguimiento, no estará presente en la sala cuando se establezca el plan de publicación.
Dale a esos comentarios la misma estructura que querrás que tengan tras el lanzamiento: quién lo dijo, qué se dijo, por qué es importante y si alguien tomó medidas. Las observaciones médicas sobre el terreno se registran una vez que el equipo está sobre el terreno. Este hábito debe existir antes de que se contrate al primer MSL.
Para cuando los MSL locales se incorporen a sus puestos —lo que, según IQVIA, ocurre entre 18 y 24 meses antes del lanzamiento—, el mapa ya debería indicar quiénes entran en el ámbito de actuación y qué es lo que la organización aún necesita conocer. Los MSL se incorporan a ese mapa en lugar de pasar sus primeros meses creando el contexto que la sede central debería haberles proporcionado.
Un plan de interacción, en esta fase, es una lista concisa. Qué cuestiones científicas se plantearán a qué personas. Lo que significa «progreso» antes de que exista una autorización de comercialización es contar con un experto dispuesto a analizar los datos contigo. Aún no hay nada que adoptar, así que no lo evalúes como si lo hubiera. El ritmo operativo posterior corresponde a la estrategia de interacción con los líderes de opinión clave (KOL). No inventes aquí una segunda estrategia.
Un equipo previo al lanzamiento tiene costes y no genera ingresos. El recuento de llamadas no superará una revisión presupuestaria. Lo que sí sobrevive es una decisión que cambió a raíz de algo que se escuchó sobre el terreno. Un subgrupo que el protocolo tuvo dificultades para reclutar. Una laguna en la evidencia que impulsó una publicación. Un comentario sobre la vía clínica que modificó la narrativa científica.
Si no puedes nombrar una, dilo. Un resumen de las reuniones celebradas no es una historia de valor.
| Cuándo | El trabajo | Se da por «terminado» cuando |
| Inicio de la fase 3 (IQVIA: normalmente entre 3 y 5 años antes del lanzamiento) | Se ha nombrado un responsable médico global; se ha iniciado el mapa de expertos | Se enumeran los investigadores, los expertos en directrices y los profesionales clínicos que no publican. Las lagunas quedan claras. |
| Entre 2 y 3 años antes del lanzamiento (IQVIA) | Se ha establecido el liderazgo médico local; la recopilación de datos se lleva a cabo con un equipo reducido | Los comentarios de los investigadores se archivan indicando la fuente y el siguiente paso, en lugar de dejarlos en el correo. |
| Entre 18 y 24 meses antes del lanzamiento (IQVIA) | Los MSL locales están en sus puestos y se están incorporando al mapa existente | El primer mes se dedica a realizar visitas según un plan, no a elaborar el plan. |
| Últimos 12 meses antes de la autorización (MAPS) | La narrativa y las pruebas | Al menos una decisión de lanzamiento cita algo que se ha escuchado sobre el terreno. Los totales de actividad no son la prueba. |
Los meses proceden de IQVIA (antes del lanzamiento) y de MAPS (antes de la autorización). Se trata de rangos de planificación, no de una promesa de que todas las terapias sigan el mismo calendario. Un estudio pivotal breve adelanta el mapa. Un retraso en la presentación de la solicitud no significa que se detenga la captación.
Si te encuentras en esta fase de desarrollo, el flujo de trabajo sobre el terreno recae en el departamento de asuntos médicos. TikaMSL, el CRM de asuntos médicos de TikaMobile, es donde trabajan esos MSL una vez contratados, además del CRM que la empresa ya utiliza.
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Durante la fase 3, no en el año de la autorización. El informe técnico de IQVIA de 2019 sobre la preparación médica para el lanzamiento recomienda contar con MSL locales entre 18 y 24 meses antes del lanzamiento. MAPS inicia el plan médico más amplio antes, entre 48 y 24 meses antes de la autorización. No es necesario que el primer equipo de campo cuente con toda su plantilla en esa fase inicial. El mapa y la captación sí deben estar completos.
Únicamente trabajo científico. Educación sobre la enfermedad, diálogo con los investigadores sobre el estudio y los datos, debates de asesoramiento y un registro de lo que se ha escuchado. Promocionar un producto no autorizado, o hablar como si la autorización y la ficha técnica ya existieran, queda fuera de su ámbito de actuación.
Menciona una decisión que haya cambiado sobre el terreno. Una laguna en la evidencia, un conflicto con el protocolo, un comentario sobre la vía regulatoria que haya alterado la narrativa científica. Un recuento de reuniones no es respuesta suficiente para una junta directiva que está pagando por un equipo que aún no tiene nada que vender.
Antes de la autorización, el público es más reducido y el contenido no es una ficha técnica. Los investigadores y las personas que interpretarán los resultados son lo primero. Tras la autorización, son esas mismas relaciones las que dan credibilidad a un equipo de campo más amplio. Empezar ambas tareas en el mismo trimestre es la forma en que el equipo recién lanzado pasa su primer año aprendiendo nombres.
Cualquiera de las dos opciones puede funcionar. IQVIA señala que externalizar las funciones médicas antes de la presentación de los datos se está imponiendo como una forma de mantener la flexibilidad mientras el resultado es incierto. Sea cual sea el modelo que elijas, mantén el mapa de expertos y el registro de lo que dijeron los investigadores dentro de la empresa, para que un cambio de proveedor o una decisión de contratación tras la presentación de los datos no eche por tierra las relaciones.
La versión costosa de esta historia se cuenta tras el lanzamiento, cuando ya es demasiado tarde para establecer relaciones. La solución, si el estudio pivotal está en marcha ahora, es el mapa y un lugar donde almacenar lo que los investigadores ya están diciendo. La dotación de personal viene después, en el plazo de 18 a 24 meses, y no al revés.