Unter „Launch Excellence“ versteht man im Bereich Medical Affairs die Planung und die Arbeit, die ein medizinisches Team in den Jahren vor der Zulassung eines Produkts leistet, damit die Evidenz, die externen Experten und das Außendienstteam am Tag der Markteinführung bereit sind. Dabei werden vor der Zulassung drei Fragen beantwortet: Welche Evidenzlücken werden Kliniker, Leitliniengremien und Kostenträger ansprechen, welche Experten sind dem Unternehmen noch nicht bekannt und was muss das Außendienstteam lernen, bevor es eine wissenschaftliche Diskussion über die neuen Daten führen kann? Diese Entscheidungen werden in einem integrierten Evidenzplan festgehalten.
Kurze Antwort: Die Medical Affairs Professional Society (MAPS) veröffentlicht den Referenzstandard für eine hervorragende Markteinführung im medizinischen Bereich. Ihre öffentliche Zusammenfassung beschreibt einen 48-monatigen Zeitplan, der etwa vier Jahre vor der Zulassung beginnt, sowie vier Säulen, die von Medical Affairs geleitet werden: Einbindung der Interessengruppen, wissenschaftliche Fortbildung, Evidenzgewinnung einschließlich Real-World-Evidenz und organisatorische Bereitschaft. MAPS misst den Erfolg anhand aktualisierter klinischer Leitlinien, des Zugangs und verbesserter Versorgungswege für Patienten – nicht allein anhand kommerzieller Ziele.
Vertriebsteams verwenden den Begriff „Launch Excellence“ seit Jahren, um zu beschreiben, wie gut eine Markeneinführung im Vergleich zur Prognose abschneidet. Die medizinische Bedeutung ist enger gefasst und setzt früher ein. Es geht darum, ob die wissenschaftlichen Aspekte eines neuen Produkts verstanden, hinterfragt und korrekt diskutiert werden, sobald die Produktinformation veröffentlicht ist, und ob der Bereich Medical Affairs die Vorarbeit geleistet hat, die dies ermöglicht.
MAPS hat diese Sichtweise in seinen im Juni 2025 veröffentlichten „Launch Excellence“-Standards und -Leitlinien dargelegt. Das vollständige Dokument steht MAPS-Mitgliedern zur Verfügung. Die öffentliche Zusammenfassung reicht aus, um die Grundzüge zu verdeutlichen: eine lange Vorbereitungsphase, eine medizinische Funktion, die führt statt nur zu unterstützen, und Erfolgskriterien, die über die Umsatzprognose hinausgehen. Teams, die das vollständige Rahmenwerk einsehen möchten, sollten es direkt an der Quelle lesen.
Ein Phase-3-Programm ist darauf ausgelegt, die Zulassung zu erlangen. Es ist selten darauf ausgelegt, jede Frage zu beantworten, die ein behandelnder Arzt, ein Leitliniengremium oder ein Kostenträger im ersten Jahr stellen wird. Typische Lücken sind der Patient, der aus der Studie ausgeschlossen wurde, der Vergleich mit dem aktuellen Behandlungsstandard, der nie direkt durchgeführt wurde, das Langzeitergebnis und die Untergruppe, in der die Wirkung anders aussieht. Ein Markteinführungsplan listet diese Lücken frühzeitig auf und legt fest, welche durch weitere Studien, Real-World-Evidenz oder von Forschern initiierte Studien geschlossen werden sollen und welche das Team ehrlich als offen diskutieren muss.
Die Studienleiter sind dem Unternehmen in der Regel bereits in Phase 3 gut bekannt. Die Kliniker, die die Praxis nach der Markteinführung prägen werden, sind es oft nicht. Dazu gehören Fachärzte in der Praxis, Leitlinienautoren außerhalb des Studiennetzwerks und jüngere Experten, deren Einfluss zunimmt. Das Erstellen dieser Übersicht und die Entscheidung, wo jeder Experte im Rahmen der KOL-Einstufung angesiedelt ist, braucht Zeit, weshalb Markteinführungspläne bereits Jahre im Voraus damit beginnen.
MSLs müssen die Krankheit, die Daten, die konkurrierenden wissenschaftlichen Erkenntnisse und die Grenzen dessen kennen, was sie vor der Zulassung besprechen dürfen. Sie benötigen außerdem einen Weg, um das Gehörte weiterzuleiten. Eine Frage eines Experten zum Studiendesign oder eine Sorge bezüglich eines Sicherheitssignals ist eine medizinische Erkenntnis, die die Verantwortlichen erreichen sollte, die den Plan erstellen. Wissenschaftliche Weiterbildung verläuft in beide Richtungen: Das Fachgebiet lernt die Daten kennen, und das Unternehmen lernt vom Fachgebiet.
MAPS legt den Beginn der Markteinführungsvorbereitungen etwa vier Jahre vor der Zulassung fest und betont, dass die ersten sechs Monate die Richtung für den weiteren Verlauf vorgeben. In der Praxis verläuft der Plan von der Evidenzstrategie über die Expertenkartierung bis hin zur Einstellung und Schulung des Außendienstteams sowie den Bereitschaftsprüfungen in den Monaten vor der Entscheidung. Der detaillierte Ablauf für das Außendienstteam während Phase 3, einschließlich der Frage, wann vor der Einstellung eine Kartierung erfolgen soll, wird in der medizinischen Schulung für den Außendienst vor der Markteinführung behandelt.
Sobald diese MSLs eingestellt sind, benötigen sie einen Ort, an dem sie den Expertenplan und die Aufzeichnungen zu jedem Besuch aufbewahren können. TikaMSL ist ihr Arbeitsbereich: Der KOL-Plan, der wissenschaftliche Besuch und dessen Ergebnis sowie die bei diesem Besuch erfassten Anfragen werden in einer einzigen Akte in einem CRM für Medical Affairs gespeichert, das parallel zu dem bereits vom Unternehmen genutzten CRM läuft.
MAPS konzentriert sich auf medizinische Ergebnisse: ob klinische Leitlinien aktualisiert werden, ob geeignete Patienten Zugang erhalten und ob sich Behandlungswege ändern. Da es einige Zeit dauert, bis sich diese Auswirkungen zeigen, verfolgen die Teams während des Markteinführungszeitraums auch erste Anzeichen. Beispiele hierfür sind, wie viele der erfassten Experten ein wissenschaftliches Gespräch über die neuen Daten geführt haben, wie schnell unaufgeforderte Fragen beantwortet werden und wie viele Erkenntnisse aus der Praxis den Evidenzplan verändert haben. Jedes Team legt seine eigenen Ziele fest. Es geht darum, sich vor der Markteinführung darauf zu einigen, wie medizinischer Erfolg aussieht, damit dieser nicht ausschließlich anhand der Verkaufszahlen beurteilt wird.
Im Bereich Medical Affairs bezeichnet „Launch Excellence“ die Planung und die Arbeit in den Jahren vor der Zulassung, damit Evidenz, externe Experten und das Außendienstteam zum Zeitpunkt der Markteinführung bereit sind. MAPS veröffentlicht hierfür einen Referenzstandard, der auf vier Säulen basiert: Einbindung der Stakeholder, wissenschaftliche Fortbildung, Evidenzgewinnung und organisatorische Bereitschaft.
Der MAPS-Leitfaden zu „Launch Excellence“ beschreibt einen 48-monatigen Zeitplan, der etwa vier Jahre vor der Zulassung beginnt, wobei die ersten sechs Monate die Richtung für den Rest des Plans vorgeben.
Die „Commercial Launch Excellence“ wird in der Regel anhand der Umsatzprognose beurteilt. Bei der „Medical Launch Excellence“ geht es darum, ob die wissenschaftlichen Erkenntnisse nach der Zulassung richtig verstanden und diskutiert werden, und MAPS misst dies anhand aktualisierter Leitlinien, des Zugangs und von Veränderungen in den Behandlungswegen der Patienten.
Es bedeutet, dass das medizinische Team, seine Prozesse und seine Systeme bereits vor der Zulassung bereitstehen: MSLs sind eingestellt und geschult, medizinische Informationen stehen bereit, um Fragen zur neuen Fachinformation zu beantworten, es gibt einen Insights-Prozess, der die Planverfasser erreicht, und es liegen Aufzeichnungen vor, die belegen, was getan wurde.
Wenn Ihr Team eine erste Markteinführung plant und sehen möchte, wie der Expertenplan und die Praxisberichte zusammenpassen, können wir dies anhand Ihres eigenen Therapiebereichs gemeinsam durchgehen.
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